Coliprotec F4/F18
Country: Evrópusambandið
Tungumál: lettneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
22-11-2021
Vara einkenni
(SPC)
22-11-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
06-02-2017
Virkt innihaldsefni:
Dzīvi nepati patogiski Escherichia coli O141: K94 (F18ac) un O8: K87 (F4ac)
Fáanlegur frá:
Elanco GmbH
ATC númer:
QI09AE03
INN (Alþjóðlegt nafn):
porcine post-weaning diarrhoea vaccine (live)
Meðferðarhópur:
Cūkas
Lækningarsvæði:
Immunologicals for suidae, Live bacterial vaccines
Ábendingar:
Aktīvās imunizācijas cūkas no 18 dienu vecuma pret enterotoxigenic F4-pozitīva un F18-pozitīvo Escherichia coli, lai samazinātu saslimstību ar vidēji smagu vai smagu pēc atšķiršanas E. kolī izraisīta caureja (PWD) inficētām cūkām un samazināt enterotoksigēnas F4 pozitīvās un F18 pozitīvās E izkārnījumu. coli no inficētām cūkām.
Vörulýsing:
Revision: 5
Leyfisstaða:
Autorizēts
Leyfisdagur:
2017-01-09
Upplýsingar fylgiseðill
14
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
15
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
COLIPROTEC F4/F18 LIOFILIZĀTS SUSPENSIJAS IEKŠĶĪGAI LIETOŠANAI
PAGATAVOŠANAI CŪKĀM
1.
REĢISTRĀCIJAS APLIECĪBAS ĪPAŠNIEKA UN RAŽOŠANAS LICENCES
TURĒTĀJA, KURŠ ATBILD PAR SĒRIJAS IZLAIDI, NOSAUKUMS UN ADRESE, JA
DAŽĀDI
Reģistrācijas apliecības īpašnieks:
Elanco GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str. 4
27472 Cuxhaven
VĀCIJA
Par sērijas izlaidi atbildīgais ražotājs:
Klifovet AG
Geyerspergerstr. 27
80689 München
VĀCIJA
Lohmann Animal Health GmbH
Heinz
-
Lohmann
-
Str. 4
27472 Cuxhaven
VĀCIJA
2.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Coliprotec F4/F18 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai
pagatavošanai cūkām
3.
AKTĪVO VIELU UN CITU VIELU NOSAUKUMS
Katra vakcīnas deva satur:
Dzīvs
,
nepatogēns _E. coli_
O8:K87
*
(F4ac):
1,3 × 10
8
līdz 9,
0 × 10
8
KVV
**
Dzīvs
,
nepatogēns _E. coli_
O141:K94
*
(F18ac):
2,8 × 10
8
līdz 3,0
× 10
9
KVV
**
*
nav novājināts
**
KVV –
koloniju veidojošās vienības
Balts vai bālgans pulveris.
4.
INDIKĀCIJA(-S)
Aktīvai cūku imunizācijai no 18 dienu vecuma pret enterotoksigēnu
F4 un F18
pozitīvu _E. coli_, lai:
-
inficētajām cūkām pēc zīdīšanas pārtraukšanas samazinātu
vidēji smagu līdz smagu _E. coli_
izraisītu
diareju;
-
samazinātu enterotoksigēna F4 un
F18 pozitīva _E.coli_
izplatīšanu ar fekālijām
no inficētajām cūkām_._
Imunitātes iestāšanās: 7
dienas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 21
diena pēc vakcinācijas.
16
5.
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
6.
IESPĒJAMĀS BLAKUSPARĀDĪBAS
Blakusparādības nav novērotas.
Ja novērojat jebkuras blakusparādības, aŗī
tās,
kas nav minētas šajā lietošanas instrukcijā, lūdzu, vai
domājat, ka zāles nav iedarbojušās, lūdzu, informējiet savu
veterinārārstu.
7.
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
8.
DEVAS ATKARĪBĀ NO DZĪVNIEKU SUGAS, LIETOŠANAS VEIDA UN METODES
Iekšķīgai lietošanai.
Ievadīt vienu vakcīnas devu cūkām no
18
dienu vecuma.
9.
IETEIKUMI PAREIZAI LIETOŠANAI
Lai
novērstu
vakcīnas
inaktivācij
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PIELIKUMS
VETERINĀRO ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
VETERINĀRO ZĀĻU NOSAUKUMS
Coliprotec F4/F18 liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai
pagatavošanai cūkām
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra vakcīnas deva satur:
AKTĪVĀS VIELAS:
Dzīvs
,
nepatogēns _Escherichia coli_
O8:K87
*
(F4ac):
1,3 × 10
8
līdz 9,0
× 10
8
KVV
**
Dzīvs
,
nepatogēns _Escherichia coli_
O141:K94
*
(F18ac):
2,8 × 10
8
līdz 3,0
× 10
9
KVV
**
*
nav novājināts
**
KVV —
koloniju veidojošās vienības
PALĪGVIELAS:
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1.
apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Liofilizāts suspensijas iekšķīgai lietošanai pagatavošanai.
Balts vai bālgans pulveris.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1
MĒRĶA SUGAS
Cūkas.
4.2
LIETOŠANAS INDIKĀCIJAS, NORĀDOT MĒRĶA SUGAS
Aktīvai cūku imunizācijai no 18
dienu vecuma pret enterotoksigēnu F4
un F18 pozitīvu _Escherichia _
_coli_, lai:
-
inficētajām cūkām pēc zīdīšanas pārtraukšanas samazinātu
vidēji smagu līdz smagu _E. coli_
izraisītu diareju;
-
samazinātu enterotoksigēna F4 un F18 pozitīva _E. coli_
izplatīšanos ar fekālijām
no inficētajām
cūkām_._
Imunitātes iestāšanās: 7
dienas pēc vakcinācijas.
Imunitātes ilgums: 21
diena pēc vakcinācijas.
4.3
KONTRINDIKĀCIJAS
Nav.
4.4
ĪPAŠI BRĪDINĀJUMI KATRAI MĒRĶA SUGAI
Nav ieteicams vakcinēt dzīvniekus, kas saņem imūnsupresīvu
terapiju,
vai vakcinēt dzīvniekus, kas
saņem antibakteriālu terapiju, kas iedarbojas pret _E. coli_.
Vakcinēt tikai klīniski veselus dzīvniekus.
3
4.5
ĪPAŠI PIESARDZĪBAS PASĀKUMI LIETOŠANĀ
Īpaši piesardzības pasākumi, lietojot dzīvniekiem
Vakcinētie sivēni var izdalīt vakcīnas celmus vismaz 14
dienas pēc vakcinācijas. Nonākot saskarē ar
vakcinētām cūkām, vakcīnas celmi viegli izplatās uz citām
cūkām. Nevakcinētas cūkas, nonākot saskarē
ar vakcinētām cūkām, pārnēsā un izdala vakcīnas celmus
līdzīgi vakcinētām cūkām. Šajā laikā cūkas ar
imūnsupresiju nedrīkst nonākt saskarē ar v
Lestu allt skjalið
