Clopidogrel Sandoz
Country: Evrópusambandið
Tungumál: rúmenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-10-2011
Vara einkenni
(SPC)
26-10-2011
Opinber matsskýrsla
(PAR)
26-10-2011
Virkt innihaldsefni:
clopidogrel
Fáanlegur frá:
Acino Pharma GmbH
ATC númer:
B01AC04
INN (Alþjóðlegt nafn):
clopidogrel
Meðferðarhópur:
Agenți antitrombotici
Lækningarsvæði:
Peripheral Vascular Diseases; Stroke; Myocardial Infarction
Ábendingar:
Clopidogrel este indicat la adulti pentru prevenirea evenimentelor atherothrombotic în: * pacienţii care suferă de infarct miocardic (de la câteva zile până la mai puţin de 35 de zile), ischemica accident vascular cerebral (de la 7 zile până la mai puţin de 6 luni) sau stabilit periferice boală arterială. Pentru informații suplimentare vă rugăm să consultați secțiunea 5.
Vörulýsing:
Revision: 2
Leyfisstaða:
retrasă
Leyfisdagur:
2009-09-21
Upplýsingar fylgiseðill
B. PROSPECTUL
20
Produsul medicinal nu mai este autorizat
PROSPECT: INFORMAŢII PENTRU UTILIZATOR_ _
CLOPIDOGREL SANDOZ 75 MG COMPRIMATE FILMATE
Clopidogrel
CITIŢI CU ATENŢIE ŞI ÎN ÎNTREGIME ACEST PROSPECT ÎNAINTE DE A
ÎNCEPE SĂ LUAŢI ACEST MEDICAMENT.
-
Păstraţi acest prospect. S-ar putea să fie necesar să-l recitiţi.
-
Dacă aveţi orice întrebări suplimentare, adresaţi-vă medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
-
Acest medicament a fost prescris pentru dumneavoastră. Nu trebuie
să-l daţi altor
persoane. Le poate face rău, chiar dacă au aceleaşi simptome cu ale
dumneavoastră.
-
Dacă vreuna dintre reacţiile adverse devine gravă sau dacă
observaţi orice reacţie adversă
nemenţionată în acest prospect, vă rugăm să-i spuneţi medicului
dumneavoastră sau
farmacistului.
ÎN ACEST PROSPECT GĂSIŢI:
1.
Ce este Clopidogrel Sandoz şi pentru ce se utilizează
2.
Înainte să luaţi Clopidogrel Sandoz
3.
Cum să luaţi Clopidogrel Sandoz
4.
Reacţii adverse posibile
5.
Cum se păstrează Clopidogrel Sandoz
6.
Informaţii suplimentare
1.
CE ESTE CLOPIDOGREL SANDOZ ŞI PENTRU CE SE UTILIZEAZĂ
Clopidogrel Sandoz conţine componenta activă Clopidogrel, care
aparţine unei clase de medicamente
numite antiagregante plachetare. Plachetele sanguine (aşa-numitele
trombocite) sunt elemente
circulante foarte mici, mai mici decât globulele roşii sau globulele
albe, care se alipesc (se agregă) în
timpul formării unui cheag de sânge. Prevenind această agregare,
medicamentele antiagregante
plachetare scad riscul de formare a cheagurilor de sânge (proces
numit tromboză).
Clopidogrel Sandoz este utilizat pentru a preveni formarea cheagurilor
de sânge (trombilor) în vasele
sanguine (artere) rigidizate. Această boală este cunoscută sub denu
mirea de aterotromboză şi poate
duce la apariţia de evenim
ente aterotrombotice (cum sunt accidentul vascular cerebral, criza de
inimă
sau decesul).
Vi s-a prescris Clopidogrel Sandoz pentru a preveni formarea
cheagurilor de sânge şi a red
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
ANEXA I
REZUMATUL CARACTERISTICILOR PRODUSULUI
1
Produsul medicinal nu mai este autorizat
1.
DENUMIREA COMERCIALĂ A MEDICAMENTULUI
Clopidogrel Sandoz 75 mg comprimate filmate
2.
COMPOZIŢIA CALITATIVĂ ŞI CANTITATIVĂ
Fiecare comprimat filmat conţine clopidogrel 75 mg (sub formă de
besilat).
Excipienţi: fiecare comprimat conţine ulei de ricin hidrogenat 3,80
mg.
Pentru lista tuturor excipienţilor, vezi pct. 6.1.
3.
FORMA FARMACEUTICĂ
Comprimat filmat
Comprimate filmate de culoare albă până la aproape albă,
marmorate, rotunde şi biconvexe.
4.
DATE CLINICE
4.1
INDICAŢII TERAPEUTICE
Clopidogrelul este indicat la adulţi pentru prevenirea accidentelor
aterotrombotice la:
Pacienţi cu infarct miocardic (anterior cu câteva zile, dar mai
recent de 35 de zile),
accident vascular cerebral ischemic (mai vechi de 7 zile, dar mai
recent de 6 luni) sau
arteriopatie obliterantă a membrelor inferioare dovedită.
Pentru informaţii suplimentare, vă rugăm să citiţi pct. 5.1.
4.2
DOZE ŞI MOD DE ADMINISTRARE
Adulţi şi vârstnici
Clopidogrelul trebuie administrat în doză de 75 mg pe zi, în priză
unică, cu sau fără ali
mente.
Farmacogenetică
Statusul de metabolizator lent pe calea CYP2C19 este asociat cu un
răspuns redus la
clopidogrel. Regimul optim de doze pentru metabolizatorii lenţi nu a
fost încă stabilit (vezi
pct. 5.2).
Copii şi adolescenţi
Siguranţa şi eficacitatea clopidogrelului la copii şi adolescenţi
nu au fost încă stabilite.
Insuficienţă renală
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă renală este
limitată (vezi pct. 4.4).
Insuficienţă hepatică
Experienţa terapeutică la pacienţii cu insuficienţă hepatică
moderată, care pot avea
diateză hemoragică, este limitată (vezi pct. 4.4).
4.3
CONTRAINDICAŢII
Hipersensibilitate la substanţa activă sau la oricare dintre
excipienţi.
Insuficienţă hepatică severă.
2
Produsul medicinal nu mai este autorizat
Leziune hemoragică evolutivă, cum sunt ulcerul gastro-duoden
Lestu allt skjalið
