Clopidogrel Hexal

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Clopidogrel Hexal
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Clopidogrel Hexal
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Antitrombotisk agenter,
  • Lækningarsvæði:
  • Perifere Kar-Sygdomme, Akut Koronar Syndrom, Myokardieinfarkt, Slagtilfælde
  • Ábendingar:
  • Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom;patienter, der lider af akut koronar syndrom:- Non-ST-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA);- ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 2

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Trukket tilbage
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Leyfisdagur:
  • 27-07-2009
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/001139
  • Síðasta uppfærsla:
  • 31-03-2019

Opinber matsskýrsla

European Medicines Agency

7 Westferry Circus, Canary Wharf, London E14 4HB, UK

Tel. (44-20) 74 18 84 00 Fax (44-20) 74 18 84 16

E-mail: mail@emea.europa.eu http://www.emea.europa.eu

European Medicines Agency, 2009. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dok. ref.: EMEA/497586/2009

EMEA/H/C/1139

Clopidogrel Hexal

clopidogrel

EPAR - sammendrag for offentligheden

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR). Det

forklarer, hvordan Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) vurderede de

gennemførte undersøgelser og nåede frem til sine anbefalinger om, hvordan lægemidlet skal

anvendes.

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om din sygdomstilstand eller behandling, kan du læse

indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek. Hvis du

ønsker yderligere oplysninger om baggrunden for CHMP’s anbefalinger, kan du læse den faglige

drøftelse (også en del af denne EPAR).

Hvad er Clopidogrel Hexal?

Clopidogrel Hexal er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof clopidogrel. Det fås som hvide,

runde tabletter (75 mg).

Clopidogrel 1A er et ‘generisk lægemiddel’. Det betyder, at Clopidogrel Hexal er identisk med et

referencelægemiddel, der allerede er godkendt i Den Europæiske Union, kaldet Plavix. Der kan

indhentes yderligere oplysninger om generiske lægemidler i dokumentet med spørgsmål og svar her

Hvad anvendes Clopidogrel Hexal til?

Clopidogrel Hexal anvendes til forebyggelse af aterotrombotiske hændelser hos voksne (problemer

forårsaget af blodpropper og åreforkalkning

Clopidogrel Hexal kan gives til følgende patientgrupper:

patienter, som for nylig har haft et myokardieinfarkt (hjertetilfælde). Behandling med Clopidogrel

Hexal kan påbegyndes få dage efter anfaldet og indtil 35 dage efter,

patienter, der for nyligt har haft et iskæmisk slagtilfælde (et slagtilfælde forårsaget af manglende

blodforsyning til en del af hjernen). Behandlingen med Clopidogrel Hexal kan påbegyndes 7 dage

efter slagtilfældet og indtil 6 måneder efter,

patienter med perifere kredsløbsforstyrrelser (problemer med blodgennemstrømningen i

arterierne),

patienter, der lider af ”akut koronarsyndrom”, når patienterne skal indtage det i kombination med

aspirin (et andet lægemiddel, som forebygger blodpropper), herunder patienter, der har fået indsat

en stent (et kort rør, der anbringes i arterien for at forhindre den i at tillukkes). Clopidogrel Hexal

kan anvendes til patienter, som har myokardieinfarkt med ”forhøjelse af ST-segmentet” (ST-

elevation), dvs. en unormal visning på elektrokardiogrammet (EKG), når lægen vurderer, at

patienterne kan have gavn af denne behandling. Det kan også anvendes til patienter, der ikke har

denne unormale visning på EKG’et, hvis de har ustabil angina (en alvorlig form for brystsmerter)

eller myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker.

Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Hvordan anvendes Clopidogrel Hexal?

Standarddosis af Clopidogrel Hexal er 75 mg en gang dagligt med eller uden et måltid. Ved akut

koronarsyndrom anvendes Clopidogrel Hexal sammen med aspirin, og behandlingen indledes

almindeligvis med en startdosis på fire 75 mg-tabletter. Dette efterfølges af en standarddosis på 75 mg

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

en gang dagligt i mindst 4 uger (ved myokardieinfarkt med forhøjelse af ST-segmentet) eller i op til 12

måneder (ved syndrom uden ST-segmentforhøjelse).

Hvordan virker Clopidogrel Hexal?

Det aktive stof i Clopidogrel Hexal, clopidogrel, er et blodpladeaggregationshæmmende middel. Det

betyder, at det medvirker til at forebygge dannelse af blodpropper. Når blodet koagulerer, skyldes det,

at de særlige celler i blodet kaldet blodplader klæber sammen (aggregerer). Clopidogrel forhindrer

blodpladerne i at aggregere ved at forhindre et stof, ADP, i at binde sig til en særlig receptor på

overfladen af disse. Dette forhindrer dem i at blive ”klæbrige” og mindsker således risikoen for, at der

dannes blodpropper, og hjælper til med at forhindre et hjerte- eller et slagtilfælde.

Hvordan blev Clopidogrel Hexal undersøgt?

Da Clopidogrel Hexal er et generisk lægemiddel, har undersøgelserne været begrænset til at påvise, at

det er bioækvivalent med referencelægemidlet Plavix. To lægemidler er bioækvivalente, når de danner

de samme mængder af det aktive stof i kroppen.

Hvilken fordel og risiko er der forbundet med Clopidogrel Hexal?

Da Clopidogrel Hexal er et generisk lægemiddel, der er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor blev Clopidogrel Hexal godkendt?

Udvalget for Humanmedicinske Lægemidler (CHMP) konkluderede, at Clopidogrel Hexal i

overensstemmelse med EU-kravene har vist sig at være af sammenlignelig kvalitet og at være

bioækvivalent med Plavix. Det var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede

risici ligesom for Plavix. Udvalget anbefalede udstedelse af markedsføringstilladelse for Clopidogrel

Hexal.

Andre oplysninger om Clopidogrel Hexal:

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Clopidogrel Hexal til Acino Pharma GmbH den 28. juli 2009.

Den fuldstændige EPAR for Clopidogrel Hexal findes her

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2009.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. INDLÆGSSEDDEL

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN

Clopidogrel HEXAL 75 mg filmovertrukne tabletter

Clopidogrel

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden De begynder at tage medicinen.

-

Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.

-

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.

-

Lægen har ordineret Clopidogrel HEXAL til Dem personligt. Lad derfor være med at

give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer,

som De har.

-

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller De får bivirkninger,

som ikke er nævnt her.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel HEXAL

Sådan skal De tage Clopidogrel HEXAL

Bivirkninger

Opbevaring

Yderligere oplysninger

1.

VIRKNING OG ANVENDELSE

Clopidogrel HEXAL indeholder det aktive indholdsstof clopidogrel, som tilhører en gruppe medicin,

der kaldes blodforyndende medicin. Blodplader (såkaldte trombocytter) er meget små bestanddele,

som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne sammenklumpning nedsætter et

blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper (en proces, der kaldes trombose).

Clopidogrel HEXAL tages for at forebygge dannelse af blodpropper (trombi) i blodårer (arterier), som

er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og

død (aterotrombotiske hændelser).

De har fået recept på Clopidogrel HEXAL til forebyggelse af blodpropper og nedsættelse af risikoen

for disse alvorlige hændelser, fordi:

-

De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og

-

De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand kaldet perifer arteriel

sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af vaskulær okklusion), eller

-

De har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes hjertekrampe (ustabil angina

pectoris) eller hjerteanfald (myokardieinfarkt). Til behandling af denne tilstand kan Deres

læge have indsat en stent i den blokerede eller forsnævrede arterie for at genoprette en

effektiv blodgennemstrømning. De bør også få acetylsalicylsyre (et stof, som indgår i

mange lægemidler, og som anvendes til at afhjælpe smerter og sænke feber såvel som til

at forebygge dannelse af blodpropper).

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

2.

DET SKAL DE VIDE, FØR DE BEGYNDER AT TAGE CLOPIDOGREL HEXAL

Tag ikke Clopidogrel HEXAL:

Hvis De er overfølsom (allergisk) over for clopidogrel eller et af de øvrige indholdsstoffer i

Clopidogrel HEXAL.

Hvis De har en aktiv blødning såsom et mavesår eller en blødning i hjernen;

Hvis De lider af alvorlig leversygdom.

Hvis De mener, at ovenstående gælder for Dem, eller hvis De overhovedet er i tvivl, så rådfør Dem

med Deres læge, inden De tager Clopidogrel HEXAL.

Vær ekstra forsigtig med at bruge Clopidogrel HEXAL:

Hvis nogen af følgende situationer gælder for Dem, skal De oplyse det til Deres læge, før

De tager Clopidogrel HEXAL: Hvis de har risiko for blødninger f.eks. på grund af:

en medicinsk lidelse, der medfører risiko for indre blødninger (såsom et mavesår)

en blødningslidelse, der giver Dem tendens til indre blødning (blødning inde i et af

kroppens væv, organer eller led)

en nylig alvorlig kvæstelse

et nyligt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer)

et planlagt kirurgisk indgreb (gælder også tandoperationer) inden for de næste 7 dage

hvis De har haft en blodprop i en åre (arterie) i hjernen (iskæmisk apopleksi), inden for de

seneste 7 dage

De lider af en nyre- eller leversygdom

Mens De er i behandling med Clopidogrel HEXAL:

Bør De fortælle Deres læge, at De er i behandling med Clopidogrel HEXAL hvis De skal

have foretaget en planlagt operation (også hos tandlægen)

Skal De også fortælle det til Deres læge med det samme, hvis De udvikler en medicinsk

tilstand (trombocytisk trombocytopenisk purpura eller TTP), der giver feber og blå mærker

under huden, der kan fremstå som små røde prikker, med eller uden uforklarlig ekstrem

træthed, forvirring, gulning af huden eller øjnene (gulsot) (se afsnit 4’BIVIRKNINGER’)

Kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper, hvis De skærer Dem eller

kommer til skade. Dette skyldes medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at

størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis De f.eks. skærer Dem under barbering, er dette

som regel ikke noget problem. Hvis De er bekymret over Deres blødning, skal De

omgående kontakte Deres læge (se afsnit 4’BIVIRKNINGER’)

Kan Deres læge bede om blodprøver

Børn og unge

Clopidogrel HEXAL må ikke gives til børn og unge.

Brug af anden medicin:

Fortæl det altid til lægen eller på apoteket, hvis De bruger anden medicin eller har brugt det for nylig.

Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Visse andre typer medicin kan påvirke brugen af Clopidogrel HEXAL eller omvendt.

Det er særlig vigtigt, at De fortæller det til Deres læge, hvis De tager

blodfortyndende medicin, der tages gennem munden for at nedsætte dannelse af blodpropper,

en type smertestillende medicin (nonsteroide antiinflammatoriske lægemidler, NSAID’er) som

normalt gives til behandling af smertefulde og/eller betændelseslignende tilstande i m

uskler

eller led

heparin eller anden medicin til indsprøjtni

ng for at nedsætte dannelse af blodpropper

omeprazol, esomeprazol eller cimetidin til behandling af for meget mavesyre

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

fluconazol, voriconazol, ciprofloxacin eller chloramphenicol, der anvendes til behandling af

bakterie- og svampeinfektioner

fluoxetin, fluvoxamin eller moclobemid, medicin der anvendes mod depression

carbamazepin eller oxcarbazepin, medicin der anvendes mod bestemte former for epilepsi

ticlopidin, der er anden medicin mod blodpropper.

Hvis De har haft alvorlige smerter i brystet (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjerteanfald),

kan Deres læge ordinere Clopidogrel HEXAL i kombination med acetylsalicylsyre, som er et stof, der

indgår i mange typer medicin til smertelindring og febersænkning. Lejlighedsvis brug af

acetylsalicylsyre (højst 1000 mg i løbet af et døgn) skulle generelt ikke give problemer. Under andre

omstændigheder skal langvarig brug overvejes i samråd med Deres læge.

Brug af Clopidogrel HEXAL sammen med mad og drikke

Clopidogrel HEXAL kan tages med eller uden mad.

Graviditet og amning

Det er bedst ikke at tage denne medicin under graviditet og amning.

Hvis De er gravid eller har mistanke om, at De kan være gravid, skal De fortælle det til Deres læge

eller apoteket, før De tager Clopidogrel HEXAL. Hvis De bliver gravid, mens De tager Clopidogrel

HEXAL, skal De omgående kontakte Deres læge, da det frarådes at tage Clopidogrel HEXAL under

graviditet.

De må ikke amme, når De tager denne medicin.

Hvis De ammer eller planlægger at amme, skal De tale med Deres læge, før De tager denne medicin.

Spørg Deres læge eller apoteket til råds inden De tager nogen form for medicin.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Det er usandsynligt, at Clopidogrel HEXAL vil påvirke Deres evne til at køre eller betjene maskiner.

Vigtig information om nogle af de øvrige indholdsstoffer i Clopidogrel HEXAL

Clopidogrel HEXAL indeholder hydrogeneret ricinusolie, der kan forårsage mavetilfælde eller diarré

3.

SÅDAN SKAL DE TAGE CLOPIDOGREL HEXAL

Tag/brug altid Clopidogrel HEXAL nøjagtigt efter lægens anvisninger. Er De i tvivl, så spørg lægen

eller på apoteket.

Hvis De har haft alvorlige brystsmerter (hjertekrampe (ustabil angina pectoris) eller hjertetilfælde), vil

Deres læge måske indlede behandlingen med at give Dem 300 mg Clopidogrel HEXAL på en gang

(4 tabletter à 75 mg). Derefter er den normale dosis 1 tablet Clopidogrel HEXAL à 75 mg daglig, som

indtages gennem munden alene eller i forbindelse med et måltid. Medicinen tages regelmæssigt og på

samme tid hver dag.

De skal fortsætte med at tage Clopidogrel HEXAL, så længe Deres læge udskriver det til Dem.

Hvis De har taget for meget Clopidogrel HEXAL

Kontakt Deres læge eller tag på den nærmeste skadestue på grund af den øgede blødningsrisiko.

Hvis De har glemt at tage Clopidogrel HEXAL

Hvis De glemmer at tage en dosis Clopidogrel HEXAL til sædvanlig tid, men kommer i tanke om det i

løbet af 12 timer, skal De omgående tage tabletten og dernæst tage den næste tablet til sædvanlig tid.

Hvis De glemmer at tage en tablet i over 12 timer, skal De blot tage den næste enkeltdosis til

sædvanlig tid. De må ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for glemte enkeltdoser.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Hvis De holder op med at tage Clopidogrel HEXAL

De må ikke ophøre med behandlingen, medmindre Deres læge fortæller Dem, at De skal gøre

det.

Kontakt Deres læge eller apoteket, før De holder op.

Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er noget, De er i tvivl om.

4.

BIVIRKNINGER

Clopidogrel HEXAL kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Hyppigheden af bivirkninger anført nedenfor er defineret ud fra følgende konvention:

Meget almindelig (påvirker flere end 1 ud af 10 patienter)

Almindelig (påvirker mellem 1 og 10 ud af 100 patienter)

Ikke-almindelig (påvirker 1 til 10 ud af 1.000 patienter)

Sjælden (påvirker 1 til 10 ud af 10.000 patienter)

Meget sjælden (påvirker færre end 1 ud af 10.000 patienter)

Ikke kendt (hyppigheden kan ikke fastlægges ud fra de tilgængelige data)

Kontakt Deres læge med det samme, hvis De oplever:

-

Feber, tegn på infektion eller alvorlig kraftesløshed (asteni). Dette kan ske på grund af et

sjældent fald i visse blodlegemer

-

tegn på leverproblemer såsom gulning af huden og/eller øjnene (gulsot), uanset om det

sker i forbindelse med blødninger, som viser sig under huden som små røde prikker,

og/eller forvirring (se afsnit 2’Vær ekstra forsigtig med at tage Clopidogrel HEXAL)

-

hævelser i munden eller hudproblemer såsom udslæt og kløe, blister på huden. Dette kan

være tegn på en allergisk reaktion.

Den mest almindelige bivirkning

der er set med clopidogrel er blødning. Blødning kan forekomme i

form af blødninger fra mave eller tarm, blå mærker, hæmatom (usædvanlig blødning eller

blodudtrædning i underhuden), næseblod, blod i urinen,. I nogle enkelte tilfælde er der indberettet

blødning i øjne, hoved, lunger eller led.

Hvis De får langvarige blødninger, mens De tager Clopidogrel HEXAL.

Hvis De skærer Dem eller

kommer til skade, kan det tage lidt længere end normalt, før blødningen stopper. Dette skyldes

medicinens virkemåde, da den forhindrer blodet i at størkne. Ved mindre sår og skader, som hvis De

f.eks. skærer Dem under barbering, er dette som regel ikke noget problem. Hvis De er bekymret over

Deres blødning, skal De omgående kontakte Deres læge (se afsnit 2 ’Vær ekstra forsigtig med at tage

Clopidogrel HEXAL’).

Øvrige bivirkninger ved Clopidogrel HEXAL:

Almindelige bivirkninger:

Diaré, mavesmerter fordøjelsesbesvær eller halsbrand.

Ikke almindelige bivirkninger:

Hovedpine, mavesår, opkastninger, kvalme, forstoppelse, luft i maven eller tarmene, udslæt,

kløe, svimmelhed, prikkende fornemmelse og følelsesløshed.

Sjældne bivirkninger:

Svimmelhed (vertigo).

Meget sjældne bivirkninger:

Gulsot; alvorlige mavesmerter med eller uden rygsmerter; feber, åndedrætsbesvær ind imellem i

ledsaget af hoste; generelle allergiske reaktioner; hævelse i munden; blister på huden; allergi på

huden; betændelse i munden (stomatitis); blodtryksfald; forvirring; hallucinationer; ledsmerter;

muskelsmerter; smagsforstyrrelser.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

I øvrigt kan Deres læge eventuelt finde ændringer i resultaterne af Deres blod- eller urinprøver.

Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning er generende eller bliver værre eller De får

bivirkninger, som ikke er nævnt her.

5.

OPBEVARING

Opbevares i den originale blisterpakning for at beskytte mod fugt.

Opbevares utilgængeligt for børn.

Brug ikke Clopidogrel HEXAL efter den udløbsdato, som er angivet på æsken og blisterpakningen.

Udløbsdatoen (Exp) er den sidste dag i den nævnte måned.

Brug ikke Clopidogrel HEXAL hvis De bemærker synlige tegn på skade på blisterpakningen eller de

filmovertrukne tabletter.

Spørg på apoteket, hvordan De skal aflevere medicinrester. Af hensyn til miljøet må De ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

YDERLIGERE OPLYSNINGER

Clopidogrel HEXAL indeholder:

Aktivt stof: clopidogrel. Hver tablet indeholder 75 mg clopidogrel (som besilat).

Øvrige indholdsstoffer:

Tabletkerne:

Makrogol 6000

mikrokrystallinsk cellulose (E460)

crospovidon type A

ricinusolie, hydrogeneret

Filmovertræk:

Makrogol 6000

ethylcellulose (E462)

titandioxid (E171)

Udseende og pakningsstørrelser

Clopidogrel HEXAL 75 mg filmovertrukne tabletter er hvide til råhvide, marmorerede, runde og

bikonvekse. De udleveres i papæsker der indeholder 14, 28, 30, 50, 84, 90 og 100 tabletter i

blisterpakninger af aluminium. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Acino Pharma GmbH

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Tyskland

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Fremstiller

Acino AG

Am Windfeld 35

83714 Miesbach

Tyskland

Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179 Barleben

Tyskland

Hvis De du vil have yderligere oplysninger om {navn}, skal De du henvende dig til den lokale

repræsentant:

België/Belgique/Belgien

Sandoz N.V.

Telecom Gardens

Medialaan 40

1800 Vilvoorde

België

Tel: +32 (0)2 722 97 97

Luxembourg/Luxemburg

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Allemagne/Deutschland

Tél/Tel: + 49 8024 908 0

България

Representative office Sandoz d.d.

Business Park Sofia, buil. 8B, fl. 6

1766 Sofia

Teл.: + 359 2 970 47 47

Magyarország

Sandoz Hungária Kft.

Tímár u. 20.

H-1034 Budapest

Tel.: +36 1 430 2890

Email :

info.hungary@sandoz.com

Česká republika

Sandoz s.r.o.

Jeseniova 30

13000 Praha 3

Tel: +420 221 421 611

Email: office.cz@sandoz.com

Malta

V.J.Salomone Pharma Limited

Marsa HMR 14

Tel: + 356 21220174

Danmark

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

info.sandoz-dk@sandoz.com

Nederland

Sandoz B.V.

Veluwezoom 22

1327 AH Almere

Tel: +31 36 5241600

Email info.sandoz-nl@sandoz.com

Deutschland

HEXAL AG

Industriestraße 25

D-83607 Holzkirchen

Tel: + 49 8024 908 0

Email: service@hexal.com

Norge

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Eesti

Sandoz d.d. Eesti filiaal,

Pärnu mnt 105,

EE-11312 Tallinn,

Tel: +372 6652400

Österreich

HEXAL Pharma GmbH

Carlbergergasse 44

A-1235 Wien

Tel: + 43 (0)53382000

Ελλάδα

Sambrook Pharmaceutical

4, KAZANTZAKI & AG. PANTELEIMONOS

GR- 13561 AG. ANARGYROI

Τηλ: + 30 210 8323 372

Polska

Lek Polska Sp.z o.o.

ul. Domaniewska 50 C

PL - 02-672 Warszawa

Tel: +48 22 549 15 00

España

Bexal Farmaceutica S.A.

Av/Osa Mayor no 4, Area B

E-28023 Aravaca / Madrid

sandoz.responde@sandoz.com

Portugal

Sandoz Farmacêutica Lda.

Alameda da Beloura

Edifício 1, 2º andar - Escritório 15

2710-693 Sintra

Tel: +351 21 0008781

France

Sandoz SAS

49, avenue Georges Pompidou

92593 Levallois-Perret Cedex

Tél: +33 1 4964 4800

România

Sandoz Pharma Services S.R.L.

Victoria Business Park

Soseaua Bucuresti-Ploiesti 73-81

Corp 2, etaj 2, Sector 1

Tel: +40 21 4075183

Ireland

Rowex Ltd.

Newtown

IRL - Bantry Co. Cork

Tel: + 353 27 50077

Slovenija

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovśkova 57

1526 Ljubljana

Tel: +386 1 5802111

info.lek@sandoz.com

Ísland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmörk

info.sandoz-dk@sandoz.com

Slovenská republika

Sandoz d.d. - organizačná zložka

Galvaniho 15/C

SK-821 04 Bratislava

Tel: +421 2 48 200 600

Italia

HEXAL S.p.A. c/o Sandoz S.p.A.

Largo Umberto Boccioni 1

I-21040 Origgio / VA

Tel: + 39-02-96 541

Suomi/Finland

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Tanska/Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Κύπρος

Panicos Hadjigeorgiou

For P. T. Hadjigeorgiou co ltd

Postal address: P.O. Box 53158-3301 Limassol,

Cyprus

Office address: Yildiz 31-3042 Limassol Cyprus

Τηλ: 00357 25372425

Fax: 00357 25376400

e-mail: hapanicos@cytanet.com.cy

Sverige

Sandoz A/S

Edvard Thomsens Vej 14

DK-2300 København S

Danmark

info.sandoz-dk@sandoz.com

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg

Latvija

Sandoz d.d. Representative Office in Latvia

Meza Str. 4

LV-1048 Riga

Tel: +371 67892006

United Kingdom

United Kingdom

Sandoz Ltd

37 Woolmer Way

Bordon GU35 9QE – UK

Tel: +44 1420 478301

uk.drugsafety@sandoz.com

Lietuva

Sandoz Pharmaceuticals d.d.,

Branch Office Lithuania

Seimyniskiu Str. 3A

LT-09312 Vilnius

Tel: +370 5 2636037

Denne indlægsseddel blev senest godkendt den

Yderligere information om dette lægemiddel er tilgængelig på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside: http://www.ema.europa.eu.

Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg