Clopidogrel Hexal

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

clopidogrel

Saatavilla:

Acino Pharma GmbH

ATC-koodi:

B01AC04

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

clopidogrel

Terapeuttinen ryhmä:

Antitrombotiske midler

Terapeuttinen alue:

Peripheral Vascular Diseases; Acute Coronary Syndrome; Myocardial Infarction; Stroke

Käyttöaiheet:

Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af atherothrombotic begivenheder i:patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, indtil der er mindre end 35 dage), iskæmisk slagtilfælde (fra 7 dage indtil mindre end 6 måneder) eller etableret perifer arteriel sygdom;patienter, der lider af akut koronar syndrom:- Non-ST-segment elevation akut koronar syndrom (ustabil angina pectoris eller non-Q-tak myokardieinfarkt), herunder patienter, der gennemgår en stent placering efter perkutan koronar intervention, i kombination med acetylsalicylsyre (ASA);- ST-segment elevation akut myokardieinfarkt, i kombination med ASA i medicinsk behandlede patienter, der er berettiget til trombolytisk terapi. For yderligere oplysninger henvises der til afsnit 5.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 2

Valtuutuksen tilan:

Trukket tilbage

Valtuutus päivämäärä:

2009-07-28

Pakkausseloste

B. INDLÆGSSEDDEL
23
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
CLOPIDOGREL HEXAL 75 MG FILMOVERTRUKNE TABLETTER
Clopidogrel
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DE BEGYNDER AT TAGE
MEDICINEN.
-
Gem indlægssedlen. De kan få brug for at læse den igen.
-
Spørg lægen eller på apoteket, hvis der er mere De vil vide.
-
Lægen har ordineret Clopidogrel HEXAL til Dem personligt. Lad derfor
være med at
give det til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har
de samme symptomer,
som De har.
-
Tal med lægen eller apoteket, hvis en bivirkning bliver værre, eller
De får bivirkninger,
som ikke er nævnt her.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
:
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal De vide, før De begynder at tage Clopidogrel HEXAL
3.
Sådan skal De tage Clopidogrel HEXAL
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Clopidogrel HEXAL indeholder det aktive indholdsstof clopidogrel, som
tilhører en gruppe medicin,
der kaldes blodforyndende medicin. Blodplader (såkaldte trombocytter)
er meget små bestanddele,
som klumper sig sammen, når blodet størkner. Ved at forhindre denne
sammenklumpning nedsætter et
blodpropopløsende præparat risikoen for, at der dannes blodpropper
(en proces, der kaldes trombose).
Clopidogrel HEXAL tages for at forebygge dannelse af blodpropper
(trombi) i blodårer (arterier), som
er blevet stive ved en proces kaldet aterotrombose, hvilket kan føre
til f.eks. apopleksi, hjerteanfald og
død (aterotrombotiske hændelser).
De har fået recept på Clopidogrel HEXAL til forebyggelse af
blodpropper og nedsættelse af risikoen
for disse alvorlige hændelser, fordi:
-
De lider af åreforkalkning (også kaldet aterosklerose) - og
-
De tidligere har haft et hjerteanfald, apopleksi eller en tilstand
kaldet perifer arteriel
sygdom (kredsløbsforstyrrelser i arme eller ben, forårsaget af
vaskulær okklusion), eller
-
De har haft en alvorlig form for smerter i brystet, som kaldes
hjertekrampe (ustabil an

Valmisteyhteenveto

BILAG I
PRODUKTRESUME
1
Lægemidlet er ikke længere autoriseret til salg
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Clopidogrel HEXAL 75 mg filmovertrukne tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Hver filmovertrukken tablet indeholder 75 mg af clopidogrel (som
besilat).
Hjælpestoffer: Hver filmovertrukket tablet indeholder 3,80 mg
hydrogeneret ricinusolie.
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Filmovertrukket tablet.
Hvide til råhvide, marmorerede, runde og bikonvekse filmovertrukne
tabletter.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISKE INDIKATIONER
Clopidogrel er indiceret hos voksne til forebyggelse af
aterotrombotiske hændelser hos:

Patienter med myokardieinfarkt (fra få dage, men ikke over 35 dage),
iskæmisk slagtilfælde
(fra 7 dage, men ikke over 6 måneder) eller påviste perifere
kredsløbsforstyrrelser.

Patienter med akut koronarsyndrom
-
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker) inklusive patienter, som
får indsat stent
efter perkutant koronarindgreb, i kombination med acetylsalicylsyre
(ASA).
-
akut myokardieinfarkt med elevation af ST-segmentet i kombination med
ASA hos
medicinsk behandlede patienter, der er egnede til trombolytisk
behandling.
For yderligere oplysninger henvises til pkt. 5.1.
4.2
DOSERING OG INDGIVELSESMÅDE
Dosering

Voksne og ældre
Clopidogrel bør gives som en enkelt daglig dosis på 75 mg.
Hos patienter med akut koronarsyndrom
–
akut koronarsyndrom uden elevation af ST-segmentet (ustabil angina
pectoris eller
myokardieinfarkt uden forekomst af Q-takker): Behandling med
clopidogrel bør indledes med
en enkelt initial mætningsdosis på 300 mg, hvorefter behandlingen
består af 75 mg en gang
daglig (sammen med acetylsalicylsyre (ASA) 75 mg-325 mg/dag). Da
større doser af ASA har
været forbundet med en øget blødningsrisiko, bør dosering af ASA
ikke overstige 100 mg. Den
optimale varighed af behandlingen er ikke endeligt fastslået.
Kliniske forsøgsdata understøtter