Circovac
Country: Evrópusambandið
Tungumál: slóvakíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
08-12-2021
Vara einkenni
(SPC)
08-12-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-09-2017
Virkt innihaldsefni:
inaktivovaný cirkovírus ošípaných typu 2 (PCV2)
Fáanlegur frá:
CEVA-Phylaxia Oltóanyagtermelõ Zrt.
ATC númer:
QI09AA07
INN (Alþjóðlegt nafn):
adjuvanted inactivated vaccine against porcine circovirus type 2
Meðferðarhópur:
Ošípané (prasničky a prasnice)
Lækningarsvæði:
Imunologické prístroje pre sviňovité
Ábendingar:
Prasnice a giltsPassive imunizácie z prasiatka prostredníctvom kolostra, po aktívnej imunizácie z prasníc a prasničiek, znížiť lézie v lymfatické tkanivá spojené s PCV2 infekcie a ako pomoc na zníženie PCV2-spojené úmrtnosť. PigletsActive imunizácie z prasiatka na zníženie fekálne vylučovanie PCV2 a vírusovej záťaže v krvi, a ako pomoc na zníženie PCV2-spojené klinické príznaky, vrátane slabosť, chudnutie a úmrtnosti, ako aj na zníženie vírusovej záťaže a lézie v lymfatické tkanivá spojené s PCV2 infekcie.
Vörulýsing:
Revision: 12
Leyfisstaða:
oprávnený
Leyfisdagur:
2007-06-21
Upplýsingar fylgiseðill
17
B. PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV
18
PÍSOMNÁ INFORMÁCIA PRE POUŽÍVATEĽOV PRE:
CIRCOVAC EMULZIA A SUSPENZIA NA PRÍPRAVU INJEKČNEJ EMULZIE PRE
OŠÍPANÉ
1.
NÁZOV A ADRESA DRŽITEĽA ROZHODNUTIA O REGISTRÁCII A DRŽITEĽA
POVOLENIA NA VÝROBU ZODPOVEDNÉHO ZA UVOĽNENIE ŠARŽE, AK NIE SÚ
IDENTICKÍ
Držiteľ rozhodnutia o registrácii
:
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Maďarsko
Výrobca zodpovedný za uvoľnenie šarže:
MERIAL, Laboratoire Porte des Alpes, Rue de l'Aviation, F-69800 Saint
Priest, Francúzsko
a
CEVA-PHYLAXIA Co. Ltd., Szállás u. 5., 1107 Budapest, Maďarsko
2.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Circovac
Emulzia a suspenzia na prípravu injekčnej emulzie pre ošípané
3.
OBSAH ÚČINNEJ LÁTKY A INÝCH LÁTOK
Bledý opalizujúci roztok pred rekonštitúciou
1 ml rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Cirkovírus ošípaných typ 2 (PCV2), inaktivovaný
................................... > 1,8 log 10 ELISA jednotiek
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
..................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Ľahký parafínový olej
...................................................................................................
247 až 250,5 mg
4.
INDIKÁCIE
CICIAKY:
Aktívna imunizácia ciciakov na zníženie vylučovania vírusu PCV2
fekáliami a koncentrácie
vírusu v krvi, ako aj pomoc na zníženie klinických príznakov
spojených s vírusom PCV2 vrátane
chradnutia, úbytku hmotnosti a úmrtnosti, a taktiež na zníženie
koncentrácie vírusu a výskytu
poškodení v lymfatických tkanivách spojených s infekciou vírusom
PCV2.
Nástup imunity: 2 týždne.
Trvanie imunity: najmenej 14 týždňov po vakcinácii.
PRASNICE A PRASNIČKY:
Pasívna imunizácia ciciakov prostredníctvom kolostra, po aktívnej
imunizácii
prasníc a prasničiek, na zníženie výskytu poškodení v
lymfatických tkanivách spojených s infekciou
vírusom PCV2 a ako p
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PRÍLOHA I
SÚHRN CHARAKTERISTICKÝCH VLASTNOSTÍ LIEKU
2
1.
NÁZOV VETERINÁRNEHO LIEKU
Circovac emulzia a suspenzia na prípravu injekčnej emulzie pre
ošípané
2.
KVALITATÍVNE A KVANTITATÍVNE ZLOŽENIE
1 ml rekonštituovanej vakcíny obsahuje:
ÚČINNÁ LÁTKA:
Cirkovírus ošípaných typ 2 (PCV2), inaktivovaný
................................... > 1,8 log10 ELISA jednotiek
POMOCNÉ LÁTKY:
Thiomersal
..................................................................................................................................
0,10 mg
ADJUVANS:
Ľahký parafínový olej
.....................................................................................................
247 až 250,5 mg
Úplný zoznam pomocných látok je uvedený v časti 6.1.
3.
LIEKOVÁ FORMA
Emulzia a suspenzia na prípravu injekčnej emulzie.
Bledý opalizujúci roztok pred rekonštitúciou.
Zrekonštituovaná vakcína je homogénna biela emulzia.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
CIEĽOVÉ DRUHY
Ošípané (prasničky, prasnice a ciciaky od 3 týždňov veku).
4.2
INDIKÁCIE NA POUŽITIE SO ŠPECIFIKOVANÍM CIEĽOVÝCH DRUHOV
CICIAKY:
Aktívna imunizácia ciciakov na zníženie vylučovania vírusu PCV2
fekáliami a koncentrácie
vírusu v krvi, ako aj pomoc na zníženie klinických príznakov
spojených s vírusom PCV2 vrátane
chradnutia, úbytku hmotnosti a úmrtnosti, a taktiež na zníženie
koncentrácie vírusu a výskytu
poškodení v lymfatických tkanivách spojených s infekciou vírusom
PCV2.
Nástup imunity: 2 týždne.
Trvanie imunity: najmenej 14 týždňov po vakcinácii.
PRASNICE A PRASNIČKY:
Pasívna imunizácia ciciakov prostredníctvom kolostra, po aktívnej
imunizácii
prasníc a prasničiek, na zníženie výskytu poškodení v
lymfatických tkanivách spojených s infekciou
vírusom PCV2 a ako pomoc pri znižovaní úmrtnosti spojenej s
pôsobením vírusu PCV2.
Trvanie imunity: do 5 týždňov po prenose pasívnych protilátok
prijatých kolostrom.
4.3
KONTRAINDIKÁCIE
Žiadne.
3
4.4
OSOBITNÉ UPOZORNENIA PRE K
Lestu allt skjalið
