Cerdelga

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Cerdelga
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Cerdelga
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
  • Lækningarsvæði:
  • Gauchersjúkdómur
  • Ábendingar:
  • Cerdelga er ætlað til lengri tíma meðferð fullorðinn sjúklinga með Eins sjúkdómur tegund 1 (GD1), sem eru CYP2D6 léleg metabolisers (Fyrirtíðaspennu), millistig metabolisers (Skilaboð) eða mikla metabolisers (Sjúkrabíl).
  • Vörulýsing:
  • Revision: 9

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003724
  • Leyfisdagur:
  • 18-01-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003724
  • Síðasta uppfærsla:
  • 24-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling

Cerdelga 84 mg hörð hylki

Eliglustat

Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og

örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.

Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir.

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Cerdelga og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Cerdelga

Hvernig nota á Cerdelga

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Cerdelga

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Cerdelga og við hverju það er notað

Cerdelga er lyf sem notað er til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm

af gerð 1.

Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er sjaldgæfur, ættgengur sjúkdómur sem veldur því að efni sem kallast

glúkósýlseramíð brotnar ekki nægilega vel niður í líkamanum. Það leiðir til þess að glúkósýlseramíð

safnast upp í milta, lifur og beinum. Uppsöfnunin kemur í veg fyrir að þessi líffæri virki rétt. Cerdelga

inniheldur virka efnið eliglustat sem dregur úr framleiðslu á glúkósýlseramíði og kemur þannig í veg

fyrir uppsöfnun þess. Þetta hjálpar þar með líffærunum að vinna betur.

Það er mismunandi hversu hratt líkami fólks brýtur lyfið niður. Þess vegna getur magn lyfsins í blóði

verið mismunandi eftir sjúklingum sem gæti haft áhrif á svörun sjúklings. Cerdelga er eingöngu ætlað

til notkunar hjá sjúklingum sem brjóta niður lyfið á eðlilegum hraða, (þ.e. við miðlungsmikil (IM) eða

mikil umbrot (EM)) eða litlum hraða (þ.e. við lítil umbrot (PM)). Læknirinn mun ákvarða hvort

Cerdelga sé hentugt fyrir þig áður en þú byrjar að taka það með því að nota einfalt próf.

Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er ævilangt ástand og þú verður að halda áfram að taka lyfið eins og

læknirinn hefur sagt til um til að hafa sem mest gagn af lyfinu.

2.

Áður en byrjað er að nota Cerdelga

Ekki má nota Cerdelga

ef um er að ræða ofnæmi fyrir eliglustati eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú ert miðlungi slakur eða hraður umbrjótur (metaboliser) og notar lyf sem eru þekkt sem

öflugir eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar (dæmi eru kínidín og terbínafín) og notuð eru

samhliða lyfjum sem eru öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar (dæmi eru erýtrómýsín og

ítrakónazól). Þessi lyf munu í samsetningu hafa áhrif á hæfni líkamans til að brjóta niður

Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni virka efnisins í blóði (sjá kaflann „Notkun annarra

lyfja samhliða Cerdelga“ þar sem er ítarleg lyfjaskrá).

ef þú ert slakur umbrjótur og notar lyf sem eru þekkt sem öflugir CYP3A-hemlar (til dæmis

ítrakónazól). Lyf af þessu tagi hafa áhrif á getu líkamans til að brjóta niður Cerdelga sem getur

leitt til hærri blóðþéttni virka efnisins (sjá kaflann „Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga“).

ef þú ert hraður umbrjótur og lifrarstarfsemi er verulega skert.

ef þú ert hraður umbrjótur og með vægt eða miðlungs skerta lifrarstarfsemi og notar öfluga eða

meðalöfluga CYP2D6-hemla.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Cerdelga er notað, ef þú:

ert í meðferð, eða ert um það bil að hefja meðferð með einhverju lyfjanna sem talin eru upp í

kaflanum

„Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga“

hefur fengið hjartaáfall eða hjartabilun

ert með hægan hjartslátt

ert með óreglulegan eða óeðlilegan hjartslátt þ.m.t. hjartasjúkdóm sem kallast heilkenni langs

QT-bils

ert með önnur hjartavandamál

tekur einhver lyf við hjartsláttartruflunum (notuð við óreglulegum hjartslætti) eins og kínidín,

amíódarón eða sótalól

ert hraður umbrjótur og lifrarstarfsemi er miðlungsmikið skert

ert miðlungi slakur eða slakur umbrjótur og lifrarstarfsemi er skert á einhverju stigi

ert miðlungi slakur eða slakur umbrjótur og nýrnastarfsemi er skert

ert með lokastig nýrnasjúkdóms.

Börn og unglingar

Cerdelga hefur ekki verið prófað á börnum og unglingum undir 18 ára aldri. Ekki gefa börnum eða

unglingum lyfið.

Notkun annarra lyfja samhliða Cerdelga

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Lyf sem ekki má taka með hvert öðru og Cerdelga

Cerdelga má ekki nota með ákveðnum tegundum lyfja. Þessi lyf geta truflað getu líkamans til að brjóta

niður Cerdelga og þetta getur leitt til meiri þéttni Cerdelga í blóðinu. Þessi lyf eru þekkt sem öflugir

eða meðalöflugir CYP2D6-hemlar og öflugir eða meðalöflugir CYP3A-hemlar. Það eru mörg lyf í

þessum flokkum og áhrifin geta verið mismunandi eftir einstaklingum og eftir því hvernig líkaminn

brýtur niður Cerdelga. Þú skalt ræða við lækninn um þessi lyf áður en þú byrjar að nota Cerdelga.

Hann ákveður hvaða lyf er hægt að nota eftir því hve hratt líkaminn brýtur niður eliglustat.

Lyf sem geta aukið magn Cerdelga í blóði, svo sem:

paroxetín, flúoxetín, flúvoxamín, dúloxetín, búprópíón, móklóbemíð –

þunglyndislyf

(notuð

við þunglyndi)

drónedarón, kínidín, verapamíl –

lyf við hjartsláttartruflunum

(notuð við óreglulegum

hjartslætti)

cíprófloxacín, klaritrómýcín, erýtrómýcín, telitrómýcín –

sýklalyf

(notuð við sýkingum)

terbinafín, ítrakónazól, flúkónazól, pósakónazól, vórikónazól –

sveppalyf

(notuð við

sveppasýkingum)

mírabegrón – notað við ofvirkri blöðru

cínacalcet –

kalkhermandi

(notað hjá sumum sjúklingum í himnuskilun og við ákveðnum

krabbameinum)

atazanavír, darúnavír, fosamprenavír, indínavír, lópínavír, rítónavír, saquinavír, tipranavír –

andretróveirulyf

(notuð við HIV-sýkingu)

cóbícístat – notað til að bæta áhrif andretróveirulyfja (sem notuð eru við HIV)

aprepitant –

ógleðistillandi

(notað til að draga úr uppköstum)

diltíazem –

blóðþrýstingslækkandi

(notað til að auka blóðstreymi og lækka hjartsláttartíðni)

cónívaptan –

þvagræsilyf

(notað til að auka magn natríums í blóði)

bóceprevír, telaprevír –

veirulyf

(notuð við lifrarbólgu C)

ímatíníb –

krabbameinslyf

(notuð við krabbameini)

amlódípín, ranólazín – notuð við hjartaöng

cílóstazól – notað við krampalíkum verk í fótum þegar gengið er og stafar af skorti á blóðrennsli

í fæturna

ísóníazíð – notað við berklum

címetídín, ranitídín –

sýrubindandi lyf

(notað við meltingaróþægindum)

goldenseal – (einnig þekkt undir heitinu

Hydrastis canadensis

) jurtalyf sem fæst án lyfseðils,

notað til að bæta meltingu

Lyf sem geta lækkað magn Cerdelga í blóði:

rífampicín, rífabútín –

sýklalyf

(notuð við sýkingum)

karbamazepín, fenóbarbital, fenýtóín –

flogaveikilyf

(notuð við flogaveiki og krömpum)

jóhannesarjurt – (einnig þekkt sem

Hypericum perforatum

) náttúrulyf sem fæst án lyfseðils,

notað við

þunglyndi

og öðrum kvillum

Cerdelga getur aukið magn eftirfarandi lyfja í blóði:

dabigatran –

blóðþynningarlyf

(notað til að þynna blóðið)

fenýtóín –

flogaveikilyf

(notað við flogaveiki og krömpum)

nortryptýlín, amitryptýlín, imipramín, desipramín –

þunglyndislyf

(notuð við þunglyndi)

fenótíazín –

geðrofslyf

(notað við geðklofa og geðrofi)

dígoxín – notað við

hjartabilun og gáttatifi

kolkisín – notað við

þvagsýrugigt

metóprólól

notað til

að lækka blóðþrýsting og/eða draga úr hjartsláttartíðni

dextrómetorfan –

hóstalyf

atómoxetín – notað við

athyglisbresti með ofvirkni (attention deficit hyperactivity disorder,

ADHD)

pravastatín – notað til

að lækka kólesteról og koma í veg fyrir hjartasjúkdóma

Notkun Cerdelga með mat eða drykk

Forðastu neyslu greipaldins eða greipaldinsafa þar sem það getur aukið magn Cerdelga í blóðinu.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skaltu láta lækninn vita og hann mun

ræða við þig um hvort þú getir tekið lyfið á meðgöngunni.

Sýnt hefur verið fram á að virka efnið í þessu lyfi berst í snefilmagni í móðurmjólk hjá dýrum.

Brjóstagjöf er ekki ráðlögð meðan á meðferð með lyfinu stendur. Segðu lækninum frá því ef þú ert

með barn á brjósti.

Engin áhrif á frjósemi eru þekkt við venjulega skammta.

Akstur og notkun véla

Cerdelga hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs og notkunar véla.

Cerdelga inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Cerdelga

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Við miðlungsmikil (IM) eða mikil umbrot (EM):

Gleyptu eitt 84 mg hylki í heilu lagi tvisvar á sólarhring með vatni. Það má taka með eða án matar.

Taktu eitt hylki að morgni og eitt hylki að kvöldi. Ekki opna, mylja, leysa upp eða tyggja hylkin áður

en þú gleypir þau. Láttu lækninn vita ef þú getur ekki gleypt hylkin í heilu lagi.

Við lítil umbrot (PM):

Gleypið eitt 84 mg hylki á sólarhring með vatni. Hægt er að taka það með eða án fæðu. Takið eitt

hylki daglega, alltaf á sama tíma.

Haltu áfram að taka Cerdelga á hverjum degi eins lengi og læknirinn segir fyrir um.

Hvernig draga á þynnuna/veskið úr slíðrinu

Á meðan þú þrýstir þumli og fingri saman á öðrum enda hulstursins (1) skaltu toga

þynnuna/veskið varlega út til að opna slíðrið (2).

Ef tekinn er stærri skammtur af Cerdelga en mælt er fyrir um

Ef þú hefur tekið fleiri hylki en þér var sagt að taka skaltu strax hafa samband við lækninn. Þú gætir

fundið fyrir sundli og jafnvægisleysi, hægum hjartslætti, ógleði, uppköstum og svima.

Ef gleymist að taka Cerdelga

Taktu næsta hylki á venjulegum tíma. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst

hefur að taka.

Ef hætt er að nota Cerdelga

Ekki hætta að taka Cerdelga án þess að tala við lækninn.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Flestar

aukaverkanirnar eru vægar og hverfa yfirleitt með tímanum.

Algengar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Höfuðverkur

Sundl

Hjartsláttarónot

Brjóstsviði (meltingartruflun)

Ógleði (flökurleiki)

Niðurgangur

Hægðatregða

Kviðverkur

Magaverkur (verkur ofarlega í kvið)

Nábítur (maga- og vélindabakflæði)

Uppþemba (þaninn kviður)

Magabólga

Liðverkir

Þreyta (þróttleysi)

Í klínískum rannsóknum hafa fáeinir sjúklingar fallið í yfirlið. Allir þessir sjúklingar voru með

áhættuþætti fyrir yfirliði. Láttu lækninn strax vita ef þú ert með yfirliðstilfinningu eða hefur fallið í

yfirlið.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V.Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Cerdelga

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni, slíðrinu og þynnunni á eftir

„EXP“. Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Cerdelga inniheldur

Virka innihaldsefnið er eliglustat (sem tartrat). Hvert hylki inniheldur 84 mg eliglustat.

Önnur innihaldsefni eru:

Í hylkinu: Örkristallaður sellulósi, laktósaeinhýdrat (sjá kafla 2 undir „Cerdelga

inniheldur laktósa“), hýprómellósi og glýseróldíbehenat.

Í skel hylkisins: Gelatína, kalíumálsílikat (E555), títandíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172)

og indigótín (E132).

Í prentblekinu: Gljálakk, svart járnoxíð (E172), própýlenglýkól og ammóníumhýdroxíð.

Lýsing á útliti Cerdelga og pakkningastærðir

Cerdelga-hylki eru með perlublágrænu ógagnsæju loki og perluhvítum, ógagnsæjum botni með

„GZ02“ prentað með svörtu á hylkið.

Pakkningastærðir með 14 hörðum hylkjum í einu þynnuveski með 14 hylkjum, 56 hörðum hylkjum í 4

þynnuveskjum með 14 hylkjum hvert eða 196 hörðum hylkjum í 14 þynnuveskjum með 14 hylkjum

hvert.

Ekki víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar í þínu landi.

Markaðsleyfishafi

Genzyme Europe BV

Paasheuvelweg 25

1105 BP Amsterdam

Holland

Framleiðandi

Genzyme Ireland Ltd

IDA Industrial Park

Old Kilmeaden Road

Waterford

Írland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

Lietuva

UAB „SANOFI-AVENTIS LIETUVA“

Tel. +370 5 275 5224

Magyarország

sanofi-aventis Zrt

Tel: +36 1 505 0050

Malta

Sanofi Malta Ltd

Tel: +356 21493022

Nederland

Genzyme Europe B.V.

Tel: +31 20 245 4000

Norge

sanofi-aventis Norge AS

Tlf: + 47 67 10 71 00

Österreich

sanofi-aventis GmbH

Tel: + 43 1 80 185 - 0

Polska

sanofi-aventis Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 280 00 00

Portugal

Sanofi – Produtos Farmacêuticos, Lda.

Tel: +351 21 35 89 400

România

Sanofi Romania SRL

Tel: +40 (0) 21 317 31 36

Slovenija

sanofi-aventis d.o.o.

Tel: +386 1 560 4800

Slovenská republika

sanofi-aventis Pharma Slovakia s.r.o.

Tel.: +421 2 33 100 100

België/Belgique/Belgien/

Luxembourg/Luxemburg

Sanofi Belgium

Tél/Tel: + 32 2 710 54 00

България

SANOFI-BULGARIA EOOD

Tел: +359 2 9705300

Česká republika

sanofi-aventis, s.r.o.

Tel: +420 233 086 111

Danmark

Sanofi A/S

Tlf: +45 45 16 70 00

Deutschland

Sanofi-Aventis Deutschland GmbH

Tel.: 0800 04 36 996

Tel. aus dem Ausland: +49 69 305 70 13

Eesti

sanofi-aventis Estonia OÜ

Tel. +372 6 273 488

Ελλάδα

sanofi-aventis AEBE

Τηλ: +30 210 900 1600

España

sanofi-aventis, S.A.

Tel: +34 93 485 94 00

France

sanofi-aventis France

Tél: 0 800 222 555

Appel depuis l’étranger: +33 1 57 63 23 23

Hrvatska

sanofi-aventis Croatia d.o.o.

Tel: +385 1 600 34 00

Ireland

sanofi-aventis Ireland Ltd. T/A SANOFI

Tel: +353 (0) 1 403 56 00

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Italia

Sanofi S.p.A.

Tel: +39 059 349 811

Suomi/Finland

Sanofi Oy

Puh/Tel: + 358 201 200 300

Κύπρος

sanofi-aventis Cyprus Ltd.

Τηλ: +357 22 871600

Sverige

Sanofi AB

Tel: +46 (0)8 634 50 00

Latvija

sanofi-aventis Latvia SIA

Tel: +371 67 33 24 51

United Kingdom

anofi

Tel: +44 (0) 845 372 7101

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður

Upplýsingar sem hægt er að nálgast annars staðar

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu. Þar

eru líka tenglar á aðra vefi um sjaldgæfa sjúkdóma og lyf við þeim.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.