Country: Եվրոպական Միություն
language: իսլանդերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
eliglustat
Sanofi B.V.
A16AX10
eliglustat
Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,
Gauchersjúkdómur
Cerdelga er ætlað til lengri tíma meðferð fullorðinn sjúklinga með Eins sjúkdómur tegund 1 (GD1), sem eru CYP2D6 léleg metabolisers (Fyrirtíðaspennu), millistig metabolisers (Skilaboð) eða mikla metabolisers (Sjúkrabíl).
Revision: 16
Leyfilegt
2015-01-19
29 B. FYLGISEÐILL 30 FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING CERDELGA 84 MG HÖRÐ HYLKI Eliglustat Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því að tilkynna aukaverkanir sem koma fram. Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR UPPLÝSINGAR. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR 1. Upplýsingar um Cerdelga og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Cerdelga 3. Hvernig nota á Cerdelga 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Cerdelga 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. UPPLÝSINGAR UM CERDELGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ Cerdelga inniheldur virka efnið e liglustat og er notað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af gerð 1. Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er sjaldgæfur, ættgengur sjúkdómur sem veldur því að efni sem kallast glúkósýlseramíð brotnar ekki nægilega vel niður í líkamanum. Það leiðir til þess að glúkósýlseramíð safnast upp í milta, lifur og beinum. Uppsöfnunin kemur í veg fyrir að þessi líffæri virki rétt. Cerdelga inniheldur virka efnið eliglustat sem dregur úr framleiðslu á glúkósýlseramíði og kemur þannig í veg fyrir uppsöfnun þess. Þetta hjálpar þar með líffærunum að vinna betur. Það er mismunandi hversu hrat read_full_document
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar um öryggi lyfsins komist fljótt og örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á aukaverkanir. 1. HEITI LYFS Cerdelga 84 mg hörð hylki 2. INNIHALDSLÝSING Hvert hylki inniheldur 84,4 mg af eliglustati (sem tartrat). Hjálparefni með þekkta verkun: Hvert hylki inniheldur 106 mg af laktósa (sem einhýdrat). Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Hart hylki. Hylki með perlublágrænu ógegnsæju loki og perluhvítum, ógagnsæjum botni með „GZ02“ prentað með svörtu á hylkið. Stærð hylkisins er „stærð 2“ (mál 18,0 x 6,4 mm). 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 ÁBENDINGAR Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1 (Gaucher disease type 1, GD1) sem eru slakir umbrjótar (poor metabolisers, PM), miðlungi slakir umbrjótar (intermediate metabolisers, IM) eða hraðir umbrjótar (extensive metabolisers, EM) CYP2D6. 4.2 SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF _ _ Meðferð með Cerdelga skal hefja og fylgja eftir undir eftirliti læknis með reynslu af meðferð Gaucher- sjúkdóms. Skammtar Ráðlagður skammtur er 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM) og hröðum umbrjótum (EM) CYP2D6. Ráðlagður skammtur er 84 mg af eliglustati einu sinni á dag hjá slökum umbrjótum CYP2D6. _Gleymdur skammtur _ Ef gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum tíma, ekki skal tvöfalda næsta skammt. Sérstakir sjúklingahópar _ _ _Mjög hraðir umbrjótar (URM) CYP2D6 og umbrjótar sem ekki er unnt að ákvarða _ Ekki má nota eliglustat hjá sjúklingum sem eru mjög hraðir umbrjótar (ultra-rapid metabolisers, URM) 3 _CYP2D6_ eða umbrjótar sem ekki er unnt að ákvarða (sjá kafla 4.4). _ _ _Sjúklingar með skerta lifra read_full_document