Cerdelga

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

eliglustat

Διαθέσιμο από:

Sanofi B.V.

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

A16AX10

INN (Διεθνής Όνομα):

eliglustat

Θεραπευτική ομάδα:

Önnur meltingarvegi og efnaskipti vörur,

Θεραπευτική περιοχή:

Gauchersjúkdómur

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Cerdelga er ætlað til lengri tíma meðferð fullorðinn sjúklinga með Eins sjúkdómur tegund 1 (GD1), sem eru CYP2D6 léleg metabolisers (Fyrirtíðaspennu), millistig metabolisers (Skilaboð) eða mikla metabolisers (Sjúkrabíl).

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 16

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2015-01-19

Φύλλο οδηγιών χρήσης

29
B. FYLGISEÐILL
30
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR SJÚKLING
CERDELGA 84 MG HÖRÐ HYLKI
Eliglustat
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Allir geta hjálpað til við þetta með því
að tilkynna aukaverkanir sem koma fram.
Aftast í kafla 4 eru upplýsingar um hvernig tilkynna á
aukaverkanir.
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
1.
Upplýsingar um Cerdelga og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cerdelga
3.
Hvernig nota á Cerdelga
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cerdelga
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CERDELGA OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cerdelga inniheldur virka efnið e
liglustat
og er notað til langtímameðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af gerð 1.
Gaucher-sjúkdómur af gerð 1 er sjaldgæfur, ættgengur sjúkdómur
sem veldur því að efni sem kallast
glúkósýlseramíð brotnar ekki nægilega vel niður í líkamanum.
Það leiðir til þess að glúkósýlseramíð
safnast upp í milta, lifur og beinum. Uppsöfnunin kemur í veg fyrir
að þessi líffæri virki rétt. Cerdelga
inniheldur virka efnið eliglustat sem dregur úr framleiðslu á
glúkósýlseramíði og kemur þannig í veg
fyrir uppsöfnun þess. Þetta hjálpar þar með líffærunum að
vinna betur.
Það er mismunandi hversu hrat

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
Þetta lyf er undir sérstöku eftirliti til að nýjar upplýsingar
um öryggi lyfsins komist fljótt og
örugglega til skila. Heilbrigðisstarfsmenn eru hvattir til að
tilkynna allar aukaverkanir sem grunur er
um að tengist lyfinu. Í kafla 4.8 eru upplýsingar um hvernig
tilkynna á aukaverkanir.
1.
HEITI LYFS
Cerdelga 84 mg hörð hylki
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur 84,4 mg af eliglustati (sem tartrat).
Hjálparefni með þekkta verkun:
Hvert hylki inniheldur 106 mg af laktósa (sem einhýdrat).
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Hylki með perlublágrænu ógegnsæju loki og perluhvítum,
ógagnsæjum botni með „GZ02“ prentað
með svörtu á hylkið. Stærð hylkisins er „stærð 2“ (mál
18,0 x 6,4 mm).
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1
ÁBENDINGAR
Cerdelga er ætlað til langtímameðferðar hjá fullorðnum
sjúklingum með Gaucher-sjúkdóm af tegund 1
(Gaucher disease type 1, GD1) sem eru slakir umbrjótar (poor
metabolisers, PM), miðlungi slakir
umbrjótar (intermediate metabolisers, IM) eða hraðir umbrjótar
(extensive metabolisers, EM)
CYP2D6.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
_ _
Meðferð með Cerdelga skal hefja og fylgja eftir undir eftirliti
læknis með reynslu af meðferð Gaucher-
sjúkdóms.
Skammtar
Ráðlagður skammtur er 84 mg af eliglustati tvisvar á sólarhring
hjá miðlungi slökum umbrjótum (IM)
og hröðum umbrjótum (EM) CYP2D6. Ráðlagður skammtur er 84 mg af
eliglustati einu sinni á dag
hjá slökum umbrjótum CYP2D6.
_Gleymdur skammtur _
Ef gleymist að taka skammt skal taka næsta skammt á venjulegum
tíma, ekki skal tvöfalda næsta
skammt.
Sérstakir sjúklingahópar
_ _
_Mjög hraðir umbrjótar (URM) CYP2D6 og umbrjótar sem ekki er unnt
að ákvarða _
Ekki má nota eliglustat hjá sjúklingum sem eru mjög hraðir
umbrjótar (ultra-rapid metabolisers, URM)
3
_CYP2D6_ eða umbrjótar sem ekki er unnt að ákvarða (sjá kafla
4.4).
_ _
_Sjúklingar með skerta lifra