Cepedex

Evrópusambandið - danska - EMA (European Medicines Agency)

Kauptu það núna

Upplýsingar fylgiseðill PIL
Vara einkenni SPC
Opinber matsskýrsla PAR
Virkt innihaldsefni:
dexmedetomidinhydrochlorid
Fáanlegur frá:
CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH
ATC númer:
QN05CM18
INN (Alþjóðlegt nafn):
dexmedetomidine
Meðferðarhópur:
Katte, Hunde
Lækningarsvæði:
Psycholeptics, Hypnotika og sedativa
Ábendingar:
Ikke-invasiv, mild til moderat smertefuld, procedurer og undersøgelser, der kræver tilbageholdenhed, sedation og analgesi hos hunde og katte. Dyb sedation og analgesi hos hunde i samtidig brug med butorphanol til medicinske og mindre kirurgiske indgreb. Premedicinering hos hunde og katte før induktion og vedligeholdelse af generel anæstesi.
Vörulýsing:
Revision: 3
Leyfisstaða:
autoriseret
Leyfisnúmer:
EMEA/V/C/004376
Leyfisdagur:
2016-12-13
EMEA númer:
EMEA/V/C/004376

Skjöl

Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - búlgarska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - tékkneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - eistneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - lettneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - litháíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - ungverska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - maltneska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - hollenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - portúgalska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - rúmenska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvakíska
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - slóvenska
Samantekt á eiginleikum vöru Samantekt á eiginleikum vöru - norskt bókmál
Opinber matsskýrsla Opinber matsskýrsla - króatíska

B. INDLÆGSSEDDEL

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Cepedex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaver af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cepedex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

dexmedetomidinhydrochlorid

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Dexmedetomidinhydrochlorid

0,1 mg

(svarende til dexmedetomidin

0,08 mg)

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

2,0 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,2 mg

Klar, farveløs injektionsvæske

4.

INDIKATION(ER)

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og

mindre kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere

af hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

På grund af dets α

-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og

legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der kan i

sjældne tilfælde observeres lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det

normale eller lidt under det normale. På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i

forbindelse med normal arteriel iltning kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion. Nogle hunde og katte kan også kaste op

ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedation.

Der kan forekomme cornea-uklarhed under sedationen (se også punktet Særlige forsigtighedsregler

vedrørende brug til dyr).

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters mellemrum, kan der

forekomme AV-blokering eller ekstrasystoler hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø

og uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi

almindeligt forekommende, især inden for de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-

ketamin-anæstesi. Der er rapporteret tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af

disse medikamenter.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,

takypnø, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),

hypoxæmi, muskelspjæt eller -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring,

kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet

rapporteret brady- og takyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad

AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature

komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og

opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første-

og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære

og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning,

blege slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mikrogram/kg (efterfulgt af

ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i

førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle

bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (

escape beats)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

7.

DYREARTER

Hund og kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Dette veterinærlægemiddel er beregnet til:

- Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

- Katte: intramuskulær anvendelse

Dette veterinærlægemiddel er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Dexmedetomidin, butorphanol og/eller ketamin can blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være

farmaceutisk forenelige.

Følgende doser anbefales:

Hunde:

Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:

Til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

bedøvelse og analgesi.

Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den

intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125-375 mikrogram pr. kvadratmeter

legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis

bør justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter

efter indgivelse. Den sedative og analgetiske virkning topper inden for 30 minutter efter indgivelse.

Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.

Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en

klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30 % og 60 %.

Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til

effekt. I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5-4 timer.

Varigheden er dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter

klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en sprøjte

med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*kun intramuskulært

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Til større hunde anvendes Cepedex 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

Katte:

Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr. kg legemsvægt, svarende til

dosisvolumen på 0,4 ml Cepedex pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat

smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

signifikant samt reducere mængden af anæstesigasser der krævestil vedligeholdelse af anæstesien. I en

klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50 %. Alle anæstesimidler, der benyttes

til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt.

Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en

ketamindosis på 5 mg /kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt. Doser

for katte angives i tabellen nedenfor.

Katte

Vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

Til større katte anvendes Cepedex 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer

i op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol (se pkt. 12 vedrørende

overdosering).

Atipamezol bør ikke gives før 30 minutter efter administration af ketamin

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(er)

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler i forbindelse med opbevaring.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter UDL.D.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler

Administration af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger og killinger under 12 uger, er ikke

undersøgt.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.

Det anbefales, at dyrene faster i 12 timer før indgivelse af Cepedex. Der kan gives vand.

Efter behandlingen bør dyret ikke tilbydes vand eller foder, før det er i stand til at synke.

Under sedation kan der opstå uklarhed af cornea. Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Sikkerheden af dexmedetomidin er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen

påbegyndes.

Hyppig og regelmæssig overvågning af vejrtræknings- og hjertefunktionen bør foretages.

Pulsoxymetri kan være nyttig, men er ikke afgørende nødvendig for tilstrækkelig overvågning. Udstyr

til manuel ventilation bør være tilgængeligt med henblik på respirationsdepression eller apnø, når

dexmedetomidin og ketamin anvendes successivt til at fremkalde bedøvelse hos katte. Det må

ligeledes tilrådes at have ilt for hånden med henblik på formodet eller konstateret hypoksæmi.

Syge og svækkede hunde og katte bør kun på grundlag af en benefit/risk-vurdering præmedicineres

med dexmedetomidin før fremkaldelse og opretholdelse af fuld bedøvelse.

Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde og katte reducerer den mængde

induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig

opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt. De volative anæstesikrav

til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Dexmedetomidin er et sedativt og søvnfremkaldende lægemiddel. Der bør udvises forsigtighed for at

undgå selvinjektion ved hændeligt uheld. I tilfælde af uagtsom indtagelse gennem munden eller

selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen skal vises til lægen.

KØR IKKE SELV, da bedøvelse og ændringer i blodtrykket kan forekomme.

Gravide kvinder skal være særligt forsigtige ved deres håndtering af produktet, så de undgår

selvinjektion ved hændeligt uheld. Dette skyldes at sammentrækninger af livmoderen og fald i

fosterets blodtryk kan opstå efter en systemisk eksponering.

Undgå at produktet kommer i kontakt med huden, øjnene og slimhinderne. Brug af tætte handsker

anbefales. Hvis produktet kommer i kontakt med huden eller slimhinderne skal det berørte område

straks vaskes med rigeligt vand. Forurenet beklædning, som er i kontakt med huden, skal fjernes. Hvis

produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med rigeligt frisk vand. Søg lægehjælp hvis

der opstår symptomer.

Personer med kendt overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise

forsigtighed i forbindelse med indgivelse af stoffet.

Et råd til lægen: Cepedex er en α

-adrenoceptor-agonist. Symptomerne efter absorption kan omfatte

kliniske virkninger såsom dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension,

tør mund og hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og

hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk. Den specifikke α

-adrenoceptor-

antagonist, atipamezol, som er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos

mennesker til at ophæve virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.

Anvendelse under drægtighed og diegivning

Sikkerheden af dexmedetomidin er ikke fastlagt under drægtighed og diegivning hos måldyrearterne.

Det frarådes derfor at anvende produktet under drægtighed og diegivning.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelse af andre midler, der dæmper centralnervesystemet, forventes at forstærke virkningerne af

dexmedetomidin, hvorfor dosis bør justeres derefter. Ved brug af antikolinerge midler sammen med

dexmedetomidin bør udvises forsigtighed.

Indgift af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningerne og forkorter således

opvågningstiden. I løbet af 15 minutter er hunden eller katten sædvanligvis vågen og står op.

Katte: Efter indgift af 40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg kropsvægt intramuskulært sammen med 5

mg ketamin pr. kg kropsvægt til katte steg maksimalkoncentrationen af dexmedetomidin til det

dobbelte, men der var ingen indvirkning på T

. Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for

dexmedetomidin blev forøget til 1,6 t., og den totale eksponering (AUC) steg med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin/kg anvendt sammen med 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kan medføre

takykardi.

Atipamezol ophæver ikke virkningen af ketamin.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Hunde:

Ved overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, vil en

passende dosis atipamezol være 10 gange initialdosis af dexmedetomidin (mikrogram/kg kropsvægt

eller mikrogram/m

kropsoverflade). Dosisvolumen af atipamezol i en koncentration af 5 mg/ml er en

femtedel (1/5) af det dosisvolumen Cepedex, 0,1 mg/ml, som er givet til hunden, uanset

indgivelsesvejen.

Katte:

Ved overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, vil en

passende modgift være atipamezol, indgivet intramuskulært i følgende dosis: 5 gange initialdosis af

dexmedetomidin i mikrogram/kg kropsvægt. Dosisvolumen af atipamezol i en koncentration af 5

mg/ml er en tiendedel (1/10) af det volumen Cepedex, 0,1 mg/ml, som er givet til katten.

Efter samtidig indgift af en overdosis dexmedetomidin (3 gange den anbefalede dosis) og 15 mg

ketamin/kg kan der gives atipamezol i det anbefalede dosisniveau til ophævelse af virkningerne af

dexmedetomidin.

Uforligeligheder

Ingen kendte

Dexmedetomidin er forligeligt med butorphanol og ketamin i samme sprøjte i mindst to timer.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere

findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Farveløse 5 og 10 ml hætteglas (type I) med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel i papæske.

Pakningsstørrelse (papæske):

1 hætteglas a 5 ml.

1 eller 5 hætteglas a 10 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

INDLÆGSSEDDEL TIL:

Cepedex 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

1.

NAVN OG ADRESSE PÅ INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

SAMT PÅ DEN INDEHAVER AF VIRKSOMHEDSGODKENDELSE, SOM ER

ANSVARLIG FOR BATCHFRIGIVELSE, HVIS FORSKELLIG HERFRA

Indehaveren af markedsføringstilladelsen og fremstiller ansvarlig for batchfrigivelse:

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Tyskland

2.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cepedex 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

dexmedetomidinhydrochlorid

3.

ANGIVELSE AF DE(T) AKTIVE STOF(FER) OG ANDRE INDHOLDSSTOFFER

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Dexmedetomidinhydrochlorid

0,5 mg

(svarende til dexmedetomidin

0,42 mg)

Hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

1,6 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,2 mg

Klar, farveløs injektionsvæske, opløsning.

4.

INDIKATIONER

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og

mindre kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel bedøvelse.

5.

KONTRAINDIKATIONER

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere

af hjælpestofferne.

6.

BIVIRKNINGER

På grund af dets α

-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og

legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der kan i

sjældne tilfælde observeres lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det

normale eller lidt under det normale. På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i

forbindelse med normal arteriel iltning kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion. Nogle hunde og katte kan også kaste op

ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedation.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også punktet Særlige

forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr).

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters mellemrum, kan der

forekomme AV-blokering eller ekstrasystole hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø

og uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi

almindeligt forekommende, især inden for de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-

ketamin anæstesi. Der er rapporteret tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af

disse medikamenter.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,

takypnø, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),

hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring,

kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet

rapporteret brady- og takyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad

AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature

komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og

opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første-

og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære

og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning,

blege slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mikrogram/kg (efterfulgt af

ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i

førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle

bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (

escape beats)

Hvis De bemærker alvorlige bivirkninger eller andre bivirkninger, som ikke er omtalt i denne

indlægsseddel, bedes De kontakte Deres dyrlæge.

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

7.

DYREARTER

Hund og kat.

8.

DOSERING FOR HVER DYREART, ANVENDELSESMÅDE OG

INDGIVELSESVEJ(E)

Veterinærlægemidlet er beregnet til:

- Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

- Katte: intramuskulær anvendelse

Dette veterinærlægemiddel er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Dexmedetomidin, butorphanol og/eller ketamin kan blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være

farmaceutisk forenelige.

Følgende doser anbefales:

Hunde:

Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:

Til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

bedøvelse og analgesi.

Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den

intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125-375 mikrogram pr. kvadratmeter

legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis

bør justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter

efter administration. Den sedative og analgetiske virkning topper inden for 30 minutter efter

indgivelse. Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.

Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en

klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30 % og 60 %.

Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til

effekt. I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5-4 timer.

Varigheden er dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter

klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en sprøjte

med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*kun intramuskulært

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Katte:

Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr. kg legemsvægt, svarende til

dosisvolumen på 0,08 ml Cepedex pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat

smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

signifikant samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I

en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50 %. Alle anæstesimidler, der

benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt.

Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en

ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt. Doser

for katte angives i tabellen nedenfor.

Katte

Vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

9.

OPLYSNINGER OM KORREKT ANVENDELSE

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer

i op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol (se pkt. 12 om

overdosis

Atipamezol bør ikke gives før 30 minutter efter administration af ketamin.

Proppen kan gennemstikkes sikkert op til 100 gange.

10.

TILBAGEHOLDELSESTID(er)

Ikke relevant

11.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VEDRØRENDE OPBEVARING

Opbevares utilgængeligt for børn.

Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler i forbindelse med opbevaring.

Brug ikke dette veterinærlægemiddel efter den udløbsdato, der står på pakningen efter UDL.D.

Udløbsdatoen er den sidste dag i den nævnte måned.

12.

SÆRLIG(E) ADVARSEL/ADVARSLER

Særlige advarsler

Administration af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger og killinger under 12 uger er ikke

undersøgt.

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.

Det anbefales, at dyrene faster i 12 timer før indgivelse af Cepedex. Der kan gives vand.

Efter behandlingen bør dyret ikke tilbydes vand eller foder, før det af stand til at synke.

Under sedation kan der opstå uklarhed af cornea. Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Sikkerheden af dexmedetomidin er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen

påbegyndes.

Hyppig og regelmæssig overvågning af vejrtræknings- og hjertefunktionen bør foretages.

Pulsoxymetri kan være nyttig, men er ikke afgørende nødvendig for tilstrækkelig overvågning. Udstyr

til manuel ventilation bør være tilgængeligt med henblik på respirationsdepression eller apnø, når

dexmedetomidin og ketamin anvendes til at fremkalde bedøvelse hos katte. Det er ligeledes tilrådeligt

at have ilt for hånden ved konstateret eller formodet hypoksæmi.

Syge og svækkede hunde og katte bør kun på grundlag af en benefit/risk-vurdering præmedicineres

med dexmedetomidin før fremkaldelse og vedligeholdelse af fuld bedøvelse.

Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde reducerer den mængde induktionsmedicin,

der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig opmærksomhed under

indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt. De volatile anæstesikrav til vedligeholdelse af

anæstesien reduceres også.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Dexmedetomidin er et sedativt og søvnfremkaldende lægemiddel. Der bør udvises forsigtighed for at

undgå selvinjektion ved hændeligt uheld. I tilfælde af uagtsom indtagelse gennem munden eller

selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp. Indlægssedlen skal vises til lægen.

KØR IKKE SELV, da bedøvelse og ændringer i blodtrykket kan forekomme.

Gravide kvinder skal være særligt forsigtige ved deres håndtering af produktet, så de undgår

selvinjektion ved hændeligt uheld. Dette skyldes, at der kan opstå sammentrækninger af livmoderen

og fald i fosterets blodtryk efter en systemisk eksponering.

Undgå at produktet kommer i kontakt med huden, øjnene og slimhinderne. Brug af tætte handsker

anbefales. Hvis produktet kommer i kontakt med huden eller slimhinderne skal det berørte område

straks vaskes med rigeligt vand. Forurenet beklædning, som er i kontakt med huden, skal fjernes. Hvis

produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med rigeligt frisk vand. Søg lægehjælp hvis

der opstår symptomer.

Personer med kendt overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise

forsigtighed i forbindelse med indgivelse af stoffet.

Et råd til lægen: Cepedex er en α

-adrenoceptor-agonist. Symptomerne efter absorption kan omfatte

kliniske virkninger såsom dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension,

tør mund og hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og

hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk. Den specifikke α

-adrenoceptor-

antagonist, atipamezol, som er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos

mennesker til at ophæve virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.

Anvendelse under drægtighed og diegivning

Sikkerheden af dexmedetomidin er ikke fastlagt under drægtighed og diegivning hos måldyrearterne.

Det frarådes derfor at anvende produktet under drægtighed og diegivning.

Interaktioner med andre lægemidler og andre former for interaktion

Anvendelse af andre midler, der dæmper centralnervesystemet, forventes at forstærke virkningerne af

dexmedetomidin, hvorfor dosis bør justeres derefter. Ved brug af antikolinerge midler sammen med

dexmedetomidin bør udvises forsigtighed.

Indgift af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningerne og forkorter således

opvågningstiden. I løbet af 15 minutter er hunden eller katten sædvanligvis vågen og står op.

Katte: Efter indgift af 40 mikrogram dexmedetomidin pr. kg kropsvægt intramuskulært sammen med 5

mg ketamin pr. kg kropsvægt til katte steg maksimalkoncentrationen af dexmedetomidin til det

dobbelte, men der var ingen indvirkning på T

. Den gennemsnitlige eliminationshalveringstid for

dexmedetomidin blev forøget til 1,6 t., og den totale eksponering (AUC) steg med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin/kg anvendt sammen med 40 mikrogram dexmedetomidin/kg kan medføre

takykardi.

Atipamezol ophæver ikke virkningen af ketamin.

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift):

Hunde

Ved overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, vil en

passende dosis atipamezol være 10 gange initialdosis af dexmedetomidin (mikrogram/kg kropsvægt

eller mikrogram/m

kropsoverflade). Dosisvolumen af atipamezol i en koncentration af 5 mg/ml svarer

til det dosisvolumen Cepedex, 0,5 mg/ml, som er givet til hunden, uanset indgivelsesvejen.

Katte:

Ved overdosering, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, vil en

passende modgift være atipamezol, indgivet intramuskulært i følgende dosis: 5 gange initialdosis af

dexmedetomidin i mikrogram/kg kropsvægt. Dosisvolumen af atipamezol i en koncentration af 5

mg/ml er halvdelen (1/2) af det volumen Cepedex, 0,5 mg/ml, som er givet til katten.

Efter samtidig indgift af en overdosis dexmedetomidin (3 gange den anbefalede dosis) og 15 mg

ketamin/kg kan der gives atipamezol i det anbefalede dosisniveau til ophævelse af virkningerne af

dexmedetomidin.

Uforligeligheder

Ingen kendte

Dexmedetomidin er forligeligt med butorphanol og ketamin i samme sprøjte i mindst to timer.

13.

EVENTUELLE SÆRLIGE FORHOLDSREGLER VED BORTSKAFFELSE AF

UBRUGTE LÆGEMIDLER ELLER AFFALD FRA SÅDANNE, OM NØDVENDIGT

Kontakt dyrlægen eller apotekspersonalet vedrørende bortskaffelse af lægemidler, der ikke længere

findes anvendelse for. Disse foranstaltninger skal bidrage til at beskytte miljøet.

14.

DATO FOR SENESTE GODKENDELSE AF INDLÆGSSEDLEN

15.

ANDRE OPLYSNINGER

Farveløse hætteglas (type I) a 5 ml, 10 ml og 20 ml med prop af brombutylgummi og

aluminiumkapsel, i papæske.

Pakningsstørrelse (papæske):

1 hætteglas a 5 ml

1 eller 5 hætteglas a 10 ml

1 hætteglas a 20 ml.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

De bedes kontakte den lokale repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen, hvis De

ønsker yderligere oplysninger om dette veterinærlægemiddel.

België/Belgique/Belgien

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Lietuva

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vokietija

Република България

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Германия

Luxembourg/Luxemburg

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Däitschland

Česká republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Německo

Magyarország

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Németország

Danmark

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Malta

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Il-Ġermanja

Deutschland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

Nederland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Duitsland

Eesti

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Saksamaa

Norge

ScanVet Animal Health A/S

Kongevejen 66

DK-3480 Fredensborg

info@scanvet.dk

Danmark

Ελλάδα

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Österreich

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Deutschland

España

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemania

Polska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Niemcy

France

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Allemagne

Portugal

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Alemanha

Hrvatska

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Njemačka

România

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Ireland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

Slovenija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemčija

Ísland

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Þýskaland

Slovenská republika

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Nemecko

Italia

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germania

Suomi/Finland

Vet Medic Animal Health Oy

PL 27

FI-13721 Parola

vetmedic@vetmedic.fi

Suomi

Κύπρος

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Γερμανία

Sverige

VM Pharma AB

Box 45010

SE-104 30 Stockholm

info@vetmedic.se

Sverige

Latvija

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Vācija

United Kingdom

CP-Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13

D-31303 Burgdorf

Germany

BILAG I

PRODUKTRESUME

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cepedex 0,1 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Dexmedetomidinhydrochlorid

0,1 mg

(svarende til dexmedetomidin

0,08 mg)

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

2,0 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning

Klar, farveløs opløsning.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og

mindre kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel anæstesi.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere

af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet

undersøgt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.

Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af Cepedex. Dyret må gerne få vand.

Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke.

Under sedation kan der opstå uklarhed af cornea. Øjnene bør beskyttes med en passende øjensalve.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Sikkerheden af dexmedetomidin er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen

påbegyndes.

Hyppig og regelmæssig overvågning af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages. Pulsoximetri kan

være nyttig, men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning. Udstyr til manuel ventilation skal

være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø skulle opstå når dexmedetomidin og

ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte. Det anbefales også at have oxygen til rådighed, hvis

der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.

Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og

vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.

Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde og katte reducerer den mængde

induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig

opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt. De volatile anæstesikrav

til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Dexmedetomidin er et sedativt og søvnfremkaldende lægemiddel. Der bør udvises forsigtighed for at

undgå selvinjektion ved hændeligt uheld. I tilfælde af uagtsom oral indtagelse eller selvinjektion ved

hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen bør vises til lægen. KØR IKKE

SELV, da sedation og ændringer i blodtryk kan forekomme.

Hvis produktet håndteres af gravide kvinder, bør særlig forsigtighed udvises for at undgå selvinjektion

ved hændeligt uheld, da utilsigtet systemisk eksponering kan medføre uteruskontraktioner og føtalt

blodtryksfald.

Undgå hud-, øjen- og slimhindekontakt. Brug af tætte handsker anbefales. I tilfælde af hud- eller

slimhindekontakt skal det berørte område straks vaskes med rigeligt vand, og forurenet beklædning

med kontakt til huden skal fjernes. Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med

rigeligt vand. Søg råd hos en læge, hvis der opstår symptomer.

Personer med kendt overfølsomhed over det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne

bør administrere veterinærlægemidlet med forsigtighed.

Et råd til lægen: Cepedex er en α

-adrenoceptor-agonist. Symptomerne på absorption kan omfatte

kliniske virkninger såsom dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension,

tør mund og hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og

hæmodynamiske symptomer skal behandles symptomatisk. Den specifikke α

-adrenoceptor-

antagonist, atipamezol, som er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos

mennesker til at ophæve virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

På grund af dets α

-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og

legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der er

rapporteret sjældne tilfælde af lungeødem.

Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det normale eller lidt under det normale niveau.

På grund af perifer vasokonstriktion og venøs desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning

kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på slimhinderne.

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion. Nogle hunde og katte kan også kaste op

ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedationen.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også pkt.4.5).

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters interval, kan der lejlighedsvis

forekomme AV-blok eller ekstrasystole hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og

uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt

forekommende, især inden for de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin

anæstesi. Der er rapporteret om tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af disse

medikamenter.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,

takypnø, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),

hypoxæmi, muskelspjæt eller -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring,

kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet

rapporteret brady- og takyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad

AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature

komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og

opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første-

og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære

og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning,

blege slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mikrogram/kg (efterfulgt af

ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i

førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle

bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (

escape beats)

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidlets sikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos de dyrearter, lægemidlet er

beregnet til. Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Brugen af andre centralnervesystemsedativer kan forventes at forstærke virkningerne af

dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen. Antikolinerge midler bør

anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.

Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde

opvågningstiden. Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.

Katte: Efter indgivelse af 40 mikrogram dexmedetomidin/kg legemsvægt intramuskulært samtidigt

med 5 mg ketamin/kg legemsvægt til katte, fordobles maksimumkoncentrationen af dexmedetomidin,

men T

påvirkes ikke deraf. Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t., og den totale

eksponering (AUC) blev øget med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin/kg kan forårsage takykardi, hvis det anvendes sammen med 40 mikrogram

dexmedetomidin/kg.

Atipamezol ophæver ikke virkningen af ketamin.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Veterinærlægemidlet er beregnet til:

- Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

- Katte: intramuskulær anvendelse

Dette veterinærlægemiddel er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Dexmedetomidin, butorphanol og/eller ketamin kan blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være

farmakologisk forenelige.

Følgende doser anbefales:

Hunde:

Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:

Til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

bedøvelse og analgesi.

Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den

intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125-375 mikrogram pr. kvadratmeter

legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis

bør justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter

efter indgivelse. Den sedative og analgetiske virkning topper inden for 30 minutter efter indgivelse.

Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.

Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en

klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30 % og 60 %.

Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til

effekt. I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5-4 timer.

Varigheden er dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter

klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en sprøjte

med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

28,1

0,75

3,1-4

0,25

0,85

4,1-5

0,35

5,1-10

19,6

1,45

10,1-13

0,65

16,8

13,1-15

0,75

15,1-20

0,85

*kun IM

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

3,1-4

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

1,25

10,1-13

13,1-15

12,5

1,75

Til større hunde anvendes Cepedex 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

Katte:

Doseringen til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr.kg legemsvægt, svarende til en

dosisvolumen på 0,4 ml Cepedex pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat

smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

signifikant samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I

en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50 %. Alle anæstesimidler, der

benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt.

Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en

ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt.

Doseringen for katte angives i tabellen nedenfor.

Katte

Vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

Til større katte anvendes Cepedex 0,5 mg/ml og dets doseringstabeller.

Hunde og katte

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer

i op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol (se pkt. 4.10). Atipamezol

bør ikke gives de første 30 minutter efter administration af ketamin.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Hunde:

I tilfælde af overdosis, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den

relevante atipamezoldosis 10 gange den anvendte initialedosis af dexmedetomidin (mikrogram pr. kg

legemsvægt eller mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade). Dosisvolumen af atipamezol ved en

koncentration på 5 mg/ml er en femtedel (1/5) af den dosisvolumen Cepedex 0,1 mg/ml, som blev

givet til hunden, uanset administrationsvejen af <Cepedex 0,1 mg/ml.

Katte:

I tilfælde af overdosis, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den

relevante atipamezoldosis, injiceret intramuskulært, fem gange (5X) den initiale dosis

dexmedetomidin i mikrogram pr. kg legemsvægt. Dosisvolumen af atipamezol ved en koncentration

på 5 mg/ml er en tiendedel (1/10) af det dosisvolumen Cepedex 0,1 mg/ml, som blev givet til katten.

Efter samtidig udsættelse for en overdosis dexmedetomidin (3 gange den anbefalede dosis) og 15 mg

ketamin pr. kg legemsvægt kan der administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de

bivirkninger, der er forårsaget af dexmedetomidinen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe:

psykoleptika, hypnotika og sedativa

ATCvet-kode: QN05CM18.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cepedex indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos

hunde og katte. Varigheden og dybden af sedationen og analgesien er dosisafhængig. Ved maksimal

effekt er dyret roligt, ligger ned og reagerer ikke på stimulering udefra.

Dexmedetomidin er en potent og selektiv α

-adrenoceptor-agonist, som hæmmer frigivelsen af

noradrenalin fra noradrenerge neuroner. Sympatisk neurotransmission forhindres, og

bevidsthedsniveauet falder. Efter indgivelse af dexmedetomidin kan der forekomme nedsat

hjertefrekvens og midlertidig AV-blok. Blodtrykket stiger først og falder derefter til det normale eller

lidt under det normale niveau. Respirations frekvensen kan lejlighedsvis blive nedsat.

Dexmedetomidin inducerer ligeledes en række andre α

-adrenoceptor-medierede virkninger, der

omfatter hårrejsning, depression af motoriske og sekretoriske funktioner i gastrointestinalkanalen,

diurese og hyperglykæmi.

Der kan forekomme et mindre temperaturfald.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Som lipofilt stof absorberes dexmedetomidin godt hos både hunde og katte efter intramuskulær

administration. Dexmedetomidin distribueres også hurtigt i kroppen og penetrerer let

blodhjernebarrieren. Ifølge forsøg med rotter er maksimumkoncentrationen i centralnervesystemet

mange gange det, der svarer til den tilsvarende koncentration i plasma. I kredsløbet binder

dexmedetomidin sig for det meste til hundens og kattens plasmaproteiner (>90 %).

Hunde: Efter en intramuskulær dosis på 50 mikrogram/kg nås maksimumkoncentrationen i plasma på

ca. 12-nanogram/ml i løbet af 0,6 timer. Biotilgængeligheden af dexmedetomidin er 60 %, og

fordelingsvolumen (V

) er 0,9 l/kg. Halveringstiden (t

) for elimination er 40-50 minutter.

Væsentlige biotransformationer hos hunde inkluderer hydroxylering, konjugering med glukoronsyre

og N-methylering i leveren. Alle kendte metabolitter er uden farmakologisk aktivitet. Metabolitterne

udskilles hovedsagelig i urinen og i mindre grad i afføringen. Dexmedetomidin har en høj clearance,

og eliminationen afhænger af det hepatiske blodflow. Der kan derfor forventes en forlænget

eliminationshalveringstid i forbindelse med overdosering, eller hvis dexmedetomidin indgives

sammen med andre lægemidler, der har indflydelse på det hepatiske kredsløb.

Katte: Efter en 40 mikrogram/kg legemsvægt intramuskulær dosis er C

17 ng/ml. Den maksimale

plasmakoncentration nås ca. 0,24 t. efter intramuskulær administration. Fordelingsvolumet (V

) er 2,2

l/kg, og eliminationshalveringstiden (t

) er en time.

Biotransformation hos kat sker ved hydroxylering i leveren. Metabolitterne udskilles for det meste i

urinen (51 % af dosen) og i mindre grad i afføringen. Som hos hunde har dexmedetomidin en høj

clearance hos katte, og eliminationen afhænger af det hepatiske blodflow. Der kan derfor forventes en

forlænget eliminationshalveringstid ved overdosering, eller hvis dexmedetomidin indgives sammen

med andre lægemidler, der har indflydelse på det hepatiske kredsløb.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Propylparahydroxybenzoat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)

Saltsyre (E507) (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

Dexmedetomidin er kompatibelt med butorphanol og ketamin i den samme sprøjte i mindst to timer.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år

Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Farveløse 5 og 10 ml hætteglas (type I) med en bromobutylgummiprop og aluminiumhætte, i papæske.

Pakningsstørrelse (papæske):

1 hætteglas a 5 ml

1 eller 5 hætteglas a 10 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/16/200/001-003

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:13/12/2016.

<Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned

ÅÅÅÅ}.>

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<{MM/ÅÅÅÅ}>

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

1.

VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN

Cepedex 0,5 mg/ml injektionsvæske, opløsning, til hunde og katte

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

1 ml indeholder:

Aktivt stof:

Dexmedetomidinhydrochlorid

0,5 mg

(svarende til dexmedetomidin

0,42 mg)

Hjælpestoffer:

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

1,6 mg

Propylparahydroxybenzoat

0,2 mg

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1

3.

LÆGEMIDDELFORM

Injektionsvæske, opløsning.

Klar, farveløs opløsning

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Hunde og katte.

4.2

Terapeutiske indikationer med angivelse af dyrearter, som lægemidlet er beregnet til

Til ikke invasive, svagt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

sedation og analgesi af hunde og katte.

Dyb sedation og analgesi hos hunde i kombination med butorphanol til kliniske undersøgelser og

mindre kirurgiske indgreb.

Præmedicinering af hunde og katte inden påbegyndelse og vedligeholdelse af generel anæstesi.

4.3

Kontraindikationer

Bør ikke anvendes til dyr med kardiovaskulære lidelser.

Bør ikke anvendes til dyr, som lider af alvorlige systemiske lidelser eller er døende.

Bør ikke anvendes i tilfælde af overfølsomhed over for de(t) aktive stof(fer) eller over for et eller flere

af hjælpestofferne.

4.4

Særlige advarsler for hver enkelt dyreart, som lægemidlet er beregnet til

Anvendelse af dexmedetomidin til hvalpe under 16 uger eller killinger under 12 uger er ikke blevet

undersøgt.

4.5

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler vedrørende brug til dyr

Behandlede dyr skal under proceduren og opvågningen holdes varme og ved konstant temperatur.

Det anbefales, at dyret bliver fastet i 12 timer inden anvendelsen af Cepedex. Dyret må gerne få vand.

Efter behandling bør dyret ikke tilbydes foder eller vand, før det er i stand til at synke.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen. Øjnene bør beskyttes med en

passende øjensalve.

Bør anvendes med forsigtighed hos ældre dyr.

Lægemidlets sikkerhed er ikke fastlagt hos hanner, som skal bruges til avl.

Nervøse, aggressive eller ophidsede dyr bør have mulighed for at falde til ro, før behandlingen

påbegyndes.

Hyppig og regelmæssig overvågning af åndedræts- og hjertefunktion skal foretages. Pulsoximetri kan

være nyttig, men er ikke nødvendig for tilstrækkelig overvågning.

Udstyr til manuel ventilation skal være tilgængeligt, hvis depression af åndedrættet eller apnø skulle

opstå når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden til at bedøve katte. Det anbefales også at

have oxygen til rådighed, hvis der skulle være tegn på eller mistanke om hypoxæmi.

Syge og svækkede hunde og katte skal kun præmedicineres med dexmedetomidin før påbegyndelse og

vedligeholdelse af generel bedøvelse, baseret på en vurdering af risici og fordele.

Brug af dexmedetomidin til præmedicinering hos hunde og katte reducerer den mængde

induktionsmedicin, der er nødvendig ved induktion af anæstesi, væsentligt. Der bør udvises særlig

opmærksomhed under indgivelse af intravenøs induktionsmedicin til effekt. De volatile anæstesikrav

til vedligeholdelse af anæstesien reduceres også.

Særlige forsigtighedsregler for personer, som indgiver lægemidlet til dyr

Dexmedetomidin er et sedativt og søvnfremkaldende lægemiddel. Der bør udvises forsigtighed for at

undgå selvinjektion ved hændeligt uheld. I tilfælde af uagtsom oral indtagelse eller selvinjektion ved

hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp og indlægssedlen bør vises til lægen. KØR IKKE

SELV, da sedation og ændringer i blodtryk kan forekomme.

Hvis produktet håndteres af gravide kvinder, bør særlig forsigtighed udvises for at undgå selvinjektion

ved hændeligt uheld, da utilsigtet systemisk eksponering kan medføre uteruskontraktioner og føtalt

blodtryksfald.

Undgå hud-, øjen- og slimhindekontakt. Brug af tætte handsker anbefales. I tilfælde af hud- eller

slimhindekontakt skal det berørte område straks vaskes med rigeligt vand, og forurenet beklædning

med kontakt til huden skal fjernes. Hvis produktet kommer i kontakt med øjnene skal der renses med

rigeligt vand. Søg råd hos en læge, hvis der opstår symptomer.

Personer med overfølsomhed over for produktets aktive stof eller hjælpestoffer bør udvise forsigtighed

i forbindelse med indgivelse af stoffet.

Til lægen: Cepedex er en α

-adrenoceptor-agonist. Symptomerne på absorption kan omfatte kliniske

virkninger såsom dosisafhængig sedation, respiratorisk depression, bradykardi, hypotension, tør mund

og hyperglykæmi. Ventrikulære arytmier er også rapporteret. Respiratoriske og hæmodynamiske

symptomer skal behandles symptomatisk. Den specifikke α

-adrenoceptor-antagonist, atipamezol, som

er godkendt til brug hos dyr, er kun blevet anvendt eksperimentelt hos mennesker til at ophæve

virkningen af dexmedetomidin-inducerede virkninger.

4.6

Bivirkninger (forekomst og sværhedsgrad)

På grund af dets α

-adrenerge aktivitet forårsager dexmedetomidin en nedsættelse af hjertefrekvens og

legemstemperatur.

Hos nogle hunde og katte kan der forekomme en nedsættelse af respirationsfrekvensen. Der er

rapporteret sjældne tilfælde af lungeødem. Blodtrykket vil først stige og derefter vende tilbage til det

normale eller lidt under det normale niveau. På grund af perifer vasokonstriktion og venøs

desaturation i forbindelse med normal arteriel iltning kan der ses et blegt og/eller blåligt skær på

slimhinderne.

Der kan forekomme opkastning 5-10 minutter efter injektion. Nogle hunde og katte kan også kaste op

ved opvågning.

Der kan forekomme muskulære trækninger under sedationen.

Der kan forekomme cornea-uklarhed hos katte under sedationen (se også pkt.4.5).

Når dexmedetomidin og ketamin gives efter hinanden med 10 minutters interval, kan der lejlighedsvis

forekomme AV-blok eller ekstrasystole hos katte. Forventelige åndedrætsproblemer er bradypnø og

uregelmæssige åndedrætsrytmer, hypoventilation og apnø. I kliniske studier var hypoxæmi almindeligt

forekommende, især inden for de første 15 minutter efter påbegyndt dexmedetomidin-ketamin

anæstesi. Der er rapporteret om tilfælde af opkastning, hypotermi og nervøsitet efter brugen af disse

medikamenter.

Når dexmedetomidin og butorphanol anvendes samtidigt hos hunde, kan der forekomme bradypnø,

takypnø, uregelmæssige åndedrætsrytmer (20-30 sek. apnø efterfulgt af flere hurtige åndedrag),

hypoxæmi, muskelspjæt, -rysten eller andre muskelbevægelser, irritation, øget spytafsondring,

kløgning, opkastning, urinering, huderytem, pludselig agitation eller forlænget sedation. Der er blevet

rapporteret brady- og takyarytmi. Dette kan inkludere kraftig sinus-bradycardia, første og anden grad

AV-blok, sinusophør eller -pause samt atriale, supraventriculare og ventrikulære præmature

komplekser.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos hunde, kan der opstå bradypnø, takypnø og

opkastning. Der er rapporteret om tilfælde af brady- og takyarytmi med udtalt sinusbradykardi, første-

og andengrads AV-blok samt sinusstop. Der kan også i sjældne tilfælde observeres supraventrikulære

og ventrikulære præmature komplekser, sinuspause og tredjegrads AV-blok.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, kan der optræde opkastning, kløgning,

blege slimhinder og hypotermi. Intramuskulær administration med 40 mikrogram/kg (efterfulgt af

ketamin eller propofol) resulterede hyppigt i sinusbradykardi og sinusarytmi, resulterede nogle gange i

førstegrads AV-blok, mens der sjældent opstod supraventrikulære præmature depolariseringer, atrielle

bigeminier, sinuspauser, andengrads AV-blok eller arytmi (

escape beats)

Hyppigheden af bivirkninger er defineret som:

- Meget almindelig (flere end 1 ud af 10 behandlede dyr, der viser bivirkninger i løbet af en

behandling)

- Almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 100 behandlede dyr)

- Ikke almindelige (flere end 1, men færre end 10 dyr af 1.000 behandlede dyr)

- Sjældne (flere end 1, men færre end 10 dyr ud af 10.000 behandlede dyr)

- Meget sjælden (færre end 1 dyr ud af 10.000 behandlede dyr, herunder isolerede rapporter)

4.7

Anvendelse under drægtighed, laktation eller æglægning

Lægemidletssikkerhed under drægtighed og laktation er ikke fastlagt hos de dyrearter, lægemidlet er

beregnet til. Derfor frarådes brug af produktet under drægtighed og laktation.

4.8

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

Brugen af andre centralnervesystemsedativer kan forventes at forstærke virkningerne af

dexmedetomidin, og der bør derfor foretages en passende justering af dosen. Antikolinerge midler bør

anvendes med forsigtighed sammen med dexmedetomidin.

Indgivelse af atipamezol efter dexmedetomidin ophæver hurtigt virkningen og forkorter på den måde

opvågningstiden. Hundene og kattene er normalt vågne og står op inden for 15 minutter.

Katte: Efter indgivelse af 40 mikrogram dexmedetomidin/kg legemsvægt intramuskulært samtidigt

med 5 mg ketamin/kg legemsvægt til katte, fordobles maksimumkoncentrationen af dexmedetomidin,

men T

påvirkes ikke deraf. Middelhalveringstiden af dexmedetomidin steg til 1,6 t., og den totale

eksponering (AUC) blev øget med 50 %.

En dosis på 10 mg ketamin/kg kan forårsage takykardi, hvis det anvendes sammen med 40 mikrogram

dexmedetomidin/kg.

Atipamezol ophæver ikke virkningen af ketamin.

4.9

Dosering og indgivelsesvej

Veterinærlægemidlet er beregnet til:

- Hunde: intravenøs eller intramuskulær anvendelse

- Katte: intramuskulær anvendelse

Veterinærlægemidlet er ikke beregnet til gentagne injektioner.

Proppen kan gennemstikkes sikkert op til 100 gange.

Dexmedetomidin, butorphanol og/eller ketamin kan blandes i den samme sprøjte, da de er vist at være

farmakologisk forenelige.

Dosering: Følgende doser anbefales:

Hunde:

Dexmedetomidindoser til hunde er baseret på deres legemsoverflade:

Til ikke-invasive, let til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, der kræver fiksering,

bedøvelse og analgesi.

Den intravenøse dosis er: op til 375 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade

Den intramuskulære dosis er: op til 500 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Ved indgivelse sammen med butorphanol (0,1 mg/kg) til dyb sedation og analgesi, er den

intramuskulære dosis af dexmedetomidin 300 mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade.

Dosis af dexmedetomidin ved præmedicinering er 125-375 mikrogram pr. kvadratmeter

legemsoverflade, som indgives 20 minutter inden induktion ved anæstesikrævende procedurer. Dosis

bør justeres efter typen af kirurgisk indgreb, procedurens længde samt patientens temperament.

Samtidig brug af dexmedetomidin og butorphanol medfører sedation og analgesi senest 15 minutter

efter indgivelse. Den sedative og analgetiske virkning topper inden for 30 minutter efter indgivelse.

Sedationen varer mindst 120 minutter efter indgivelse, analgesien i mindst 90 minutter.

Der forekommer spontan opvågning inden for tre timer.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

væsentligt samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I en

klinisk undersøgelse blev behovet for propofol og tiopental reduceret med henholdsvis 30 % og 60 %.

Alle anæstesimidler, der benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til

effekt. I en klinisk undersøgelse bevirkede dexmedetomidin postoperativ analgesi i 0,5-4 timer.

Varigheden er dog afhængig af en række variabler, og yderligere analgesi bør administreres efter

klinisk skøn.

Doseringer baseret på legemsvægt angives i de følgende tabeller. Det anbefales at benytte en sprøjte

med passende skalering for at sikre korrekt dosering ved administrering af små mængder.

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

125 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

375 mikrogram/m

2

Dexmedetomidin

500 mikrogram/m

2

(kg)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

(µg/kg)

(ml)

0,04

28,1

0,12

0,15

3,1-4

0,05

0,17

4,1-5

0,07

5,1-10

19,6

0,29

10,1-13

0,13

16,8

0,38

13,1-15

0,15

15,7

0,44

15,1-20

0,17

14,6

0,51

20,1-25

13,4

25,1-30

0,23

12,6

0,69

30,1-33

0,25

0,75

33,1-37

0,27

11,6

0,81

37,1-45

14,5

45,1-50

0,33

10,5

0,99

50,1-55

0,35

10,1

1,06

13,5

55,1-60

0,38

1,13

60,1-65

1,19

12,8

65,1-70

0,42

1,26

12,5

70,1-80

0,45

1,35

12,3

>80

0,47

1,42

*kun IM

Til dyb sedation og analgesi med butorphanol

Hunde

Vægt

Dexmedetomidin

300 mikrogram/m

2

intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

0,12

3,1-4

0,16

4,1-5

22,2

5,1-10

16,7

0,25

10,1-13

13,1-15

12,5

0,35

15,1-20

11,4

20,1-25

11,1

25,1-30

0,55

30,1-33

33,1-37

0,65

37,1-45

45,1-50

50,1-55

0,85

55,1-60

60,1-65

0,95

65,1-70

70,1-80

>80

Katte:

Dosis til katte er 40 mikrogram dexmedetomidinhydrochlorid pr. kg legemsvægt, svarende til en

dosisvolumen på 0,08 ml Cepedex pr. kg legemsvægt ved anvendelse til ikke-invasive, let til moderat

smertefulde procedurer, der kræver fiksering, bedøvelse og analgesi.

Når dexmedetomidin bruges til præmedicinering hos katte, anvendes den samme dosis.

Præmedicinering med dexmedetomidin vil nedsætte den påkrævede dosis af induktionsmidlet

signifikant samt reducere mængden af anæstesigasser der kræves til vedligeholdelse af anæstesien. I

en klinisk undersøgelse blev behovet for propofol reduceret med 50 %. Alle anæstesimidler, der

benyttes til induktion eller vedligeholdelse af anæstesi, bør administreres til effekt.

Bedøvelsen kan foretages 10 minutter efter præmedicinering via intramuskulær indsprøjtning af en

ketamindosis på 5 mg/kg legemsvægt eller ved intravenøs administration af propofol til effekt.

Doseringen for katte angives i tabellen nedenfor.

Katte

Vægt

Dexmedetomidin 40 mikrogram/kg intramuskulært

(kg)

(µg/kg)

(ml)

2,1-3

3,1-4

4,1-6

6,1-7

7,1-8

8,1-10

Hunde og katte

De forventede sedative og analgesiske virkninger opnås inden for 15 minutter efter indgivelse og varer

i op til 60 minutter efter indgivelse. Sedering kan ophæves med atipamezol (se pkt. 4.10). Atipamezol

bør ikke gives de første 30 minutter efter administration af ketamin.

4.10

Overdosering (symptomer, nødforanstaltninger, modgift), om nødvendigt

Hunde:

I tilfælde af overdosis, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den

relevante atipamezoldosis ti gange den anvendte initiale dosis af dexmedetomidin (mikrogram pr. kg

legemsvægt eller mikrogram pr. kvadratmeter legemsoverflade). Dosisvolumen af atipamezol ved en

koncentration på 5 mg/ml svarer til den dosisvolumen af Cepedex 0,5 mg/ml, som blev givet til

hunden, uanset administrationsvej.

Katte:

I tilfælde af overdosis, eller hvis virkningerne af dexmedetomidin bliver potentielt livstruende, er den

relevante antagonist atipamezol, injiceret intramuskulært, med følgende doser: fem gange den initiale

dosis dexmedetomidin i mikrogram pr. kg legemsvægt. Dosisvolumen af atipamezol i en

koncentration af 5 mg/ml er halvdelen af det volumen Cepedex, 0,5 mg/ml, som er givet til katten.

Efter samtidig udsættelse for en overdosis dexmedetomidin (3 gange den anbefalede dosis) og 15 mg

ketamin pr. kg legemsvægt kan der administreres den anbefalede mængde atipamezol for at ophæve de

bivirkninger, der er forårsaget af dexmedetomidinen.

4.11

Tilbageholdelsestid

Ikke relevant.

5.

FARMAKOLOGISKE EGENSKABER

Farmakoterapeutisk gruppe: psykoleptika, hypnotika og sedativa

ATCvet-kode: QN05CM18.

5.1

Farmakodynamiske egenskaber

Cepedex indeholder dexmedetomidin som det aktive stof, der frembringer sedation og analgesi hos

hunde og katte. Varigheden og dybden af sedationen og analgesien er dosis afhængig. Ved maksimal

effekt er dyret roligt, ligger ned og reagerer ikke på stimulering udefra.

Dexmedetomidin er en potent og selektiv α

-adrenoceptor-agonist, som hæmmer frigivelsen af

noradrenalin fra noradrenerge neuroner. Sympatisk neurotransmission forhindres, og

bevidsthedsniveauet falder. Efter indgivelse af dexmedetomidin kan der forekomme nedsat

hjertefrekvens og midlertidig AV-blok. Blodtrykket stiger først og falder derefter til det normale eller

lidt under det normale niveau. Respirationsfrekvensen kan lejlighedsvis blive nedsat. Dexmedetomidin

inducerer ligeledes en række andre α

-adrenoceptor-medierede virkninger, der omfatter hårrejsning,

depression af motoriske og sekretoriske funktioner i gastrointestinalkanalen, diurese og hyperglykæmi.

Der kan forekomme et mindre temperaturfald.

5.2

Farmakokinetiske oplysninger

Som lipofilt stof absorberes dexmedetomidin godt hos både hunde og katte efter intramuskulær

administration. Dexmedetomidin distribueres også hurtigt i kroppen og penetrerer let

blodhjernebarrieren. Ifølge forsøg med rotter er maksimumkoncentrationen i centralnervesystemet

mange gange det, der svarer til den tilsvarende koncentration i plasma. I kredsløbet binder

dexmedetomidin sig for det meste til hundens og kattens plasmaproteiner (>90 %).

Hunde: Efter en intramuskulær dosis på 50 mikrogram/kg nås maksimumkoncentrationen i plasma på

ca. 12 nanogram/ml i løbet af 0,6 timer. Biotilgængeligheden af dexmedetomidin er 60 %, og

fordelingsvolumen (V

) er 0,9 l/kg. Halveringstiden (t

) for elimination er 40-50 minutter.

Væsentlige biotransformationer hos hunde inkluderer hydroxylering, konjugering med glukoronsyre

og N-methylering i leveren. Alle kendte metabolitter er uden farmakologisk aktivitet. Metabolitterne

udskilles hovedsagelig i urinen og i mindre grad i afføringen. Dexmedetomidin har en høj clearance,

og eliminationen afhænger af det hepatiske blodflow. Der kan derfor forventes en forlænget

eliminationshalveringstid i forbindelse med overdosering, eller hvis dexmedetomidin indgives

sammen med andre lægemidler, der har indflydelse på det hepatiske kredsløb.

Katte: Efter en 40 mikrogram/kg legemsvægt intramuskulær dosis er C

17 ng/ml. Den maksimale

plasmakoncentration nås ca. 0,24 timer efter intramuskulær indgivelse. Fordelingsvolumet (V

) er 2,2

l/kg, og eliminationshalveringstiden (t

) er en time.

Biotransformation hos kat sker ved hydroxylering i leveren. Metabolitterne udskilles for det meste i

urinen (51 % af dosen) og i mindre grad i afføringen. Som hos hunde har dexmedetomidin en høj

clearance hos katte, og eliminationen afhænger af det hepatiske blodflow. Der kan derfor forventes en

forlænget eliminationshalveringstid ved overdosering, eller hvis dexmedetomidin indgives sammen

med andre lægemidler, der har indflydelse på det hepatiske kredsløb.

6.

FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1

Fortegnelse over hjælpestoffer

Methylparahydroxybenzoat (E 218)

Propylparahydroxybenzoat

Natriumchlorid

Natriumhydroxid (E524) (til pH-justering)

Saltsyre (E507) (til pH-justering)

Vand til injektionsvæsker

6.2

Væsentlige uforligeligheder

Ingen kendte.

Dexmedetomidin er kompatibelt med butorphanol og ketamin i den samme sprøjte i mindst to timer.

6.3

Opbevaringstid

Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 4 år

Holdbarhed efter første åbning af den inderste emballage: 56 dage.

6.4

Særlige opbevaringsforhold

Dette veterinærlægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

6.5

Den indre emballages art og indhold

Farveløse 5 ml, 10 ml og 20 ml hætteglas (type I) med prop af brombutylgummi og aluminiumkapsel,

i papæske.

Pakningsstørelse (papæske):

1 hætteglas a 5 ml

1 eller 5 hætteglas a 10 ml

1 hætteglas a 20 ml

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6

Eventuelle særlige forholdsregler ved bortskaffelse af ubrugte veterinærlægemidler eller

affaldsmaterialer fra brugen af sådanne

Ikke anvendte veterinærlægemidler, samt affald heraf bør destrueres i henhold til lokale retningslinjer.

7.

INDEHAVEREN AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN

CP Pharma Handelsgesellschaft mbH

Ostlandring 13, 31303 Burgdorf

Tyskland

8.

MARKEDSFØRINGSTILLADELSENS NUMMER (NUMRE)

EU/2/16/200/004-007

9.

DATO FOR FØRSTE TILLADELSE/FORNYELSE AF TILLADELSEN

Dato for første markedsføringstilladelse:13/12/2016.

<Dato for seneste fornyelse af markedsføringstilladelse:> <{DD / MM / ÅÅÅÅ}> <{DD måned

ÅÅÅÅ}.>

10.

DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN

<{MM/ÅÅÅÅ}>

Nærmere oplysninger om dette veterinærlægemiddel er tilgængelige på Det Europæiske

Lægemiddelagenturs hjemmeside (http://www.ema.europa.eu/

FORBUD MOD SALG, UDLEVERING OG/ELLER BRUG

Ikke relevant.

EMA/664746/2016

EMEA/V/C/004376

EPAR – sammendrag for offentligheden

Cepedex

dexmedetomidin

Dette dokument er et sammendrag af den europæiske offentlige vurderingsrapport (EPAR) for Cepedex.

Det forklarer, hvordan agenturet vurderede dette lægemiddel til dyr for at kunne anbefale udstedelse af

en markedsføringstilladelse i EU og fastlægge anvendelsesbetingelserne. Det er ikke en praktisk

vejledning i, hvordan Cepedex bør anvendes.

Hvis du som ejer af eller ansvarlig for dyret ønsker praktisk vejledning om anvendelsen af Cepedex, kan

du læse indlægssedlen eller kontakte din dyrlæge eller dit apotek.

Hvad er Cepedex, og hvad anvendes det til?

Cepedex er et lægemiddel, som anvendes til at berolige hunde og katte i følgende situationer:

Ved udførelse af mildt til moderat smertefulde procedurer og undersøgelser, som kræver, at dyret

holdes fast eller beroliges, og at det gøres mindre følsomt over for smerter (analgesi). Cepedex

anvendes til ikkeinvasive procedurer, hvilket betyder, at proceduren ikke indebærer brud på huden

eller en kropskavitet.

Ved præmedicinering forud for fuld bedøvelse.

Cepedex kan også anvendes til smertelindring og dyb beroligelse hos hunde ved udførelse af medicinske

procedurer og mindre kirurgiske indgreb, hvor det bruges i kombination med butorphanol (et beroligende

og bedøvende middel).

Cepedex indeholder det aktive stof dexmedetomidin og er et "generisk lægemiddel". Det betyder, at

Cepedex svarer til et "referencelægemiddel", som allerede er godkendt i Den Europæiske Union (EU), og

som hedder Dexdomitor.

De nærmere oplysninger fremgår af indlægssedlen.

Hvordan anvendes Cepedex?

Cepedex fås som injektionsvæske, opløsning, og udleveres kun efter recept.

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Hos hunde gives Cepedex ved injektion i en vene eller en muskel. Hos katte gives Cepedex ved injektion i en

muskel. Hos hunde afhænger dosis af dyrets legemsoverflade (beregnet på baggrund af legemsvægt), og

hos katte baseres dosis på legemsvægt. Den afhænger også af anvendelsen og indgivelsesmetoden.

Varigheden og dybden af beroligelsen og bedøvelsen afhænger af, hvilken dosis der anvendes.

Hvordan virker Cepedex?

Cepedex er en alfa-2-adrenoceptor-agonist. Det virker ved at binde sig til receptorer kaldet

alfa-2-adrenerge receptorer og forhindre frigivelsen af neurotransmitteren noradrenalin fra kroppens

nerveceller. En neurotransmitter er et stof, som nervecellerne anvender til deres indbyrdes kommunikation.

Da noradrenalin har betydning for evnen til at bevare opmærksomheden og reaktionsevnen, vil en reduktion

af dets frigivelse mindske bevidsthedsniveauet, herunder følelsen af smerte. Dexmedetomidin er nært

beslægtet med et andet stof, medetomidin, som også anvendes til beroligelse af dyr, og som har været

anvendt i lægemidler til dyr i mange år.

Hvordan er Cepedex blevet undersøgt?

Virksomheden fremlagde data om kvaliteten og fremstillingen af Cepedex. Der krævedes ingen supplerende

undersøgelser, eftersom Cepedex er et generisk lægemiddel, der indgives ved injektion, og som har samme

sammensætning og indeholder det samme aktive stof som referencelægemidlet, Dexdomitor.

Hvilke fordele og risici er der forbundet med Cepedex?

Da Cepedex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet, anses

benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Hvilke forholdsregler skal der træffes af den, der indgiver lægemidlet eller

kommer i berøring med dyret?

Der er anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen for Cepedex, herunder passende

forholdsregler, som skal følges af sundhedspersoner og den, der er ejer af eller ansvarlig for dyret, når

Cepedex indgives. Da Cepedex er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

er forholdsreglerne de samme som for referencelægemidlet.

Hvorfor er Cepedex blevet godkendt?

Udvalget for Lægemidler til Dyr (CVMP) konkluderede, at det i overensstemmelse med EU's krav er

påvist, at Cepedex er af sammenlignelig kvalitet med Dexdomitor. Det var derfor CVMP's opfattelse, at

fordelene opvejer de identificerede risici som for Dexdomitor. Udvalget anbefalede, at Cepedex

godkendes til anvendelse i EU.

Andre oplysninger om Cepedex

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske Union

for Cepedex den 13/12/2016.

Den fuldstændige EPAR for Cepedex findes på agenturets websted under: ema.europa.eu/Find

medicine/Veterinary medicines/European public assessment reports. Hvis du som ejer af eller ansvarlig for

dyret ønsker yderligere oplysninger om behandling med Cepedex, kan du læse indlægssedlen eller kontakte

din dyrlæge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i oktober 2016.

Cepedex

EMA/849111/2016

Side 2/2

Aðrar vörur

search_alerts

share_this_information