Celecoxib Medical

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Celecoxib Medical Hart hylki 100 mg
  • Skammtar:
  • 100 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Celecoxib Medical Hart hylki 100 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 826205cc-735a-e711-80d5-ce1550b700f3
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Celecoxib Medical 100 mg hörð hylki

Celecoxib Medical 200 mg hörð hylki

Celecoxib

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Celecoxib Medical og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Celecoxib Medical

Hvernig nota á Celecoxib Medical

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Celecoxib Medical

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Celecoxib Medical og við hverju það er notað

Celecoxib

Medical

er notað til að draga úr einkennum af völdum

liðagigtar, slitgigtar

hryggiktar

hjá fullorðnum.

Celecoxib tilheyrir flokki bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru sterar (NSAID) og tilheyrir

undirflokki sem nefnist COX-2 hemlar. Líkaminn framleiðir prostaglandín sem geta valdið verkjum

og bólgu. Líkaminn framleiðir meira af þessum efnum þegar um er að ræða sjúkdóma eins og liðagigt

og slitgigt. Celecoxib verkar með því að draga úr framleiðslu þessara prostaglandína og dregur þannig

úr verkjum og bólgu.

2.

Áður en byrjað er að nota Celecoxib Medical

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Læknirinn hefur ávísað þér þessu lyfi. Eftirfarandi upplýsingar munu hjálpa þér við að ná sem bestum

árangri með lyfinu. Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi ef þörf er á frekari upplýsingum.

Ekki má nota Celecoxib Medical

Láttu lækninn vita ef eitthvað af eftirfarandi á við um þig þar sem sjúklingar með þessa kvilla

eiga ekki að nota Celecoxib Medical.

ef þú ert með

ofnæmi fyrir celecoxibi eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í

kafla 6).

ef þú hefur fengið

ofnæmisviðbrögð

við lyfjum sem kallast „

súlfónamíð

” (t.d. sum sýklalyf

sem notuð eru til meðferðar á sýkingum).

ef þú

ert með sár

eða

blæðingu

í maga eða þörmum.

ef þú hefur fengið

astma, nefsepa, slæma nefstíflu

eða

ofnæmisviðbrögð

eins og húðútbrot

með kláða, bjúg í andliti, vörum, tungu eða hálsi, öndunarerfiðleika eða hvæsandi andardrátt

eftir notkun

asetýlsalisýlsýru

eða annarra bólgueyðandi og verkjastillandi lyfja (NSAID).

ef þú ert

þunguð

. Ef þú getur orðið þunguð á meðan á meðferð stendur skaltu ráðfæra þig við

lækninn um öruggar getnaðarvarnir.

ef þú ert

með barn á brjósti

ef þú ert með alvarlegan

lifrarsjúkdóm

ef þú ert með alvarlegan

nýrnasjúkdóm

ef þú ert með

bólgusjúkdóm í þörmum,

eins og

sáraristilbólgu

eða

Crohn´s sjúkdóm

ef þú ert með

hjartabilun

staðfestan hjartasjúkdóm vegna blóðþurrðar

eða

sjúkdóm í

heilaæðum

, t.d. ef þú hefur fengið hjartaáfall, slag eða skammvinnt blóðþurrðarkast í heila

(TIA, einnig þekkt sem „lítið heilablóðfall“), hjartaöng eða stíflur í æðum sem liggja til hjarta

eða heila.

ef þú ert með eða hefur verið með

vandamál tengt blóðás

(sjúkdóm í útlægum slagæðum) eða

gengist undir

skurðagerð

á slagæðum í fótleggjum.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Celecoxib Medical er notað.

ef þú hefur

áður

verið með

sár

eða

blæðingu

í maga eða þörmum. (

Ekki nota Celecoxib

Medical

ef þú

ert með

sár eða blæðingu í maga eða þörmum).

ef þú notar

acethylsalicylsýru

(jafnvel í litlum skömmtum fyrir hjartaverndandi áhrif).

ef þú notar

lyf til að minnka blóðstoknun

(t.d. warfarin/segavarnarlyf lík warfarini eða ný

segavarnarlyf, t.d. apixaban).

ef þú notar lyf sem kallast barksterar (t.d. prednison).

ef þú notar Celocoxib Medical samtímis öðrum

NSAID lyfjum sem innihalda ekki

asetýlsalisýlsýru

, t.d. ibuprofen eða diclofenac. Forðast skal notkun þessara lyfja saman.

ef þú

reykir, ert með sykursýki

hækkaðan blóðþrýsting eða hækkað kólesteról

ef þú ert með

skerta hjarta-, lifrar- eða nýrnastarfsemi

. Læknirinn gæti viljað hafa reglulegt

eftirlit með þér.

ef þú ert með

vökvasöfnun

(t.d. bjúg á ökklum og fótum).

ef þú ert með

vökvaskort

, t.d. vegna uppkasta, niðurgangs eða notkunar þvagræsilyfja (notuð til

að meðhöndla of mikla vökvasöfnun í líkamanum).

ef þú hefur fengið alvarleg

ofnæmisviðbrögð

eða alvarleg viðbrögð í húð vegna lyfja.

ef þú ert slöpp/slappur vegna

sýkingar

eða heldur að þú sért með sýkingu, þar sem Celecoxib

Medical getur dulið hækkaðan líkamshita eða aðrar vísbendingar um sýkingu eða bólgu.

ef þú ert

eldri en 65 ára

, læknirinn gæti viljað hafa reglulegt eftirlit með þér.

neysla áfengis og NSAID lyfja gæti aukið hættu á vandamálum í meltingarvegi.

Eins og við á um önnur

NSAID lyf

(t.d. ibuprofen og diclofenac), getur lyfið valdið hækkun á

blóðþrýstingi. Læknirinn gæti því viljað hafa reglulegt eftirlit með blóðþrýstingnum.

Í tengslum við notkun celecoxibs hefur verið tilkynnt um nokkur tilvik

alvarlegra áhrifa á lifur

þ.m.t. alvarlega lifrarbólgu, lifrarskemmdir, lifrarbilun (í sumum tilvikum banvæn og í sumum

tilvikum var þörf á lifrarígræðslu).

Í þeim tilvikum sem greint var frá því hvenær þessi áhrif komu

fram, komu alvarlegustu áhrif á lifur fram innan eins mánaðar frá upphafi meðferðar.

Celecoxib Medical getur gert það erfiðara að verða

þunguð

. Því skaltu láta lækninn vita ef þungun er

fyrirhuguð eða ef þú átt í erfiðleikum með að verða þunguð (sjá kaflann „Meðganga, brjóstagjöf og

frjósemi“).

Notkun annarra lyfja samhliða Celecoxib Medical

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Dextromethorphan

(notað við hósta)

ACE-hemlar

eða

angíótensín II blokkar

, beta-blokkar og þvagræsilyf (notuð við of háum

blóðþrýstingi og hjartabilun)

Þvagræsilyf

(notuð við of mikilli vökvasöfnun í líkamanum)

Fluconazol

rifampicin

(notuð við sveppa- og bakteríusýkingum)

Warfarin

eða önnur

lyf lík warfarini

(„blóðþynnandi“ lyf sem draga úr blóðstorknun), þar

með talin nýrri lyf eins og apixaban

Lithium

(notað við ákveðnum gerðum þunglyndis)

Önnur lyf

til að meðhöndla þunglyndi, svefntruflanir, háan blóðþrýsting eða óreglulegan

hjartslátt

Sefandi lyf

(notuð við ákveðnum geðsjúkdómum)

Methotrexat

(notað við liðagigt, psoriasis og hvítblæði)

Carbamazepin

(notað við flogaveiki/krömpum, ákveðnum verkjum og þunglyndi)

Barbitúröt

(notuð við flogaveiki/krömpum og ákveðnum svefntruflunum)

Ciclosporin

tacrolimus

(notuð til ónæmisbælingar, t.d. eftir líffæraígræðslu)

Celecoxib Medical má nota samhliða

acetylsalicylsýru

í litlum skömmtum (75 mg eða minna á dag).

Leitaðu ráða hjá lækninum áður en þú notar þessi lyf saman.

Notkun Celecoxib Medical með mat eða drykk

Matur og drykkir hefur ekki áhrif á verkun Celecoxib Medical.

Meðganga, brjóstagjöf og frjósemi

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Konur sem eru þungaðar eða geta orðið þungaðar (þ.e. konur sem geta orðið þungaðar og nota ekki

örugga getnaðarvörn) eiga ekki að nota Celecoxib Medical. Ef þú verður þunguð á meðan á meðferð

með Celecoxib Medical stendur skaltu hætta meðferðinni og hafa samband við lækninn svo hægt sé að

ræða aðra meðferðarmöguleika.

Brjóstagjöf

Þú mátt ekki nota Celecoxib Medical ef þú ert með barn á brjósti.

Frjósemi

Bólgueyðandi gigtarlyf (NSAID lyf), þar með talið Celecoxib

Medical,

geta gert það erfiðara að

verða þunguð. Þú skalt láta lækninn vita ef þú hyggst verða þunguð eða ef þú átt í vandræðum með að

verða þunguð.

Akstur og notkun véla

Þú skalt athuga fyrst hvaða áhrif Celecoxib

Medical

hefur á þig áður en þú ekur bíl eða notar vélar.

Ef þú finnur fyrir sundl eða þreytu eftir að hafa tekið Celecoxib

Medical

skaltu ekki aka bíl eða nota

vélar fyrr en einkennin eru liðin hjá.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Celecoxib Medical inniheldur mjólkursykur (laktósa)

Celecoxib Medical inniheldur laktósa (ákveðin gerð sykurs). Ef óþol fyrir sykrum hefur verið staðfest

skal hafa samband við lækni áður en lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Celecoxib Medical

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á

lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Ráðfærðu þig við lækninn eða lyfjafræðing

ef þér finnst verkun Celecoxib Medical vera of mikil eða of lítil.

Læknirinn segir þér hvaða skammt þú átt að taka. Þar sem hætta á aukaverkunum tengdum

hjartasjúkdómum eykst með skammtastærð og meðferðarlengd er mikilvægt að nota eins lítinn

skammt og mögulegt er af Celecoxib

Medical

til meðferðar á verkjum og ekki lengur en nauðsynlegt

er til að ná stjórn á einkennum.

Lyfjagjöf

Gleypa skal Celecoxib Medical í heilu lagi með glasi af vatni.

Hylkin má taka á hvaða tíma dags

sem er, með eða án matar. Samt sem áður skaltu reyna að taka hvern skammt af Celecoxib Medical á

sama tíma á hverjum degi.

Ef þú átt erfitt með að gleypa hylki: Strá má öllu innihaldi hylkis á matskeið af fæðu sem er í hálfföstu

formi (svo sem eplamauk, kalt eða við stofuhita, hrísgrjónagraut, jógúrt eða maukaðan banana) og

gleypa strax með um það bil 240 ml af vatni.

Til að opna hylkið skaltu halda því uppréttu svo að kornin haldist í botninum, þrýsta lokinu varlega

saman og snúa því til að fjarlægja það, gættu þess um leið að innihaldið hellist ekki niður.

Ekki tyggja

eða mylja kornin.

Hafðu samband við lækninn ef þér finnst að einkennin hafi ekki skánað innan tveggja vikna frá því að

meðferðin hófst.

Ráðlagðir skammtar eru:

Við slitgigt

er ráðlagður skammtur 200 mg á dag. Læknirinn getur aukið skammtinn í að hámarki

400 mg á dag ef þörf krefur.

Venjulegur skammtur er:

eitt 200 mg hylki einu sinni á dag; eða

eitt 100 mg hylki tvisvar á dag.

Við liðagigt (iktsýki)

er ráðlagður skammtur 200 mg á dag

(tekið í tveimur aðskildum skömmtum)

Læknirinn getur aukið skammtinn í að hámarki 400 mg á dag

(tekið í tveimur aðskildum skömmtum)

þörf krefur.

Venjulegur skammtur er:

eitt 100 mg hylki tvisvar á dag.

Fyrir Celecoxib Medical 200 mg eingöngu:

Ekki er hægt að ná skammti sem er 200 mg (tekinn sem eitt 100 mg hylki tvisvar á dag) með því

að nota celecoxib 200 mg hylki. Vinsamlega hafið samband við lækninn.

Við hryggikt

er ráðlagður skammtur 200 mg á dag. Læknirinn getur aukið skammtinn í að hámarki

400 mg á dag ef þörf krefur.

Venjulegur skammtur er:

eitt 200 mg hylki einu sinni á dag; eða

eitt 100 mg hylki tvisvar á dag.

Nýrna- eða lifrarvandamál:

vertu viss um að læknirinn viti ef þú ert með nýrna- eða lifrarvandamál,

þar sem þú gætir þurft minni skammt.

Aldraðir, einkum þeir sem eru minna en 50 kg að þyngd:

læknirinn gæti viljað hafa nákvæmt

eftirlit með þér ef þú ert eldri en 65 ára, einkum ef þú ert minna en 50 kg að þyngd.

Þú átt ekki að nota meira en 400 mg á dag.

Notkun hjá börnum:

Celecoxib Medical er eingöngu ætlað fullorðnum, það er ekki ætlað til notkunar

hjá börnum.

Ef tekinn er stærri skammtur af Celecoxib Medical en mælt er fyrir um

Þú skalt ekki taka fleiri hylki en læknirinn hefur ráðlagt þér. Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið

tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa samband við lækni, sjúkrahús eða

eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Celecoxib Medical

Ef þú gleymir að taka skammt skaltu taka hann um leið og þú manst eftir því. Ekki á að tvöfalda

skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Celecoxib Medical

Ef þú hættir snögglega að nota Celecoxib

Medical

getur það valdið því að einkennin versni. Ekki

hætta að nota Celecoxib

Medical

nema samkvæmt fyrirmælum læknisins. Læknirinn gæti ráðlagt þér

að minnka skammtinn á nokkrum dögum áður en þú hættir alveg að nota lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Látið

lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er

minnst á í þessum fylgiseðli.

Aukaverkanir sem skráðar eru hér fyrir aftan komu fyrir hjá gigtarsjúklingum sem notuðu

celecoxib hylki. Aukaverkanir sem merktar eru með stjörnu (*) eru skráðar í hærri tíðni sem

kom fram hjá sjúklingum sem tóku celecoxib til að fyrirbyggja sepa í ristli. Sjúklingar í þessum

rannsóknum tóku celecoxib í stórum skömmtum og í langan tíma.

Hættu að taka Celecoxib

Medical

og leitaðu strax til læknis ef þú færð:

ofnæmisviðbrögð eins og húðútbrot, bjúg í andlit, hvæsandi andardrátt eða öndunarerfiðleika.

hjartavandamál eins og verk fyrir brjósti.

mikinn magaverk eða einhverja vísbendingu um blæðingu í maga eða þörmum, t.d. svartar eða

blóðugar hægðir eða blóðug uppköst.

húðviðbrögð eins og útbrot, blöðrumyndun eða flögnun húðar.

lifrarbilun (einkennin geta verið ógleði)

niðurgangur, gula (húðin og augnhvítan verða gul)).

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hár blóðþrýstingur, þar með talið versnun á háum blóðþrýstingi*

Algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hjartaáfall*

Vökvasöfnun með bjúg á ökklum, fótleggjum og/eða höndum

Þvagfærasýking

Mæði*, kinnholubólga (bólga í kinnholum, sýking í kinnholum, stíflaðar kinnholur eða verkur í

kinnholum), stíflað nef eða nefrennsli, særindi í hálsi, hósti, kvef, flensulík einkenni

Svimi, svefnerfiðleikar

Uppköst*, magaverkur, niðurgangur, meltingartruflanir, vindverkir

Útbrot, kláði

Vöðvastífleiki

Kyngingarerfiðleikar*

Höfuðverkur

Ógleði

Verkir í liðum

Versnun á ofnæmi

Áverkar vegna slyss

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Slag*

Hjartabilun, hjartsláttarónot (finnur fyrir hjartslætti), hraður hjartsláttur

Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknunum á lifrarstarfsemi

Óeðlilegar niðurstöður úr blóðrannsóknunum á nýrnastarfsemi

Blóðleysi (breyting á rauðum blóðkornum sem getur valdið þreytu eða mæði)

Kvíði, þunglyndi, þreyta, syfja, náladofi

Of mikið kalíum í blóði, sem kemur fram í blóðprufum (getur valdið ógleði, þreytu,

vöðvaslappleika eða hjartsláttarónotum)

Skert sjón eða þokusýn, suð fyrir eyrum, verkur í munni og sár í munni, heyrnarskerðing*

Hægðatregða, ropar, magabólga (meltingartruflanir, magaverkur eða uppköst), versnun á maga-

þarmabólgu

Krampar í fótleggjum

Versnandi útbrot með kláða (ofsakláði)

Bólga í augum

Öndunarerfiðleikar

Mislitun húðar (marblettir)

Verkur fyrir brjósti (almennur verkur sem ekki tengist hjarta)

Bólga í andliti

Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

Sár (blæðandi) í maga, vélinda eða þörmum; eða rof í þörmum (getur valdið magaverk, hita,

ógleði, uppköstum, þarmastíflu), svartar eða blóðugar hægðir, vélindabólga (getur valdið

kyngingarerfiðleikum), brisbólga (getur valdið magaverk)

Lítið magn natríums í blóði (ástand þekkt sem blóðnatríumlækkun)

Fækkun hvítra blóðkorna (hjálpa til við að verja líkamann gegn sýkingum) og blóðflagna (eykur

hættu á blæðingu og marblettum)

Erfiðleikar við samhæfingu vöðvahreyfinga

Ringlun, breyting á bragðskyni

Aukið ljósnæmi húðar

Hárlos

Ofskynjanir

Blæðing í auga

Bráð viðbrögð sem geta leitt til lungnabólgu

Óreglulegur hjartsláttur

Roði

Blóðtappi í æðum lungna. Einkenni geta m.a. verið skyndileg andnauð, nístandi verkur þegar þú

dregur andann eða örmögnun

Blæðing í maga eða þörmum (getur valdið blóðugum hægðum eða uppköstum), bólga í þörmum

eða ristli, ógleði

Alvarleg bólga í lifur (lifrarbólga). Einkennin geta verið ógleði, niðurgangur, gula (gulnun

húðar og augnhvítu), dökkt þvag, ljósar hægðir, blæðingartilhneiging, kláði eða kuldahrollur

Bráð lifrarbilun

Tíðatruflanir

Bjúgur í andliti, vörum, munni, tungu og hálsi, eða kyngingarerfiðleikar

Aukaverkanir sem

koma örsjaldan fyrir

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum

10.000 einstaklingum)

Alvarleg ofnæmisviðbrögð (þar með talið ofnæmislost sem getur verið banvænt). Alvarleg

húðviðbrögð eins og Stevens-Johnson heilkenni, skinnflagningsbólga, eitrunardreplos húðþekju

(toxic epidermal necrolysis) (getur valdið húðútbrotum, blöðrumyndun eða húðflögnun) og

bráður útbreiddur graftarbóluroði (einkenni eru m.a. rauð húð með bólgnum svæðum sem eru

þakin fjölmörgum litlum graftarbólum)

Seinkuð ofnæmisviðbrögð með mögulegum einkennum eins og útbrotum, bólgu í andliti, hita,

bólgnum eitlum og óeðlilegum rannsóknaniðurstöðum (t.d. lifrar- og blóðpróf (fjölgun

rauðkyrninga, ákveðin gerð af aukningu á fjölda hvítra blóðkorna))

Blæðing í heila sem leiðir til dauða

Heilahimnubólga (bólga í himnu sem umlykur heila og mænu)

Lifrarbilun, lifrarskemmd og alvarleg lifrarbólga (svæsin lifrarbólg) (stundum banvæn eða sem

krefst lifrarígræðslu). Einkennin geta verið ógleði, niðurgangur, gula (gulnun húðar og

augnhvítu), dökkt þvag, ljósar hægðir, blæðingartilhneiging, kláði eða kuldahrollur

Lifrarvandamál (eins og gallteppa og gallteppulifrarbólga sem fylgt geta einkenni eins og

mislitar hægðir, ógleði og gulnun húðar eða augnhvítu)

Bólga í nýrum og önnur nýrnavandamál (svo sem nýrungaheilkenni með minniháttar

nýrahnoðraafbrigði (minimal change disease), með einkennum eins og vökvasöfnun (bjúgur),

froðukenndu þvagi, þreytu og lystarleysi)

Versnun flogaveiki (hugsanlega tíðari og/eða kröftugri köst)

Stífla í slagæð eða bláæð í auga, sem getur leitt til sjóntaps að hluta til eða að öllu leyti

Æðabólga (getur valdið hita, verkjum, marblettum)

Fækkun rauðra og hvítra blóðkorna og blóðflagna (getur valdið þreytu, aukningu á mari

(marblettum), tíðum blóðnösum og aukinni hættu á sýkingu)

Vöðvaverkir og þróttleysi

Minnkað lyktarskyn

Tap á bragðskyni

Tíðni ekki þekkt: ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum

Minnkuð frjósemi hjá konum, sem gengur oftast til baka þegar meðferð er hætt

Eftirfarandi aukaverkanir hafa sést í klínískum rannsóknum þar sem celecoxib var gefið í

400 mg skömmtum á dag í allt að 3 ár við sjúkdómum sem ekki tengjast gigt:

Algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Hjartasjúkdómar: hjartaöng (verkur fyrir brjósti) Magavandamál: heilkenni ristilertingar (getur

m.a. verið magaverkur, niðurgangur, meltingartruflanir, vindgangur) Nýrnasteinar (getur valdið

maga- eða bakverk, blóð í þvagi), erfiðleikar við þvaglát Þyngdaraukning

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

Segamyndun í djúpbláæðum (blóðtappi, venjulega í fótleggjum, sem getur valdið verk, bólgu og roða

á kálfa eða öndunarerfiðleikum) Magavandamál: magasýking (sem getur valdið ertingu og sári í

maga eða þörmum) Beinbrot í neðri útlimum Ristill, húðsýking, exem (þurr útbrot sem valda

kláða), lungnabólga (sýking í lungum (hugsanlega með hósta, hita, öndunarerfiðleikum)) Augngrugg

sem veldur þokusýn eða skertri sjón, svimi vegna sjúkdóms í innra eyra, sárir, bólgnir eða blæðandi

gómar, sár í munni Mikil þvaglát á nóttunni, blæðing frá gyllinæð, tíðar hægðir Fituhnúðar í húð

eða annars staðar, góðkynja hnúðar (meinlaus bólga á eða við liði og sinar í höndum og fótum),

erfiðleikar með tal, óeðlilegar eða mjög miklar blæðingar úr leggöngum, brjóstverkur Mikið magn af

natríum í blóði sem kemur fram í blóðprufum Ofnæmishúðbólga (ofnæmisviðbrögð í húð)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunnar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Celecoxib Medical

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Celecoxib Medical inniheldur

Virka innihaldsefnið er celecoxib. Hvert hylki inniheldur 100 mg eða 200 mg af celecoxibi.

Önnur innihaldsefni eru laktósa einhýdrat, povidon, natríum kroskaramellósi, natríum lárýlsúlfat,

magnesíum sterat (E572) (kyrni), gelatín (E441), títan tvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172) (hylki).

Prentblek inniheldur: shellakk (E904), própýlen glýkól (E1520), gult járnoxíð (E172) (200 mg hylki),

indigótín E132 (100 mg hylki).

Lýsing á útliti Celecoxib Medical og pakkningastærðir

100 mg: Ógegnsæ, hvít, hörð gelatínhylki. Botninn er með blárri rönd og „C9OX-100“ með hvítu letri.

200 mg: Ógegnsæ, hvít, hörð gelatínhylki. Botninn er með gulri rönd og „C9OX-200“ með hvítu letri.

Celecoxib Medical er fáanlegt í þynnupakkningum með 1, 10, 20, 30, 40, 50, 60 eða 100 hylkjum.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Medical ehf.

Grensásvegi 22

108 Reykjavík

Ísland

Sími: 534 3500

Netfang: lyfis@lyfis.is

www.lyfis.is

Framleiðandi

Synthon BV, Microweg 22, 6545 CM Nijmegen, Holland

Synthon Hispania S.L., Castelló 1, Polígono Las Salinas, 08830 Sant Boi de Llobregat, Spánn

Industria Química y Farmacéutica VIR, S.A., C/Laguna 66-68-70. Pol. Industrial Urtinsa II, Alcorcón,

Madrid, Spánn

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Holland:

Licebril 100 mg/200 mg, capsules, hard

Ísland:

Celecoxib Medical 100 mg/200 mg hörð hylki

Spánn:

Celecoxib VIR-PHARMA 200 mg cápsulas duras EFG

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í september 2017.