Cloxabix Hart hylki 200 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Celecoxibum INN

Fáanlegur frá:

Williams & Halls ehf

ATC númer:

M01AH01

INN (Alþjóðlegt nafn):

Celecoxibum

Skammtar:

200 mg

Lyfjaform:

Hart hylki

Gerð lyfseðils:

(R) Lyfseðilsskylt

Vörulýsing:

401084 Þynnupakkning Blister of PVC 250 μm and aluminium 20 μm. V0037; 409975 Þynnupakkning Blister of PVC 250 μm and aluminium 20 μm. V0196

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2013-01-29

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
CLOXABIX 100 MG HÖRÐ HYLKI
CLOXABIX 200 MG HÖRÐ HYLKI
celecoxib
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Cloxabix og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Cloxabix
3.
Hvernig nota á Cloxabix
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Cloxabix
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM CLOXABIX OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER NOTAÐ
Cloxabix er notað hjá fullorðnum til að draga úr einkennum sem
orsakast af
LIÐAGIGT (IKTSÝKI)
,
SLITGIGT
og HRYGGIKT
(GIGT Í HRYGGJARLIÐUM).
Cloxabix tilheyrir flokki bólgueyðandi gigtarlyfja sem ekki eru
sterar (NSAID) og tilheyrir undirflokki
sem nefnist COX-2 hemlar. Prostaglandin eru náttúruleg efni sem
myndast í líkamanum. Sum
prostaglandin valda verkjum og bólgu. Líkaminn framleiðir fleiri af
þessum efnum þegar um er að
ræða sjúkdóma eins og liðagigt og slitgigt. Cloxabix verkar með
því að draga úr magni þessara
prostaglandina og dregur þannig úr verkjum og bólgu.
Þú mátt reikna með því að lyfið byrji að verka nokkrum
klukkustundum eftir að þú tekur fyrsta
skammtinn, en það má búast við því að fullri verkun verði
ekki náð fyrr en eftir nokkra daga.
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tilteki�

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYF
1.
HEITI LYFS
Cloxabix 100 mg hörð hylki.
Cloxabix 200 mg hörð hylki.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hvert hylki inniheldur celecoxib 100 mg eða 200 mg.
Hjálparefni með þekkta verkun:
Cloxabix 100 mg hylki innihalda 74,9 mg af laktósa einhýdrat.
Cloxabix 200 mg hylki innihalda 149,8 mg af laktósa einhýdrat.
Sjá kafla 4.4.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Hart hylki.
Cloxabix 100 mg hylki, eru hörð hvít hylki með bláu loki.
Cloxabix 200 mg hylki, eru hörð hvít hylki með hvítu loki.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Cloxabix er ætlað fullorðnum til meðhöndlunar á einkennum
slitgigtar, iktsýki, og hryggiktar.
Ákvörðun um að ávísa sérhæfðum COX-2 hemli skal grundvallast
á mati á heildaráhættu hvers
sjúklings (sjá kafla 4.3 og 4.4).
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Skammtar
Vegna þess að hætta á hjarta- og æðasjúkdómum af völdum
celecoxibs getur hugsanlega aukist með
auknum skömmtum og aukinni meðferðarlengd, á meðferðartími að
vera eins stuttur og mögulegt er
og nota á minnsta virkan sólarhringsskammt. Endurmeta á reglulega
þörf sjúklings fyrir linum
einkenna og svörun við meðferð, einkum hjá sjúklingum með
slitgigt (sjá 4.3, 4.4, 4.8 og 5.1).
_Slitgigt_
Ráðlagður sólarhringsskammtur er yfirleitt 200 mg tekinn einu
sinni á sólarhring eða skipt í tvo
skammta. Hjá sumum sjúklingum með ófullnægjandi linun einkenna
getur verið ávinningur í því að
nota 200 mg tvisvar sinnum á sólarhring. Ef lækningalegur
ávinningur hefur ekki náðst eftir 2 vikur
ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.
_Iktsýki_
2
Ráðlagður upphafssólarhringsskammtur er 200 mg skipt í tvo
skammta. Síðar meir má, ef þörf krefur,
auka skammtinn í 200 mg tvisvar á sólarhring. Ef lækningalegur
ávinningur hefur ekki náðst eftir 2
vikur ætti að íhuga önnur meðferðarúrræði.
_Hryggikt_
Ráðlagður sólarhringsskammtur er 200 mg einu sinni á sólarhring
eða skipt í tvo skammta