Captopril Actavis

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Captopril Actavis Tafla 50 mg
  • Skammtar:
  • 50 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Captopril Actavis Tafla 50 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 1dd21664-6671-e311-95f1-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Captopril Actavis 25 mg eða 50 mg töflur

kaptópríl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig

um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Captopril Actavis og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Captopril Actavis

Hvernig nota á Captopril Actavis

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Captopril Actavis

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Captopril Actavis og við hverju það er notað

Captopril Actavis tilheyrir lyfjafræðilegum flokki háþýstilyfja sem kallast ACE-hemlar.

Kaptópríl minnkar myndun angíótensíns II sem er efni sem hækkar blóðþrýsting.

Kaptópríl er notað:

Gegn háum blóðþrýstingi

Við skertri hjartastarfsemi (langvinnri hjartabilun) ásamt þvagræsislyfjum (“bjúgtöflum“) og í

sumum tilfellum öðrum hjartalyfjum.

Við hjartadrepi og til að koma í veg fyrir hjartadrep.

Hjá sykursjúkum sem einnig hafa nýrnavandamál með auknum styrki próteins í þvagi.

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

2.

Áður en byrjað er að nota Captopril Actavis

Ekki má nota Captopril Actavis:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir kaptópríli, öðrum ACE-hemlum eða einhverju öðru innihaldsefni

lyfsins (talin upp í kafla 6).

sex síðustu mánuði meðgöngu. (Það er einnig betra að forðast Captopril Actavis snemma á

meðgöngu - sjá kafla um meðgöngu).

ef þú hefur fengið bjúg í andliti, vörum, koki eða tungu (ofsabjúgur) í tengslum við fyrri

meðferð með ACE-hemli hvort sem hann er arfgengur eða af óþekktum orsökum.

ef þú ert með sykursýki eða skerta nýrnastarfsemi og ert á meðferð með blóðþrýstingslækkandi

lyfi sem inniheldur aliskiren.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Captopril Actavis töflur geta valdið einkennum lágs blóðþrýstings (sundl og yfirlið), einkum ef það er

tekið ásamt öðrum lyfjum sem lækka blóðþrýstinginn. Láttu alltaf lækninn vita ef slík einkenni koma

fram.

Læknirinn verður að vita að þú takir Captopril Actavis töflur áður en skurðaðgerð eða svæfing er

framkvæmd vegna þess að blóðþrýstingur getur lækkað við svæfingu.

Ef fram koma alvarleg ofnæmisviðbrögð eins og þroti í tungu, koki og öndunarvegi og þú átt í

öndunarerfiðleikum, skal samstundis leita læknishjálpar.

Hafðu samband við lækninn ef þú færð kviðverki, magakrampa og jafnvel ógleði eða uppköst.

Ef fram kemur gula skal hafa samband við lækninn án tafar.

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Captopril Actavis er notað

ef þú hefur skerta hjartastarfsemi

ef þú ert með nýrnavandamál

ef þú tekur þvagræsislyf

ef þú ert með sykursýki

ef þú ert í afnæmingarmeðferð vegna ofnæmis

ef þú ert í skilunarmeðferð eða háflæðiblóðfrumuskilun (þar sem að kólesteról er fjarlægt úr

blóðinu með séstrakri vél)

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

angíótensín II viðtakablokka (einnig þekkt sem sartan lyf - til dæmis valsartan,

telmisartan, irbesartan) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla sem tengjast sykursýki.

aliskiren

ef þú notar eitthvert eftirfarandi lyfja er aukin hætta á ofnæmisbjúgi (skyndilegri bólgu undir

húðinni á svæðum eins og hálsinum):

sirolimus, everolimus og önnur lyf sem tilheyra flokki mTOR-hemla (notuð til að koma í

veg fyrir höfnun ígræddra líffæra)

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Captopril Actavi“.

Fylgjast þarf með blóðsykrinum á fyrsta mánuði meðferðar með Captopril Actavis ef þú ert með

sykursýki.

Gæta skal ýtrustu varúðar við notkun Captopril Actavis hjá sjúklingum

með bandvefsæðasjúkdóm,

í ónæmisbælandi meðferð,

sem taka allópúrinól eða prókaínamíð,

með skerta nýrnastarfsemi

Sumir þessara sjúklinga geta fengið alvarlegar sýkingar sem sýklalyfjameðferð dugir ekki

gegn.

Samhliðanotkun Captopril Actavis og litíums er ekki ráðlögð.

Þú gætir fengið þrálátan hósta án uppgangs sem gengur til baka þegar meðferð er hætt.

Þú þarft að segja lækninum ef þú heldur að þú sért (eða gætir orðið) þunguð. Notkun Captopril Actavis

er ekki ráðlögð snemma á meðgöngu og má ekki nota eftir þriðja mánuð meðgöngu því það getur

skaðað barnið alvarlega ef það er notað á þeim tíma (sjá kafla um meðgöngu).

Captopril Actavis hefur minni blóðþrýstingslækkandi áhrif hjá fólki af svörtum uppruna miðað fólk

sem ekki er af svörtum uppruna.

Notkun annarra lyfja samhliða Captopril Actavis

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða

kynnu að vera notuð.

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þessara lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar angíótensín II viðtakablokka eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má

nota Captopril Actavis“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“).

Ef þú notar lyf sem oftast eru notuð til að koma í veg fyrir höfnun ígræddra líffæra (sirolimus,

everolimus og önnur lyf sem tilheyra flokki mTOR-hemla). Sjá kaflann „Varnaðarorð og

varúðarreglur“.

Captopril Actavis getur skert útskilnað kalíums úr líkamanum. Leitaðu því ráða hjá lækninum áður en

þú tekur kalíumuppbótarefni eða kalíumsölt. eða önnur lyf sem geta aukið kalíum í líkamanum (svo

sem heparín og co-trímoxazól sem einnig er þekkt sem trímetóprím/súlfametoxazól).

Eftirtalin lyf geta aukið verkun kaptópríls:

þvagræsilyf

æðavíkkandi lyf

þunglyndislyf / geðrofslyf

önnur lyf við háum blóðþrýstingi

Eftirtalin lyf geta dregið úr verkun kaptópríls:

bólgueyðandi gigtarlyf (verkjalyf)

adrenvirk lyf (lyf sem hafa áhrif á miðtaugakerfið)

Notkun kaptópríls samhliða eftirtöldum lyfjum getur valdið eftirfarandi áhrifum:

litíum: hækkuð þéttni litíums í sermi

allópúrínól, frumuhemjandi lyf (krabbameinslyf) eða ónæmisbælandi lyf (notuð t.d. í kjölfar

líffæraígræðslu) eða prókaínamíð: aukin hætta á daufkyrningafæð (fækkun hvítra blóðkorna)

bólgueyðandi gigtarlyf: hækkuð þéttni kalíums í sermi og skert lifrarstarfsemi

sykursýkislyf: aukin blóðsykurslækkandi áhrif sykursýkislyfja til inntöku og insúlíns

Notkun Captopril Actavis með mat eða drykk:

Taka má Captopril Actavis fyrir, með eða eftir mat.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

áður en lyfið er notað.

Meðganga

Læknirinn mun venjulega ráðleggja þér að hætta töku Captopril Actavis áður en þú verður

barnshafandi eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi og mun ráðleggja þér að taka annað lyf í

stað Captopril Actavis. Ekki er mælt með notkun Captopril Actavis snemma á meðgöngu og það má

ekki taka það eftir þriggja mánaða meðgöngu því það getur valdið barninu alvarlegum skaða sé það

notað eftir 3 mánaða meðgöngu.

Brjóstagjöf

Ekki er mælt með brjóstagjöf hjá nýburum (fyrstu vikur eftir fæðingu) og sérstaklega ekki hjá

fyrirburum meðan meðferð með Captopril Actavis stendur.

Ef um er að ræða eldra barn á læknirinn að ráðleggja þér varðandi ávinning og áhættu þess að taka

Captopril Actavis meðan þú ert með barn á brjósti, samanborið við aðrar meðferðir.

Akstur og notkun véla

Lyfið getur dregið úr hæfni til aksturs eða notkunar véla í upphafi meðferðar eða við breytingar á

skömmtum. Notkun samhliða áfengi getur einnig skert hæfni til aksturs og notkunar véla.

Hvernig það hefur áhrif á þig fer eftir næmi og getur verið mismunandi milli einstaklinga.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni. Eitt

af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun og

aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Captopril Actavis inniheldur laktósa

Ef óþol fyrir einhverjum sykrum hefur verið staðfest af lækni skal hafa samband við lækninn áður en

lyfið er tekið inn.

3.

Hvernig nota á Captopril Actavis

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Almennar ráðleggingar:

Læknirinn mun finna skammtinn sem hentar þér. Hæsti ráðlagði skammtur

er 150 mg á dag. Ráðlagðar skammtastærðir eru:

-

Hár blóðþrýstingur:

12,5-25 mg tvisvar á sólarhring. Ef þörf krefur getur læknirinn aukið

skammtinn í 100-150 mg á dag í tveimur aðskildum skömmtum.

Hjartabilun:

6,25-12,5 mg tvisvar eða þrisvar sinnum á sólarhring. Ef þörf krefur getur

læknirinn aukið skammtinn í áföngum í 75-150 mg á sólarhring, gefið í tveimur til þremur

skömmtum.

Hjartadrep:

6,25 mg, sem læknirinn getur aukið upp í að hámarki 150 mg á sólahring skipt

upp í nokkra skammta.

Nýrnasjúkdómur hjá sykursjúkum:

75 100 mg skipt í nokkra skammta.

Aldraðir sjúklingar og sjúklingar með skerta nýrnastarfsemi

gætu hafið meðferð með lægri

skömmtum.

Börn og unglingar

Venjulegur upphafsskammtur hjá börnum og unglingum er 0,3 mg á kg líkamsþyngdar. Fyrir fyrirbura

og nýbura er upphafsskammturinn 0,15 mg á kg líkamsþyngdar.

Hafðu samband við læknirinn ef þér finnst Captopril Actavis vera of sterkt eða veikt fyrir þig.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Einkenni ofskömmtunar eru lágur

blóðþrýstingur (yfirliðskennd þegar staðið er), lost, orkuleysi, hægur hjartsláttur, truflun á jafnvægi

blóðsalta og nýrnabilun.

Ef gleymist að nota Captopril Actavis:

Ef þú gleymir að taka töflu skaltu taka hana þegar þú manst eftir því nema að það sé næstum komið að

því að taka næstu töflu. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Taktu töflurnar sem eftir eru á réttum tíma. Hafðu ávalt samband við lækni eða lyfjafræðing.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Ef þú finnur fyrir einhverjum af eftirtöldum aukaverkunum skaltu samstundis hætta að taka

Captopril Actavis og hafa samband við lækninn:

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Bólgur í andliti, vörum, hálsi eða tungu, erfiðleikar við að kyngja eða anda (ofnæmisbjúgur)

Hraður eða óreglulegur hjartsláttur

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 1.000 einstaklingum):

Bólgur í maga með einkennum eins og kviðverkjum, uppköstum eða niðurgangi

(ofnæmisbjúgur í þörmum)

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá 1 af hverjum 10.000 eintaklingum):

Öndunarerfiðleikar, þrenging í öndunarvegi

Óvænt útbrot eða sviði í húð, blöðrur, roði eða flögnun húðar (regnbogaroðasótt)

Lífshættuleg ofnæmisviðbrögð með blöðrum í húð, munni, augum og kynfærum (Stevens-

Johnsons heilkenni)

Lifrarvandamál s.s. skert lifrarstarfsemi, gula, lifrarbólga

Miklir verkir í kvið og baki ásamt mikilli almennri vanlíðan og ógleði (brisbólga)

Aðrar aukaverkanir geta verið:

Algengar (getur komið fram hjá 1 af hverjum 10 einstaklingum):

Svefntruflanir, truflun á bragðskyni, sundl

Þurr ertandi hósti (án uppgangs), andnauð

Ógleði, uppköst, magaóþægindi, kviðverkir, niðurgangur, hægðatregða, munnþurrkur

Kláði, útbrot og hárlos.

Sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 100 einstaklingum):

Brjóstverkur, óreglulegur eða sterkur hjartsláttur (hjartsláttarónot), lágur blóðþrýstingur, roði,

fölvi, kaldar hendur og fætur, þreyta, óþægindi.

Mjög sjaldgæfar (geta komið fram hjá 1 af hverjum 1.000 sjúklingum):

Lystarleysi, svefnhöfgi, höfuðverkur, dofatilfinning eða kitltilfinning, bólgur/sár í munni.

Breytingar á nýrnastarfsemi, þ,m.t. nýrnabilun, aukin eða minnkuð tíðni þvagláta eða magn

þvags.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fram hjá 1 af hverjum 10.000 einstaklingum):

Blóðleysi, breytingar á fjölda blóðfrumna, hækkun á kalíum í blóði, lækkun á natríum í blóði,

blóðsykurlækkun, heilaæðaáföll, m.a. heilablóðfall og yfirlið

Bólgnir kirtlar í hálsi, handakrika og nára (eitlastækkun), sjálfsofnæmissjúkdómur

Rugl og þunglyndi

Þokusýn, hjartastopp eða alvarlega skert hjartastarfsemi

Nefrennsli, ofnæmislungnabólga, bólga í tungu, magasár

Kláði í húð, ljósnæmi, exem með flögnun, vöðva- og liðverkir

Nýrnasjúkdómur með aukinni þéttni albúmíns í þvagi

Getuleysi, stækkuð brjóst hjá karlmönnum, hiti

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Captopril Actavis

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið við lægri hita en 25°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Captopril Actavis inniheldur

Virka innihaldsefnið er kaptópríl

Önnur innihaldsefni eru: laktósaeinhýdrat, forhleypt sterkja, örkristallaður sellulósi og

sterínsýra.

Lýsing á útliti Captopril Actavis og pakkningastærðir

25 mg töflur: Töflurnar eru hvítar, kringlóttar, flatar 8 mm töflur með deilistriki á annarri hliðinni.

50 mg töflur: Töflurnar eru hvítar, kringlóttar, flatar 10 mm töflur með deilistriki á annarri hliðinni.

25 mg töflur - pakkningastærðir: 30, 100 og 200 töflur.

50 mg töflur - pakkningastærðir: 30, 100 og 200 töflur.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danmörk

Framleiðendur

Actavis hf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Actavis Ltd.

B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun, ZTN 08

Malta

Actavis Nordic A/S

Ørnegårdsvej 16

DK-2820 Gentofte

Danmörk

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í október 2017.