Candesartan Navamedic

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Candesartan Navamedic Tafla 4 mg
  • Skammtar:
  • 4 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Candesartan Navamedic Tafla 4 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ac197652-410c-e011-9134-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Candesartan Navamedic, 4 mg töflur

Candesartan Navamedic, 8 mg töflur

Candesartan Navamedic, 16 mg töflur

Candesartan Navamedic, 32 mg töflur

Kandesartan-sílexetíl

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um lyfið.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Candesartan Navamedic og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Candesartan Navamedic

Hvernig nota á Candesartan Navamedic

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Candesartan Navamedic

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Candesartan Navamedic og við hverju það er notað

Heiti lyfsins, sem þú tekur, er Candesartan Navamedic. Virka efnið í lyfinu er kandesartan-sílexetíl.

Það tilheyrir flokki lyfja sem nefnast

angíótensín-II-viðtakahemlar

. Virkni þess felst í því að slaka á

æðum og víkka þær. Þetta stuðlar að

lækkun blóðþrýstings

. Jafnframt auðveldar það hjartanu að dæla

blóði til allra líkamshluta.

Lyfið er notað sem:

meðferð við háum blóðþrýstingi

(háþrýstingi)

hjá fullorðnum sjúklingum

meðferð við hjartabilun

hjá fullorðnum sjúklingum

sem

eru með

skerta

starfsemi

hjartavöðva

, þegar ekki er hægt að nota ACE-hemla (Angiotension Converting Enzyme,

ACE) eða sem viðbót við ACE-hemla þegar einkenni halda áfram þrátt fyrir meðferð og ekki

hægt

nota

saltsteraviðtakablokka

(aldósterón-blokka).

(ACE-hemlar

saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar eru notaðir til meðhöndlunar á hjartabilun).

2.

Áður en byrjað er að nota Candesartan Navamedic

Ekki má nota Candesartan Navamedic

ef þú ert með ofnæmi fyrir kandesartan-sílexetíli eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin

upp í

kafla 6).

eftir þriðja mánuð meðgöngu (jafnframt er æskilegt að forðast notkun Candesartan Navamedic

snemma á meðgöngu – sjá kaflann um meðgöngu).

ef þú ert með

alvarlegan lifrarsjúkdóm eða gallteppu

(vandkvæði við losun galls úr

gallblöðru).

þú

með

sykursýki

eða

skerta

nýrnastarfsemi

meðferð

með

blóðþrýstingslækkandi lyfi sem inniheldur aliskiren.

Ef þú ert ekki viss um hvort eitthvað af þessu á við um þig skaltu hafa samband við lækninn eða lyfja-

fræðing áður en þú notar Candesartan Navamedic.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum, lyfjafræðingi eða hjúkrunarfræðingnum áður en Candesartan Navamedic er

notað.

þú ert með hjarta-, lifrar- eða nýrnakvilla eða ert í blóðskilun.

þú hefur nýlega fengið ígrætt nýra.

þú ert með uppköst, hefur nýlega haft mikil uppköst eða ert með niðurgang.

þú ert með sjúkdóm í nýrnahettum sem kallast Conn-heilkenni (öðru nafni aldósterónheilkenni

(en.

primary hyperaldosteronism

þú hefur lágan blóðþrýsting.

þú hefur einhvern tímann fengið heilablóðfall.

þú telur að þú sért (

eða gætir orðið

) barnshafandi. Ekki er talið æskilegt að taka Candesartan

Navamedic á fyrstu stigum meðgöngu og lyfið má alls ekki taka eftir þriðja mánuð meðgöngu

þar sem það getur valdið barninu miklum skaða ef það er tekið á því tímabili (sjá kaflann um

meðgöngu).

ef þú notar eitthvert af eftirtöldum lyfjum sem notuð eru til að meðhöndla háan blóðþrýsting:

ACE-hemil (til dæmis enalapríl, lisinopríl, ramipríl) sérstaklega ef þú ert með nýrnakvilla

sem tengjast sykursýki.

Aliskiren

ef þú notar ACE-hemil ásamt lyfi sem tilheyrir flokki lyfja sem þekkt eru undir heitinu

saltsteraviðtakablokkar

(aldósterón-blokkar).

Þessi

notuð

meðhöndlunar

hjartabilun (sjá „Notkun annarra lyfja samhliða Candesartan Navamedic“).

Hugsanlegt er að læknirinn rannsaki nýrnastarfsemi, mæli blóðþrýsting og magn blóðsalta (t.d.

kalíums) með reglulegu millibili.

Sjá einnig upplýsingar í kaflanum „Ekki má nota Candesartan Navamedic:“

Láttu lækninn eða tannlækninn vita að þú notar Candesartan Navamedic ef þú átt að fara í aðgerð.

Ástæðan fyrir þessu er að Candesartan Navamedic getur valdið blóðþrýstingsfalli ef það er gefið með

tilteknum svæfingarlyfjum.

Börn

og unglingar

Engin reynsla er af notkun Candesartan Navamedic hjá börnum (yngri en 18 ára).

Því má ekki gefa börnum Candesartan Navamedic.

Notkun annarra lyfja samhliða Candesartan Navamedic

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.>

Candesartan Navamedic getur haft áhrif á verkun sumra annarra lyfja og sum lyf geta haft áhrif á

verkun Candesartan Navamedic. Ef þú tekur tiltekin lyf getur læknirinn þurft að taka blóðprufur öðru

hvoru.

Sérstaklega mikilvægt er að láta lækninn vita ef þú notar einhver eftirtalinna lyfja:

Önnur

blóðþrýstingslækkandi

lyf,

beta-blokka,

díasoxíð

eða

ACE-hemla,

t.d.

enalapríl, kaptopríl, lísinópríl eða ramipríl.

Steralaus bólgueyðandi lyf (NSAID-lyf), t.d. íbúprófen, naproxen, díklófenak, selekoxíb eða

etoríkoxíb (verkja- og bólgueyðandi lyf).

Asetýlsalisýlsýru (ef þú tekur meira en 3 g á sólarhring) (verkja- og bólgueyðandi lyf).

Kalíumuppbót eða saltblöndur sem notaðar eru í stað matarsalts og innihalda kalíum (lyf sem

auka styrk kalíums í blóði).

Heparín (blóðþynnandi lyf).

Þvagræsilyf.

Litíum (lyf sem notað er við geðrænum kvillum).

Vera má að læknirinn þurfi að breyta skömmtum þeirra lyfja og/eða gera aðrar varúðarráðstafanir:

Ef þú notar ACE-hemil eða aliskiren (sjá einnig upplýsingar undir „Ekki má nota Candesartan

Navamedic:“ og „Varnaðarorð og varúðarreglur“)

Ef þú ert á meðferð með ACE-hemli ásamt öðrum tilteknum lyfjum til meðhöndlunar á

hjartabilun, sem þekkt eru undir heitinu saltsteraviðtakablokkar (aldósterón-blokkar) (t.d.

spironolacton, eplerenon).

Notkun Candesartan Navamedic

með mat, drykk eða áfengi

Candesartan Navamedic má taka með eða án matar.

Ef þér hefur verið ávísað Candesartan Navamedic skaltu ráðfæra þig við lækninn áður en

áfengis er neytt. Áfengi getur valdið yfirliðs- eða svimatilfinningu.

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Meðganga

Ráðgjöf læknisins verður í flestum tilvikum sú að þú hættir að taka Candesartan Navamedic áður en

þú verður barnshafandi, eða um leið og þú veist að þú ert barnshafandi, og takir annað lyf í stað

Candesartan Navamedic. Ekki er talið æskilegt að taka Candesartan Navamedic á fyrstu stigum

meðgöngu og lyfið má alls ekki taka eftir þriðja mánuð meðgöngu þar sem það getur valdið barninu

miklum skaða ef það er tekið á því tímabili.

Brjóstagjöf

Segðu lækninum frá því ef þú ert með barn á brjósti eða ert að hefja brjóstagjöf.

Ekki er talið æskilegt að mæður með barn á brjósti taki Candesartan Navamedic, og læknirinn kann að

velja aðra meðferð fyrir þig ef þú vilt hafa barn á brjósti, sérstaklega ef barnið er nýfætt eða hefur

fæðst fyrir tímann.

Akstur og notkun véla

Sumir geta fundið fyrir þreytu eða svima þegar Candesartan Navamedic er tekið.

Forðastu að aka bíl eða nota tæki eða vélar ef þetta kemur fyrir þig.

Candesartan Navamedic inniheldur laktósa

Ef læknir hefur staðfest að þú hafir óþol fyrir sumum sykri skal leita læknis áður en lyfið er tekið.

3.

Hvernig nota á Candesartan Navamedic

Candesartan Navamedic skal alltaf taka nákvæmlega eins og læknir hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst

hvernig

nota

lyfið

skal

leita

upplýsinga

hjá

lækni

eða

lyfjafræðingi.

Mikilvægt

taka

Candesartan Navamedic á hverjum degi.

Candesartan Navamedic má taka með eða án matar.

Töfluna skal gleypa með vatnssopa.

Leitast skal við að taka töfluna alltaf á sama tíma dags. Þannig er auðveldara að muna eftir að taka

lyfið.

Hár blóðþrýstingur

Ráðlagður skammtur af Candesartan Navamedic er 8 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn

kann að auka skammtinn í 16 mg einu sinni á sólarhring eða allt upp í 32 mg einu sinni á

sólarhring í samræmi við breytingar á blóðþrýstingi.

Læknirinn kann að ávísa sumum sjúklingum minni upphafsskammti, t.d. þeim sem eru með

lifrarkvilla

eða

nýrnakvilla

eða

hafa

nýlega

misst

líkamsvökva,

t.d.

vegna

uppkasta

eða

niðurgangs eða eftir notkun þvagræsilyfja.

Sumir þeldökkir sjúklingar geta sýnt minni svörun en aðrir við þessum flokki lyfja, þegar þessi

lyf eru gefin eingöngu, og geta þá þurft stærri skammta.

Hjartabilun

Ráðlagður skammtur af Candesartan Navamedic er 4 mg einu sinni á sólarhring. Læknirinn kann að

auka skammtinn með því að tvöfalda hann með að minnsta kosti tveggja vikna millibili allt upp í

32 mg einu sinni á sólarhring. Candesartan Navamedic má taka samhliða öðrum lyfjum við hjartabilun

og ákveður læknirinn hvaða meðferð hentar þér best.

Ef stærri skammtur er tekinn af Candesartan Navamedic en mælt er fyrir um

Ef stærri skammtur er tekinn af Candesartan Navamedic en læknirinn hefur ávísað skal strax leita ráða

hjá lækni eða lyfjafræðingi.

Ef gleymist að taka Candesartan Navamedic

Ekki má tvöfalda skammt til að bæta upp töflu sem gleymst hefur að taka. Ef þetta gerist skal ein-

faldlega taka næsta skammt eins og venjulega.

Ef hætt er að taka Candesartan Navamedic

Ef hætt er að taka Candesartan Navamedic getur blóðþrýstingur aukist á ný. Því má ekki hætta notkun

Candesartan Navamedic nema í samráði við lækninn.

Leita skal til læknis eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum, en það gerist þó ekki hjá öllum.

Mikilvægt er að gera sér grein fyrir hverjar þessar aukaverkanir geta verið.

Hætta skal notkun Candesartan Navamedic og leita strax eftir læknishjálp ef einhver eftirtalinna

ofnæmisviðbragða koma fram:

Öndunarerfiðleikar, með eða án bólgu í andliti, vörum, tungu og/eða koki

Bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki, sem leitt getur til erfiðleika við að kyngja

Mikill kláði í húð (með upphleyptum flekkjum)

Candesartan Navamedic getur fækkað hvítum blóðkornum. Viðnám þitt gegn sýkingum getur minnkað

og þú getur fundið fyrir þreytu, fengið sýkingu eða hita. Hafðu samband við lækninn ef þetta gerist.

Læknirinn kann að taka blóðprufu öðru hvoru til þess að athuga hvort Candesartan Navamedic hefur

haft einhver áhrif á blóðið (kyrningahrap (

agranulocytosis

Meðal annarra hugsanlega aukaverkana er eftirtalið:

Algengar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 notendum)

Svimatilfinning/sjúkling sundlar.

Höfuðverkur.

Sýking í öndunarfærum.

Lágur blóðþrýstingur. Þetta getur valdið yfirliðs- eða svimatilfinningu.

Breytingar á blóðgildum:

Aukinn styrkur kalíums í blóði, sérstaklega ef þú glímir þegar við nýrnakvilla eða hjartabilun.

Í alvarlegum tilvikum getur þú fundið fyrir þreytu, slappleika, óreglulegum hjartslætti eða

náladofa.

Áhrif á nýrnastarfsemi, sérstaklega ef þú glímir þegar við nýrnakvilla eða hjartabilun.

Í afar sjaldgæfum tilvikum getur nýrnabilun komið fram.

Koma örsjaldan fyrir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10.000 notendum)

Bólga í andliti, vörum, tungu og/eða koki.

Fækkun rauðra eða hvítra blóðkorna. Þú getur fundið fyrir þreytu, fengið sýkingu eða hita.

Útbrot, upphleypt útbrot (ofsakláði).

Kláði.

Bakverkur, verkur í liðum og vöðvum.

Breytingar á starfsemi lifrar, þar á meðal lifrarbólga. Þú getur fundið fyrir þreytu, húð og

augnhvítur geta tekið á sig gulan lit, og flensulík einkenni geta komið fram.

Ógleði.

Breytingar á blóðgildum:

Minni styrkur natríums í blóði. Í alvarlegum tilvikum getur þú fundið fyrir slappleika,

orkuleysi eða sinadrætti.

Hósti.

Tíðni ekki þekkt (ekki hægt að áætla tíðni út frá fyrirliggjandi gögnum)

Niðurgangur.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um

aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint

til Lyfjastofnunar, www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að

auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Candesartan Navamedic

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardaginn sem tilgreindur er á öskjunni eða þynnupakkningunni.

Fyrningardagurinn er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Candesartan Navamedic, 4 mg, 8 mg

Geymið ekki við hærri hita en 30°C.

Candesartan Navamedic, 16 mg, 32 mg

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða hjá

lyfjafræðingi um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem ekki er lengur þörf. Markmiðið er að

vernda umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Innihaldsefni Candesartan Navamedic

Virka efnið er:

Kandesartan á formi kandesartan-sílexetíls.

Í einni filmuhúðaðri töflu eru 4 mg, 8 mg, 16 mg eða 32 mg af kandesartani á formi kandesartan-

sílexetíls.

Önnur innihaldsefni eru:

Laktósaeinhýdrat

Maíssterkja

Hýprómellósa 2910 (E464)

Kalsíumsterat

Hýdroxýprópýlsellulósa (E463)

Tvínatríumedetat

Örkristölluð sellulósa (E460)

Að auki í skammtastærðunum 8 mg, 16 mg og 32 mg: rautt járnoxíð (E172)

Útlit Candesartan Navamedic og pakkningastærðir

Candesartan Navamedic, 4 mg töflur

Hvítar eða hvítleitar kringlóttar og óhúðaðar töflur, kúptar báðum megin, með deiliskoru öðrum megin

og ómerktar hinum megin. Hverri töflu má skipta í jafna helminga.

Candesartan Navamedic, 8 mg töflur

Bleikrauðar eða rauðbrúnar töflur með hvítleitu mósaíkmynstri, kringlóttar og óhúðaðar, kúptar báðum

megin, með deiliskoru öðrum megin og ómerktar hinum megin. Hverri töflu má skipta í jafna

helminga.

Candesartan Navamedic, 16 mg töflur

Ljósbleikrauðar eða fölrauðar, kringlóttar og óhúðaðar töflur, kúptar báðum megin, með deiliskoru

öðrum megin og ómerktar hinum megin. Hverri töflu má skipta í jafna helminga.

Candesartan Navamedic, 32 mg töflur

Ljósbleikrauðar eða fölrauðar, kringlóttar og óhúðaðar töflur, kúptar báðum megin, með deiliskoru

báðum megin. Hverri töflu má skipta í jafna helminga.

Pakkningastærðir: 7, 10, 14, 15, 20, 21, 28, 30, 49, 50, 50×1, 56, 60, 98, 98×1, 100 töflur

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Navamedic ASA

Fornebuveien 42-44

1366 Lysaker

Noregur

Framleiðandi

Pharma Pack Hungary Kft.

2040 Budaörs, Vasút u. 13

Ungverjaland

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður í júní 2018.