Avonex
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
18-09-2023
Vara einkenni
(SPC)
18-09-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
19-12-2019
Virkt innihaldsefni:
interferonas beta-1a
Fáanlegur frá:
Biogen Netherlands B.V.
ATC númer:
L03AB07
INN (Alþjóðlegt nafn):
interferon beta-1a
Meðferðarhópur:
Immunostimulants,
Lækningarsvæði:
Išsėtinė sklerozė
Ábendingar:
Avonex fluorouracilu gydyti:pacientams, kuriems diagnozuota grįžtamoji išsėtinės sklerozės (MS). Klinikinių tyrimų metu, tai buvo būdingi du ar daugiau ūmus exacerbations (atkryčių) per praėjusius trejus metus be įrodymų nuolat progresavimą tarp atkryčių; Avonex sulėtinti negalios progresavimą, ir sumažina atkryčių dažnumas;pacientams, turintiems vieną demyelinating atveju su aktyvaus uždegimo procesą, jei jis yra pakankamai rimta, kad orderis gydymas į veną kortikosteroidai, jei alternatyvias diagnozes būti pašalinta, o jeigu yra nustatoma, kad yra didelė rizika susirgti kliniškai neabejotinas MS. Avonex reikia nutraukti pacientams, kuriems pasireiškia palaipsniui MS.
Vörulýsing:
Revision: 37
Leyfisstaða:
Įgaliotas
Leyfisdagur:
1997-03-13
Upplýsingar fylgiseðill
36
MINIMALI INFORMACIJA ANT MAŽŲ VIDINIŲ
PAKUOČIŲ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS IR VARTOJIMO BŪDAS (-AI)
AVONEX 30 mikrogramų /0,5 ml injekcinis tirpalas
Interferonum beta-1a
i.m.
2.
VARTOJIMO METODAS
Žr. pakuotės lapelį
3.
TINKAMUMO LAIKAS
EXP
4.
SERIJOS NUMERIS
Lot
5.
KIEKIS (MASĖ, TŪRIS ARBA VIENETAI)
0,5 ml
6.
KITA
37
INFORMACIJA ANT IŠORINĖS PAKUOTĖS
IŠORINĖ DĖŽUTĖ
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AVONEX 30 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas užpildytame
švirkštiklyje
Interferonum beta-1a
2.
VEIKLIOJI (-IOS) MEDŽIAGA (-OS) IR JOS (-Ų) KIEKIS (-IAI)
Kiekviename užpildytame švirkštiklyje 0,5 ml tirpalo yra 30
mikrogramų (6 milijonai TV) interferono
beta-1a.
3.
PAGALBINIŲ MEDŽIAGŲ SĄRAŠAS
Natrio acetatas trihidratas, ledinė acto rūgštis, arginino
hidrochloridas, polisorbatas 20, injekcinis
vanduo.
4.
FARMACINĖ FORMA IR KIEKIS PAKUOTĖJE
Injekcinis tirpalas užpildytame švirkštiklyje
4 užpildyti švirkštikliai. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas Avonex
švirkštiklis, viena injekcinė adata ir
vienas švirkštiklio dangtelis.
12 užpildytų švirkštiklių. Kiekvienoje pakuotėje yra vienas
Avonex švirkštiklis, viena injekcinė adata
ir vienas švirkštiklio dangtelis.
5.
VARTOJIMO METODAS IR BŪDAS (-AI)
Leisti į raumenis.
_ _
_ _
Prieš vartojimą perskaitykite pakuotės lapelį.
Skirta tik vienkartiniam naudojimui.
6.
SPECIALUS ĮSPĖJIMAS, KAD VAISTINĮ PREPARATĄ BŪTINA LAIKYTI
VAIKAMS NEPASTEBIMOJE IR NEPASIEKIAMOJE VIETOJE
Laikyti vaikams nepastebimoje ir nepasiekiamoje vietoje.
7.
KITAS (-I) SPECIALUS (-ŪS) ĮSPĖJIMAS (-AI) (JEI REIKIA)
38
8.
TINKAMUMO LAIKAS
_ _
Tinka iki
9.
SPECIALIOS LAIKYMO SĄLYGOS
_ _
Laikyti šaldytuve.
Negalima užšaldyti.
Avonex švirkštiklis gali būti laikomas kambario temperatūroje (15
°C – 30 °C) ne ilgiau nei vieną
savaitę.
Jautrus šviesai. Laikyti Avonex švirkštiklį gamintojo pakuotėje,
kad vaistas būtų apsaugotas nuo
šviesos.
10.
SPECIALIOS ATSARGUMO PRIEMONĖS DĖL NESUVARTOTO VAISTINIO
PREPARATO A
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
AVONEX 30 mikrogramų/0,5 ml injekcinis tirpalas
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename užpildytame 0,5 ml švirkšte yra 30 mikrogramų (6 milijonai
TV) interferono beta-1a
(
_interferonum beta-1a_
).
Tirpalo koncentracija yra 30 mikrogramų/0,5 ml.
Naudojant Pasaulinės Sveikatos Organizacijos (PSO) Tarptautinį
Interferono Standartą nustatyta, jog
30 mikrogramų AVONEX yra 6 milijonai TV antivirusinio aktyvumo. Koks
aktyvumas, palyginti su
kitokiais standartais, nežinoma.
Pagalbinė (-s) medžiaga (-os), kurios (-ių) poveikis žinomas
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Injekcinis tirpalas.
Skaidrus ir bespalvis tirpalas.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
AVONEX skirtas gydyti suaugusius
•
pacientus, kuriems diagnozuota recidyvuojanti išsėtinė sklerozė
(IS). Klinikinių tyrimų metu tai
buvo apibūdinta kaip per paskutiniuosius trejus metus du ar daugiau
kartų pasireiškę stipraus
pablogėjimo (recidyvo) atvejai, tačiau tarp jų liga nuolat
neprogresavo; AVONEX lėtina
neįgalumo progresavimą ir mažina recidyvų dažnį;
•
pacientus, kuriems yra pavienis demielinizacijos atvejis, lydimas
aktyvaus uždegiminio proceso,
jei tai pasireiškė taip stipriai, kad prireikė gydymo
intraveniniais kortikosteroidais, jei kita
diagnozė buvo atmesta, ir jei jiems nustatyta, kad yra didelis
kliniškai aiškios išsėtinės sklerozės
išsivystymo pavojus (žr. 5.1 skyrių).
Pacientams, kuriems išsivysto progresuojanti IS, gydymą AVONEX
būtina nutraukti.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Gydymą reikia pradėti nuolatos stebint gydytojui, turinčiam šios
ligos gydymo patirties.
Dozavimas
_Suaugusieji_
: recidyvuojančiai IS gydyti rekomenduojama kartą per savaitę
švirkšti į raumenis (i.m.)
30 mikrogramų (0,5 ml tirpalo) (žr. 6.6 skyrių). Kartą kas
savaitę švirkščiama didesnė dozė (60
mikrogramų) nebuvo veiksmingesnė.
_Titravimas: _
siekia
Lestu allt skjalið
