Atomoxetine Sandoz

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Atomoxetine Sandoz Hart hylki 18 mg
  • Skammtar:
  • 18 mg
  • Lyfjaform:
  • Hart hylki
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Atomoxetine Sandoz Hart hylki 18 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 539a2c0c-356a-4747-a151-50969ce019ac
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Atomoxetine Sandoz 10 mg hörð hylki

Atomoxetine Sandoz 18 mg hörð hylki

Atomoxetine Sandoz 25 mg hörð hylki

Atomoxetine Sandoz 40 mg hörð hylki

Atomoxetine Sandoz 60 mg hörð hylki

Atomoxetine Sandoz 80 mg hörð hylki

Atomoxetine Sandoz 100 mg hörð hylki

Atomoxetin

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Atomoxetine Sandoz og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Atomoxetine Sandoz

Hvernig nota á Atomoxetine Sandoz

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Atomoxetine Sandoz

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Atomoxetine Sandoz og við hverju það er notað

Til hvers er lyfið notað?

Atomoxetine Sandoz inniheldur atomoxetin og er notað til að meðhöndla athyglisbrest með ofvirkni

(ADHD). Lyfið er notað:

handa börnum eldri en 6 ára

handa unglingum

handa fullorðnum

Lyfið er notað sem hluti af heildarmeðferð við sjúkdómnum, en hann þarf líka að meðhöndla með

öðrum aðferðum en lyfjum, svo sem ráðgjöf og atferlismeðferð.

Ekki á að nota lyfið til að meðhöndla ADHD hjá börnum yngri en 6 ára, vegna þess að ekki er vitað

hvort lyfið hefur áhrif eða er öruggt hjá þessum hópi.

Lyfið er notað til að meðhöndla ADHD hjá fullorðnum ef einkenni eru mjög erfið og hafa áhrif á

vinnu eða félagslíf og ef einkenni sjúkdómsins voru líka til staðar á barnsaldri.

Verkun lyfsins

Lyfið eykur magn noradrenalíns í heilanum. Efnið myndast eðlilega í líkamanum og eykur athygli og

minnkar hvatvísi og ofvirkni hjá sjúklingum með ADHD. Lyfinu hefur verið ávísað til að hjálpa við að

hafa stjórn á einkennum ADHD. Lyfið er ekki örvandi og er því ekki ávanabindandi.

Það geta liðið nokkrar vikur frá því að þú byrjar að taka lyfið þar til þú finnur fyrir fullum bata á

einkennum.

Um ADHD

Börnum og unglingum með ADHD finnst:

erfitt að sitja kyrr og

erfitt að einbeita sér.

Það er ekki þeim að kenna að þau eiga erfitt með þetta. Mörg börn og unglingar eiga við þess háttar

vandamál að stríða. Hjá þeim sem eru með ADHD getur sjúkdómurinn valdið vandamálum í daglegu

lífi. Börn og unglingar með ADHD geta átt í erfiðleikum með nám og heimavinnu. Þeim reynist erfitt

að hegða sér vel heima fyrir, í skólanum og víðar. ADHD hefur ekki áhrif á greind barna eða unglinga.

Fullorðnum með ADHD finnst erfitt að gera það sama og börnum finnst erfitt, en það getur valdið

vandamálum sem tengjast:

vinnu

samböndum

litlu sjálfsáliti

námi

2.

Áður en byrjað er að nota Atomoxetine Sandoz

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.

Ekki má nota Atomoxetine Sandoz:

ef um er að ræða ofnæmi fyrir atomoxetini eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

hefur tekið lyf í flokki mónóamínoxídasa hemla (MAO-hemlar), til dæmis fenelzín á síðustu

tveimur vikum. MAO-hemlar eru stundum notaðir við þunglyndi og öðrum geðsjúkdómum; að

taka Atomoxetine Sandoz samhliða MAO-hemlum getur valdið alvarlegum aukaverkunum eða

verið lífshættulegt. Þú þarft einnig að bíða í að minnsta kosti 14 daga eftir að þú hættir töku

þessa lyfs áður en þú tekur einhvern MAO hemil.

hefur augnsjúkdóm sem er kallaður þrönghornsgláka (aukinn þrýstingur í auga).

ert með alvarleg hjartavandamál sem aukinn hjartsláttur og/eða hækkaður blóðþrýstingur getur

haft áhrif á, vegna þess að Atomoxetine Sandoz getur orsakað það.

ert með alvarleg vandamál sem tengjast blóðæðum í heila – eins og t.d. slag, bólgu eða

staðbundna veikingu í æðavegg (slagæðagúlpur) eða þrengingu eða lokaðar æðar.

ert með æxli í nýrnahettum (krómfiklaæxli (pheochromocytoma)).

Ekki taka Atomoxetine Sandoz ef eitthvað af því sem er talið upp hér fyrir ofan á við um þig. Ef þú ert

ekki viss skaltu spyrja lækni eða lyfjafræðing áður en þú tekur þetta lyf. Þetta er vegna þess að þetta

lyf getur valdið því að þessir kvillar versni.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Bæði fullorðnir og börn eiga að kynna sér eftirfarandi varnaðarorð og varúðarreglur. Leitið ráða hjá

lækninum eða lyfjafræðingi áður en Atomoxetine Sandoz er notað ef þú ert með:

hugsanir um að taka eigið líf eða hefur reynt að taka eigið líf.

hjartavandamál (þar á meðal hjartagalla) eða aukinn hjartslátt. Atomoxetine Sandoz getur aukið

hjartsláttartíðni þína (púls). Sumir sjúklingar með hjartagalla hafa dáið skyndilega.

háan blóðþrýsting. Atomoxetine Sandoz getur hækkað blóðþrýsting.

lágan blóðþrýsting. Atomoxetine Sandoz getur orsakað sundl eða yfirlið hjá fólki með lágan

blóðþrýsting.

vandamál eins og skyndilega breytingu á blóðþrýstingi eða á hjartslætti.

hjartasjúkdóm eða sögu um slag.

lifrarsjúkdóm. Þú gætir þurft minni skammta.

geðræn einkenni, þ.m.t. ofskynjanir (að heyra raddir og sjá hluti sem eru ekki til staðar), að trúa

því sem ekki er satt eða vera tortrygginn.

geðhæð (ofsakæti eða ofæsing, sem veldur óvenjulegri hegðun) og uppnám.

árásarhneigð.

óvinveittar og reiðilegar (fjandsamlegar) tilfinningar.

sögu um flogaveiki eða hefur fengið krampaköst af öðrum orsökum. Atomoxetine Sandoz getur

valdið aukinni krampatíðni.

skapbreytingar (skapsveiflur) eða ert mjög óhamingjusamur/óhamingjusöm.

endurtekna kippi í einhverjum líkamshlutum, sem erfitt er að ná stjórn á, eða endurtekur hljóð

eða orð.

Láttu lækni þinn eða lyfjafræðing vita hvort eitthvað af þessu á við um þig áður en þú byrjar

meðferðina. Þetta er vegna þess að Atomoxetine Sandoz getur aukið þessi vandamál. Læknirinn vill

fylgjast með því hvaða áhrif lyfið hefur á þig.

Rannsóknir sem læknirinn gerir áður en þú byrjar að taka Atomoxetine Sandoz

Þessar rannsóknir eru gerðar til að ganga úr skugga um hvort Atomoxetine Sandoz er rétta lyfið fyrir

þig.

Læknirinn mun mæla hjá þér:

blóðþrýsting og hjartsláttartíðni (púls) áður en þú byrjar að taka Atomoxetine Sandoz og meðan

þú tekur lyfið

líkamshæð þína og þyngd, ef þú ert barn eða unglingur á meðan þú tekur Atomoxetine Sandoz

Læknirinn mun ræða við þig um:

önnur lyf sem þú notar

hvort einhver í fjölskyldu þinni hafi dáið skyndilega af óþekktum orsökum

aðra kvilla (svo sem hjartakvilla) sem þú eða einhver í fjölskyldu þinni gætuð verið með

Það er mikilvægt að þú veitir eins góðar upplýsingar og þú getur. Það auðveldar lækninum að ákveða

hvort Atomoxetine Sandoz er rétta lyfið fyrir þig. Læknirinn gæti ákveðið að nauðsynlegt sé að gera

fleiri rannsóknir áður en þú byrjar að nota lyfið.

Mikilvægar upplýsingar um innihald hylkjanna

Ekki má opna Atomoxetine Sandoz hylkin því innihald hylkisins getur ert augu. Ef innihald hylkjanna

kemst í snertingu við augu skal skola augun tafarlaust með vatni og leita læknisaðstoðar. Hendur og

aðra líkamshluta sem gætu komist í snertingu við innihald hylkjanna skal þvo eins fljótt og mögulegt

Notkun annarra lyfja samhliða Atomoxetine Sandoz

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð, þar með talin lyf sem fengin eru án lyfseðils. Læknirinn mun ákveða hvort þú getir

tekið Atomoxetine Sandoz með þeim lyfjum sem þú notar og í sumum tilfellum gæti þurft að breyta

þeim skömmtum sem þú tekur eða auka þá hægar en venjulega.

Ekki má taka Atomoxetine Sandoz samhliða lyfjum sem kallast MAO-hemlar

(mónóamínoxidasahemlar) og eru notuð við þunglyndi. Sjá kafla 2 „Ekki má taka Atomoxetine

Sandoz”.

Ef þú tekur önnur lyf getur Atomoxetine Sandoz haft áhrif á hversu vel þau verka eða valdið

aukaverkunum. Ræddu við lækni þinn eða lyfjafræðing áður en þú tekur Atomoxetine Sandoz ef þú

tekur einhver eftirtalinna lyfja:

blóðþrýstingshækkandi lyf eða lyf sem notuð eru til að stjórna blóðþrýstingi

lyf eins og þunglyndislyf, til dæmis imipramín, venlafaxín, mirtazapín, flúoxetín eða paroxetín

sum lyf við hósta og kvefi, sem innihalda lyf sem geta haft áhrif á blóðþrýsting. Mikilvægt er að

spyrja ráða hjá lyfjafræðingi þegar þú færð slík lyf

sum lyf sem eru notuð til að meðhöndla geðsjúkdóma

lyf sem vitað er að auka hættu á krampaköstum

sum lyf sem valda því að Atomoxetine Sandoz er lengur í líkamanum en venjulega (svo sem

kínidín og terbínafín)

salbútamól (astmalyf) getur valdið því að hjartað virðist slá mjög hratt ef það er tekið inn eða

gefið með inndælingu, en það hefur ekki áhrif á astmann til hins verra

Lyfin hér að neðan geta aukið áhættu á óeðlilegum hjartslætti þegar þau eru tekin samhliða

Atomoxetine Sandoz:

lyf sem eru notuð til að stjórna hjartslætti

lyf sem breyta saltstyrk í blóði

lyf til fyrirbyggingar og meðhöndlunar malaríu

sum sýklalyf (eins og til dæmis erýtrómýcín og moxifloxasín)

Ef þú ert ekki viss um hvort lyf sem þú notar eru á listanum hér fyrir ofan skaltu spyrja lækninn eða

lyfjafræðing áður en þú tekur Atomoxetine Sandoz.

Meðganga og brjóstagjöf

Ekki er vitað hvort lyfið getur haft áhrif á ófætt barn eða borist í brjóstamjólk.

Ekki á að taka lyfið á meðgöngu, nema samkvæmt læknisráði.

Forðast skal að taka lyfið meðan barn er haft á brjósti eða hætta brjóstagjöf.

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyfið er notað.

Akstur og notkun véla

Þú getur fundið fyrir þreytu, syfju eða sundli eftir töku Atomoxetine Sandoz. Þú átt að fara varlega ef

þú ekur bíl eða stjórnar tækjum eða vélum þar til þú veist hvaða áhrif Atomoxetine Sandoz hefur á þig.

Ef þú finnur fyrir þreytu, syfju eða sundli átt þú hvorki að aka bíl né stjórna tækjum eða vélum.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana.

Lýsing á verkun og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn.

Ef þörf er á skal ræða þetta við lækni eða lyfjafræðing.

3.

Hvernig nota á Atomoxetine Sandoz

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn eða lyfjafræðingur hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig

nota á lyfið skal leita upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi. Venjulega er lyfið tekið einu

sinni til tvisvar á dag (á morgnana og síðdegis eða snemma kvölds).

Börn eiga ekki að taka lyfið nema með aðstoð fullorðinna.

Ef þú tekur Atomoxetine Sandoz einu sinni á dag og finnur fyrir syfju eða ógleði gæti læknirinn

ákveðið breyta skammtinum í tvisvar á dag.

Til inntöku.

Gleypa á hylkin í heilu lagi með eða án fæðu.

Ekki má opna hylkið og fjarlægja innihald þess og taka það inn á annan hátt en þann sem lýst er

hér.

Það er auðveldara að muna eftir að taka lyfið ef það er tekið á sama tíma á hverjum degi.

Hve mikið á að taka

Börn og unglingar (6 ára og eldri):

Læknirinn mun segja þér hversu mikið Atomoxetine Sandoz þú átt að taka og mun reikna skammtinn

út frá líkamsþyngd. Læknirinn mun venjulega byrja á lægri skömmtum og hækka síðan skammtinn af

Atomoxetine Sandoz sem þú þarft að taka miðað við líkamsþyngd.

Líkamsþyngd upp að 70 kg: Upphaflegur heildardagskammtur er 0,5 mg/kg líkamsþyngdar, að

lágmarki í 7 daga. Að þeim tíma liðnum gæti læknirinn ákveðið að auka skammtinn upp í

venjulegan viðhaldsskammt sem er um 1,2 mg/kg líkamsþyngdar á dag.

Líkamsþyngd yfir 70 kg: Upphaflegur heildardagskammtur er 40 mg á dag, að lágmarki í

7 daga. Að þeim tíma liðnum gæti læknirinn ákveðið að auka skammtinn upp í venjulegan

viðhaldsskammt sem er 80 mg/dag. Hámarksdagskammtur sem læknir mun ávísa er 100 mg.

Fullorðnir

Upphaflegur heildardagskammtur af Atomoxetine Sandoz er 40 mg, að lágmarki í 7 daga.

Læknirinn gæti síðan ákveðið að auka skammtinn í venjulegan viðhaldsskammt, 80-100 mg á

dag. Hámarksdagskammtur sem læknir mun ávísa er 100 mg.

Ef þú ert með vandamál tengd lifur er hugsanlegt að læknirinn ávísi minni skammti.

Það sem læknirinn gerir meðan á meðferð stendur

Læknirinn framkvæmir rannsóknir

áður en meðferð hefst – til að ganga úr skugga um að Atomoxetine Sandoz sé öruggt og gagnist

þér.

eftir að meðferð hefst – a.m.k á 6 mánaða fresti, en hugsanlega oftar.

Rannsóknir verða einnig gerðar þegar skömmtum er breytt. Meðal þeirra eru:

mælingar á hæð og þyngd hjá börnum og unglingum

mæling blóðþrýstings og hjartsláttartíðni

athugað hvort þú sért með einhverja kvilla eða hvort aukaverkanir hafi versnað meðan þú hefur

tekið Atomoxetine Sandoz.

Langtímameðferð

Ekki er nauðsynlegt að taka Atomoxetine Sandoz um alla framtíð. Ef þú tekur Atomoxetine Sandoz

lengur en í eitt ár mun læknirinn endurmeta meðferðina til að ganga úr skugga um hvort enn sé þörf

fyrir lyfið.

Ef tekinn er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið notaður, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal

samstundis hafa samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222). Láttu vita hve

mörg hylki hafa verið tekin.

Algengustu aukaverkanir sem tilkynnt hefur verið um vegna of stórs skammts eru einkenni frá

meltingarvegi, syfja, sundl, skjálfti, og óeðlileg hegðun.

Ef gleymist að taka Atomoxetine Sandoz

Ef þú gleymir að taka skammt átt þú að taka hann um leið og þú manst eftir honum en það má ekki

taka meira en heildardagsskammt á hverjum sólarhring. Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp

hylki sem gleymst hefur að taka.

Ef hætt er að nota Atomoxetine Sandoz

Yfirleitt fær notandi ekki aukaverkanir ef hann hættir að taka Atomoxetine Sandoz en einkenni ADHD

geta komið fram á nýjan leik. Þú skalt hafa samband við lækninn áður en þú hættir að nota lyfið.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum. Þó sumir

fái aukaverkanir hafa flestir gagn af því að taka Atomoxetine Sandoz. Læknirinn mun ræða við þig um

þessar aukaverkanir.

Sumar aukaverkanir geta verið alvarlegar

. Ef þú færð einhverjar af eftirtöldum aukaverkunum

skaltu hafa samband við lækni tafarlaust.

Sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

tilfinning fyrir eða vera með mjög hraðan hjartslátt, óreglulegur hjartsláttur

hugsanir um sjálfsvíg eða sjálfsvígslöngun

árásarhneigð

óvinsamlegar og reiðilegar tilfinningar (fjandsamleg hegðun)

skapsveiflur eða skapbreytingar

alvarleg ofnæmisviðbrögð með einkennum um

þrota í andliti og hálsi

öndunarerfiðleika

ofsakláða (litlir upphleyptir blettir á húð, með kláða)

krampaköst

geðrofseinkenni þar með taldar ofskynjanir (eins og að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki eru til

staðar), trúgirni eða tortryggni

Börn og unglingar undir 18 ára aldri eru í aukinni hættu á að fá aukaverkanir svo sem:

hugsanir um sjálfsvíg eða sjálfsvígslöngun (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100

einstaklingum)

skapsveiflur eða skapbreytingar (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

Fullorðnir eru í minni hættu á að fá aukaverkanir (

geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000

einstaklingum

) svo sem:

krampaköst

geðrofseinkenni þar með taldar ofskynjanir (eins og að heyra raddir eða sjá hluti sem ekki eru til

staðar), trúgirni eða tortryggni

Mjög sjaldgæfar

(geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

lifrarskaði

Þú skalt hætta að taka Atomoxetine Sandoz og hafa tafarlaust samband við lækni eða sjúkrahús

ef þú færð eitthvað af eftirfarandi:

dökkt þvag

gula húð eða gul augu

kviðverki sem eru sárir þegar þrýst er á kviðinn hægra megin rétt undir rifbeinunum

óútskýranlega ógleði (velgju)

þreytu

kláða

tilfinningu um að þú sért að fá flensu

Meðal annarra aukaverkana eru eftirtaldar aukaverkanir. Hafðu samband við lækni eða

lyfjafræðing ef þær verða alvarlegar.

Mjög algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá fleiri en 1 af hverjum 10 einstaklingum)

BÖRN og UNGLINGAR eldri en 6 ára

FULLORÐNIR

höfuðverkur

magaverkur (kviðverkur)

minnkuð matarlyst (finna ekki til

svengdar)

ógleði eða uppköst

syfja

hækkaður blóðþrýstingur

aukin hjartsláttartíðni (púls)

Þessar aukaverkanir geta horfið eftir nokkurn

tíma hjá flestum sjúklingum.

ógleði

munnþurrkur

höfuðverkur

minnkuð matarlyst (finna ekki til

svengdar)

vandamál við að sofna og halda svefni,

vakna snemma

hækkaður blóðþrýstingur

aukin hjartsláttartíðni (púls)

Algengar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 10 einstaklingum)

BÖRN og UNGLINGAR eldri en 6 ára

FULLORÐNIR

pirringur eða æsingur

svefnvandamál, vakna snemma

þunglyndi

að vera sorgmæddur eða finna fyrir

vonleysi

kvíðatilfinning

vöðvakippir

þanin sjáöldur (stækkaður augasteinn)

sundl

hægðatregða

minnkuð matarlyst

magakveisa, meltingartruflanir

bólga, roði og kláði í húð

útbrot

slen (svefnhöfgi)

brjóstverkur

þreyta

þyngdartap

æsingur

minnkuð kynlöngun

svefntruflanir

þunglyndi

að vera sorgmæddur eða finna fyrir

vonleysi

kvíðatilfinning

sundl

óeðlilegt bragð eða bragðbreytingar sem

ekki ganga til baka

skjálfti

stingir eða dofi í höndum eða fótum

syfja, sljóleiki, þreytutilfinning

hægðatregða

magaverkur

meltingartruflanir

vindgangur

uppköst

hitakóf eða roði

mjög hraður hjartsláttur eða tilfinning um

slíkt

bólga, roði og kláði í húð

aukin svitamyndun

útbrot

vandamál við þvaglát, svo sem þvagteppa,

tíð eða seinleg þvaglát, verkur við þvaglát

bólga í blöðruhálskirtli

verkir í kynfærum hjá karlmönnum

stinningarvandamál

sáðlátsröskun

erfiðleikar við að halda stinningu

tíðaverkir

máttleysi eða þróttleysi

þreyta

letitilfinning (svefnhöfgi)

kuldahrollur

pirringur, taugaveiklun

þorstatilfinning

þyngdartap

Sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 100 einstaklingum)

BÖRN og UNGLINGAR eldri en 6 ára

FULLORÐNIR

yfirlið

skjálfti

mígreni

þokusýn

óeðlileg tilfinning í húð, svo sem sviði,

kitl, kláði eða stingir

stingir eða dofi í höndum eða fótum

krampar (flog)

mjög hraður hjartsláttur eða tilfinning um

slíkt (lenging QT-bils)

mæði

aukin svitamyndun

kláði í húð

máttleysi eða þróttleysi

eirðarleysi

vöðvakippir

yfirlið

mígreni

þokusýn

óeðlilegur hjartsláttur (lenging QT-bils)

kaldir fingur og tær

brjóstverkur

mæði

upphleyptir rauðir blettir á húð, með kláða

(ofsakláði)

vöðvakrampar

þvaglátsþörf

óeðlileg eða engin fullnæging

óreglulegar tíðablæðingar

ekkert sáðlát

Mjög sjaldgæfar

aukaverkanir (geta komið fyrir hjá allt að 1 af hverjum 1.000 einstaklingum)

BÖRN og UNGLINGAR eldri en 6 ára

FULLORÐNIR

léleg blóðrás sem verður þess valdandi að

tær og fingur verða dofnir og fölir

(Raynauds heilkenni)

vandamál við þvaglát, svo sem tíð eða

seinleg þvaglát, verkur við þvaglát

langvarandi og sársaukafull stinning

verkir í kynfærum hjá körlum

léleg blóðrás sem verður þess valdandi að

tær og fingur verða dofnir og fölir

(Raynauds heilkenni)

langvarandi og sársaukafull stinning

Áhrif á vöxt

Hjá sumum börnum hægir á vexti (þyngd og hæð) þegar þau byrja að taka Atomoxetine Sandoz.

Við langtímameðferð ná börn þó aftur eðlilegri hæð og þyngd fyrir sinn aldur. Læknirinn mun

fylgjast með þyngd og hæð barnsins þíns. Ef barnið stækkar ekki eða þyngist eins og búist var við

getur læknirinn breytt skammti af Atomoxetine Sandoz eða gert hlé á meðferðinni.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint til Lyfjastofnunar,

www.lyfjastofnun.is. Með því að tilkynna aukaverkanir er hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar

um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Atomoxetine Sandoz

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á öskjunni og þynnunum á eftir „EXP“.

Fyrningardagsetning er síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Engin sérstök fyrirmæli eru um geymsluaðstæður lyfsins.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Atomoxetine Sandoz inniheldur

Virka innihaldsefnið er atomoxetin.

Hvert hart hylki inniheldur 10 mg atomoxetin 18 mg, 25 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg eða 100 mg

sem 11,43 mg, 20,57 mg, 28,57 mg, 45,71 mg, 68,57 mg, 91,42 mg eða 114,28g atomoxetin-

hýdróklóríð.

Önnur innihaldsefni eru

Innihald hylkis:

Forhleypt maíssterkja, vatnsfrí kísilkvoða og dímetikon.

Skel hylkisins:

Gelatína, natríumlaurýlsúlfat (E487), títantvíoxíð (E171), gult járnoxíð (E172)

(18 mg, 60 mg, 80 mg og 100 mg), indigókarmín (E132) (25 mg, 40 mg, 60 mg), rautt járnoxíð

(E172) (80 mg og 100 mg) og hreinsað vatn

Prentblek

(svart) inniheldur Gljálakk-45% (20% esterbundið) í etanóli, svart járnoxíð (E172),

própýlenglýkól.

Lýsing á útliti Atomoxetine Sandoz og pakkningastærðir

Atomoxetine Sandoz 10 mg:

Hvítt duft í hörðu gelatínuhylki, stærð 3 (lengd 15,7±0,4 mm), ógegnsæ

hvít hetta áletruð „10“ með svörtu bleki og ógegnsær hvítur bolur áletraður „mg“ með svörtu bleki.

Atomoxetine Sandoz 18 mg:

Hvítt duft í hörðu gelatínuhylki, stærð 3 (lengd 15,7±0,4 mm), ógegnsæ

skærgul hetta áletruð „18“ með svörtu bleki og ógegnsær hvítur bolur áletraður „mg“ með svörtu bleki.

Atomoxetine Sandoz 25 mg:

Hvítt duft í hörðu gelatínuhylki, stærð 3 (lengd 15,7±0,4 mm), ógegnsæ blá

hetta áletruð „25“ með svörtu bleki og ógegnsær hvítur bolur áletraður „mg“ með svörtu bleki.

Atomoxetine Sandoz 40 mg:

Hvítt duft í hörðu gelatínuhylki, stærð 3 (lengd 15,7±0,4 mm), ógegnsæ blá

hetta áletruð „40“ með svörtu bleki og ógegnsær blár bolur áletraður „mg“ með svörtu bleki.

Atomoxetine Sandoz 60 mg:

Hvítt duft í hörðu gelatínuhylki, stærð 2 (lengd 17,6±0,4 mm), ógegnsæ blá

hetta áletruð „60“ með svörtu bleki og ógegnsær skærgulur bolur áletraður „mg“ með svörtu bleki.

Atomoxetine Sandoz 80 mg:

Hvítt duft í hörðu gelatínuhylki, stærð 2 (lengd 17,6±0,4 mm), ógegnsæ

brún hetta áletruð „80“ með svörtu bleki og ógegnsær hvítur bolur áletraður „mg“ með svörtu bleki.

Atomoxetine Sandoz 100 mg:

Hvítt duft í hörðu gelatínuhylki, stærð 1 (lengd 19,1±0,4 mm), ógegnsæ

brún hetta áletruð „100“ með svörtu bleki og ógegnsær brúnn bolur áletraður „mg“ með svörtu bleki.

Atomoxetine Sandoz er pakkað í þynnur í pappírsöskju.

Pakkningastærðir: 7, 14, 28, 56 og 84 hörð hylki

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi

Sandoz A/S, Edvard Thomsens Vej 14, 2300 København S, Danmörk

Framleiðandi

Pharmathen International S.A., 4, Dervenakion Str., GR-15351 Pallini, Attiki, Grækenland

eller

Pharmathen S.A., 6, Dervenakion Str., GR-15351 Pallini, Attiki, Grækenland

eller

Pharmadox Healthcare Ltd, KW 20A - Kordin Industrial Park, M-PLA 3000 Paola, Malta

eller

LEK farmacevtska družba d.d., Verovškova ulica 57, SI- 1526 Ljubljana, Slovenien

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

DE: AtomoxeHEXAL

AT, BE, CZ, HU: Atomoxetin Sandoz

CY, DK, EE, IS, LT, LV, NL, NO, SE, SK, UK: Atomoxetine Sandoz

ES, RO: Atomoxetina Sandoz

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður nóvember 2017.