Aripiprazole Zentiva

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aripiprazole Zentiva
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aripiprazole Zentiva
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • danska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • Psycholeptics,
  • Lækningarsvæði:
  • Skizofreni, Bipolar Lidelse
  • Ábendingar:
  • Aripiprazol Zentiva er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og hos unge i alderen 15 år og ældre. Aripiprazol Zentiva er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i Bipolar Lidelse og til forebyggelse af nye maniske episode i voksne, der har oplevet overvejende maniske episoder og hvis maniske episoder svarede, at aripiprazol-behandling. Aripiprazol Zentiva er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i unge i alderen 13 år og ældre.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 5

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • autoriseret
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Leyfisdagur:
  • 24-06-2015
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/003899
  • Síðasta uppfærsla:
  • 30-03-2019

Opinber matsskýrsla

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazol

Aripiprazole Zentiva anvendes hos patienter med følgende psykiske sygdomme:

skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og

taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.

Aripiprazole Zentiva anvendes til patienter over 15 år,

bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom, hvor patienterne skiftevis har episoder med abnormt højt

humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør. De kan også have episoder med

depression. Aripiprazole Zentiva anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske

episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der tidligere har haft virkning af

lægemidlet. Aripiprazole Zentiva anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af

moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger.

Aripiprazole Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol. Aripiprazole Zentiva er

et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Aripiprazole Zentiva svarer til et "referencelægemiddel", som

allerede er godkendt i EU. Referencelægemidlet er her Abilify.

Aripiprazole Zentiva fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og som tabletter, der opløses i munden

(smeltetabletter) (10, 15 and 30 mg). Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Til skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt gennem munden, efterfulgt

af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt. Til patienter mellem 15 og 17 år er startdosis

2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt, der fås i flydende form). Denne dosis sættes gradvis

op til den anbefalede dosis på 10 mg én gang dagligt.

Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg

gennem munden én gang dagligt. Aripiprazole Zentiva kan her enten bruges alene eller i kombination

med andre lægemidler. Til forebyggelse af maniske episoder hos voksne bør der fortsættes med

samme dosis.

Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil

bruges aripiprazol-produkt i flydende form). Denne dosis sættes gradvis op til den anbefalede dosis på

10 mg én gang dagligt. Behandlingen må ikke vare længere end 12 uger.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af

Aripiprazole Zentiva i kroppen. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en

del af EPAR.

Patienter, der har vanskeligt ved at synke tabletter, kan få smeltetabletter.

Det aktive stof i Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel. Dets nøjagtige

virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på

overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til

hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere). Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved

delvis stimulation (dvs. som en “partiel agonist”) af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og

5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin). Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på

samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.

Dopamin og 5-hydroxytryptamin medvirker til skizofreni og bipolar lidelse. Aripiprazol bevirker derfor,

at hjerneaktiviteten bliver normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke

kommer igen.

Aripiprazole Zentiva er et generisk lægemiddel. Patientundersøgelserne har derfor kun skullet vise, at

det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify. To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Da Aripiprazole Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Zentiva i

overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify. Det

var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Abilify. Udvalget

anbefalede, at Aripiprazole Zentiva godkendes til anvendelse i EU.

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Zentiva anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Aripiprazole Zentiva, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Den virksomhed, der markedsfører Aripiprazole Zentiva, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til

patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes

sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.

Andre oplysninger om Aripiprazole Zentiva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Aripiprazole Zentiva den 25. juni 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Zentiva findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Zentiva,

kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Side 2/2

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den indeholder

vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Zentiva

Sådan skal du tage Aripiprazole Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aripiprazole Zentiva indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes antipsykotika.

Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med

at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og

opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig

depri

merede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.

Aripiprazole Zentiva bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en

sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi,

behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange

voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har

haft god effekt af behandling med Aripiprazole Zentiva.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Zentiva-tabletter

Tag ikke Aripiprazole Zentiva

hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Zentiva.

Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling. Du

skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig

selv.

Inden du bliver behandlet med Aripiprazole Zentiva, skal du fortælle lægen, hvis du lider af

højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store

mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)

krampeanfald – i givet fald vil din læge overvåge dig tættere

ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

hjerte-kar-sygdom (sygdomme i hjertet og kredsløbet), hjerte-kar-sygdom i familien,

slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt

blodtryk

blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været

forbundet med dannelsen af blodpropper

tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker dine

normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symp

tomer.

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie

eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om

selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden,

ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig

på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse

aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte

adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-

interesse med seksuelle tanker eller følelser.

Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år, da sikkerheden og virkningen hos

denne patientgruppe ikke kendes.

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som er købt uden recept.

Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Zentiva kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at

sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.

Hvis du tager Aripiprazole Zentiva sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Zentiva eller

den anden medicin måske ændres af lægen. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)

medicin mod depression eller naturmedicin mod depression og angst

(fx fluoxetin, paroxetin,

venlafaxin eller perikon)

svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)

visse former for medicin til behandling af HIV-infektion (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller

ritonavir (proteasehæmmere))

krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin,

phenobarbital)

visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole

Zentiva. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med

Aripiprazole Zentiva, skal du kontakte din læge.

Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression,

generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:

triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst,

OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af

depression, OCD, panik og angst

andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression

tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser

perikon (

Hypericum perforatum

), et naturlægemiddel til behandling af let depression

smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter

triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en

af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Zentiva, skal du kontakte din læge.

Brug af Aripiprazole Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol

Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.

Alkohol bør undgås.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Zentiva-

tabletter i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller

svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får

nogle af disse symptomer, bør du konta

kte din læge.

Hvis du tager Aripiprazole Zentiva,

vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på

fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke amme, samtidig med at

du tager dette lægemiddel. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt. 4). Der

skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller betjening

af maskiner.

Aripiprazole Zentiva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Aripiprazole Zentiva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt.

Lægen kan dog have ordineret en lavere eller

højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Brug til børn og unge

Der kan startes med en lav dosis af dette lægemiddel som oral opløsning. Dosis kan gradvist øges til

den anbefalede dosi

s for unge på 10 mg dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere

dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, virkningen af Aripiprazole Zentiva er for kraftig

eller for svag.

Forsøg at tage Aripiprazole Zentiva på samme tidspunkt hver dag.

Det betyder ikke noget om du

tager dem sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.

Selvom du føler du har det bedre,

må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af

Aripiprazole Zentiva uden først at have kontaktet lægen.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletter: Formålet med delekærven er ikke at kunne brække

tabletten over.

Hvis du har taget for meget Aripiprazole Zentiva

Hvis du tror du har taget flere Aripiprazole Zentiva end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er

kommet til at tage nogle af dine Aripiprazole Zentiva), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke kan

få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen.

Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:

Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.

Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.

Andre symptomer kan være:

Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning,

svedtendens,

Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt

blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.

Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Zentiva

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Zentiva

Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter

med at tage Aripiprazole Zentiva i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke all

e får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

diabetes mellitus (sukkersyge),

søvnbesvær,

ængstelse,

rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,

spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres

skælven

hovedpine

træthed

døsighed,

ørhed,

rysten og sløret syn,

mindre hyppig eller træg afføring,

fordøjelsesbesvær,

kvalme

opkastning

øget spytdannelse

opkastning

træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,

forhøjet blodsukker,

depression,

ændret eller øget interesse for sex,

ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),

muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),

dobbeltsyn,

hurtig hjerterytme,

fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,

hikke.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af aripiprazol-tabletter, men deres

hyppighed er

ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

lav mængde hvide blodlegemer,

lav mængde blodplader,

allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),

start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,

højt blodsukker,

for lidt natrium i blodet,

appetitløshed (anoreksi),

vægttab,

vægtstigning,

selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,

aggressiv adfærd,

uro,

nervøsitet,

kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og

pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),

kramper,

serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,

rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),

taleforstyrrelse,

pludselig uforklarlig død,

livstruende uregelmæssig hjerterytme,

hjertetilfælde,

nedsat hjerterytme,

blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i

benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt

vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),

højt blodtryk,

besvimelse,

fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,

muskelkramper omkring strubehovedet,

betændelse i bugspytkirtlen,

synkebesvær,

diarré,

ubehag i bughulen,

ubehag i maven,

leversvigt,

leverbetændelse,

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,

dårlig leverfunktion,

hududslæt,

lysfølsomhed,

skaldethed,

øget svedtendens,

unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,

muskelsmerter,

stivhed,

ufrivillig vandladning,

vandladningsproblemer,

abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,

forlænget og/eller smertefuld erektion,

problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,

brystsmerter,

opsvulmede hænder, ankler eller fødder,

blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin.

manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være

skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige

konsekvenser,

ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller

andre, for eksempel en øget seksualdrift,

ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,

uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven

madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække

sulten),

tilbøjelighed til at vandre omkring.

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at

håndtere eller mindske symptomerne.

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol.

Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og

type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende

bevægelser, rastløshed og træthed, der b

lev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (kan

forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund,

øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af

arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor

hyppigheden var ”almindelig” (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aripiprazole Zentiva indeholder

Aktivt stof: aripiprazol. Hver tablet indeholder 5 mg/10 mg/30 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose,

crospovidon, hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica,

croscarmellosenatirum, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Aripiprazole Zentiva 5 mg er hvide til råhvide runde, flade tabletter med skrå kant og uden overtræk,

præget på den ene side med ’5’ og uden præg på den anden side, ca. 6 mm i diameter.

Aripiprazole Zentiva 10 mg er hvide til råhvide runde tabletter uden overtræk, præget på den ene side

med ’10’ og snap tab delekærv på den anden side, ca. 8 mm i diameter.

Aripiprazole Zentiva 15 mg er hvide til råhvide runde, flade tabletter med skrå kant, uden overtræk,

præget på den ene side med ’15’ og uden præg på den anden side, ca. 8,8 mm i diameter.

Aripiprazole Zentiva 30 mg: Hvide til råhvide kapselformede tabletter uden overtræk, præget på den ene

side med ’30’ og snap tab delekærv på den anden side, størrelse ca. 15,5 x 8 mm.

Pakningsstørrelse: 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjekkiet

Fremstiller

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 03226

Rumænien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aripiprazole Zentiva 10 mg smeltetabletter

Aripiprazole Zentiva 15 mg smeltetabletter

Aripiprazole Zentiva 30 mg smeltetabletter

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger,

som ikke er nævnt her. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Zentiva

Sådan skal du tage Aripiprazole Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aripiprazole Zentiva indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes antipsykotika.

Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med

at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og

opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig

deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.

Aripiprazole Zentiva bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en

sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi,

behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange

voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der har

haft god effekt af behandling med Aripiprazole Zentiva.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Zentiva

Tag ikke Aripiprazole Zentiva

hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i

afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Zentiva.

Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling. Du

skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade på dig

selv.

Inden du bliver behandlet med Aripiprazole Zentiva, skal du fortælle lægen, hvis du lider af

højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store

mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)

krampeanfald – i givet fald vil din læge overvåge dig tættere

ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

hjerte-kar-sygdom (sygdomme i hjertet og kredsløbet), hjerte-kar-sygdom i familien,

slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt

blodtryk

blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været

forbundet med dannelsen af blodpropper

tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker dine

normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

Hvis du er ældre og lid

er af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie

eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om

selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden,

ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre dig

på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre visse

aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan omfatte

adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor sexlyst eller sex-

interesse med seksuelle tanker eller følelser.

Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til

børn og unge under 13 år, da sikkerheden og virkningen hos

denne patientgruppe ikke kendes.

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin eller har gjort det for nylig.

Dette gælder også medicin, som er købt uden recept.

Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Zentiva kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til at

sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.

Hvis du tager Aripiprazole Zentiva sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Zentiva eller

den anden medicin måske ændres af lægen. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)

medicin mod depression eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin,

venlafaxin eller perikon)

svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)

visse former f

or medicin til behandling af HIV-infektion (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller

ritonavir (proteasehæmmere))

krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin,

phenobarbital)

visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole

Zentiva. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med

Aripiprazole Zentiva, skal du kontakte din læge.

Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression,

generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:

triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst,

OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI, fx paroxetin og fluoxetin) til behandling af

depression, OCD, panik og angst

andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression

tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser

perikon (

Hypericum perforatum

), et naturlægemiddel til behandling af let depression

smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter

triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en

af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Zentiva, skal du kontakte din læge.

Brug af Aripiprazole Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol

Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.

Alkohol bør undgås.

Graviditet, amning og fertilitet

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal du

spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Zentiva i sidste

trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller svaghed, døsighed,

ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får nogle af disse

symptomer, bør du kontakte d

in læge.

Hvis du tager Aripiprazole Zentiva,

vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på

fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke amme, samtidig med at

du tager dette lægemiddel. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager dette

lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se pkt. 4).

Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, f.eks. ved bilkørsel eller

betjening af maskiner.

Aripiprazole Zentiva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

3.

Sådan skal du tage Aripiprazole Zentiva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller

højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Brug til børn og unge

Der kan startes med en lav dosis af dette lægemiddel som oral opløsning. Dosis kan gradvist øges til

den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt. Lægen kan dog

have ordineret en lavere eller højere

dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, virkningen af Aripiprazole Zentiva er for kraftig

eller for svag.

Forsøg at tage Aripiprazole Zentiva på samme tidspunkt hver dag.

Det betyder ikke noget om du

tager dem sammen med et måltid eller ej.

Åbn ikke blisteren før du er klar til at tage smeltetabletten. Åbn pakken og træk folien af blisteren for at

frigøre smeltetabletten. Tryk ikke smeltetabletten gennem folien, da den kan tage skade. Tag

smeltetabletten og læg den på tungen, lige så snart du har åbnet blisteren. Smeltetabletten opløses hurtigt

i mundvandet. Smeltetabletten kan tages med eller uden væske. Smeltetabletten kan også opløses i vand

og derefter drikkes.

Selvom du føler du har det bedre,

må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af

Aripiprazole Zentiva uden først at have kontaktet lægen.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg smeltetabletter: Formålet med delekærven er ikke at kunne brække

smeltetabletten over.

Hvis du har taget for meget Aripiprazole Zentiva

Hvis du tror du har taget mere Aripiprazole Zentiva end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er

kommet til at tage noget af din Aripiprazole Zentiva), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke kan få

fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen.

Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:

Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.

Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.

Andre symptomer kan være:

Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning,

svedtendens,

Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller lavt

blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.

Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Zentiva

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Zentiva

Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter med

at tage Aripiprazole Zentiva i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have dem.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almi

ndelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter)

diabetes mellitus (sukkersyge),

søvnbesvær,

ængstelse,

rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,

spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres

skælven

hovedpine

træthed

døsighed,

ørhed,

rysten og sløret syn,

mindre hyppig eller træg afføring,

fordøjelsesbesvær,

kvalme

opkastning

øget spytdannelse

opkastning

træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter)

øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,

forhøjet blodsukker,

depression,

ændret eller øget interesse for sex,

ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),

muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),

dobbeltsyn,

hurtig hjerterytme,

fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,

hikke.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af aripiprazol-tabletter, men deres

hyppighed er

ikke kendt

(hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

lav mængde hvide blodlegemer,

lav mængde blodplader,

allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),

start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,

højt blodsukker,

for lidt natrium i blodet,

appetitløshed (anoreksi),

vægttab,

vægtstigning,

selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,

aggressiv adfærd,

uro,

nervøsitet,

kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og

pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),

kramper,

serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,

rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),

taleforstyrrelse,

pludselig uforklarlig død,

livstruende uregelmæssig hjerterytme,

hjertetilfælde,

nedsat hjerterytme,

blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i

benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt

vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),

højt blodtryk,

besvimelse,

fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,

muskelkramper omkring strubehovedet,

betændelse i bugspytkirtlen,

synkebesvær,

diarré,

ubehag i bughulen,

ubehag i maven,

leversvigt,

leverbetændelse,

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,

dårlig leverfunktion,

hududslæt,

lysfølsomhed,

skaldethed,

øget svedtendens,

unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,

muskelsmerter,

stivhed,

ufrivillig vandladning,

vandladningsproblemer,

abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,

forlænget og/eller smertefuld erektion,

problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,

brystsmerter,

opsvulmede hænder, ankler eller fødder,

blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin.

manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være

skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige

konsekvenser,

ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller

andre, for eksempel en øget seksualdrift,

ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,

uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven

madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække

sulten),

tilbøjelighed til at vandre omkring.

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at

håndtere eller mindske symptomerne.

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol.

Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og

type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende

bevæ

gelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (kan

forekomme hos flere end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund,

øget hjerterytme (puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af

arme og ben samt svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor

hyppigheden var ”almindelig” (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge, sygeplejerske eller apoteket. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du e

ller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information om

sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg på apoteket, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du ikke smide

medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aripiprazole Zentiva indeholder

Aktivt stof: aripiprazol. Hver smeltetablet indeholder 10 mg/15 mg/30 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon,

hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica,

croscarmellosenatirum, acesulfamkalium, mangosmag,

magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Aripiprazole Zentiva 10 mg

er hvide til råhvide runde tabletter præget på den ene side med ’10’ og snap

tab delekærv på den anden side, ca. 7 mm i diameter.

Aripiprazole Zentiva 15 mg er hvide til råhvide runde, flade tabletter med skrå kant, præget på den ene

side med ’15’ og uden præg på den anden side, ca. 8 mm i diameter.

Aripiprazole Zentiva 30 mg er hvide til råhvide runde tabletter præget på den ene side med ’30’ og snap

tab delekærv på den anden side, ca. 10,2 mm i diameter.

Pakningsstørrelser: 14, 28 eller 49 smeltetabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjekkiet

Fremstiller

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 03226

Rumænien

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.