Aripiprazole Zentiva

Maa: Euroopan unioni

Kieli: tanska

Lähde: EMA (European Medicines Agency)

Aktiivinen ainesosa:

aripiprazol

Saatavilla:

Zentiva, k.s.

ATC-koodi:

N05AX12

INN (Kansainvälinen yleisnimi):

aripiprazole

Terapeuttinen ryhmä:

Psykoleptika

Terapeuttinen alue:

Schizophrenia; Bipolar Disorder

Käyttöaiheet:

Aripiprazol Zentiva er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og hos unge i alderen 15 år og ældre. Aripiprazol Zentiva er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i Bipolar Lidelse og til forebyggelse af nye maniske episode i voksne, der har oplevet overvejende maniske episoder og hvis maniske episoder svarede, at aripiprazol-behandling. Aripiprazol Zentiva er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i unge i alderen 13 år og ældre.

Tuoteyhteenveto:

Revision: 9

Valtuutuksen tilan:

autoriseret

Valtuutus päivämäärä:

2015-06-25

Pakkausseloste

67
B.
INDLÆGSSEDDEL
68
INDLÆGSSEDDEL: INFORMATION TIL BRUGEREN
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 5 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 10 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 15 MG TABLETTER
ARIPIPRAZOLE ZENTIVA 30 MG TABLETTER
aripiprazol
LÆS DENNE INDLÆGSSEDDEL GRUNDIGT, INDEN DU BEGYNDER AT TAGE DETTE
LÆGEMIDDEL, DA DEN
INDEHOLDER VIGTIGE OPLYSNINGER.
•
Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.
•
Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.
•
Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor
være med at give medicinen
til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme
symptomer, som du har.
•
Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger,
herunder bivirkninger, som ikke
er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.
Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.
OVERSIGT OVER INDLÆGSSEDLEN
1.
Virkning og anvendelse
2.
Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Zentiva
3.
Sådan skal du tage Aripiprazole Zentiva
4.
Bivirkninger
5.
Opbevaring
6.
Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger
1.
VIRKNING OG ANVENDELSE
Aripiprazole Zentiva indeholder det aktive stof aripiprazol, som
tilhører en gruppe af lægemidler, der
kaldes antipsykotika.
Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter
for sygdom, der er forbundet med
at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed,
misopfattelse, usammenhængende tale og
opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse
symptomer kan også føle sig
deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.
Ar
ipiprazole Zentiva bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13
år og ældre, som lider af en
sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en
overdreven mængde energi,
behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et
væld af idéer og nogle gange
voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden
vender tilbage hos patienter, der

Valmisteyhteenveto

1
BILAG I
PRODUKTRESUMÉ
2
1.
LÆGEMIDLETS NAVN
Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter
Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter
2.
KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
Aripiprazole Zentiva 5 m
g tabletter
Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.
Hjælpestof
, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 33 mg lactose (som monohydrat).
Aripiprazole Zentiva 10 m
g tabletter
Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 66 mg lactose (som monohydrat).
Aripiprazole Zentiva 15 mg
tabletter
Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 99 mg lactose (som monohydrat).
Aripiprazole Zentiva 30 mg
tabletter
Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.
Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på
Hver tablet indeholder 198 mg lactose (som monohydrat).
Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.
3.
LÆGEMIDDELFORM
Tablet
Aripiprazole Zentiva 5 mg
tabletter
Hvide til råhvide runde, flade tabletter med skrå kant og uden
overtræk, præget på den ene side med
’5’ og uden præg på den anden side, ca. 6 mm i diameter.
Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter
Hvide til råhvide runde tabletter uden overtræk, præget på den ene
side med ’10’ og snap tab delekærv
3
på den anden side, ca. 8 mm i diameter.
Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
Aripiprazole Zentiva 15 mg
tabletter
Hvide til råhvide runde, flade tabletter med skrå kant, uden
overtræk, præget på den ene side med ’15’
og uden præg på den anden side, ca. 8,8 mm i diameter.
Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter
Hvide til råhvide kapselformede tabletter uden overtræk, præget på
den ene side med ’30’ og snap tab
delekærv på den anden side, størrelse ca. 15,5 x 8 mm.
Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.
4.
KLINISKE OPLYSNINGER
4.1
TERAPEUTISK