Aripiprazole Zentiva

Den Europæiske Union - dansk - EMA (European Medicines Agency)

Køb det nu

Indlægsseddel Indlægsseddel (PIL)

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber (SPC)

17-06-2020

Aktiv bestanddel:
aripiprazol
Tilgængelig fra:
Zentiva, k.s.
ATC-kode:
N05AX12
INN (International Name):
aripiprazole
Terapeutisk gruppe:
Psycholeptics,
Terapeutisk område:
Skizofreni, Bipolar Lidelse
Terapeutiske indikationer:
Aripiprazol Zentiva er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og hos unge i alderen 15 år og ældre. Aripiprazol Zentiva er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder i Bipolar Lidelse og til forebyggelse af nye maniske episode i voksne, der har oplevet overvejende maniske episoder og hvis maniske episoder svarede, at aripiprazol-behandling. Aripiprazol Zentiva er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder i Bipolar jeg Uorden i unge i alderen 13 år og ældre.
Produkt oversigt:
Revision: 8
Autorisation status:
autoriseret
Autorisationsnummer:
EMEA/H/C/003899
Autorisation dato:
2015-06-25
EMEA kode:
EMEA/H/C/003899

Dokumenter på andre sprog

Indlægsseddel Indlægsseddel - bulgarsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - bulgarsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - bulgarsk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - spansk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - spansk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - spansk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tjekkisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tjekkisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tjekkisk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - tysk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - tysk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - tysk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - estisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - estisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - estisk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - græsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - græsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - græsk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - engelsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - engelsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - engelsk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - fransk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - fransk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - fransk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - italiensk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - italiensk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - italiensk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - lettisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - lettisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - lettisk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - litauisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - litauisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - litauisk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - ungarsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - ungarsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - ungarsk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - maltesisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - maltesisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - maltesisk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - hollandsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - hollandsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - hollandsk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - polsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - polsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - polsk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - portugisisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - portugisisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - portugisisk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - rumænsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - rumænsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - rumænsk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovakisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovakisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovakisk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - slovensk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - slovensk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - slovensk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - finsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - finsk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - finsk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - svensk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - svensk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - svensk

30-07-2015

Indlægsseddel Indlægsseddel - norsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - norsk

17-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - islandsk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - islandsk

17-06-2020

Indlægsseddel Indlægsseddel - kroatisk

17-06-2020

Produktets egenskaber Produktets egenskaber - kroatisk

17-06-2020

Offentlige vurderingsrapport Offentlige vurderingsrapport - kroatisk

30-07-2015

B.

INDLÆGSSEDDEL

Indlægsseddel: Information til brugeren

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter

aripiprazol

Læs denne indlægsseddel grundigt, inden du begynder at tage dette lægemiddel, da den

indeholder vigtige oplysninger.

Gem indlægssedlen. Du kan få brug for at læse den igen.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er mere, du vil vide.

Lægen har ordineret dette lægemiddel til dig personligt. Lad derfor være med at give medicinen

til andre. Det kan være skadeligt for andre, selvom de har de samme symptomer, som du har.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du får bivirkninger, herunder bivirkninger, som ikke

er nævnt i denne indlægsseddel. Se afsnit 4.

Se den nyeste indlægsseddel på www.indlaegsseddel.dk.

Oversigt over indlægssedlen

Virkning og anvendelse

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Zentiva

Sådan skal du tage Aripiprazole Zentiva

Bivirkninger

Opbevaring

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

1.

Virkning og anvendelse

Aripiprazole Zentiva indeholder det aktive stof aripiprazol, som tilhører en gruppe af lægemidler, der

kaldes antipsykotika.

Det bruges til at behandle voksne og unge i alderen 15 år og opefter for sygdom, der er forbundet med

at høre, se eller føle ting, som ikke er der, mistænksomhed, misopfattelse, usammenhængende tale og

opførsel samt nedslået stemningsleje. Mennesker der har disse symptomer kan også føle sig

deprimerede, have skyldfølelse, være angste og anspændte.

Aripiprazole Zentiva bruges til at behandle voksne og unge i alderen 13 år og ældre, som lider af en

sygdom, der er forbundet med symptomer som fx at føle sig "høj", en overdreven mængde energi,

behov for meget mindre søvn end sædvanligt, meget hurtig tale med et væld af idéer og nogle gange

voldsom irritabilitet. Hos voksne forebygger det også, at tilstanden vender tilbage hos patienter, der

har haft god effekt af behandling med Aripiprazole Zentiva.

2.

Det skal du vide, før du begynder at tage Aripiprazole Zentiva-tabletter

Tag ikke Aripiprazole Zentiva

hvis du er allergisk over for aripiprazol eller et af de øvrige indholdsstoffer (angivet i afsnit 6).

Advarsler og forsigtighedsregler

Kontakt lægen, før du tager Aripiprazole Zentiva.

Selvmordstanker og selvmordsadfærd er blevet rapporteret i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Du skal fortælle det til din læge med det samme, hvis du tænker eller fornemmer, at du vil gøre skade

på dig selv.

Inden du bliver behandlet med Aripiprazole Zentiva, skal du fortælle lægen, hvis du lider af

højt blodsukker (karakteriseret ved symptomer såsom voldsom tørst, udskillelse af store

mængder urin, øget appetit og svaghedsfølelse) eller arvelig sukkersyge (diabetes)

krampeanfald – i givet fald vil din læge overvåge dig tættere

ufrivillige, uregelmæssige muskelsammentrækninger, specielt i ansigtet

hjerte-kar-sygdom (sygdomme i hjertet og kredsløbet), hjerte-kar-sygdom i familien,

slagtilfælde eller mini-slagtilfælde, unormalt blodtryk

blodpropper, eller hvis der er tilfælde af blodpropper i familien, da antipsykotika har været

forbundet med dannelsen af blodpropper

tidligere tilbøjelighed til overdreven spillelyst

Kontakt lægen, hvis du tager på i vægt, får usædvanlige bevægelser, oplever døsighed, der påvirker

dine normale daglige aktiviteter, får besvær med at synke eller får allergiske symptomer.

Hvis du er ældre og lider af demens (hukommelsestab og tab af andre mentale evner), skal din familie

eller din kontaktperson informere lægen om eventuelle slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Kontakt straks lægen, hvis du får tanker om at ville skade dig selv. Der har været indberetninger om

selvmordstanker og selvmordsadfærd i forbindelse med aripiprazol-behandling.

Kontakt straks lægen, hvis du lider af muskelstivhed eller manglende bøjelighed med feber, sveden,

ændret mental tilstand eller meget hurtig eller uregelmæssig hjerterytme.

Fortæl din læge, hvis du eller din familie/plejer bemærker, at du er ved at udvikle trang til at opføre

dig på måder, der er usædvanlige for dig, og du ikke kan modstå trangen eller fristelsen til at udføre

visse aktiviteter, der kan skade dig selv eller andre. Dette kaldes manglende impulskontrol og kan

omfatte adfærd som ludomani, overdreven madindtagelse eller trang til indkøb, en unormal stor

sexlyst eller sex-interesse med seksuelle tanker eller følelser.

Din læge skal muligvis justere din dosis eller afbryde behandlingen.

Aripiprazol kan medføre søvnighed, blodtryksfald, når du rejser dig op, svimmelhed og påvirkning af

din evne til at bevæge dig og holde balancen, og det kan medføre fald. Der skal udvises forsigtighed,

især hvis du er ældre eller svækket.

Børn og unge

Dette lægemiddel må ikke anvendes til børn og unge under 13 år, da sikkerheden og virkningen hos

denne patientgruppe ikke kendes.

Brug af anden medicin sammen med Aripiprazole Zentiva

Fortæl det altid til lægen eller apotekspersonalet, hvis du tager anden medicin, for nylig har taget anden

medicin eller planlægger at tage anden medicin.. Dette gælder også medicin, som ikke er købt på recept.

Blodtrykssænkende medicin: Aripiprazole Zentiva kan forstærke virkningen af medicin, der bruges til

at sænke blodtrykket. Kontakt lægen, hvis du tager medicin for dit blodtryk.

Hvis du tager Aripiprazole Zentiva sammen med anden medicin, skal dosis af Aripiprazole Zentiva

eller den anden medicin måske ændres af lægen. Det er især vigtigt at fortælle lægen, hvis du tager:

medicin, der korrigerer hjerterytmen (fx kinidin, amiodaron eller flecainid)

medicin mod depression eller naturmedicin mod depression og angst (fx fluoxetin, paroxetin,

venlafaxin eller perikon)

svampemidler (fx ketoconazol eller itraconazol)

visse former for medicin til behandling af HIV-infektion (fx efavirenz, nevirapin, indinavir eller

ritonavir (proteasehæmmere))

krampestillende midler til behandling af epilepsi (fx carbamazepin, phenytoin,

phenobarbital)

visse antibiotika mod tuberkulose (rifabutin, rifampicin)

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger eller reducere virkningen af Aripiprazole

Zentiva. Oplever du uventede virkninger, mens du tager en af disse typer medicin sammen med

Aripiprazole Zentiva, skal du kontakte din læge.

Medicin, der øger niveauet af serotonin, bruges typisk til behandling af lidelser som depression,

generaliseret angst, OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter:

triptaner, tramadol og tryptophan bruges mod lidelser som fx depression, generaliseret angst,

OCD (obsessiv-kompulsiv tilstand) og social fobi samt migræne og smerter

selektive serotoningenoptagelseshæmmere (SSRI´er) (fx paroxetin og fluoxetin) til behandling

af depression, OCD, panik og angst

andre antidepressiva (fx venlafaxin og tryptophan) til behandling af svær depression

tricykliske præparater (fx clomipramin og amitriptylin) til behandling af depressive sindslidelser

perikon (Hypericum perforatum), et naturlægemiddel til behandling af let depression

smertestillende midler (fx tramadol og pethidin) til lindring af smerter

triptaner (fx sumatriptan og zolmitripitan) til behandling af migræne

Disse typer medicin kan øge risikoen for bivirkninger. Oplever du uventede virkninger, mens du tager

en af disse typer medicin sammen med Aripiprazole Zentiva, skal du kontakte din læge.

Brug af Aripiprazole Zentiva sammen med mad, drikke og alkohol

Dette lægemiddel kan tages uafhængigt af måltider.

Alkohol bør undgås.

Graviditet, amning og frugtbarhed

Hvis du er gravid eller ammer, har mistanke om, at du er gravid, eller planlægger at blive gravid, skal

du spørge din læge til råds, før du tager dette lægemiddel.

Følgende symptomer kan forekomme hos nyfødte af mødre, som har taget Aripiprazole Zentiva-

tabletter i sidste trimester (de sidste tre måneder af graviditeten): rystelser, muskelstivhed og/eller

svaghed, døsighed, ophidselse, vejrtrækningsbesvær og besvær med at indtage føde. Hvis dit barn får

nogle af disse symptomer, bør du kontakte din læge.

Hvis du tager Aripiprazole Zentiva, vil din læge drøfte med dig, om du bør amme dit barn, ved at se på

fordelen for dig ved behandling og fordelen ved amning for barnet. Du må ikke amme, samtidig med

at du tager dette lægemiddel. Tal med lægen om, hvordan du bedst kan ernære dit barn, hvis du tager

dette lægemiddel.

Trafik- og arbejdssikkerhed

Der kan forekomme svimmelhed og synsproblemer ved behandling med dette lægemiddel (se afsnit 4).

Der skal tages hensyn til dette i situationer, der kræver fuld opmærksomhed, fx ved bilkørsel eller

betjening af maskiner.

Aripiprazole Zentiva indeholder lactose

Kontakt lægen, før du tager dette lægemiddel, hvis lægen har fortalt dig, at du ikke tåler visse

sukkerarter.

Aripiprazole Zentiva indeholder natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

3.

Sådan skal du tage Aripiprazole Zentiva

Tag altid lægemidlet nøjagtigt efter lægens eller apotekspersonalets anvisning. Er du i tvivl, så spørg

lægen eller apotekspersonalet.

Den anbefalede dosis for voksne er 15 mg én gang dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere

eller højere dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Brug til børn og unge

Der kan startes med en lav dosis af dette lægemiddel som oral opløsning. Dosis kan gradvist øges til

den anbefalede dosis for unge på 10 mg dagligt. Lægen kan dog have ordineret en lavere eller højere

dosis, op til højst 30 mg én gang dagligt.

Kontakt lægen eller apotekspersonalet, hvis du mener, virkningen af Aripiprazole Zentiva er for kraftig

eller for svag.

Forsøg at tage Aripiprazole Zentiva på samme tidspunkt hver dag. Det betyder ikke noget om du

tager dem sammen med et måltid eller ej. Tabletterne skal altid tages med et glas vand og synkes hele.

Selvom du føler du har det bedre, må du ikke ændre eller lade være med at tage den daglige dosis af

Aripiprazole Zentiva uden først at have kontaktet lægen.

Aripiprazole Zentiva 10 mg, 30 mg tabletter: Formålet med delekærven er ikke at kunne brække

tabletten over.

Hvis du har taget for meget Aripiprazole Zentiva

Hvis du tror du har taget flere Aripiprazole Zentiva end lægen har anbefalet (eller hvis en anden er

kommet til at tage nogle af dine Aripiprazole Zentiva), skal du straks kontakte lægen. Hvis du ikke

kan få fat i lægen, skal du tage til det nærmeste hospital og medbringe medicinpakningen.

Patienter, der har taget for meget aripiprazol, har oplevet følgende symptomer:

Hjertebanken, uro/aggressivitet, talebesvær.

Usædvanlige bevægelser (især i ansigtet og med tungen) og nedsat bevidsthedsniveau.

Andre symptomer kan være:

Akut forvirring, krampeanfald (epilepsi), koma, en kombination af feber, hurtig vejrtrækning,

svedtendens,

Muskelstivhed, døsighed/søvnighed, langsom vejrtrækning, kvælningsfornemmelse, højt eller

lavt blodtryk, unormal hjerterytme.

Kontakt lægen eller hospitalet med det samme, hvis du får nogen af ovenstående symptomer.

Hvis du har glemt at tage Aripiprazole Zentiva

Hvis du glemmer en dosis, skal du tage den glemte dosis, når du kommer i tanke om det, men du må

ikke tage en dobbeltdosis som erstatning for den glemte dosis.

Hvis du holder op med at tage Aripiprazole Zentiva

Du må ikke stoppe med at tage lægemidlet, fordi du har fået det bedre. Det er vigtigt, at du fortsætter

med at tage Aripiprazole Zentiva i så lang tid, som lægen har sagt, at du skal have det.

Spørg lægen eller apotekspersonalet, hvis der er noget, du er i tvivl om.

4.

Bivirkninger

Dette lægemiddel kan som al anden medicin give bivirkninger, men ikke alle får bivirkninger.

Almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 10 patienter):

diabetes mellitus (sukkersyge),

søvnbesvær,

ængstelse,

rastløshed og svært ved at forholde sig i ro, svært ved at sidde stille,

spjættende eller rykkende bevægelser, der ikke kan kontrolleres, uro i benene,

skælven

hovedpine

træthed

døsighed,

ørhed,

rysten og sløret syn,

mindre hyppig eller træg afføring,

fordøjelsesbesvær,

kvalme

opkastning

øget spytdannelse

opkastning

træthed.

Ikke almindelige bivirkninger (kan forekomme hos op til 1 ud af 100 patienter):

øget mængde af hormonet prolaktin i blodet,

forhøjet blodsukker,

depression,

ændret eller øget interesse for sex,

ukontrollerede bevægelser af mund, tunge og arme og ben (tardiv dyskinesi),

muskelforstyrrelse, der giver rykkende bevægelser (dystoni),

dobbeltsyn,

lysfølsomme øjne

hurtig hjerterytme,

fald i blodtrykket, når du rejser dig, hvilket forårsager svimmelhed, ørhed eller besvimelse,

hikke.

Følgende bivirkninger er blevet rapporteret efter markedsføring af oral aripiprazol, men deres

hyppighed er ikke kendt (hyppigheden kan ikke vurderes ud fra de tilgængelige data):

lav mængde hvide blodlegemer,

lav mængde blodplader

allergiske reaktioner (fx hævelse i mund, tunge, ansigt og hals, kløe og udslæt),

start eller forværring af sukkersyge, ketoacidose (ketonstoffer i blod og urin) eller koma,

højt blodsukker,

for lidt natrium i blodet,

appetitløshed (anoreksi),

vægttab,

vægtstigning,

selvmordstanker, selvmordsforsøg og selvmord,

aggressiv adfærd,

uro,

nervøsitet,

kombination af feber, muskelstivhed, hurtigere vejrtrækning, svedtendens, nedsat bevidsthed og

pludselige ændringer i blodtryk og hjerterytme, besvimelse (malignt neuroleptisk syndrom),

kramper,

serotoninsyndrom (en bivirkning, der kan forårsage unormal opstemthed, døsighed, klodsethed,

rastløshed, en følelse af at være beruset, feber, svedtendens eller muskelstivhed),

taleforstyrrelse,

fiksering af øjenæblerne i en fast position,

pludselig uforklarlig død,

livstruende uregelmæssig hjerterytme,

hjertetilfælde,

nedsat hjerterytme,

blodpropper i venerne, særligt i benene (symptomer omfatter hævelse, smerter og rødme i

benet), der kan vandre gennem blodårerne til lungerne medførende smerte i brystet samt

vejrtrækningsbesvær (søg straks læge, hvis du bemærker nogle af disse symptomer),

højt blodtryk,

besvimelse,

fejlsynkning af føde med risiko for lungebetændelse,

muskelkramper omkring strubehovedet,

betændelse i bugspytkirtlen,

synkebesvær,

diarré,

ubehag i bughulen,

ubehag i maven,

leversvigt,

leverbetændelse,

gulfarvning af huden og det hvide i øjnene,

dårlig leverfunktion,

hududslæt,

lysfølsom hud,

skaldethed,

øget svedtendens,

unormal muskelnedbrydning, hvilket kan medføre nyreproblemer,

muskelsmerter,

stivhed,

ufrivillig vandladning,

vandladningsproblemer,

abstinenssymptomer hos nyfødte ved indgivelse under graviditet,

forlænget og/eller smertefuld erektion,

problemer med at holde varmen eller med at komme af med varmen,

brystsmerter,

opsvulmede hænder, ankler eller fødder,

blodprøveresultater: svingende blodsukker, forhøjet glykeret hæmoglobin,

manglende evne til at modstå trangen eller fristelsen til at udføre en handling, der kan være

skadelig for dig selv eller andre, og som kan omfatte:

stærk trang til at spille (sygelig spilletrang) trods alvorlige personlige og familiemæssige

konsekvenser,

ændret eller øget seksuel interesse og adfærd, der vækker stor bekymring hos dig eller

andre, for eksempel en øget seksualdrift,

ukontrollerbart overdrevent indkøbsmønster og forbrug,

uhæmmet madindtagelse (spise store mængder mad i en kort periode) eller overdreven

madindtagelse (spise mere mad end sædvanligt og mere end nødvendigt for at dække

sulten),

tilbøjelighed til at vandre omkring.

Fortæl din læge, hvis du oplever et sådant adfærdsmønster; han/hun vil diskutere måder til at

håndtere eller mindske symptomerne.

Der er blandt ældre, demente patienter indberettet flere dødsfald i forbindelse med brug af aripiprazol.

Derudover er der indberettet slagtilfælde eller forbigående slagtilfælde.

Hos børn og unge kan endvidere ses følgende bivirkninger

Unge mennesker i alderen 13 år og derover fik bivirkninger, der var sammenlignelige i hyppighed og

type af bivirkninger hos voksne, undtagen for træthed, ukontrollerbare, spjættende eller rykkende

bevægelser, rastløshed og træthed, der blev observeret med hyppigheden ”meget almindelig” (flere

end 1 ud af 10 patienter), og mavesmerter i den øverste del af maven, tør mund, øget hjerterytme

(puls), vægtstigning, øget appetit, muskeltrækninger, ukontrollerede bevægelser af arme og ben samt

svimmelhed, specielt ved skift fra liggende eller siddende til oprejst stilling, hvor hyppigheden var

”almindelig” (flere end 1 ud af 100 patienter).

Indberetning af bivirkninger

Hvis du oplever bivirkninger, bør du tale med din læge eller apotekspersonalet. Dette gælder også

mulige bivirkninger, som ikke er medtaget i denne indlægsseddel. Du eller dine pårørende kan også

indberette bivirkninger direkte til Lægemiddelstyrelsen via det nationale rapporteringssystem anført i

Appendiks V. Ved at indrapportere bivirkninger kan du hjælpe med at fremskaffe mere information

om sikkerheden af dette lægemiddel.

5.

Opbevaring

Opbevar lægemidlet utilgængeligt for børn.

Brug ikke lægemidlet efter den udløbsdato, der står på pakningen efter EXP. Udløbsdatoen er den

sidste dag i den nævnte måned.

Dette lægemiddel kræver ingen særlige forholdsregler vedrørende opbevaringen.

Spørg apotekspersonalet, hvordan du skal bortskaffe medicinrester. Af hensyn til miljøet må du

ikke smide medicinrester i afløbet, toilettet eller skraldespanden.

6.

Pakningsstørrelser og yderligere oplysninger

Aripiprazole Zentiva indeholder:

Aktivt stof: aripiprazol. Hver tablet indeholder 5 mg/10 mg/30 mg aripiprazol.

Øvrige indholdsstoffer: lactosemonohydrat, mikrokrystallinsk cellulose, crospovidon,

hydroxypropylcellulose, vandfri kolloid silica, croscarmellosenatirum, magnesiumstearat.

Udseende og pakningsstørrelser

Aripiprazole Zentiva 5 mg er hvide til råhvide runde, flade tabletter med skrå kant og uden overtræk,

præget på den ene side med ’5’ og uden præg på den anden side, ca. 6 mm i diameter.

Aripiprazole Zentiva 10 mg er hvide til råhvide runde tabletter uden overtræk, præget på den ene side

med ’10’ og snap tab delekærv på den anden side, ca. 8 mm i diameter.

Aripiprazole Zentiva 15 mg er hvide til råhvide runde, flade tabletter med skrå kant, uden overtræk,

præget på den ene side med ’15’ og uden præg på den anden side, ca. 8,8 mm i diameter.

Aripiprazole Zentiva 30 mg: Hvide til råhvide kapselformede tabletter uden overtræk, præget på den

ene side med ’30’ og snap tab delekærv på den anden side, størrelse ca. 15,5 x 8 mm.

Pakningsstørrelse: 14, 28, 49, 56 eller 98 tabletter.

Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

Indehaver af markedsføringstilladelsen

Zentiva, k.s.

U Kabelovny 130

102 37 Prag 10

Tjekkiet

Fremstiller

S.C. Zentiva S.A.

50 Theodor Pallady Blvd.

Bucharest 03226

Rumænien

Hvis du ønsker yderligere oplysninger om dette lægemiddel, skal du henvende dig til den lokale

repræsentant for indehaveren af markedsføringstilladelsen:

België/Belgique/Belgien

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +32 280 86 420

PV-Belgium@zentiva.com

Lietuva

Zentiva, k.s.

Tel: +370 52152025

PV-Lithuania@zentiva.com

България

Zentiva, k.s.

Тел: + 359 2 805 72 08

PV-Bulgaria@zentiva.com

Luxembourg/Luxemburg

Zentiva, k.s.

Tél/Tel: +352 208 82330

PV-Luxembourg@zentiva.com

Česká republika

Zentiva, k.s.

Tel: +420 267 241 111

PV-Czech-Republic@zentiva.com

Magyarország

Zentiva, k.s.

Tel.: +36 165 55 722

PV-Hungary@zentiva.com

Danmark

Zentiva, k.s.

Tlf: +45 787 68 400

PV-Denmark@zentiva.com

Malta

Zentiva, k.s.

Tel: +356 277 82 052

PV-Malta@zentiva.com

Deutschland

Zentiva Pharma GmbH

Tel: +49 (0) 800 53 53 010

PV-Germany@zentiva.com

Nederland

Zentiva, k.s.

Tel: +31 202 253 638

PV-Netherlands@zentiva.com

Eesti

Zentiva, k.s.

Tel: +372 52 70308

PV-Estonia@zentiva.com

Norge

Zentiva, k.s.

Tlf: +47 219 66 203

PV-Norway@zentiva.com

Ελλάδα

Zentiva, k.s.

Τηλ: +30 211 198 7510

PV-Greece@zentiva.com

Österreich

Zentiva, k.s.

Tel: +43 720 778 877

PV-Austria@zentiva.com

España

Zentiva, k.s.

Tel: +34 931 815 250

PV-Spain@zentiva.com

Polska

Zentiva Polska Sp. z o.o.

Tel: + 48 22 375 92 00

PV-Poland@zentiva.com

France

Zentiva France

Tél: +33 (0) 800 089 219

PV-France@zentiva.com

Portugal

Zentiva Portugal, Lda

Tel: +351210601360

PV-Portugal@zentiva.com

Hrvatska

Zentiva, k.s.

Tel: +385 155 17 772

PV-Croatia@zentiva.com

România

ZENTIVA S.A.

Tel: +40 021.304.7597

zentivaRO@zentiva.com

Ireland

Zentiva, k.s.

Tel: +353 766 803 944

PV-Ireland@zentiva.com

Slovenija

Zentiva, k.s.

Tel: +386 360 00 408

PV-Slovenia@zentiva.com

Ísland

Zentiva, k.s.

Sími: +354 539 0650

PV-Iceland@zentiva.com

Slovenská republika

Zentiva, a.s.

Tel: +421 2 3918 3010

PV-Slovakia@zentiva.com

Italia

Zentiva Italia S.r.l.

Tel: +39-02-38598801

PV-Italy@zentiva.com

Suomi/Finland

Zentiva, k.s.

Puh/Tel: +358 942 598 648

PV-Finland@zentiva.com

Κύπρος

Zentiva, k.s.

Τηλ: +357 240 30 144

PV-Cyprus@zentiva.com

Sverige

Zentiva, k.s.

Tel: +46 840 838 822

PV-Sweden@zentiva.com

Latvija

Zentiva, k.s.

Tel: +371 67893939

PV-Latvia@zentiva.com

United Kingdom

Zentiva Pharma UK Limited

Tel: +44 (0) 845 372 7101

PV-United-Kingdom@zentiva.com

Denne indlægsseddel blev senest ændret

Du kan finde yderligere oplysninger om dette lægemiddel på Det Europæiske Lægemiddelagenturs

hjemmeside http://www.ema.europa.eu/.

BILAG I

PRODUKTRESUMÉ

1.

LÆGEMIDLETS NAVN

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter

2.

KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter

Hver tablet indeholder 5 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 33 mg lactose (som monohydrat).

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter

Hver tablet indeholder 10 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 66 mg lactose (som monohydrat).

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter

Hver tablet indeholder 15 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 99 mg lactose (som monohydrat).

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter

Hver tablet indeholder 30 mg aripiprazol.

Hjælpestof, som behandleren skal være opmærksom på

Hver tablet indeholder 198 mg lactose (som monohydrat).

Alle hjælpestoffer er anført under pkt. 6.1.

3.

LÆGEMIDDELFORM

Tablet

Aripiprazole Zentiva 5 mg tabletter

Hvide til råhvide runde, flade tabletter med skrå kant og uden overtræk, præget på den ene side med

’5’ og uden præg på den anden side, ca. 6 mm i diameter.

Aripiprazole Zentiva 10 mg tabletter

Hvide til råhvide runde tabletter uden overtræk, præget på den ene side med ’10’ og snap tab delekærv

på den anden side, ca. 8 mm i diameter.

Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.

Aripiprazole Zentiva 15 mg tabletter

Hvide til råhvide runde, flade tabletter med skrå kant, uden overtræk, præget på den ene side med ’15’

og uden præg på den anden side, ca. 8,8 mm i diameter.

Aripiprazole Zentiva 30 mg tabletter

Hvide til råhvide kapselformede tabletter uden overtræk, præget på den ene side med ’30’ og snap tab

delekærv på den anden side, størrelse ca. 15,5 x 8 mm.

Formålet med delekærven er ikke at kunne brække tabletten over.

4.

KLINISKE OPLYSNINGER

4.1

Terapeutiske indikationer

Aripiprazole Zentiva er indiceret til behandling af skizofreni hos voksne og unge i alderen 15 år og

opefter.

Aripiprazole Zentiva er indiceret til behandling af moderate til svære maniske episoder ved bipolær

lidelse type I og til forebyggelse af ny manisk episode hos voksne, der har oplevet hovedsageligt

maniske episoder, og som i maniske episoder har responderet på behandling med aripiprazol (se

pkt. 5.1).

Aripiprazole Zentiva er indiceret til behandling i op til 12 uger af moderate til svære maniske episoder

ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre (se pkt. 5.1).

4.2

Dosering og administration

Dosering

Voksne

Skizofreni

Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Zentiva er 10 eller 15 mg/dag med en

vedligeholdelsesdosis på 15 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til

måltider.

Aripiprazole Zentiva er effektiv i dosisområdet 10 − 30 mg/dag. Der er ikke påvist forbedret effekt ved

doser over 15 mg dagligt, selvom individuelle patienter kan have gavn af en højere dosis. Den

maksimale daglige dosis bør ikke overstige 30 mg.

Maniske episoder ved bipolær lidelse type I

Den anbefalede startdosis for Aripiprazole Zentiva er 15 mg administreret som en enkelt daglig

dosis, uden hensyntagen til måltider, som enkeltstofbehandling eller kombinationsbehandling (se

pkt. 5.1). Nogle patienter kan have behov for højere dosis. Den maksimale daglige dosis bør ikke

overstige 30 mg.

Forebyggelse af recidiv af maniske episoder ved bipolær lidelse type I

Til forebyggelse af recidiv af maniske episoder hos patienter, der har været behandlet med aripiprazol

(monoterapi eller kombinationsbehandling), fortsættes behandlingen med samme dosis. Justering af

den daglige dosis, inklusive dosisreduktion, bør overvejes på baggrund af klinisk status.

Pædiatrisk population

Skizofreni hos unge i alderen 15 år eller ældre

Den anbefalede dosis for Aripiprazole Zentiva er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig

dosis uden hensyntagen til måltider. Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et

passende lægemiddel, der indeholder aripiprazol) i 2 dage, der optitreres til 5 mg i yderligere

2 dage, indtil den anbefalede daglige dosis på 10 mg er nået. Om nødvendigt skal en

efterfølgende øgning af dosis ske trinvist med 5 mg uden at overskride den maksimale daglige

dosis på 30 mg (se pkt. 5.1).

Aripiprazole Zentiva er effektivt i et dosisinterval på 10 − 30 mg/dag. Der er ikke påvist

forbedret effekt ved doser over 10 mg dagligt, selvom patienter individuelt kan have gavn af en

højere dosis.

Aripiprazole Zentiva bør ikke anvendes til børn under 15 år med skizofreni på grund af utilstrækkelig

dokumentation for sikkerhed og virkning (se pkt. 4.8 og 5.1).

Maniske episoder ved bipolær lidelse type I hos unge i alderen 13 år og ældre: Den anbefalede dosis

af Aripiprazole Zentiva er 10 mg/dag, administreret som en enkelt daglig dosis uden hensyntagen til

måltider. Behandling bør påbegyndes med 2 mg (ved at anvende et passende lægemiddel, der

indeholder aripiprazol) i 2 dage, hvorefter der optitreres til 5 mg i yderligere 2 dage for at nå den

anbefalede daglige dosis på 10 mg.

Behandlingsvarigheden bør være den kortest mulige til symptomkontrol og må ikke overstige 12 uger.

Der er ikke påvist forbedret virkning ved doser over 10 mg dagligt, og en daglig dosis på 30 mg er

associeret med en betydelig højere forekomst af signifikante bivirkninger, herunder ekstrapyramidale

symptomer, døsighed, træthed og vægtstigning (se pkt. 4.8). Derfor bør doser over 10 mg dagligt kun

anvendes i særlige tilfælde og med tæt klinisk monitorering (se pkt. 4.4, 4.8 og 5.1). Yngre patienter

har en øget risiko for at opleve bivirkninger i forbindelse med aripiprazol. Derfor frarådes Aripiprazole

Zentiva til patienter under 13 år (se pkt. 4.8 og 5.1).

Irritabilitet associeret med autisme

Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge under 18 år er endnu ikke blevet klarlagt. De

foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering.

Tics associeret med Tourettes syndrom

Aripiprazols sikkerhed og virkning hos børn og unge i alderen 6-18 år er endnu ikke klarlagt. De

foreliggende data er beskrevet i pkt. 5.1, men der kan ikke gives nogen anbefalinger vedrørende

dosering.

Særlige populationer

Nedsat leverfunktion

Dosisjustering til patienter med let til moderat leverinsufficiens er ikke påkrævet. Hos patienter med

svær leverinsufficiens er de tilgængelige data ikke tilstrækkelige til at fastlægge anbefalinger. Hos

disse patienter bør dosering administreres med forsigtighed. Den maksimale daglige dosis på 30 mg

bør imidlertid anvendes med forsigtighed hos patienter med stærkt nedsat leverfunktion (se pkt. 5.2).

Nedsat nyrefunktion

Dosisjustering til patienter med nedsat nyrefunktion er ikke påkrævet.

Ældre patienter

Sikkerheden ved og virkningen af aripiprazol ved behandling af skizofreni eller maniske episoder

ved bipolær lidelse type I hos patienter i alderen 65 år og derover er ikke undersøgt. På grund af

den øgede følsomhed hos denne population, bør en lavere startdosis overvejes, såfremt kliniske

faktorer taler for dette (se pkt. 4.4).

Køn

Dosisjustering til kvindelige patienter i forhold til mandlige patienter er ikke påkrævet (se pkt. 5.2).

Rygestatus

På baggrund af den metaboliske vej for aripiprazol, er dosisjustering for rygere ikke påkrævet (se

pkt 4.5).

Dosisjusteringer på grund af interaktioner

Ved samtidig administration af stærke CYP3A4- eller CYP2D6-hæmmere og aripiprazol, bør dosis af

aripiprazol nedsættes. Når CYP3A4 eller CYP2D6-hæmmerne tages ud af

kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol øges (se pkt. 4.5).

Ved samtidig administration af stærke CYP3A4-induktorer og aripiprazol, bør dosis af aripiprazol

øges. Når CYP3A4-induktoren tages ud af kombinationsbehandlingen, bør dosis af aripiprazol

nedsættes til den anbefalede dosis (se pkt. 4.5).

Administration

Aripiprazole Zentiva er til oral anvendelse.

Smeltetabletterne kan anvendes som et alternativ til Aripiprazole Zentiva-tabletter til patienter, som

har svært ved at sluge Aripiprazole Zentiva-tabletter (se også pkt. 5.2).

4.3

Kontraindikationer

Overfølsomhed over for det aktive stof eller over for et eller flere af hjælpestofferne anført i pkt. 6.1.

4.4

Særlige advarsler og forsigtighedsregler vedrørende brugen

Ved antipsykotisk behandling kan der gå fra flere dage til nogle uger, før der ses bedring af patientens

kliniske tilstand. Patienter skal monitoreres tæt gennem denne periode.

Suicidalitet

Psykisk sygdom og humørforstyrrelser er forbundet med selvmordsadfærd, som i nogle tilfælde har

været rapporteret kort efter opstart eller ændring af antipsykotisk behandling, inklusive behandling

med aripiprazol (se pkt. 4.8). Høj-risikopatienter bør overvåges tæt under antipsykotisk behandling.

Kardiovaskulære sygdomme

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med kendt kardiovaskulær sygdom

(anamnestisk myokardieinfarkt eller iskæmisk hjertesygdom, hjertesvigt eller ledningsforstyrrelser),

cerebrovaskulær sygdom, tilstande som disponerer for hypotension (dehydrering, hypovolæmi og

behandling med antihypertensive lægemidler) eller hypertension, accelereret såvel som malign.

Der er observeret tilfælde af venøs tromboemboli (VTE) i forbindelse med behandling med

antipsykotiske lægemidler. Da patienter, i behandling med antipsykotika, ofte har sygdomsbetingede

risikofaktorer for VTE, bør alle mulige risikofaktorer for VTE identificeres før og under behandling

med aripiprazol, og forebyggende foranstaltninger iværksættes.

QT-forlængelse

Hyppigheden af QT-forlængelse var i kliniske forsøg med aripiprazol sammenlignelig med placebo.

Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed til patienter med en familieanamnese med QT- forlængelse

(se pkt. 4.8).

Tardiv dyskinesi

I kliniske forsøg, af en varighed på et år eller kortere, er der kun sjældent indberettet

behandlingsbetingede dyskinesier under behandling med aripiprazol. Hvis der fremkommer symptomer

på tardiv dyskinesi hos en patient, der behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion eller

behandlingsafbrydelse overvejes (se pkt. 4.8). Disse symptomer kan midlertidigt forværres og kan

endda opstå efter behandlingsophør.

Andre ekstrapyramidale symptomer

Der er i kliniske studier af aripiprazol til pædiatriske patienter observeret akatisi og parkinsonisme.

Hvis der fremkommer symptomer på andre ekstrapyramidale symptomer hos en patient, der

behandles med aripiprazol, skal dosisreduktion og tæt klinisk monitorering overvejes.

Malignt neuroleptkasyndrom (NMS)

NMS er et potentielt letalt symptomkompleks forbundet med antipsykotika. Der har i kliniske forsøg

været sjældne rapporter om NMS under behandling med aripiprazol. Kliniske manifestationer af

NMS er hyperpyreksi, muskelstivhed, ændret mental tilstand og tegn på autonom ustabilitet

(uregelmæssig puls eller blodtryk, takykardi, diaforese og hjertearytmi). Yderligere tegn kan omfatte

forhøjet kreatinfosfokinase, myoglobinuri (rabdomyolyse) og akut nyresvigt. Forhøjet

kreatinfosfokinase og rabdomyolyse, der ikke nødvendigvis er forbundet med NMS, er dog også

rapporteret. Hvis patienten udvikler symptomer på NMS eller uforklarligt får høj feber uden andre

kliniske manifestationer på NMS, skal alle antipsykotika, inklusive aripiprazol, seponeres.

Krampeanfald

Der er i kliniske forsøg rapporteret sjældne tilfælde af kramper under behandling med aripiprazol.

Aripiprazol skal dog anvendes med forsigtighed til patienter, der tidligere har haft kramper eller har

sygdom forbundet med kramper (se pkt. 4.8).

Ældre patienter med demensrelaterede psykoser

Stigning i dødsfald

I tre placebokontrollerede forsøg (n = 938; gennemsnitsalder: 82,4 år; aldersspænd: 56 – 99 år) med

ældre patienter med psykose i forbindelse med Alzheimer-sygdom sås øget risiko for dødsfald hos

patienter behandlet med aripiprazol sammenlignet med placebo. Dødeligheden var 3,5 % blandt

aripiprazol-behandlede patienter sammenlignet med 1,7 % i placebogruppen. Selv om dødsårsagerne

var forskellige, havde de fleste dødsfald cerebrovaskulære (fx hjertesvigt, pludselig død) eller

infektiøse årsager (fx lungebetændelse) (se pkt. 4.8).

Cerebrovaskulære bivirkninger

Der er i de samme forsøg rapporteret cerebrovaskulære bivirkninger (fx apopleksi og transitorisk

iskæmi (TIA)) samt dødsfald hos patienter (gennemsnitsalder: 84 år; aldersspænd: 78 – 88 år). Der er

i alt indberettet cerebrovaskulære bivirkninger hos 1,3 % af de aripiprazol-behandlede patienter i

forsøgene sammenlignet med 0,6 % af de placebo-behandlede. Forskellen var ikke statistisk

signifikant. I et af disse forsøg, et forsøg med fast dosis, sås signifikant dosis-responsforhold for

cerebrovaskulære bivirkninger hos aripiprazol-behandlede patienter (se pkt. 4.8).

Aripiprazol er ikke indiceret til behandling af patienter med demensrelateret psykose.

Hyperglykæmi og diabetes mellitus

Der er indberettet hyperglykæmi, i nogle tilfælde udtalt og relateret til ketoacidose eller hyperosmolær

koma eller død, hos patienter i behandling med atypiske antipsykotika, inklusive aripiprazol.

Risikofaktorer, der kan disponere patienterne for alvorlige komplikationer, omfatter overvægt og

arvelig diabetes. I kliniske undersøgelser med aripiprazol sås ingen signifikant forskel i forekomst af

hyperglykæmirelaterede bivirkninger (herunder diabetes) eller i abnorme glykæmiske

laboratorieværdier sammenlignet med placebo. Præcise risikovurderinger for hyperglykæmirelaterede

bivirkninger hos patienter behandlet med aripiprazol eller andre atypiske antipsykotika er ikke

tilgængelige til at kunne lave en direkte sammenligning. Patienter som behandles med antipsykotika,

herunder aripiprazol, bør observeres for symptomer for hyperglykæmi (fx polydipsi, polyuri, polyfagi

og svækkelse), og patienter med diabetes mellitus, eller med risiko for at udvikle diabetes mellitus, bør

monitoreres regelmæssigt med henblik på dårligere glucosekontrol (se pkt. 4.8).

Overfølsomhed

Aripiprazol kan føre til overfølsomhedsreaktioner, som kendetegnes ved allergiske symptomer (se

pkt. 4.8).

Vægtstigning

Vægtstigning er almindeligt forekommende hos patienter med skizofreni og bipolær sygdom pga.

samtidige sygdomme, anvendelse af antipsykotika der vides at forårsage vægtstigning og dårlig

livsstil og kan medføre alvorlige komplikationer. Der er efter markedsføring indberettet vægtstigning

hos patienter behandlet med aripiprazol. Når det ses, er det sædvanligvis hos patienter med

signifikante risikofaktorer som fx anamnestisk diabetes, thyreoideasygdomme eller hypofyseadenom.

Aripiprazol har i kliniske forsøg ikke induceret klinisk relevant vægtstigning hos voksne (se pkt. 5.1).

I kliniske studier med unge patienter med bipolær mani er aripiprazol vist at være forbundet med

vægtstigning efter 4 ugers behandling. Vægten bør monitoreres hos unge patienter med bipolær mani

og dosisreduktion overvejes, hvis klinisk signifikant vægtstigning optræder (se pkt. 4.8).

Dysfagi

Øsofageal dysmotilitet og aspiration har været forbundet med brug af antipsykotika, herunder

aripiprazol. Aripiprazol bør anvendes med forsigtighed hos patienter med risiko for

aspirationspneumoni.

Ludomani og andre forstyrrelser af impulskontrollen

Patienter kan opleve forskellige former for øget trang, især til hasardspil, og manglende evne til at

styre denne trang, når de tager aripiprazol. Andre former for trang, der er blevet rapporteret, omfatter:

øget seksualdrift, kompulsiv trang til indkøb, overspisning samt anden impulsiv og kompulsiv adfærd.

Det er vigtigt for ordinerende læger at spørge patienterne eller deres plejepersoner specifikt om

udvikling af nye former for trang eller øget trang til hasardspil, sex, indkøb, overspisning eller andre

former for trang under behandling med aripiprazol. Det skal bemærkes, at symptomer på manglende

impulskontrol kan være forbundet med den underliggende tilstand; i nogle tilfælde er adfærden ifølge

rapporter dog ophørt, når dosen er blevet reduceret eller lægemidlet seponeret. Manglende

impulskontrol kan medføre skade på patienten og andre, hvis tilstanden ikke anerkendes. Overvej

dosisreduktion eller seponering af lægemidlet, hvis en patient udvikler en sådan adfærd under

behandling med aripiprazol (se pkt. 4.8).

Patienter med opmærksomhedsforstyrrelse med hyperaktivitet (ADHD) som co-morbiditet

På trods af den høje hyppighed af co-morbiditet med bipolær lidelse type I og ADHD, foreligger der

meget begrænsede sikkerhedsdata for samtidig anvendelse af aripiprazol og stimulantia. Der skal

derfor udvises yderste forsigtighed, når disse midler administreres samtidigt.

Fald

Aripiprazol kan medføre somnolens, postural hypotension, motorisk og sensorisk ustabilitet, som kan

medføre fald. Der skal udvises forsigtighed ved behandling af patienter med høj risiko, og en lavere

startdosis bør overvejes (fx ældre eller svækkede patienter; se pkt. 4.2).

Lactose

Aripiprazole Zentiva tabletter indeholder lactose. Bør ikke anvendes til patienter med hereditær

galactoseintolerans, total lactasemangel eller glucose/galactosemalabsorption.

Natrium

Dette lægemiddel indeholder mindre end 1 mmol (23 mg) natrium pr. tablet, dvs. den er i det

væsentlige natrium-fri.

4.5

Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion

På grund af den α

adrenerge receptorantagonisme, kan aripiprazol øge virkningen af visse

antihypertensive lægemidler.

På baggrund af aripiprazols primære CNS-påvirkning, bør der udvises forsigtighed, når aripiprazol

administreres i kombination med alkohol eller andre CNS-lægemidler med overlappende

bivirkninger, som fx sedering (se pkt. 4.8).

Der skal udvises forsigtighed, hvis aripiprazol administreres samtidig med lægemidler, der vides at

forårsage QT-forlængelse eller elektrolytforstyrrelser.

Andre lægemidler, der kan påvirke optagelsen af aripiprazol

Syreblokkeren og H

antagonisten famotidin nedsætter absorptionshastigheden for aripiprazol, men

denne virkning synes ikke klinisk relevant.

Aripiprazol metaboliseres via flere enzymsystemer, der involverer CYP2D6- og CYP3A4-enzymer,

men ikke CYP1A-enzymer. Dosisjustering er derfor ikke påkrævet hos rygere.

Quinidin og andre CYP2D6-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske personer øgede en stærk CYP2D6-hæmmer (quinidin) aripiprazols AUC

med 107 %, mens C

var uforandret. AUC og C

for dehydro

aripiprazol, den aktive metabolit,

reduceredes med henholdsvis 32 % og 47 %. Aripiprazol-dosis bør halveres ved samtidig

administration af aripiprazol og quinidin. Andre stærke CYP2D6-hæmmere, som fx fluoxetin og

paroxetin, kan forventes at have lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor

anvendes.

Ketoconazol og andre CYP3A4-hæmmere

I et klinisk forsøg med raske forsøgspersoner øgede en stærk CYP3A4-hæmmer (ketoconazol)

aripiprazols AUC og C

med henholdsvis 63 % og 37 %. AUC og C

for dehydro

aripiprazol

øgedes med henholdsvis 77 % og 43 %. Hos langsomme CYP2D6-omsættere kan samtidig brug af

stærke CYP3A4-hæmmere medføre højere plasmakoncentrationer af aripiprazol end hos ekstensive

CYP2D6-omsættere. Hvis samtidig administration af ketoconazol, eller andre stærke

CYP3A4- hæmmere, og aripiprazol overvejes, bør eventuelle fordele opveje potentielle risici for

patienten. Ved samtidig administration af ketoconazol og aripiprazol bør aripiprazoldosis halveres.

Andre stærke CYP3A4-hæmmere, som fx itraconazol og HIV-proteasehæmmere, kan forventes at have

lignende virkninger, og lignende dosisreduktioner bør derfor anvendes (se pkt. 4.2).

Ved afbrydelse af behandling med CYP2D6- eller CYP3A4-hæmmer bør dosis af aripiprazol øges til

niveauet inden start af den samtidige behandling.

Ved samtidig anvendelse af svage CYP3A4-hæmmere (fx diltiazem) eller CYP2D6-hæmmere (fx

escitalopram) og aripiprazol kan en beskeden stigning i aripiprazol-koncentrationen i plasma forventes.

Carbamazepin og andre CYP3A4-induktorer

Efter samtidig behandling med carbamazepin, en stærk induktor af CYP3A4, og oral aripiprazol hos

patienter med skizofreni eller skizoaffektive forstyrrelser var de geometriske middelværdier for Cmax

og AUC for aripiprazol henholdsvis 68 % og 73 % lavere end, hvis aripiprazol (30 mg) blev givet

alene. Ligeledes var de geometriske middelværdier for dehydro-aripiprazol for Cmax og AUC efter

samtidig brug af carbamazepin henholdsvis 69 % og 71 % lavere end ved behandling med aripiprazol

alene.

Dosis af aripiprazol bør fordobles ved samtidig administration af aripiprazol og carbamazepin.

Samtidig administration af aripiprazol og andre CYP3A4-induktorer (fx rifampicin, rifabutin,

fenytoin, fenobarbital, primidon, efavirenz, nevarapin og perikon) kan forventes at have lignende

virkninger, og lignende dosisøgninger bør derfor anvendes. Ved seponering af stærke

CYP3A4-induktorer bør dosis af aripiprazol nedsættes til den anbefalede dosis.

Valproat og lithium

Ved samtidig administration af valproat eller lithium og aripiprazol sås ingen klinisk signifikant

ændring i koncentrationerne af aripiprazol, og derfor er dosisjustering ikke påkrævet ved samtidig

administration af aripiprazol og valproat eller lithium.

Andre lægemidler, der kan påvirkes af aripiprazol

I kliniske forsøg havde en daglig dosis på 10 – 30 mg aripiprazol ingen signifikant effekt på

metabolismen af CYP2D6-substrater (dextromethorphan/3-methoxymorphinan forholdet), CYP2C9

(warfarin), CYP2C19 (omeprazol) og CYP3A4 (dextromethorphan). Derudover viste aripiprazol og

dehydro-aripiprazol ikke potentiale til at ændre CYP1A2-medieret metabolisme in vitro. Det er derfor

ikke sandsynligt, at aripiprazol kan forårsage klinisk relevant lægemiddelinteraktion medieret ved disse

enzymer.

Der sås ingen klinisk signifikante ændringer i valproat-, lithium- eller lamotriginkoncentrationer

ved samtidig administration af aripiprazol og valproat, lithium eller lamotrigin.

Serotoninsyndrom

Der er rapporteret om tilfælde af serotoninsyndrom hos patienter, der tager aripiprazol. Tegn og

symptomer på denne tilstand kan især forekomme ved samtidig anvendelse af andre

serotonerge lægemidler som fx selektive serotoningenoptagelseshæmmere/serotonin-

noradrenalin-genoptagelseshæmmere (SSRI/SNRI), og af lægemidler, der er kendt for at øge

aripiprazol- koncentrationen (se pkt. 4.8).

4.6

Fertilitet, graviditet og amning

Graviditet

Der foreligger ikke tilstrækkelige data om brugen af aripiprazol hos gravide kvinder. Der er

rapporteret om medfødte anomalier; der kunne dog ikke konstateres nogen kausal sammenhæng

mellem disse og aripiprazol. Dyreforsøg kan ikke udelukke potentiel udviklingstoksicitet (se pkt. 5.3).

Patienterne skal rådes til at informere lægen, hvis de bliver gravide, eller planlægger at blive gravide,

under behandling med aripiprazol. På grund af utilstrækkelige humane sikkerhedsdata, og

forstyrrelser set ved reproduktionsforsøg hos dyr, bør dette lægemiddel ikke anvendes til gravide,

medmindre de forventede fordele for kvinden klart opvejer den potentielle risiko for fostret.

Nyfødte, der har været udsat for antipsykotika (inklusive aripiprazol) under tredje trimester af

graviditeten, er i risiko for bivirkninger inkluderende ekstrapyramidale og/eller abstinenssymptomer,

som kan variere i sværhedsgrad og varighed efter fødslen. Der er blevet rapporteret om ophidselse,

hypertoni, hypotoni, tremor, døsighed, akut respirationsbesvær eller besvær ved fødeindtag. Derfor

bør nyfødte overvåges nøje (se pkt. 4.8).

Amning

Aripiprazol/metabolitter udskilles i human mælk. Det skal besluttes, om amning skal ophøre eller

behandling med aripiprazol seponeres, idet der tages højde for fordelene ved amning for barnet i

forhold til de terapeutiske fordele for moderen.

Fertilitet

Aripiprazol har ingen indvirkning på fertiliteten i henhold til data fra reproduktionstoksicitetsforsøg.

4.7

Virkning på evnen til at føre motorkøretøj og betjene maskiner

Aripiprazol påvirker i mindre eller moderat grad evnen til at køre bil eller betjene maskiner som følge

af den mulige indvirkning på nervesystemet og synet. Der kan fx være tale om sedation, døsighed,

synkope, sløret syn og diplopi (se pkt. 4.8).

4.8

Bivirkninger

Resumé af sikkerhedsprofilen

De hyppigst rapporterede bivirkninger i placebokontrollerede forsøg var akatisi og kvalme, som hver

forekom hos mere end 3 % af de patienter, der blev behandlet med oral aripiprazol.

Tabel over bivirkninger

Incidensen af bivirkninger forbundet med aripiprazol-behandling er opstillet nedenfor. Tabellen er

baseret på bivirkninger rapporteret under kliniske studier og/eller efter markedsføringen.

Bivirkningerne er opstillet efter systemorganklasse og hyppighed: meget almindelig (≥ 1/10),

almindelig (≥ 1/100 til < 1/10), ikke almindelig (≥ 1/1.000 til < 1/100), sjælden (≥ 1/10.000 til

< 1/1.000), meget sjælden (< 1/10.000) og ikke kendt (kan ikke estimeres ud fra forhåndenværende

data). Inden for hver hyppighedsgruppe er bivirkningerne opført efter, hvor alvorlige de er. De

alvorligste bivirkninger er anført først.

Hyppigheden af bivirkninger, der er rapporteret efter markedsføringen, kan ikke fastsættes, da der er

tale om spontane indberetninger. Hyppigheden af sådanne bivirkninger er derfor angivet som "ikke

kendt".

Almindelig

Ikke almindelig

Ikke kendt

Blod og lymfesystem

Leukopeni

Neutropeni

Trombocytopeni

Immunsystemet

Allergisk reaktion (fx anafylaktisk

reaktion, angioødem, herunder

hævelse af tunge, tungeødem,

ansigtsødem, allergisk pruritus og

urticaria)

Det endokrine system

Hyperprolaktinæmi

Diabetisk hyperosmolær koma

Diabetisk ketoacidose

Metabolisme og

ernæring

Diabetes

mellitus

Hyperglykæmi

Hyponatriæmi

Anoreksi

Psykiske forstyrrelser

Søvnløshed

Angst

Rastløshed

Depression

Hyperseksualitet

Selvmordsforsøg,

selvmordsforestillinger og

gennemførte selvmord (se

pkt. 4.4)

Ludomani

Manglende impulskontrol

Overspisning

Kompulsiv trang til indkøb

Poriomani

EMA/276403/2015

EMEA/H/C/003899

Aripiprazole Zentiva

aripiprazol

Aripiprazole Zentiva anvendes hos patienter med følgende psykiske sygdomme:

skizofreni, der er en psykisk sygdom, som giver symptomer bl.a. i form tankeforstyrrelser og

taleforstyrrelser, sansebedrag (hallucinationer), mistænksomhed og vrangforestillinger.

Aripiprazole Zentiva anvendes til patienter over 15 år,

bipolar lidelse type I, en psykisk sygdom, hvor patienterne skiftevis har episoder med abnormt højt

humør (maniske episoder) og perioder med normalt humør. De kan også have episoder med

depression. Aripiprazole Zentiva anvendes hos voksne til behandling af moderate til svære maniske

episoder og forebyggelse af nye maniske episoder hos voksne, der tidligere har haft virkning af

lægemidlet. Aripiprazole Zentiva anvendes desuden hos patienter over 13 år til behandling af

moderate til svære maniske episoder i op til 12 uger.

Aripiprazole Zentiva er et lægemiddel, der indeholder det aktive stof aripiprazol. Aripiprazole Zentiva er

et "generisk lægemiddel". Det betyder, at Aripiprazole Zentiva svarer til et "referencelægemiddel", som

allerede er godkendt i EU. Referencelægemidlet er her Abilify.

Aripiprazole Zentiva fås som tabletter (5, 10, 15 og 30 mg) og som tabletter, der opløses i munden

(smeltetabletter) (10, 15 and 30 mg). Lægemidlet udleveres kun efter recept.

Til skizofreni er den anbefalede startdosis til voksne 10 eller 15 mg dagligt gennem munden, efterfulgt

af en vedligeholdelsesdosis på 15 mg én gang dagligt. Til patienter mellem 15 og 17 år er startdosis

2 mg dagligt (hertil bruges et aripiprazol-produkt, der fås i flydende form). Denne dosis sættes gradvis

op til den anbefalede dosis på 10 mg én gang dagligt.

Til behandling af maniske episoder ved bipolar sygdom er den anbefalede startdosis til voksne 15 mg

gennem munden én gang dagligt. Aripiprazole Zentiva kan her enten bruges alene eller i kombination

med andre lægemidler. Til forebyggelse af maniske episoder hos voksne bør der fortsættes med

samme dosis.

Til behandling af maniske episoder hos patienter mellem 13 og 17 år er startdosis 2 mg dagligt (hertil

bruges aripiprazol-produkt i flydende form). Denne dosis sættes gradvis op til den anbefalede dosis på

10 mg én gang dagligt. Behandlingen må ikke vare længere end 12 uger.

30 Churchill Place Canary Wharf London E14 5EU United Kingdom

An agency of the European

Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2015. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

Dosis bør tilpasses, hvis patienten får visse andre lægemidler, som påvirker nedbrydningen af

Aripiprazole Zentiva i kroppen. Yderligere oplysninger fremgår af produktresuméet, der ligeledes er en

del af EPAR.

Patienter, der har vanskeligt ved at synke tabletter, kan få smeltetabletter.

Det aktive stof i Aripiprazole Zentiva, aripiprazol, er et antipsykotisk lægemiddel. Dets nøjagtige

virkningsmekanisme kendes ikke, men man ved, at det bindes til flere forskellige receptorer på

overfladen af nervecellerne i hjernen. Derved afbrydes de signaler, som hjernecellerne sender til

hinanden ved hjælp af signalstoffer (neurotransmittere). Aripiprazol menes hovedsagelig at virke ved

delvis stimulation (dvs. som en “partiel agonist”) af receptorerne for neurotransmitterne dopamin og

5-hydroxytryptamin (også kaldet serotonin). Det betyder, at aripiprazol aktiverer disse receptorer på

samme måde som dopamin og 5-hydroxytryptamin, men ikke så kraftigt som neurotransmitterne.

Dopamin og 5-hydroxytryptamin medvirker til skizofreni og bipolar lidelse. Aripiprazol bevirker derfor,

at hjerneaktiviteten bliver normal, så de psykotiske eller maniske symptomer mindskes og ikke

kommer igen.

Aripiprazole Zentiva er et generisk lægemiddel. Patientundersøgelserne har derfor kun skullet vise, at

det er bioækvivalent med referencelægemidlet, Abilify. To lægemidler er bioækvivalente, når de

danner den samme mængde af det aktive stof i kroppen.

Da Aripiprazole Zentiva er et generisk lægemiddel, som er bioækvivalent med referencelægemidlet,

anses benefit/risk-forholdet for at være det samme som for referencelægemidlet.

Udvalget for Lægemidler til Mennesker (CHMP) konkluderede, at Aripiprazole Zentiva i

overensstemmelse med EU's krav er af sammenlignelig kvalitet og er bioækvivalent med Abilify. Det

var derfor CHMP's opfattelse, at fordelene opvejer de identificerede risici som for Abilify. Udvalget

anbefalede, at Aripiprazole Zentiva godkendes til anvendelse i EU.

Der er udarbejdet en risikostyringsplan for at sikre, at Aripiprazole Zentiva anvendes så sikkert som

muligt. På baggrund af denne er der anført sikkerhedsoplysninger i produktresuméet og indlægssedlen

for Aripiprazole Zentiva, herunder passende forholdsregler, som sundhedspersonale og patienter skal

følge.

Yderligere oplysninger fremgår af resuméet af risikostyringsplanen

Den virksomhed, der markedsfører Aripiprazole Zentiva, skal desuden udlevere oplysningsmateriale til

patienterne eller deres omsorgsgivere og til lægerne, hvor det forklares, hvordan lægemidlet anvendes

sikkert hos patienter mellem 13 og 17 år.

Andre oplysninger om Aripiprazole Zentiva

Europa-Kommissionen udstedte en markedsføringstilladelse med gyldighed i hele Den Europæiske

Union for Aripiprazole Zentiva den 25. juni 2015.

Den fuldstændige EPAR og resuméet af risikostyringsplanen for Aripiprazole Zentiva findes på

agenturets websted under: ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public

assessment reports. Hvis du ønsker yderligere oplysninger om behandling med Aripiprazole Zentiva,

kan du læse indlægssedlen (også en del af denne EPAR) eller kontakte din læge eller dit apotek.

Den fuldstændige EPAR for referencelægemidlet findes også på agenturets websted.

Dette sammendrag blev sidst ajourført i 06-2015.

Aripiprazole Zentiva

EMA/276403/2015

Side 2/2

Lignende produkter

Søg underretninger relateret til dette produkt

Se dokumenthistorik

Del denne information