Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
tipranaviras
Boehringer Ingelheim International GmbH
J05AE09
tipranavir
Antivirusiniai vaistai sisteminiam naudojimui
ŽIV infekcijos
Aptivus, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, fluorouracilu ir kartu antiretrovirusinis gydymas ŽIV-1 infekcijos labai pretreated suaugusieji ir paaugliai, 12 metų amžiaus arba vyresnis viruso atsparus kelis proteazė inhibitoriai. Aptivus turėtų būti naudojami tik kaip aktyvus derinys antiretrovirusinis režimas pacientams, kurių jokios kitos gydymo galimybės. Ši nuoroda yra grindžiamas dviem etapais-III tyrimais, kurie atliekami labai pretreated suaugusių pacientų (vidutinis skaičius 12 iki antiretrovirusinis darbuotojai) su virusas atsparus proteazė inhibitorių ir vieną etapą-II tyrimą, farmakokinetika, saugumas ir veiksmingumas Aptivus daugiausia gydymo-patyrusių paauglių pacientų amžius-nuo 12 iki 18 metų. Sprendžiant, ar pradėti gydymą su Aptivus, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru, reikėtų kruopščiai apsvarstyti gydymo istorija atskirų pacientų ir modelių mutacijų, susijusių su įvairių agentų. Genotypic ar fenotipinius bandymai (jei yra) ir gydymo istorija turėtų būti vadovaujamasi Aptivus. Pradedant gydymą reikėtų atsižvelgti į derinius mutacijas, kurios gali neigiamai paveikti virusologinių atsakas į Aptivus, bendrai administruojamas su mažos dozės ritonaviru.
Revision: 42
Įgaliotas
2005-10-25
46 B. PAKUOTĖS LAPELIS 47 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI APTIVUS 250 MG MINKŠTOSIOS KAPSULĖS tipranaviras (_tipranavirum_) ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. - Šis vaistas skirtas tik Jums, todėl kitiems žmonėms jo duoti negalima. Vaistas gali jiems pakenkti (net tiems, kurių ligos požymiai yra tokie patys kaip Jūsų). - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją arba vaistininką. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Aptivus ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Aptivus 3. Kaip vartoti Aptivus 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Aptivus 6. Pakuotės turinys ir kita informacija JEI APTIVUS PASKIRTAS JŪSŲ VAIKUI, TAI VISA ŠIO LAPELIO INFORMACIJA SKIRIAMA JAM IR ŽODĮ „JŪS“ REIKIA SUPRASTI KAIP „JŪSŲ VAIKAS“. 1. KAS YRA APTIVUS IR KAM JIS VARTOJAMAS Veiklioji Aptivus medžiaga yra tipranaviras. Jis priklauso vaistų, vadinamųjų proteazės inhibitorių grupei ir yra vartojamas žmogaus imunodeficitinio viruso (ŽIV) sukeltai infekcinei ligai gydyti. Jis blokuoja fermentą proteazę, kuri dalyvauja ŽIV dauginimesi. Šį fermentą užblokavus, virusai normaliai nesidaugina, todėl infekcija silpnėja. Aptivus privalote vartoti kartu su: – maža ritonaviro doze (tai padeda pasiekti pakankamai didelę Aptivus koncentraciją kraujyje), – kitais vaistais nuo ŽIV. Jūsų gydytojas kartu su Jumis nuspręs, kokius kitus vaistus Jūs turite vartoti. Tai priklauso, pavyzdžiui, nuo to: – kokius kitus vaistus nuo ŽIV jau vartojate, – kokiems vaistams ŽIV Jūsų organizme yra atsparus. Jei Jūsų ŽIV yra atsparus kai kuriems vaistams nuo ŽIV, tai vaistas neveiks taip gerai arba visiškai neveiks. Aptivus vartojamas gydyti būten Lestu allt skjalið
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Aptivus 250 mg minkštosios kapsulės 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Kiekvienoje minkštojoje kapsulėje yra 250 mg tipranaviro (_tipranavirum_). Pagalbinės medžiagos, kurių poveikis žinomas: kiekvienoje kapsulėje yra 100 mg etanolio, 455 mg makrogolglicerolio ricinoleato ir 12,6 mg sorbitolio. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Minkštoji kapsulė. Rožinės spalvos pailgos želatininės kapsulės su įspaustu juodu užrašu „TPV 250“. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Aptivus, vartojamas kartu su maža ritonaviro doze, yra skirtas sudėtiniam antiretrovirusiniam daugeliu vaistinių preparatų gydytų suaugusių žmonių ir 12 metų ar vyresnių paauglių, kurių kūno paviršiaus plotas (KPP) ≥ 1,3 m 2 arba kūno masė ≥ 36 kg, ŽIV-1 infekcinės ligos, sukeltos viruso, atsparaus daugeliui proteazių inhibitorių, gydymui. Aptivus reikia vartoti tiktai kaip dalį aktyvaus sudėtinio antiretrovirusinio gydymo ligoniams, kuriems nėra kitokių gydymo galimybių. Prieš nusprendžiant pradėti gydyti Aptivus ir maža ritonaviro doze, reikia atidžiai išnagrinėti kiekvieno ligonio ankstesnį gydymą ir įvairių preparatų sukeltas mutacijas. Aptivus pasirinkimą gydymui gali nulemti genotipiniai ir fenotipiniai tyrimai (jei įmanoma) ir gydymo istorija. Prieš pradedant gydyti, būtina atsižvelgti į mutacijų derinius, kurie gali turėti neigiamos įtakos antivirusiniam Aptivus ir mažos ritonaviro dozės poveikiui (žr. 5.1 skyrių). 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Aptivus reikia visuomet vartoti su maža ritonaviro doze, kuri sustiprina farmakokinetiką, ir su kitais antiretrovirusiniais vaistiniais preparatais. Prieš pradedant gydyti Aptivus, reikia perskaityti ritonaviro charakteristikų santrauką, ypač kontraindikacijas, įspėjimus ir nepageidaujamą poveikį. Aptivus gali išrašyti tik gydytojas, turintis patyrimą gydyti ŽIV-1 infekci Lestu allt skjalið