Country: Evrópusambandið
Tungumál: sænska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
irbesartan
Sanofi Winthrop Industrie
C09CA04
irbesartan
Agenter som verkar på renin-angiotensinsystemet
hypertension
Behandling av essentiell hypertoni. Behandling av njursjukdom hos patienter med högt blodtryck och typ-2-diabetes mellitus som en del av ett blodtryckssänkande läkemedel-produkt regim.
Revision: 48
auktoriserad
1997-08-26
102 B. BIPACKSEDEL 103 Bipacksedel: Information till användaren Aprovel 75 mg tabletter irbesartan Läs noga igenom denna bipacksedel innan du börjar ta detta läkemedel. Den innehåller information som är viktig för dig. Spara denna bipacksedel, du kan behöva läsa den igen. Om du har ytterligare frågor vänd dig till läkare eller apotekspersonal. Detta läkemedel har ordinerats enbart åt dig. Ge det inte till andra. Det kan skada dem, även om de uppvisar sjukdomstecken som liknar dina. Om du får biverkningar, tala med läkare eller apotekspersonal. Detta gäller även eventuella biverkningar som inte nämns i denna information. Se avsnitt 4. I denna bipacksedel finns information om följande: 1. Vad Aprovel är och vad det används för 2. Vad du behöver veta innan du tar Aprovel 3. Hur du tar Aprovel 4. Eventuella biverkningar 5. Hur Aprovel ska förvaras 6. Förpackningens innehåll och övriga upplysningar 1. Vad Aprovel är och vad det används för Aprovel tillhör en grupp mediciner som kallas angiotensin-II receptor antagonister. Angiotensin-II är ett ämne, som produceras i kroppen, och som binds till vissa strukturer (receptorer) i blodkärlen och får dem att dra ihop sig. Detta leder till ett ökat blodtryck. Aprovel förhindrar bindningen av angiotensin-II till dessa receptorer, vilket får blodkärlen att slappna av och blodtrycket att sjunka. Aprovel fördröjer försämring av njurfunktionen hos patienter med högt blodtryck och typ 2 diabetes. Aprovel används hos vuxna patienter vid behandling av högt blodtryck (essentiell hypertoni) för att skydda njurarna hos patienter med högt blodtryck, typ 2 diabetes och nedsatt njurfunktion, påvisad i laboratorieprov. 2. Vad du behöver veta innan du tar Aprovel Ta inte Aprovel om du är allergisk mot irbesartan eller något av övriga innehållsämnen i detta läkemedel (anges i avsnitt 6) gravida kvinnor ska inte använda Aprovel under de 6 sista månaderna av graviditeten. (Även tidigare under graviditet Lestu allt skjalið
1 BILAGA I PRODUKTRESUMÉ 2 1. LÄKEMEDLETS NAMN Aprovel 75 mg tabletter. 2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING Varje tablett innehåller 75 mg irbesartan. Hjälpämne med känd effekt: 15,37 mg laktosmonohydrat per tablett. För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1. 3. LÄKEMEDELSFORM Tablett. Vit till gråvit, bikonvex och oval med ett hjärta inpräglat på en sida och nummer 2771 på den andra sidan. 4. KLINISKA UPPGIFTER 4.1 Terapeutiska indikationer Aprovel är indicerad för behandling av essentiell hypertoni hos vuxna. Det är också indicerat för behandling av njursjukdom hos vuxna patienter med hypertoni och typ 2 diabetes mellitus, som del i en antihypertensiv läkemedelsregim (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). 4.2 Dosering och administreringssätt Dosering Vanlig rekommenderad start och underhållsdos är 150 mg givet en gång dagligen, med eller utan föda. Aprovel givet i en dos av 150 mg en gång dagligen ger i allmänhet en bättre 24 timmars blodtryckskontroll än 75 mg. Att starta behandlingen med 75 mg kan emellertid övervägas, särskilt hos patienter i hemodialys och hos äldre över 75 år. Hos patienter som inte är tillfredsställande kontrollerade med 150 mg en gång dagligen, kan dosen av Aprovel ökas till 300 mg en gång dagligen, eller tillägg av andra blodtryckssänkande medel göras (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). Speciellt har tillägg av ett diuretikum som hydroklortiazid visats ha en additiv effekt till Aprovel (se avsnitt 4.5). Hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes bör behandlingen inledas med 150 mg irbesartan en gång dagligen och titreras upp till 300 mg en gång dagligen, vilket är att föredra som underhållsdos vid behandling av njursjukdom. Nyttan av Aprovel vid njursjukdom hos hypertensiva patienter med typ 2 diabetes har visats i studier där irbesartan användes, vid behov med tillägg av andra antihypertensiva medel för att nå målblodtrycket (se avsnitt 4.3, 4.4, 4.5 och 5.1). Speciella populationer Nedsatt njurfunk Lestu allt skjalið