Aniketam vet

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aniketam vet Stungulyf, lausn 100 mg/ml
  • Skammtar:
  • 100 mg/ml
  • Lyfjaform:
  • Stungulyf, lausn
  • Lyf við lungum:
  • Dýr
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

  • fyrir almenning:
  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.


    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aniketam vet Stungulyf, lausn 100 mg/ml
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • ca852921-a2d2-e211-8914-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 15-06-2018

Samantekt á eiginleikum vöru: skammtar, milliverkanir, aukaverkanir

SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS

1.

HEITI DÝRALYFS

Aniketam vet. 100 mg/ml stungulyf, lausn.

2.

INNIHALDSLÝSING

Virk innihaldsefni:

Ketamín 100 mg

(Jafngildir 115,33 mg ketamínhýdróklóríð)

Hjálparefni:

Klórókresól 1 mg

Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.

3.

LYFJAFORM

Stungulyf, lausn.

Tær, litlaus, vatnskennd lausn.

4.

KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR

4.1

Dýrategundir

Hundar, kettir, nautgripir, sauðfé, geitur, hestar, svín, naggrísir, hamstrar, kanínur, rottur, mýs.

4.2

Ábendingar fyrir tilgreindar dýrategundir

Þetta lyf má nota samhliða róandi lyfi til:

- að valda hreyfingarleysi

- slævingar

- svæfingar

4.3

Frábendingar

Gefið ekki dýrum sem eru með:

- alvarlegan háþrýsting.

- skerta hjarta- og öndunarfærastarfsemi.

- skerta nýrna- eða lifrarstarfsemi.

Gefið ekki dýrum sem eru með gláku.

Gefið ekki dýrum með fæðingarkrampa eða meðgöngueitrun.

Gefið ekki dýrum sem hafa ofnæmi fyrir virka efninu, eða einhverju hjálparefnanna.

Ekki má nota lyfið eitt og sér til svæfingar handa neinni þeirra dýrategunda sem lyfið er ætlað.

Ekki má nota lyfið við skurðaðgerðir á auga.

4.4

Sérstök varnaðarorð fyrir hverja dýrategund

Við mjög sársaukafullar og stórar skurðaðgerðir, sem og til viðhalds svæfingar er nauðsynlegt að gefa

lyfið ásamt öðrum svæfingarlyfjum til inndælingar eða innöndunar. Vegna þess að ekki er hægt að ná

fram nægri vöðvaslökun til skurðaðgerða með ketamíni einu sér þarf að nota önnur vöðvaslakandi lyf

samhliða.

Til að auka svæfingu eða lengja verkun er hægt að gefa ketamín ásamt α

örvum, svæfingarlyfjum,

sefunardeyfingarlyfjum (neuroleptanalgesics), róandi lyfjum og svæfingarlyfjum til innöndunar.

4.5

Sérstakar varúðarreglur við notkun

Sérstakar varúðarreglur við notkun hjá dýrum

Greint hefur verið frá því að lítið hlutfall dýra virðist ekki vera móttækilegt fyrir áhrifum ketamíns

sem svæfingarlyfi við venjulega skammta. Nota skal lyfjaforgjöf ásamt viðeigandi minnkun skammta.

Augu katta og hunda haldast opin og sjáöldur eru útvíkkuð. Verja má augun með því að leggja rakar

grisjur ofan á þau eða með notkun viðeigandi smyrslis.

Ketamín getur haft krampavaldandi (pro-convulsant) og krampaleysandi (anti-convulsant) áhrif og ætti

því að nota með aðgát hjá dýrum með krampasjúkdóma.

Ketamín getur aukið þrýstingi innan hauskúpu og ætti því ekki að nota það handa dýrum með heila-

æðaskemmdir.

Ef lyfið er notað ásamt öðrum lyfjum á að lesa samantekt á eiginleikum allra lyfja og gæta að öllum

varnaðarorðum og frábendingum.

Viðbragð augnaloka helst óbreytt.

Við vöknun geta vöðvakippir og örvun átt sér stað. Mikilvægt er að dýrin séu í hljóðlátu og rólegu

umhverfi við lyfjaforgjöf og vöknun. Til að tryggja þægilega vöknun ætti að gefa viðeigandi verkjalyf

og lyfjaforgjöf, ef þess þarf.

Samhliðanotkun annarra deyfilyfja í forgjöf eða svæfingarlyfja, skal einungis fara fram að

undangengnu mati dýralæknis á ávinningi og áhættu, þar sem samsetning lyfjanna er tekin til greina

sem og eðli inngripsins. Ráðlögð skammtastærð ketamíns getur verið breytileg m.t.t. samhliða-

notkunar deyfilyfja í forgjöf sem og svæfingarlyfja.

Íhuga má gjöf andkólínvirkra lyfja, t.d. atrópíns eða glycopyrrolats fyrir aðgerð til að koma í veg fyrir

aukaverkanir, sérstaklega aukna munnvatnsmyndun, að undangengnu mati dýralæknis á ávinningi og

áhættu.

Sérstakar varúðarreglur fyrir þann sem gefur dýrinu lyfið

Lyfið er öflugt. Sá sem gefur það þarf að gæta þess vandlega að gefa sér það ekki fyrir slysni.

Þeir sem eru með þekkt ofnæmi fyrir ketamíni eða einhverju hjálparefnanna eiga að forðast snertingu

við lyfið.

Forðist að lyfið berist á húð eða augu. Skolið allar skvettur tafarlaust af húð og úr augum með miklu

vatni.

Ekki er hægt að útiloka aukaverkanir á fóstur. Þungaðar konur ættu að forðast að meðhöndla lyfið.

Ef sá sem annast lyfjagjöfina sprautar sig fyrir slysni eða ef einkenni gera vart við sig eftir snertingu

lyfsins við augu eða munn, skal tafarlaust leita til læknis og hafa meðferðis fylgiseðil eða umbúðir

dýralyfsins, en EKKI KEYRA.

Upplýsingar til lækna:

Ekki skilja dýrið eftir án aðgæslu. Haldið loftvegum opnum og veitið meðferð í samræmi við einkenni,

ásamt stuðningsmeðferð.

4.6

Aukaverkanir (tíðni og alvarleiki)

Ketamín getur valdið aukinni munnvatnsmyndun hjá köttum.

Ketamín veldur aukinni vöðvaspennu beinagrindarvöðva. Ketamín veldur skammtaháðri öndunar-

bælingu sem gæti valdið öndunarstoppi, sérstaklega í köttum. Samtímisnotkun lyfja sem valda

öndunarbælingu geta aukið þessi áhrif á öndun.

Ketamín eykur hjartsláttarhraða og þrýsting í slagæðum sem eykur blæðingartilhneigingu.

Hjá hundum og köttum haldast augun opin ásamt ljósopsvíkkun og augntini (nystagmus).

Viðbrögð við vöknun – slingur (ataxia), ofurnæmi við áreiti, æsingur - geta átt sér stað.

Inndæling lyfsins í vöðva getur valdið sársauka.

4.7

Notkun á meðgöngu, við mjólkurgjöf og varp

Ketamín fer auðveldlega yfir fylgju yfir í blóðrás fósturs þar sem þéttni ketamíns getur orðið allt að

75-100% af því sem er hjá móður. Þetta getur haft svæfandi áhrif á ungviði sem er tekið með

keisaraskurði. Ekki hefur verið sýnt fram á öryggi dýralyfsins á meðgöngu og við mjólkurgjöf.

Dýralyfið má eingöngu nota að undangengnu ávinnings-/áhættumati dýralæknis.

4.8

Milliverkanir við önnur lyf og aðrar milliverkanir

Sefandi lyf, róandi lyf, címeditín og klóramfenikól magna svæfingaráhrif ketamíns.

Barbitúröt, ópíöt og díazepam geta lengt vöknunartíma.

Samlegðaráhrif geta komið fram. Það gæti þurft að minnka skammta af öðru hvoru lyfinu eða báðum.

Hugsanlega er aukin hætta á hjartsláttartruflunum ef lyfið er notað ásamt tíópentali eða halótani.

Halótan lengir helmingunartíma ketamíns.

Ef krampastillandi lyf eru gefin samtímis í æð getur það valdið losti.

Ef teófyllin er gefið samtímis ketamíni getur það valdið aukinni tíðni krampa.

Ef detómidín er notað samhliða ketamíni veldur það því að dýrið er lengur að jafna sig en annars væri.

4.9

Skammtar og íkomuleið

Inndæling í bláæð og vöðva.

Hjá tilraunadýrum má einnig gefa lyfið í kviðarhol. Ketamín skal nota ásamt slævandi lyfi.

Einn 10 mg skammtur af ketamíni fyrir hvert kg. líkamsþunga samsvarar 0,1 ml af 100 mg/ml lausn

fyrir hvert kg. líkamsþunga.

Áhrif ketamíns geta verið mjög breytileg frá einu dýri til annars og því er ráðlagt að laga skammta að

þörfum hvers dýrs með tilliti til aldurs, ástands, ásamt þeirri dýpt og lengd svæfingar sem óskað er.

Áður en ketamín er gefið skal ganga úr skugga um að dýrið sé nægilega sljóvgað.

HUNDAR

Samhliðanotkun með xýlasíni eða medetómídíni

Xýlasín (1,1 mg/kg i.m.) eða medetómídín (10-30 µg/kg i.m.) ásamt ketamíni (5-10 mg/kg þ.e.

0,5-1

ml/10 kg i.m.) fyrir stuttar svæfingar sem vara 25-40 mín. Skammtastærð ketamíns má breyta

m.t.t. dýptar og lengdar svæfingar sem óskað er.

KETTIR

Samhliðanotkun með xýlasíni

Xýlasín (0,5-1,1 mg/kg i.m.) með eða án atrópíns er gefið 20 mín. áður en ketamín er gefið

(11-22 mg/kg i.m. þ.e. 0,11-0,22 ml/kg i.m.)

Samhliðanotkun með medetómidíni

Gefa má medetómidín (10-80 µg/kg i.m.) ásamt ketamíni (2,5-7,5 mg/kg i.m. þ.e. 0,025-0,075 ml/kg

i.m.).

Gefa skal minna af ketamíni eftir því sem skammtur medetómidíns er aukinn.

HESTAR

Samhliðanotkun með detómidíni

Detómidín 20 µg/kg i.v., eftir 5 mín. ketamín 2,2 mg/kg gefið hratt i.v. (2,2 ml/100 kg i.v.)

Áhrifin koma smám saman fram og eftir u.þ.b. 1 mín. leggst dýrið og endast svæfingaráhrifin í u.þ.b.

10-15 mín.

Samhliðanotkun með xýlasíni

Xýlasín 1,1 mg/kg i.v., fylgt eftir með ketamíni 2,2 mg/kg i.v. (2,2.ml/100 kg i.v.)

Áhrifin koma smám saman fram á u.þ.b. 1 mín. og er ending svæfingaráhrifanna breytileg, á bilinu

10-30 mín., yfirleitt styttri en 20 mín.

Eftir lyfjagjöf leggst hesturinn niður án þess að fleira þurfi til. Ef sérstök þörf er fyrir samtímis vöðva-

slökun er hægt að gefa liggjandi dýrinu vöðvaslakandi lyf þar til fyrstu einkenni slökunar koma fram.

NAUTGRIPIR

Samhliðanotkun með xýlasíni

Fullorðna nautgripi má svæfa í skamman tíma með því að gefa xýlasín (0,1-0,2 mg/kg i.v.) fylgt eftir

með ketamíni (2 mg/kg i.v. þ.e. 2 ml/100kg i.v.). Nota skal lægri skammt af xýlasíni þegar nautgripur

vegur meira en 600 kg. Svæfingaráhrifin vara í u.þ.þ.b. 30 mín. en hægt er að lengja áhrifin með auka

ketamín gjöf (0,75-1,25 mg/kg i.v., þ.e. 0,75-1,25 ml/100kg i.v.).

SAUÐFÉ

Ketamín 7,5-22 mg/kg i.v., þ.e. 0,75-2,2.ml/10 kg i.v, eftir því hvaða slævandi lyf er notað.

GEITUR

Ketamín 11-22 mg/kg i.v., þ.e. 1,1-2,2.ml/10 kg i.v., eftir því hvaða slævandi lyf er notað.

SVÍN

Samhliðanotkun með azaperóni

Ketamín 15-20 mg/kg i.m. (1,5-2 ml/10 kg) og 2 mg/kg azaperón i.m.

Hjá 4-5 mánaða gömlum svínum eftir inngjöf 2 mg/kg azaperón og 20 mg/kg ketamín i.m., komu

áhrifin yfirleitt fram eftir u.þ.b. 29 mín. og entust u.þ.b. 27 mín.

TILRAUNADÝR

Samhliðanotkun með xýlasíni

Kanínur: xýlazín (5-10 mg/kg i.m.) + ketamín (35-50 mg/kg i.m., þ.e. 0,35-0,50 ml/kg i.m.)

Rottur: xýlasín (5-10 mg/kg i.p., i.m.) + ketamín (40-80 mg/kg i.p., i.m., þ.e. 0,4-0,8 ml/kg i.p., i.m.)

Mýs: xýlasín (7,5-16 mg/kg i.p.) + ketamín (90-100 mg/kg i.p., þ.e. 0,9-1,0 ml/kg i.p.)

Naggrísir: xýlasín (0,1-5 mg/kg i.m.) + ketamín (30-80 mg/kg i.m., þ.e. 0,3-0,8 ml/kg i.m.)

Hamstrar: xýlasín (5-10 mg/kg i.p.) + ketamín (50 - 200 mg/kg i.p., þ.e. 0,5-2 ml/kg i.p.)

Skammtur til að viðhalda svæfingu:

Ef á þarf að halda má lengja verkun með endurtekinni gjöf upphafsskammts, sem ef við á hefur þá

verið minni.

Stinga má allt að 20 sinnum gegnum gúmmítappann. Nota skal viðeigandi stærð hettuglass m.t.t.

dýrategundar og íkomuleiðar.

4.10

Ofskömmtun (einkenni, bráðameðferð, móteitur), ef þörf krefur

Við ofskömmtun geta komið fram hjartsláttartruflanir og öndunarbæling, allt upp í öndunarlömun.

Ef nauðsyn krefur á að nota viðeigandi búnað til að viðhalda öndun og hjartaafköstum þar til

fullnægjandi afeitrun er lokið. Ekki er ráðlagt að nota lyf til að örva hjartað nema önnur úrræði séu

ekki tiltæk.

4.11

Biðtími fyrir afurðanýtingu

Nautgripir, sauðfé, geitur og hestar:

Kjöt og innmatur: 1 dagur.

Mjólk: núll dagar.

Svín:

Kjöt og innmatur: 1 dagur.

5.

LYFJAFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

Flokkun eftir verkun: Almenn svæfingarlyf.

ATCvet flokkur: QN01AX03

5.1

Lyfhrif

Lyfið er skynrofs-svæfingarlyf (dissociative anaesthetic). Ketamín veldur dástjarfa með minnisleysi og

verkjastillingu; vöðvaspenna helst, þ.m.t. viðbrögð í koki og barkakýli. Hjartasláttartíðni, blóð-

þrýstingur og hjartaafköst eru aukin; öndunarbæling er ekki áberandi. Öll þessi áhrif geta breyst ef

lyfið er notað samtímis öðrum lyfjum.

5.2

Lyfjahvörf

Ketamín dreifist hratt um líkamann. Dreifing til vefja er ójöfn, mesta þéttni er að finna í lifur og

nýrum. Próteinbinding í blóði er u.þ.b. 50%. Umbrot lyfsins í lifur eru mismunandi eftir dýra-

tegundum: t.d umbrotnar lyfið mikið í lifur hunda og hesta, en skilst nánast að fullu út um nýru hjá

köttum. Vöknun eftir ketamín svæfingu með inndælingu í bláæð gerist eftir hraða dreifingu frá

miðtaugakerfi til annarra vefja, sérstaklega fitu, lungna, lifrar og nýrna.

6.

LYFJAGERÐARFRÆÐILEGAR UPPLÝSINGAR

6.1

Hjálparefni

Klórókresól

Natríumhýdroxíð (til að stilla pH)

Vatn fyrir stungulyf

6.2

Ósamrýmanleiki

Vegna efnafræðilegs ósamrýmanleika má ekki blanda barbitúrötum eða díazepami í sprautu með

ketamíni. Ekki má blanda þessu dýralyfi við önnur dýralyf að undanskildum innrennslislyfjunum 0,9%

NaCl, Ringer lausn og Ringerlaktat lausn.

6.3

Geymsluþol

Geymsluþol dýralyfsins í söluumbúðum: 3 ár.

Geymsluþol eftir að innri umbúðir hafa verið rofnar: 28 dagar.

6.4

Sérstakar varúðarreglur við geymslu

Geymið í upprunalegum umbúðum til varnar gegn ljósi. Geymið hettuglasið upprétt.

6.5

Gerð og samsetning innri umbúða

10 ml, 30 ml, og 50 ml hettuglös úr glæru gleri af tegund I með tappa úr brómóbútýl-gúmmíi og

álhettu, í pappaöskju sem inniheldur 10 ml, 25 ml eða 50 ml af lyfinu.

Ekki er víst að allar pakkningastærðir séu markaðssettar.

6.6

Sérstakar varúðarreglur vegna förgunar ónotaðra dýralyfja eða úrgangs sem til fellur við

notkun þeirra

Farga skal ónotuðu dýralyfi eða úrgangi vegna dýralyfs í samræmi við gildandi reglur.

7.

MARKAÐSLEYFISHAFI

Le Vet Beheer B.V.

Wilgenweg 7

3421 TV Oudewater

The Netherlands

+31-(0)348-565858

+31-(0)348-565454

info@levetpharma.com

8.

MARKAÐSLEYFISNÚMER

IS/2/14/013/01

9.

DAGSETNING FYRSTU ÚTGÁFU MARKAÐSLEYFIS/ENDURNÝJUNAR

MARKAÐSLEYFIS

Dagsetning fyrstu útgáfu markaðsleyfis: 21. október 2014.

10.

DAGSETNING ENDURSKOÐUNAR TEXTANS

24. október 2014.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.

  • Upplýsingabæklingurinn fyrir þessa vöru er ekki í boði, þú getur sent beiðni um þjónustu við viðskiptavini okkar og við munum tilkynna þér um leið og við getum aflað það.

    Biðjið upplýsingabæklinginn fyrir almenning.



  • Skjöl á öðrum tungumálum eru tiltækar here