Angiox
Country: Evrópusambandið
Tungumál: litháíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
14-09-2018
Vara einkenni
(SPC)
14-09-2018
Opinber matsskýrsla
(PAR)
14-09-2018
Virkt innihaldsefni:
Bivalirudin
Fáanlegur frá:
The Medicines Company UK Ltd
ATC númer:
B01AE06
INN (Alþjóðlegt nafn):
bivalirudin
Meðferðarhópur:
Antitromboziniai vaistai
Lækningarsvæði:
Ūminis koronarinis sindromas
Ábendingar:
Angiox yra nurodyta, kaip antikoaguliantas suaugusiųjų pacientams, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PCI), įskaitant pacientus su ST segmento pakilimu miokardo infarktas (STEMI) vyksta pirminės PCI. Angiox taip pat nurodė, gydymas suaugusiems pacientams su nestabilia krūtinės angina / ne-ST-segmento pakilimu miokardo infarktas (UA / NSTEMI) planuojama skubiai arba ankstyvosios intervencijos. Angiox turėtų būti vartojama kartu su aspirino ir klopidogrelio.
Vörulýsing:
Revision: 22
Leyfisstaða:
Panaikintas
Leyfisdagur:
2004-09-20
Upplýsingar fylgiseðill
30
B. PAKUOTĖS LAPELIS
Neberegistruotas vaistinis preparatas
31
PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI
ANGIOX 250 MG MILTELIAI INJEKCINIO AR INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI
Bivalirudinas
ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI
VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS
SVARBI INFORMACIJA.
-
Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti.
-
Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją.
-
Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje
nenurodytas), kreipkitės į
gydytoją. Žr. 4 skyrių.
APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE?
1.
Kas yra Angiox ir kam jis vartojamas
2.
Kas žinotina prieš vartojant Angiox
3.
Kaip vartoti Angiox
4.
Galimas šalutinis poveikis
5.
Kaip laikyti Angiox
6.
Pakuotės turinys ir kita informacija
1.
KAS YRA ANGIOX IR KAM JIS VARTOJAMAS
Angiox sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bivalirudinu, kuris yra
antitrombozinio poveikio vaistinis
preparatas. Tokie vaistai apsaugo nuo kraujo krešulių atsiradimo
(trombozės).
Angiox vartojamas:
pasireiškus širdies ligos sukeltam krūtinės skausmui (ūminiam
vainikiniam sindromui – ŪVS);
ligonių, kuriems atliekama chirurginė procedūra kraujagyslių
užsikimšimui šalinti
(angioplastika ir (arba) perkutaninė (t. y. atliekama per odą)
vainikinių kraujagyslių procedūra
(ang. PCI).
2.
KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANGIOX
ANGIOX VARTOTI NEGALIMA
-
jeigu yra alergija bivalirudinui arba bet kuriai pagalbinei šio
vaisto medžiagai (jos išvardytos 6
skyriuje) arba hirudinams (kitiems kraują skystinantiems vaistams);
-
jeigu kraujuoja arba neseniai kraujavo iš skrandžio, žarnų,
šlapimo pūslės arba kitų organų,
pvz., išmatose arba šlapime dėl neaiškių priežasčių atsirado
kraujo (išskyrus menstruacijų
kraujavimą);
-
jeigu Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (yra per mažai
trombocitų);
-
jeigu yra labai padidėjęs kraujo spaudimas;
-
jeigu yra širdies audinių infekcija;
-
jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba J
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
I PRIEDAS
PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA
Neberegistruotas vaistinis preparatas
2
1.
VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS
Angiox 250 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui
2.
KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS
Viename flakone yra 250 mg bivalirudino.
Paruošus, 1 ml būna 50 mg bivalirudino.
Praskiedus, 1 ml būna 5 mg bivalirudino.
Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje.
3.
FARMACINĖ FORMA
Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai
koncentratui).
Milteliai yra liofilizuoti, balti arba balkšvi.
4.
KLINIKINĖ INFORMACIJA
4.1
TERAPINĖS INDIKACIJOS
Angiox vartojamas kraujo krešėjimui mažinti suaugusiesiems, kuriems
atliekama perkutaninė
vainikinių arterijų procedūra (ang. PCI), įskaitant pacientus,
sergančius miokardo infarktu su ST
segmento pakilimu (ang. STEMI), jei planuojama skubi ar ankstyva
intervencija.
Angiox taip pat vartojamas gydyti ligonius, sergančius nestabiliąja
angina (NA) ar miokardo infarktu
be ST segmento pakilimo (ang. NSTEMI).
Kartu su Angiox būtina skirti acetilsalicilo rūgšties bei
klopidogrelio.
4.2
DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS
Angiox injekuoti gali tik gydytojas, patyręs suteikti pagalbą esant
ūminiam vainikiniam sutrikimui ar
atlikti vainikinių arterijų procedūrą.
Dozavimas
_Pacientai, kuriems atliekama PCI, įskaitant pacientus, sergančius
miokardo infarktu su ST segmento _
_pakilimu (ang. STEMI), kuriems atliekama pirminė PCI _
_ _
Pacientams, kuriems atliekama PCI, rekomenduojama procedūros
pradžioje iš karto į veną sušvirkšti
0,75 mg/kg kūno svorio bivalirudino dozę, tuoj po to ne trumpiau
kaip visos procedūros metu
medikamento infuzuoti į veną 1,75 mg/kg kūno svorio per valandą.
Po PCI 1,75 mg/kg kūno svorio
per valandą infuziją galima tęsti iki 4 val., o jei yra klinikinė
būtinybė, dar 4–12 val. galima toliau
infuzuoti mažesnę, t. y. 0,25 mg/kg kūno svorio/val., dozę.
Pacientams, sergantiems STEMI, po PCI
1,75 mg/kg kūno svorio per valandą infuziją galima tęsti iki 4
val
Lestu allt skjalið
