País: Unión Europea
Idioma: lituano
Fuente: EMA (European Medicines Agency)
Bivalirudin
The Medicines Company UK Ltd
B01AE06
bivalirudin
Antitromboziniai vaistai
Ūminis koronarinis sindromas
Angiox yra nurodyta, kaip antikoaguliantas suaugusiųjų pacientams, kuriems atliekama perkutaninė koronarinė intervencija (PCI), įskaitant pacientus su ST segmento pakilimu miokardo infarktas (STEMI) vyksta pirminės PCI. Angiox taip pat nurodė, gydymas suaugusiems pacientams su nestabilia krūtinės angina / ne-ST-segmento pakilimu miokardo infarktas (UA / NSTEMI) planuojama skubiai arba ankstyvosios intervencijos. Angiox turėtų būti vartojama kartu su aspirino ir klopidogrelio.
Revision: 22
Panaikintas
2004-09-20
30 B. PAKUOTĖS LAPELIS Neberegistruotas vaistinis preparatas 31 PAKUOTĖS LAPELIS: INFORMACIJA VARTOTOJUI ANGIOX 250 MG MILTELIAI INJEKCINIO AR INFUZINIO TIRPALO KONCENTRATUI Bivalirudinas ATIDŽIAI PERSKAITYKITE VISĄ ŠĮ LAPELĮ, PRIEŠ PRADĖDAMI VARTOTI VAISTĄ, NES JAME PATEIKIAMA JUMS SVARBI INFORMACIJA. - Neišmeskite šio lapelio, nes vėl gali prireikti jį perskaityti. - Jeigu kiltų daugiau klausimų, kreipkitės į gydytoją. - Jeigu pasireiškė šalutinis poveikis (net jeigu jis šiame lapelyje nenurodytas), kreipkitės į gydytoją. Žr. 4 skyrių. APIE KĄ RAŠOMA ŠIAME LAPELYJE? 1. Kas yra Angiox ir kam jis vartojamas 2. Kas žinotina prieš vartojant Angiox 3. Kaip vartoti Angiox 4. Galimas šalutinis poveikis 5. Kaip laikyti Angiox 6. Pakuotės turinys ir kita informacija 1. KAS YRA ANGIOX IR KAM JIS VARTOJAMAS Angiox sudėtyje yra medžiagos, vadinamos bivalirudinu, kuris yra antitrombozinio poveikio vaistinis preparatas. Tokie vaistai apsaugo nuo kraujo krešulių atsiradimo (trombozės). Angiox vartojamas: pasireiškus širdies ligos sukeltam krūtinės skausmui (ūminiam vainikiniam sindromui – ŪVS); ligonių, kuriems atliekama chirurginė procedūra kraujagyslių užsikimšimui šalinti (angioplastika ir (arba) perkutaninė (t. y. atliekama per odą) vainikinių kraujagyslių procedūra (ang. PCI). 2. KAS ŽINOTINA PRIEŠ VARTOJANT ANGIOX ANGIOX VARTOTI NEGALIMA - jeigu yra alergija bivalirudinui arba bet kuriai pagalbinei šio vaisto medžiagai (jos išvardytos 6 skyriuje) arba hirudinams (kitiems kraują skystinantiems vaistams); - jeigu kraujuoja arba neseniai kraujavo iš skrandžio, žarnų, šlapimo pūslės arba kitų organų, pvz., išmatose arba šlapime dėl neaiškių priežasčių atsirado kraujo (išskyrus menstruacijų kraujavimą); - jeigu Jums yra arba buvo kraujo krešėjimo sutrikimų (yra per mažai trombocitų); - jeigu yra labai padidėjęs kraujo spaudimas; - jeigu yra širdies audinių infekcija; - jeigu sergate sunkiu inkstų funkcijos sutrikimu arba J Leer el documento completo
1 I PRIEDAS PREPARATO CHARAKTERISTIKŲ SANTRAUKA Neberegistruotas vaistinis preparatas 2 1. VAISTINIO PREPARATO PAVADINIMAS Angiox 250 mg milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui 2. KOKYBINĖ IR KIEKYBINĖ SUDĖTIS Viename flakone yra 250 mg bivalirudino. Paruošus, 1 ml būna 50 mg bivalirudino. Praskiedus, 1 ml būna 5 mg bivalirudino. Visos pagalbinės medžiagos išvardytos 6.1 skyriuje. 3. FARMACINĖ FORMA Milteliai injekcinio ar infuzinio tirpalo koncentratui (milteliai koncentratui). Milteliai yra liofilizuoti, balti arba balkšvi. 4. KLINIKINĖ INFORMACIJA 4.1 TERAPINĖS INDIKACIJOS Angiox vartojamas kraujo krešėjimui mažinti suaugusiesiems, kuriems atliekama perkutaninė vainikinių arterijų procedūra (ang. PCI), įskaitant pacientus, sergančius miokardo infarktu su ST segmento pakilimu (ang. STEMI), jei planuojama skubi ar ankstyva intervencija. Angiox taip pat vartojamas gydyti ligonius, sergančius nestabiliąja angina (NA) ar miokardo infarktu be ST segmento pakilimo (ang. NSTEMI). Kartu su Angiox būtina skirti acetilsalicilo rūgšties bei klopidogrelio. 4.2 DOZAVIMAS IR VARTOJIMO METODAS Angiox injekuoti gali tik gydytojas, patyręs suteikti pagalbą esant ūminiam vainikiniam sutrikimui ar atlikti vainikinių arterijų procedūrą. Dozavimas _Pacientai, kuriems atliekama PCI, įskaitant pacientus, sergančius miokardo infarktu su ST segmento _ _pakilimu (ang. STEMI), kuriems atliekama pirminė PCI _ _ _ Pacientams, kuriems atliekama PCI, rekomenduojama procedūros pradžioje iš karto į veną sušvirkšti 0,75 mg/kg kūno svorio bivalirudino dozę, tuoj po to ne trumpiau kaip visos procedūros metu medikamento infuzuoti į veną 1,75 mg/kg kūno svorio per valandą. Po PCI 1,75 mg/kg kūno svorio per valandą infuziją galima tęsti iki 4 val., o jei yra klinikinė būtinybė, dar 4–12 val. galima toliau infuzuoti mažesnę, t. y. 0,25 mg/kg kūno svorio/val., dozę. Pacientams, sergantiems STEMI, po PCI 1,75 mg/kg kūno svorio per valandą infuziją galima tęsti iki 4 val Leer el documento completo