Country: Evrópusambandið
Tungumál: portúgalska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico
Biofrontera Bioscience GmbH
L01XD04
5-aminolevulinic acid hydrochloride
Agentes antineoplásicos
Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell
Tratamento de queratose actínica de leve a moderada gravidade no rosto e couro cabeludo (Olsen grau 1 para 2; ver secção 5. 1) e de campo cancerization em adultos. Tratamento superficial e/ou nodular carcinoma basocelular inadequado para o tratamento cirúrgico devido a possíveis relacionadas com o tratamento, morbidade e/ou pobres resultado estético em adultos.
Revision: 19
Autorizado
2011-12-13
23 B. FOLHETO INFORMATIVO 24 FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR AMELUZ 78 MG/G GEL ácido 5-aminolevulínico LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI. • Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente. • Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico. • Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a outros. O medicamento pode ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença. • Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos indesejáveis não indicados neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4. O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO 1. O que é Ameluz e para que é utilizado 2. O que precisa de saber antes de utilizar Ameluz 3. Como utilizar Ameluz 4. Efeitos indesejáveis possíveis 5. Como conservar Ameluz 6. Conteúdo da embalagem e outras informações 1. O QUE É AMELUZ E PARA QUE É UTILIZADO Ameluz contém a substância ativa ácido 5-aminolevulínico. É utilizado para o TRATAMENTO de: • QUERATOSES ACTÍNICAS ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas ou campos inteiros afetados por queratose actínica em adultos. As queratoses actínicas são alterações específicas na camada externa da pele que podem levar a cancro da pele. • CARCINOMA BASOCELULAR superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em adultos. O carcinoma basocelular é um cancro da pele que pode causar manchas avermelhadas, escamosas, ou uma ou várias elevações que sangram com facilidade e não cicatrizam. Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa substância fotoactiva que se acumula nas células afectadas. A iluminação com luz adequada produz moléculas contendo oxigénio reactivo que actuam contra as células afectadas. Esta terapêutica é conhecida por terapia fotodinâmica (TFD). 2. O QUE P Lestu allt skjalið
1 ANEXO I RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO 2 1. NOME DO MEDICAMENTO Ameluz 78 mg/g gel 2. COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA Um grama (g) de gel contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a forma de cloridrato). Excipientes com efeito conhecido Um grama de gel contém 2,4 mg de benzoato de sódio (E211), 3 mg de fosfatidilcolina de soja e 10 mg de propilenoglicol. Lista completa de excipientes, ver secção 6.1. 3. FORMA FARMACÊUTICA Gel. Gel branco a amarelado. 4. INFORMAÇÕES CLÍNICAS 4.1 INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS Tratamento de queratose actínica de gravidade ligeira a moderada (grau 1 a 2 de Olsen; ver secção 5.1) e cancerização de campo em adultos. _ _ Tratamento do carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado cosmético fraco em adultos. 4.2 POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO Posologia em adultos _Para o tratamento da queratose actínica (AK) no rosto ou no couro cabeludo_ , uma sessão de terapia fotodinâmica (com luz do dia natural ou com uma lâmpada de luz vermelha ou de luz do dia artificial) será usada para tratar uma ou mais lesões ou campos inteiros de cancerização (áreas de pele nas quais múltiplas lesões de AK estão envolvidas por uma área de lesão actínica, induzida pelo sol, num campo limitado). _Para tratamento da queratose actínica (AK) na região do pescoço, tronco ou extremidades_ , deve ser administrada uma sessão de terapia fotodinâmica com luz vermelha de espectro estreito. As lesões ou campos de queratose actínica serão avaliadas três meses após o tratamento. Lesões ou campos tratados que não se resolveram completamente após 3 meses devem ser novamente tratados. _Para o tratamento do carcinoma basocelular (CBC)_ , duas sessões de terapia fotodinâmica com uma lâmpada de luz vermelha serão usadas para tratar uma ou mais lesões com um intervalo de cerca de uma semana entre sessões. As lesões de carcinoma basoce Lestu allt skjalið