Ameluz

Country: European Union

Language: Portuguese

Source: EMA (European Medicines Agency)

Active ingredient:

Cloridrato de ácido 5-aminolevulínico

Available from:

Biofrontera Bioscience GmbH

ATC code:

L01XD04

INN (International Name):

5-aminolevulinic acid hydrochloride

Therapeutic group:

Agentes antineoplásicos

Therapeutic area:

Keratosis, Actinic; Carcinoma, Basal Cell

Therapeutic indications:

Tratamento de queratose actínica de leve a moderada gravidade no rosto e couro cabeludo (Olsen grau 1 para 2; ver secção 5. 1) e de campo cancerization em adultos. Tratamento superficial e/ou nodular carcinoma basocelular inadequado para o tratamento cirúrgico devido a possíveis relacionadas com o tratamento, morbidade e/ou pobres resultado estético em adultos.

Product summary:

Revision: 19

Authorization status:

Autorizado

Authorization date:

2011-12-13

Patient Information leaflet

23
B. FOLHETO INFORMATIVO
24
FOLHETO INFORMATIVO: INFORMAÇÃO PARA O UTILIZADOR
AMELUZ 78 MG/G GEL
ácido 5-aminolevulínico
LEIA COM ATENÇÃO TODO ESTE FOLHETO ANTES DE
COMEÇAR A UTILIZAR ESTE MEDICAMENTO, POIS CONTÉM
INFORMAÇÃO IMPORTANTE PARA SI.
•
Conserve este folheto. Pode ter necessidade de o ler novamente.
•
Caso ainda tenha dúvidas, fale com o seu médico.
•
Este medicamento foi receitado apenas para si. Não deve dá-lo a
outros. O medicamento pode
ser-lhes prejudicial mesmo que apresentem os mesmos sinais de doença.
•
Se tiver quaisquer efeitos indesejáveis, incluindo possíveis efeitos
indesejáveis não indicados
neste folheto, fale com o seu médico. Ver secção 4.
O QUE CONTÉM ESTE FOLHETO
1.
O que é Ameluz e para que é utilizado
2.
O que precisa de saber antes de utilizar Ameluz
3.
Como utilizar Ameluz
4.
Efeitos indesejáveis possíveis
5.
Como conservar Ameluz
6.
Conteúdo da embalagem e outras informações
1.
O QUE É AMELUZ E PARA QUE É UTILIZADO
Ameluz contém a substância ativa ácido 5-aminolevulínico. É
utilizado para o
TRATAMENTO
de:
•
QUERATOSES ACTÍNICAS
ligeiramente palpáveis a moderadamente espessas ou campos inteiros
afetados por queratose actínica em adultos. As queratoses actínicas
são alterações específicas na
camada externa da pele que podem levar a cancro da pele.
•
CARCINOMA BASOCELULAR
superficial e/ou nodular não adequado para tratamento cirúrgico
devido a
possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um resultado
cosmético fraco em
adultos. O carcinoma basocelular é um cancro da pele que pode causar
manchas avermelhadas,
escamosas, ou uma ou várias elevações que sangram com facilidade e
não cicatrizam.
Após a aplicação, a substância activa de Ameluz torna-se numa
substância fotoactiva que se acumula
nas células afectadas. A iluminação com luz adequada produz
moléculas contendo oxigénio reactivo
que actuam contra as células afectadas. Esta terapêutica é
conhecida por terapia fotodinâmica (TFD).
2.
O QUE P

Summary of Product characteristics

1
ANEXO I
RESUMO DAS CARACTERÍSTICAS DO MEDICAMENTO
2
1.
NOME DO MEDICAMENTO
Ameluz 78 mg/g gel
2.
COMPOSIÇÃO QUALITATIVA E QUANTITATIVA
Um grama (g) de gel contém 78 mg de ácido 5-aminolevulínico (sob a
forma de cloridrato).
Excipientes com efeito conhecido
Um grama de gel contém 2,4 mg de benzoato de sódio (E211), 3 mg de
fosfatidilcolina de soja e
10 mg de propilenoglicol.
Lista completa de excipientes, ver secção 6.1.
3.
FORMA FARMACÊUTICA
Gel.
Gel branco a amarelado.
4.
INFORMAÇÕES CLÍNICAS
4.1
INDICAÇÕES TERAPÊUTICAS
Tratamento de queratose actínica de gravidade ligeira a moderada
(grau 1 a 2 de Olsen; ver secção 5.1)
e cancerização de campo em adultos.
_ _
Tratamento do carcinoma basocelular superficial e/ou nodular não
adequado para tratamento cirúrgico
devido a possível morbilidade relacionada com o tratamento e/ou a um
resultado cosmético fraco em
adultos.
4.2
POSOLOGIA E MODO DE ADMINISTRAÇÃO
Posologia em adultos
_Para o tratamento da queratose actínica (AK) no rosto ou no couro
cabeludo_
, uma sessão de terapia
fotodinâmica (com luz do dia natural ou com uma lâmpada de luz
vermelha ou de luz do dia artificial)
será usada para tratar uma ou mais lesões ou campos inteiros de
cancerização (áreas de pele nas quais
múltiplas lesões de AK estão envolvidas por uma área de lesão
actínica, induzida pelo sol, num campo
limitado).
_Para tratamento da queratose actínica (AK) na região do pescoço,
tronco ou extremidades_
, deve ser
administrada uma sessão de terapia fotodinâmica com luz vermelha de
espectro estreito.
As lesões ou campos de queratose actínica serão avaliadas três
meses após o tratamento. Lesões ou
campos tratados que não se resolveram completamente após 3 meses
devem ser novamente tratados.
_Para o tratamento do carcinoma basocelular (CBC)_
, duas sessões de terapia fotodinâmica com uma
lâmpada de luz vermelha serão usadas para tratar uma ou mais lesões
com um intervalo de cerca de
uma semana entre sessões. As lesões de carcinoma basoce