Country: Evrópusambandið
Tungumál: króatíska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonakog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
Vitamin K i drugi кровоостанавливающие, faktori zgrušavanja krvi
Hemofilija B
Liječenje i profilaksu krvarenja u bolesnika s hemofilijom B (nedostatak prirođenog faktora IX).
Revision: 8
odobren
2016-05-12
48 B. UPUTA O LIJEKU 49 UPUTA O LIJEKU: INFORMACIJE ZA KORISNIKA ALPROLIX 250 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ALPROLIX 500 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ALPROLIX 1000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ALPROLIX 2000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU ALPROLIX 3000 IU PRAŠAK I OTAPALO ZA OTOPINU ZA INJEKCIJU eftrenonakog alfa (eftrenonacog alfa) (fuzijski protein rekombinantnog faktora zgrušavanja krvi IX i Fc fragmenta) PAŽLJIVO PROČITAJTE CIJELU UPUTU PRIJE NEGO POČNETE PRIMJENJIVATI OVAJ LIJEK JER SADRŽI VAMA VAŽNE PODATKE. - Sačuvajte ovu uputu. Možda ćete je trebati ponovno pročitati. - Ako imate dodatnih pitanja, obratite se liječniku, ljekarniku ili medicinskoj sestri. - Ovaj je lijek propisan samo Vama. Nemojte ga davati drugima. Može im naškoditi, čak i ako su njihovi znakovi bolesti jednaki Vašima. - Ako primijetite bilo koju nuspojavu, potrebno je obavijestiti liječnika, ljekarnika ili medicinsku sestru. To uključuje i svaku moguću nuspojavu koja nije navedena u ovoj uputi. Pogledajte dio 4. ŠTO SE NALAZI U OVOJ UPUTI: 1. Što je ALPROLIX i za što se koristi 2. Što morate znati prije nego počnete primjenjivati ALPROLIX 3. Kako primjenjivati ALPROLIX 4. Moguće nuspojave 5. Kako čuvati ALPROLIX 6. Sadržaj pakiranja i druge informacije 7. Upute za pripremu i primjenu 1. ŠTO JE ALPROLIX I ZA ŠTO SE KORISTI ALPROLIX sadrži djelatnu tvar eftrenonakog alfa, fuzijski protein rekombinantnog faktora zgrušavanja krvi IX i Fc fragmenta. Faktor IX je protein koji se prirodno stvara u tijelu i neophodan je za stvaranje krvnih ugrušaka i zaustavljanje krvarenja. ALPROLIX je lijek koji se primjenjuje za liječenje i sprječavanje krvarenja u svim dobnim skupinama bolesnika s hemofilijom B (nasljednim poremećajem krvarenja prouzročenim manjkom faktora IX). ALPROLIX je proizveden rekombinantnom tehnologijom bez dodavanja ikakvih sastojaka ljudskog ili životinjskog podrijetla u procesu proizvodnje. KAKO ALPROLIX DJELUJE U bolesnika s hemofil Lestu allt skjalið
1 PRILOG I. SAŽETAK OPISA SVOJSTAVA LIJEKA 2 1. NAZIV LIJEKA ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ALPROLIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ALPROLIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ALPROLIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju ALPROLIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju 2. KVALITATIVNI I KVANTITATIVNI SASTAV ALPROLIX 250 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 250 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa (eftrenonacog alfa). ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 250 IU (50 IU/ml) ljudskog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa. ALPROLIX 500 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 500 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa (eftrenonacog alfa). ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 500 IU (100 IU/ml) ljudskog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa. ALPROLIX 1000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 1000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa (eftrenonacog alfa). ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 1000 IU (200 IU/ml) ljudskog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa. ALPROLIX 2000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 2000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa (eftrenonacog alfa). ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 2000 IU (400 IU/ml) ljudskog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa. ALPROLIX 3000 IU prašak i otapalo za otopinu za injekciju Jedna bočica nominalno sadrži 3000 IU ljudskog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa (eftrenonacog alfa). ALPROLIX nakon rekonstitucije sadrži približno 3000 IU (600 IU/ml) ljudskog koagulacijskog faktora IX (rDNA), eftrenonakoga alfa. Potentnost (IU) se određuje jednostupanjskim testom zgrušavanja krvi prema Europskoj farm Lestu allt skjalið