Alprolix
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
26-10-2021
Vara einkenni
(SPC)
26-10-2021
Opinber matsskýrsla
(PAR)
25-05-2016
Virkt innihaldsefni:
eftrenonakog alfa
Fáanlegur frá:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC númer:
B02BD04
INN (Alþjóðlegt nafn):
eftrenonacog alfa
Meðferðarhópur:
Vitamin K a jiná hemostatika, Krevní koagulační faktory
Lækningarsvæði:
Hemofilie B
Ábendingar:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Vörulýsing:
Revision: 8
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2016-05-12
Upplýsingar fylgiseðill
47
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
48
PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE
ALPROLIX 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ALPROLIX 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ALPROLIX 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ALPROLIX 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
ALPROLIX 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK
eftrenonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní
protein)
PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ
ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE
OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE.
-
Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete
potřebovat přečíst znovu.
-
Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře,
lékárníka nebo zdravotní sestry.
-
Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej
žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,
a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
-
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků,
sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli
nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI
1.
Co je pří
pravek ALPROLIX a k čemu se používá
2.
Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX
používat
3.
Jak se přípravek ALPROLIX používá
4.
Možné nežádoucí účinky
5.
Jak přípravek ALPROLIX uchovávat
6.
Obsah balení a další informace
7.
Instrukce pro přípravu a podávání
1.
CO JE PŘÍPRAVEK ALPROLIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ
Přípravek ALPROLIX obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa,
rekombinantní koagulační faktor IX, Fc
fúzní protein. Faktor IX je bílkovina, která se přirozeně
vytváří v těle a je nutná pro srážení krve
a zastavení krvácení.
Přípravek ALPROLIX je lék používaný pro léčbu a prevenci
krvácení u všech vě
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského
koagulačního faktoru IX (rDNA),
eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 250 IU (50
IU/ml) lidského koagulačního
faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa.
ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského
koagulačního faktoru IX (rDNA),
eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 500 IU (100
IU/ml) lidského koagulačního
faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa.
ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského
koagulačního faktoru IX (rDNA),
eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 1 000 IU
(200 IU/ml) lidského koagulačního
faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa.
ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU lidského
koagulačního faktoru IX (rDNA),
eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 2 000 IU
(400 IU/ml) lidského koagulačního
faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa.
ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok
Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU lidského
koagulačního faktoru IX (rDNA),
eftrenonacogum alfa.
Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 3 000 IU
(600 IU/ml) lidského koagulačního
fakto
Lestu allt skjalið
