Alprolix

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
eftrenonakog alfa
Dostupné s:
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
ATC kód:
B02BD04
INN (Mezinárodní Name):
eftrenonacog alfa
Terapeutické skupiny:
Vitamin K a jiná hemostatika, Krevní koagulační faktory
Terapeutické oblasti:
Hemofilie B
Terapeutické indikace:
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Přehled produktů:
Revision: 8
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/004142
Datum autorizace:
2016-05-12
EMEA kód:
EMEA/H/C/004142

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 25-05-2016
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 26-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 26-10-2021
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 26-10-2021
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 26-10-2021
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 25-05-2016

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro uživatele

ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

eftrenonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat, protože

obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit,

a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny

v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je pří

pravek ALPROLIX a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat

Jak se přípravek ALPROLIX používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek ALPROLIX uchovávat

Obsah balení a další informace

Instrukce pro přípravu a podávání

1.

Co je přípravek ALPROLIX a k čemu se používá

Přípravek ALPROLIX obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa, rekombinantní koagulační faktor IX, Fc

fúzní protein. Faktor IX je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a je nutná pro srážení krve

a zastavení krvácení.

Přípravek ALPROLIX je lék používaný pro léčbu a prevenci krvácení u všech věkových skupin pacientů

s hemofilií B (dědičná porucha krvácení způsobená nedostatkem faktoru IX).

Přípravek ALPROLIX se připravuje rekombinantní technologií bez přidání jakýchkoli lidských nebo

zvířecích složek ve výrobním procesu.

Jak přípravek ALPROLIX účinkuje

Pacientům s hemofilií B chybí faktor IX nebo neúčinkuje správně. Tento přípravek se používá pro náhradu

chybějícího nebo defektního faktoru IX. Přípravek ALPROLIX zvyšuje hladinu faktoru IX v krvi

a dočasně upravuje sklon ke krvácení. Fc fúzní protein v tomto přípravku prodlužuje dobu jeho účinnosti.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX

používat

Nepoužívejte přípravek ALPROLIX

jestliže jste alergický(á) na eftrenonakog alfa nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku ALPROLIX se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Existuje malá možnost, že se u Vás může objevit anafylaktická reakce (závažná, náhlá alergická

reakce) na přípravek ALPROLIX. Známky alergických reakcí mohou zahrnovat svědění kůže celého

těla, kopřivku, tlak na hrudi, problémy s dýcháním a nízký krevní tlak. Pokud se některé z těchto

příznaků objeví, ukončete ihned podávání injekce a kontaktujte svého lékaře. Z důvodu rizika

alergických reakcí na faktor IX Vám má být přípravek ALPROLIX zpočátku podáván pod dohledem

lékaře, neboť tak je možné zajistit náležitou léčbu alergických reakcí.

Informujte svého lékaře, pokud si myslíte, že Vaše krvácení není pod kontrolou pomocí dávky,

kterou dostáváte, protože pro to může být několik důvodů. Například tvorba protilátek (také

známých jako inhibitory) proti faktoru IX je známá komplikace, která může během léčby

hemofilie B nastat. Protilátky zabraňují správnému účinku léčby. To by měl zkontrolovat lékař.

Nezvyšujte celkovou dávku přípravku ALPROLIX určenou pro kontrolu Vašeho krvácení bez

konzultace se svým lékařem.

Pacienti s inhibitorem faktoru IX mohou mít zvýšené riziko anafylaxe při léčbě faktorem IX v budoucnu.

Proto pokud se u Vás objeví alergické reakce, které jsou popsány výše, máte být vyšetřen(a) na přítomnost

inhibitoru.

Přípravky obsahující faktor IX mohou zvyšovat riziko nežádoucích krevních sraženin v krvi, zvláště pokud

jsou u Vás přítomny rizikové faktory rozvoje krevních sraženin. Příznaky možné nežádoucí krevní

sraženiny mohou zahrnovat: bolest a/nebo citlivost podél průběhu žíly, neočekávaný otok horní nebo dolní

končetiny nebo náhlou dušnost či problémy s dýcháním.

Kardiovaskulární příhody

Jestliže Vám bylo sděleno, že máte onemocnění srdce nebo Vám hrozí riziko onemocnění srdce, je třeba,

abyste při používání faktoru IX byl(a) zvláště opatrný(á) a promluvil(a) si se svým lékařem.

Komplikace související s použitím katétru

Pokud je nutné, abyste používal(a) centrální žilní katétr (CŽK), mělo by se zvážit riziko komplikací

spojené s jeho použitím včetně místních infekcí, bakteriemie a krevních sraženin v místě zavedení katétru.

Dokumentace

Důrazně se doporučuje, abyste při každém podání přípravku ALPROLIX zaznamenal(a) název a číslo

šarže přípravku.

Další léčivé přípravky a přípravek ALPROLIX

Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)

nebo které možná budete užívat.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se

se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek ALPROLIX nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek ALPROLIX obsahuje sodík

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, to znamená,

že je v podstatě „bez sodíku“. Bude-li při léčbě použito více injekčních lahviček, je třeba vzít v úvahu

celkový obsah sodíku.

3.

Jak se přípravek ALPROLIX používá

Léčba přípravkem ALPROLIX má být zahájena lékařem, který má zkušenosti s léčbou

pacientů s hemofilií. Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře (viz bod 7). Pokud

si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Přípravek ALPROLIX se podává injekcí do žíly. Vy nebo někdo jiný jej můžete aplikovat po příslušném

proškolení. Lékař se rozhodne, jakou dávku (v mezinárodních jednotkách neboli IU) budete dostávat. Tato

dávka bude záviset na Vašich individuálních potřebách substituční léčby faktorem IX a na tom, zda se

používá pro prevenci nebo léčbu krvácení. Informujte svého lékaře, pokud se domníváte, že Vaše krvácení

není pod kontrolou pomocí dávky, kterou dostáváte.

To, jak čas

to budete potřebovat injekci, bude záviset na tom, jak dobře u Vás tento přípravek účinkuje.

Lékař provede příslušné laboratorní testy, aby se ujistil, že máte odpovídající hladinu faktoru IX v krvi.

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru IX (rDNA),

eftrenonacogum alfa.

Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 250 IU (50 IU/ml) lidského koagulačního

faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa.

ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru IX (rDNA),

eftrenonacogum alfa.

Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 500 IU (100 IU/ml) lidského koagulačního

faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa.

ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského koagulačního faktoru IX (rDNA),

eftrenonacogum alfa.

Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 1 000 IU (200 IU/ml) lidského koagulačního

faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa.

ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU lidského koagulačního faktoru IX (rDNA),

eftrenonacogum alfa.

Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 2 000 IU (400 IU/ml) lidského koagulačního

faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa.

ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU lidského koagulačního faktoru IX (rDNA),

eftrenonacogum alfa.

Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 3 000 IU (600 IU/ml) lidského koagulačního

faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa.

Účinnost (IU) se stanovuje podle Evropského lékopisu jednofázovým koagulačním testem. Specifická

aktivita přípravku ALPROLIX je 55-84 IU/mg proteinu.

Eftrenonakog alfa (rekombinantní lidský koagulační faktor IX, Fc fúzní protein (rFIXFc)) obsahuje

867 aminokyselin. Je to přípravek faktoru o vysoké čistotě, který se vyrábí rekombinantní DNA

technologií v buněčné linii na humánních embryonálních ledvinách (HEK) bez přídavku jakékoliv

bílkoviny lidského či zvířecího původu během kultivace buněk, čištění či konečné úpravy přípravku.

Pomocná látka se známým účinkem

0,3 mmol (6,4 mg) sodíku v injekční lahvičce.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok.

Prášek: lyofilizovaný, bílý až téměř bílý prášek nebo koláč lyofilizátu.

Rozpouštědlo: čirý až bezbarvý roztok.

pH: 6,5 až 7,5

Osmolalita: 255 až 345 mosmol/kg

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Léčba a prevence krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený deficit faktoru IX).

Přípravek ALPROLIX lze používat ve všech věkových skupinách.

4.2

Dávkování a způsob podání

Léčba se má provádět pod dohledem lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Monitorování léčby

V průběhu léčby je doporučeno provádět příslušné stanovení hladiny faktoru IX za účelem získání vodítka

pro velikost podávané dávky i četnost opakovaných aplikací. U jednotlivých pacientů se může jejich

odpověď na faktor IX lišit dosahováním různých poločasů a hodnot obnovy. Dávka podle tělesné

hmotnosti může vyžadovat úpravu u pacientů s nízkou tělesnou hmotností nebo nadváhou. Zvláště

u velkých chirurgických výkonů je přesné monitorování substituční léčby pomocí koagulačního vyšetření

(aktivita faktoru IX v plazmě) nepostradatelné.

Při použití jednofázového vyšetření koagulace na základě in vitro tromboplastinového času (aPTT) pro

stanovení aktivity faktoru IX u vzorků krve pacientů mohou být výsledky aktivity faktoru IX významně

ovlivněny jak typem aPTT reagencie, tak referenčním standardem použitým v testu. To je zvláště důležité

při změně laboratoře a/nebo reagencie používaného v testu.

Měření pomocí jednofázového koagulačního testu s použitím reagencie aPTT na bázi kaolinu

pravděpodobně povede k podhodnocení úrovně aktivity.

Dávkování

Dávkování a trvání substituční terapie závisí na závažnosti nedostatku faktoru IX, na místě a rozsahu

krvácení a na klinickém stavu pacienta.

Počet podávaných jednotek faktoru IX se vyjadřuje v mezinárodních jednotkách (International Units, IU),

které jsou stanovené oproti současnému standardu WHO pro léčivé přípravky obsahující faktor IX.

Aktivita FIX v plazmě se vyjadřuje buď v procentech (vzhledem k normální lidské plazmě) nebo v IU

(vzhledem k mezinárodnímu standardu pro FIX v plazmě).

1 mezinárodní jednotka (IU) aktivity rekombinantního faktoru IX Fc odpovídá množství faktoru IX v 1 ml

normální lidské plazmy.

Léčba on demand

Výpočet požadované dávky rekombinantního faktoru IX Fc vychází z empirického předpokladu, že podání

1 IU faktoru IX na kg tělesné hmotnosti zvýší aktivitu FIX v plazmě o 1 % normální aktivity (IU/dl).

Požadovaná dávka se stanoví podle následujícího vzorce:

Požadovaný počet jednotek = tělesná hmotnost (kg) × požadovaný vzestup FIX (%) (IU/dl) × {reciproční

hodnota pozorovaného recovery (IU/kg na IU/dl)}

Množství, které se má podat, a frekvence podávání mají vždy směřovat ke klinické účinnosti

v individuálním případě. Pokud je nutná opakovaná dávka pro kontrolu krvácení, má se přihlížet

k prodlouženému poločasu přípravku ALPROLIX (viz bod 5.2). Neočekává se zpoždění doby do dosažení

maximální aktivity.

V případě následujících hemoragických příhod nemá aktivita faktoru IX během daného období klesnout

pod stanovenou hladinu plazmatické aktivity (v % normálu nebo IU/dl). Tabulka 1 může posloužit jako

návod pro stanovení dávky v případech krvácení a při chirurgických výkonech:

Tabulka 1: Návod pro dávkování přípravku ALPROLIX pro léčbu krvácivých příhod a chirurgických

výkonů

Stupeň krvácení/typ

chirurgického výkonu

Požadovaná hladina

FIX (%) (IU/dl)

Frekvence dávkování (hodiny) / délka

trvání léčby (dny)

Krvácení

Časný hemartros, krvácení

do svalů nebo do ústní

dutiny

20-40

Injekci opakovat každých 48 hodin, dokud se

krvácení nezastaví, což se projeví ústupem

bolesti nebo zahojením.

Rozsáhlejší hemartros,

krvácení do svalů nebo

hematom

30-60

Injekci opakovat každých 24 až 48 hodin,

dokud bolest a akutní potíže neustoupí.

Život ohrožující krvácení

60-100

Injekci opakovat každých 8 až 24 hodin,

dokud nepomine ohrožení.

Chirurgický výkon

Menší chirurgický výkon

včetně extrakce zubu

30-60

Injekci opakovat za 24 hodin, podle potřeby

až do zahojení

Velký chirurgický výkon

80-100

(před a po operaci)

Injekci opakovat každých 8 až 24 hodin

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

EMA/171272/2016

EMEA/H/C/004142

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Alprolix

eftrenonacogum alfa

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Alprolix. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Alprolix

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Alprolix, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Alprolix a k čemu se používá?

Alprolix je léčivý přípravek, který se používá k léčbě a prevenci krvácení u pacientů s hemofilií B,

dědičnou poruchou krvácení způsobenou nedostatkem koagulačního proteinu nazývaného faktor IX.

Může se používat u pacientů jakéhokoliv věku.

Jelikož počet pacientů s hemofilií B je nízký, toto onemocnění se považuje za zřídka se vyskytující

a přípravek Alprolix byl dne 8. června 2007 označen jako „léčivý přípravek pro vzácná onemocnění”.

Přípravek Alprolix obsahuje léčivou látku eftrenonacog alfa.

Jak se přípravek Alprolix používá?

Výdej přípravku Alprolix je vázán na lékařský předpis a je třeba, aby léčba probíhala pod dohledem

lékaře, který má zkušenosti s léčbou hemofilie.

Přípravek Alprolix je dostupný ve formě prášku a rozpouštědla, jejichž smícháním vzniká injekční

roztok do žíly. Dávka i četnost léčby závisí na tělesné hmotnosti pacienta a na tom, zda se přípravek

Alprolix používá k léčbě krvácení či jeho prevenci, jakož i na závažnosti nedostatku faktoru IX u

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2016. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

daného pacienta, na rozsahu a místě krvácení a na věku a zdraví pacienta. Další informace o používání

tohoto přípravku jsou uvedeny v souhrnu údajů o přípravku (rovněž součástí zprávy EPAR).

Pacienti si mohou po patřičném zaškolení podávat přípravek Alprolix doma sami, případně s pomocí

ošetřujících osob. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Alprolix působí?

Pacienti s hemofilií B trpí nedostatkem faktoru IX, bílkoviny potřebné pro normální srážení krve, a

proto snadno krvácejí. Léčivá látka v přípravku Alprolix, eftrenonacog alfa, působí v těle stejným

způsobem jako lidský faktor IX. Nahrazuje chybějící faktor IX, a napomáhá tak srážení krve a zajišťuje

dočasnou kontrolu krvácení.

Jaké přínosy přípravku Alprolix byly prokázány v průběhu studií?

U přípravku Alprolix byla prokázána účinnost v rámci prevence i léčby krvácivých příhod ve dvou

hlavních studiích u pacientů s hemofilií B.

V první studii zahrnující 123 dospělých a dospívajících ve věku 12 let a starších měli pacienti, kteří byli

léčeni přípravkem Alprolix v rámci týdenní preventivní léčby, přibližně 3 krvácivé příhody ročně,

pacienti, kterým byl přípravek Alprolix podáván každých 10 dnů v rámci preventivní léčby, měli

přibližně 2 krvácivé příhody ročně, a pacienti, kteří přípravek Alprolix užívali v rámci léčby krvácení,

měli přibližně 18 krvácivých příhod ročně. Navíc pokud došlo ke krvácení, přibližně 90 % krvácivých

příhod odeznělo po podání jedné injekce přípravku Alprolix.

V druhé studii u 30 dětí mladších 12 let měl přípravek Alprolix podobnou účinnost: v průměru došlo ke

2 krvácivým příhodám za rok a přibližně 75 % krvácivých příhod odeznělo již po jedné injekci.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Alprolix?

V souvislosti s přípravkem Alprolix byl vzácně zaznamenán výskyt (alergických) reakcí přecitlivělosti,

které zahrnovaly: otok, pálení a píchání v místě vpichu, zimnici, zrudnutí, svědivou vyrážku, bolest

hlavy, kopřivku, nízký krevní tlak, letargii, nevolnost a zvracení, neklid, rychlý srdeční tep, tísnivý pocit

na prsou a sípání. V některých případech se tyto reakce mohou stát závažnými.

U léčivých přípravků s faktorem IX rovněž existuje riziko, že se u některých pacientů vytvoří inhibitory

(protilátky) proti faktoru IX, které způsobí, že léčivý přípravek přestane účinkovat a ztratí kontrolu nad

krvácením. Léčivé přípravky s faktorem IX mohou potenciálně způsobit potíže v důsledku vytvoření

krevních sraženin v krevních cévách.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Alprolix je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Alprolix schválen?

Studie prokázaly, že přípravek Alprolix je účinný v prevenci a léčbě krvácivých příhod u pacientů

s hemofilií B a jeho bezpečnost je srovnatelná s bezpečností ostatních přípravků s faktorem IX. Výbor

pro humánní léčivé přípravky (CHMP) agentury rozhodl, že přínosy přípravku Alprolix převyšují jeho

rizika, a proto doporučil, aby byl schválen k použití v EU.

Alprolix

EMA/171272/2016

strana 2/3

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Alprolix?

K zajištění co nejbezpečnějšího používání přípravku Alprolix byl vypracován plán řízení rizik. Na základě

tohoto plánu byly do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Alprolix zahrnuty

informace o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci

i pacienti.

Další informace o přípravku Alprolix

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Alprolix je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports

. Další

informace o léčbě přípravkem Alprolix naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy EPAR)

nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Shrnutí stanoviska k přípravku Alprolix vydaného Výborem pro léčivé přípravky pro vzácná onemocnění

je k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/Find medicine/Human

medicines/Rare disease designation.

Alprolix

EMA/171272/2016

strana 3/3

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace