Country: Եվրոպական Միություն
language: չեխերեն
source: EMA (European Medicines Agency)
eftrenonakog alfa
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)
B02BD04
eftrenonacog alfa
Vitamin K a jiná hemostatika, Krevní koagulační faktory
Hemofilie B
Léčba a profylaxe krvácení u pacientů s hemofilií B (vrozený nedostatek faktoru IX).
Revision: 8
Autorizovaný
2016-05-12
47 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 48 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: INFORMACE PRO UŽIVATELE ALPROLIX 250 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ALPROLIX 500 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ALPROLIX 1000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ALPROLIX 2000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK ALPROLIX 3000 IU PRÁŠEK A ROZPOUŠTĚDLO PRO INJEKČNÍ ROZTOK eftrenonacogum alfa (rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein) PŘEČTĚTE SI POZORNĚ CELOU PŘÍBALOVOU INFORMACI DŘÍVE, NEŽ ZAČNETE TENTO PŘÍPRAVEK POUŽÍVAT, PROTOŽE OBSAHUJE PRO VÁS DŮLEŽITÉ ÚDAJE. - Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu. - Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry. - Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy. - Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4. CO NALEZNETE V TÉTO PŘÍBALOVÉ INFORMACI 1. Co je pří pravek ALPROLIX a k čemu se používá 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek ALPROLIX používat 3. Jak se přípravek ALPROLIX používá 4. Možné nežádoucí účinky 5. Jak přípravek ALPROLIX uchovávat 6. Obsah balení a další informace 7. Instrukce pro přípravu a podávání 1. CO JE PŘÍPRAVEK ALPROLIX A K ČEMU SE POUŽÍVÁ Přípravek ALPROLIX obsahuje léčivou látku eftrenonakog alfa, rekombinantní koagulační faktor IX, Fc fúzní protein. Faktor IX je bílkovina, která se přirozeně vytváří v těle a je nutná pro srážení krve a zastavení krvácení. Přípravek ALPROLIX je lék používaný pro léčbu a prevenci krvácení u všech vě read_full_document
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ ALPROLIX 250 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 250 IU lidského koagulačního faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa. Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 250 IU (50 IU/ml) lidského koagulačního faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa. ALPROLIX 500 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 500 IU lidského koagulačního faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa. Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 500 IU (100 IU/ml) lidského koagulačního faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa. ALPROLIX 1000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 1 000 IU lidského koagulačního faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa. Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 1 000 IU (200 IU/ml) lidského koagulačního faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa. ALPROLIX 2000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 2 000 IU lidského koagulačního faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa. Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 2 000 IU (400 IU/ml) lidského koagulačního faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa. ALPROLIX 3000 IU prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok Jedna injekční lahvička obsahuje nominálně 3 000 IU lidského koagulačního faktoru IX (rDNA), eftrenonacogum alfa. Po rekonstituci obsahuje přípravek ALPROLIX přibližně 3 000 IU (600 IU/ml) lidského koagulačního fakto read_full_document