Aldara

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aldara
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aldara
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • íslenska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • SÝKLALYF OG CHEMOTHERAPEUTICS FYRIR HÚÐ NOTA
  • Lækningarsvæði:
  • Condylomata Acuminata Ósatíta, Keratosis, Keratosis, Geislunarhyrningu, Krabbamein, Grunn Klefi
  • Ábendingar:
  • Halda rjóma er ætlað fyrir baugi meðferð: ytri kynfærum og endaþarminum vörtur (condylomata acuminata ósatíta) í fullorðnir;, lítil yfirborðskennd grunn-klefi carcinomas (sBCCs) í fullorðnir;, vísindalega dæmigert, ekki hyperkeratotic, ekki læknafélag geislunarhyrningu keratoses (AKs) á andlit eða höfði í ónæmiskerfi fullorðinn sjúklinga þegar stærð eða fjölda sár takmarka verkun og / eða viðurkenningu cryotherapy og öðrum baugi meðferð möguleikar eru handa eða minna viðeigandi.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 25

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Leyfilegt
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000179
  • Leyfisdagur:
  • 17-09-1998
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000179
  • Síðasta uppfærsla:
  • 25-03-2019

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. FYLGISEÐILL

Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir notanda lyfsins

Aldara 5% krem

Imiquimod

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:

Upplýsingar um Aldara krem og við hverju er það er notað

Áður en byrjað er að nota Aldara krem

Hvernig nota á Aldara krem

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aldara krem

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aldara krem og við hverju er það notað

Aldara krem má nota við þrenns konar mismunandi sjúkdómum. Læknirinn getur

ávísað Aldara kremi til meðferðar á:

Vörtum (condylomata acuminata) á ytri kynfærum og við endaþarmsop

Yfirborðslægu grunnfrumukrabbameini.

Þetta er algeng tegund húðkrabbameina sem er hægvaxta og mjög litlar líkur eru á dreifingu til

annarra hluta líkamans. Það kemur yfirleitt fram hjá miðaldra eða eldra fólki, einkum þeim

sem eru ljósir á húð og hafa verið mikið í sól. Ef grunnfrumukrabbamein er ekki meðhöndlað

getur það valdið lýtum, einkum í andliti og þess vegna er mikilvægt að það greinist snemma

og verði meðhöndlað.

Geislunarhyrningu

Geislunarhyrning er myndun hrjúfra húðsvæða hjá þeim sem eru mikið í sól á

lífsleiðinni. Geislunarhyrning getur verið húðlit, gráleit, bleik, rauð eða brún.

Hún getur verið óupphleypt og hreistruð eða upphleypt, hrjúf, hörð og

vörtukennd. Aldara á aðeins að nota á óupphleypta geislunarhyrningu á andliti

og í hársverði hjá sjúklingum með heilbrigt ónæmiskerfi, þegar læknirinn hefur

ákveðið að Aldara sé sú meðferð sem eigi best við.

Aldara krem hjálpar ónæmiskerfi líkamans við að framleiða náttúruleg efni sem hjálpa til við að ráða

við yfirborðslæg grunnfrumukrabbamein, geislunarhyrningu eða veiruna sem veldur vörtunum.

2.

Áður en byrjað er að nota Aldara krem

Ekki má nota Aldara krem

ef um er að ræða ofnæmi fyrir imiquimod eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins (talin upp í

kafla 6).

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Aldara krem er notað.

Hafir þú notað Aldara krem eða önnur svipuð lyf áður þarf að láta lækninn vita

af því áður en þessi meðferð hefst.

Láttu lækninn vita ef þú hefur átt við kvilla í ónæmiskerfi að stríða.

Ekki nota Aldara krem fyrr en svæðið, sem á að meðhöndla, hefur gróið eftir

undangengna lyfjagjöf eða skurðaðgerð.

Forðast skal að lyfið komist í snertingu við augu, varir og nasir. Ef slíkt gerist

fyrir slysni, skal þvo kremið af með vatni.

Kremið á ekki að nota innvortis.

Ekki nota meira krem en læknirinn hefur ráðlagt.

Ekki má hylja vörturnar með plástri eða umbúðum eftir að kremið hefur verið

borið á.

Finnir þú fyrir miklum óþægindum á meðferðarsvæðinu á að þvo kremið af

með mildri sápu og vatni. Um leið og óþægindin hverfa má hefja meðferð að

nýju.

Láttu lækninn vita ef blóðkornafjöldi er óeðlilegur.

Vegna verkunar Aldara er hugsanlegt að bólga, sem fyrir er á meðferðarsvæðinu,

aukist.

Ef þú ert í meðferð við vörtum á kynfærum skaltu fylgja þessum

viðbótarvarúðarráðstöfunum:

Karlar með vörtur undir forhúðinni ættu að draga hana upp daglega og þvo vel svæðið undir

henni. Ef það er ekki gert daglega er líklegra að það valdi forhúðarþrengingu, bólgu og húðsliti

og verði til þess að erfitt sé að draga forhúðina upp. Ef þessara einkenna verður vart á að hætta

meðferð strax og hafa samband við lækninn.

Ef þú ert með opin sár: ekki bera kremið á fyrr en sárin eru að fullu gróin.

Ef þú ert með innri vörtur: ekki bera kremið í þvagrás, fæðingarveg, á legháls eða inn í

endaþarm.

Þú átt ekki að endurtaka meðferðina ef þú átt við alvarleg vandamál að stríða í sambandi við

ónæmiskerfið, vegna veikinda eða vegna lyfja sem þú tekur. Ef þig grunar að þetta geti átt við

þig, talaðu þá við lækninn.

HIV jákvæðir sjúklingar eiga að segja lækninum frá því, þar sem ekki hefur verið sýnt fram á að

Aldara krem hafi áhrif hjá HIV jákvæðum sjúklingum. Ef þú ákveður að hafa kynmök meðan þú

ert enn með vörtur skaltu bera kremið á vörturnar eftir kynmök - en ekki á undan -. Aldara krem

getur dregið úr vörn smokks og hettu og því á ekki að hafa það á við kynmök.

Athugið! Aldara krem kemur ekki í veg fyrir að aðrir smitist af alnæmi eða af öðrum

kynsjúkdómum.

Ef þú ert í meðferð vegna grunnfrumukrabbameins eða geislunarhyrningar skaltu

fylgja þessum viðbótarvarúðarráðstöfunum:

Ekki nota sólarlampa eða sólarbekki og forðastu sólarljós eins og hægt er meðan

á meðferð með Aldara kremi stendur. Vertu í fatnaði sem hylur húðina og með

barðastóran hatt þegar þú ert úti.

Líklegt er að meðferðarsvæðið verði talsvert frábrugðið eðlilegri húð að útliti meðan

meðferð varir og þar til húðin hefur gróið.

Börn og unglingar

Notkun fyrir börn og unglinga er ekki ráðlögð.

Notkun annarra lyfja samhliða Aldara kremi

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um öll önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu

að verða notuð.

Ekki er vitað til þess að önnur lyf hafi áhrif á Aldara krem.

Meðganga og brjóstagjöf

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Þú verður að láta lækninn vita af því ef þú ert þunguð eða ef þungun er fyrirhuguð. Hann fer þá yfir

áhættu og ávinning þess að nota Aldara krem á meðgöngu. Rannsóknir á dýrum benda hvorki til

beinna né óbeinna, skaðvænlegra áhrifa á meðgöngu.

Þú skalt ekki gefa barni brjóst meðan á meðferð með Aldara kremi stendur því ekki er vitað hvort

imiquimod berist yfir í brjóstamjólk.

Akstur og notkun véla

Lyfið hefur engin eða óveruleg áhrif á hæfni til aksturs eða notkunar véla.

Aldara krem inniheldur metýlhýdroxýbensóat, própýlhýdroxýbensóat, cetýlalkóhól og

sterýlalkóhól og benzýlalkóhól

Metýlhýdroxýbensóat (E 218) og própýlhýdroxýbensóat (E 216) geta valdið ofnæmisviðbrögðum

(hugsanlega síðkomnum). Cetýlalkóhól og sterýlalkóhól geta valdið staðbundnum viðbrögðum í húð

(t.d. snertiexem).

Þetta lyf inniheldur 5 mg af benzýlalkóhóli í hverjum skammtapoka. Benzýlalkóhól getur valdið

ofnæmisviðbrögðum og vægri staðbundinni ertingu.

3.

Hvernig nota á Aldara krem

Börn og unglingar:

Notkun fyrir börn og unglinga er ekki ráðlögð.

Fullorðnir:

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Þvoið hendur vandlega fyrir og eftir að kremið hefur verið borið á. Meðferðarsvæðið á

ekki að hylja með plástri eða öðrum sáraumbúðum eftir að Aldara krem hefur verið

borið á.

Opnið nýjan poka í hvert sinn sem nota á krem. Hendið pokanum með afgangskremi

eftir notkun. Pokann má ekki geyma til að nota síðar.

Hve oft kremið er notað og meðferðarlengd er mismunandi eftir því hvort um vörtur,

grunnfrumukrabbamein eða geislunarhyrningu er að ræða (sjá sérstakar leiðbeiningar

fyrir hvert tilvik).

Aldara Krem Notkunarleiðbeiningar

Ef þú ert í meðferð vegna vartna á kynfærum:

Notkunarleiðbeiningar – (mánud., miðvikud. og föstud.)

Þvoðu þér um hendurnar áður en þú ferð í rúmið, svo og svæðið sem þú ætlar að bera á, með

mildri sápu. Þurrkaðu þér vandlega á eftir.

Opnaðu nýjan poka og þrýstu svolitlu kremi á fingurgóminn.

Berðu þunnt lag af Aldara kremi á hreint, þurrt vörtusvæði og nuddaðu kreminu varlega inn í

húðina þar til það hverfur.

Þegar kremið hefur verið borið á skaltu henda pokanum og þvo hendurnar með sápu og vatni.

Láttu Aldara krem liggja á vörtunum í 6–10 klst. Ekki fara í bað eða sturtu á meðan.

Eftir 6–10 klst. er svæðið, sem Aldara kremið var borið á, þvegið með mildri sápu og vatni.

Aldara krem skal bera á þrisvar sinnum í viku. Til dæmis getur þú borið kremið á

mánudag, miðvikudag og föstudag. Einn poki inniheldur nægilegt krem til að þekja

20 cm

vörtusvæði.

Karlar með vörtur undir forhúðinni eiga að draga forhúðina upp á hverjum degi og þvo svæðið undir

henni vel. (sjá kafla 2 „Gæta skal sérstakrar varúðar við notkun Aldara krems“).

Aldara krem á að halda áfram að nota samkvæmt leiðbeiningunum þar til vörturnar hverfa alveg

(vörturnar hverfa á 8 vikum hjá helmingnum af þeim konum, þar sem vörturnar hverfa og á 12 vikum

hjá helmingnum af þeim körlum þar sem vörturnar hverfa, en hjá sumum sjúklingum geta þær horfið á

aðeins 4 vikum).

Ekki nota Aldara krem lengur en 16 vikur í hverri meðferðarlotu gegn vörtum.

Leitaðu til læknisins eða lyfjafræðings ef þér finnst áhrifin af Aldara kremi vera of mikil eða of lítil.

Ef þú ert í meðferð vegna grunnfrumukrabbameins:

Notkunarleiðbeiningar – (mánud., þriðjud., miðvikud., fimmtud. og föstud.)

Þvoðu þér um hendur áður en þú ferð í rúmið með mildri sápu og vatni, svo og meðferðarsvæðið.

Þurrkaðu þér vel.

Opnaðu nýjan poka og kreistu svolítið krem á fingurgóminn.

Berðu Aldara kremið á sýkta svæðið og um það bil 1 cm út fyrir það. Nuddaðu

kreminu varlega inn í húðina þar til það hverfur.

Fleygðu opna pokanum eftir notkun. Þvoðu þér um hendur með sápu.

Láttu Aldara kremið vera á húðinni í um það bil 8 klukkustundir. Farðu hvorki í bað

né sturtu á þessum tíma.

Þvoðu svæðið sem Aldara var borið á með mildri sápu og vatni eftir um það bil

8 klukkustundir.

Berðu nægilegt Aldara krem á til að þekja meðferðarsvæðið og um það bil 1 cm út frá

því á hverjum degi, 5 daga í röð í hverri viku í 6 vikur. Berðu kremið til dæmis á þig á

mánudegi til föstudags. Berðu þá ekki á þig krem laugardag og sunnudag.

Ef þú ert í meðferð vegna geislunarhyrningar:

Notkunarleiðbeiningar – (mánud., miðvikud. og föstud.)

Þvoðu þér um hendur áður en þú ferð í rúmið með mildri sápu og vatni, svo og

meðferðarsvæðið. Þurrkaðu þér vel.

Opnaðu nýjan poka og kreistu svolítið krem á fingurgóminn.

Berðu kremið á meðferðarsvæðið. Nuddaðu kreminu varlega inn í húðina þar

til það hverfur.

Fleygðu opna pokanum eftir notkun. Þvoðu þér um hendur með sápu.

Láttu Aldara vera á húðinni í 8 klukkustundir. Farðu hvorki í bað né sturtu á

þessum tíma.

Þvoðu svæðið sem Aldara var borið á með mildri sápu og vatni eftir um það bil

8 klukkustundir.

Berðu Aldara krem á þrisvar sinnum í viku. Berðu kremið til dæmis á þig á mánudegi,

miðvikudegi og föstudegi. Einn poki inniheldur nægilegt krem til að þekja 25 cm

svæði. Haltu meðferðinni áfram í fjórar vikur. Fjórum vikum eftir að fyrstu meðferð

lýkur metur læknirinn húðina. Hafi blettirnir ekki allir horfið getur reynst nauðsynlegt

að halda meðferðinni áfram í fjórar vikur til viðbótar.

Ef notaður er stærri skammtur en mælt er fyrir um

Ef of mikið af kremi er borið á vörturnar á að þvo umfram magn af með mildri sápu og vatni. Meðferð

má halda áfram um leið og erting í húð, ef einhver verður, er horfin.

Ef kremið er tekið inn fyrir slysni á að hafa samband við lækni.

Ef gleymist að nota Aldara krem

Ef kremið gleymist einu sinni skaltu bera það á strax og þú manst eftir því og halda síðan meðferð

áfram samkvæmt upphaflegri meðferðaráætlun. Ekki bera kremið á þig oftar en einu sinni á dag.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Tíðni aukaverkana er skilgreind á eftirfarandi hátt:

Mjög algengar (koma fyrir hjá fleirum en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Algengar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10 sjúklingum)

Sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 100 sjúklingum)

Mjög sjaldgæfar (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 1.000 sjúklingum)

Aukaverkanir sem koma örsjaldan fyrir (koma fyrir hjá færri en 1 af hverjum 10.000 sjúklingum).

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Hafa skal samband við lækninn eða lyfjafræðing um leið og óþæginda verður vart, meðan á notkun

Aldara krems stendur.

Húðlitur sumra sjúklinga getur breyst á því svæði sem Aldara krem hefur verið borið á.

Þessar breytingar eru yfirleitt tímabundnar, en geta þó verið viðvarandi hjá sumum

sjúklingum.

Ef húðin þolir kremið illa, á að hætta notkun þess og þvo kremið af með mildri sápu og

vatni. Hafa á samband við lækni eða lyfjafræðing.

Fækkun blóðkorna hefur komið í ljós hjá nokkrum sjúklingum. Fækkun blóðkorna

getur aukið næmi fyrir sýkingum, auðveldað myndun marbletta eða valdið þreytu. Ef

eitthvert þessara einkenna kemur fram skal láta lækninn vita.

Í mjög sjaldgæfum tilvikum hefur verið greint frá alvarlegum áhrifum á húð. Við sár

eða bletti, sem í fyrstu eru litlir og rauðir en fara stækkandi, hugsanlega með

einkennum eins og kláða, hita, almennri vanlíðan, liðverkjum, sjóntruflunum, sviða,

verk eða kláða í augum og munnsárum á að hætta norkun Aldara krems og hafa

tafarlaust samband við lækninn.

Nokkrir sjúklingar hafa orðið varir við hárlos á meðferðarsvæðinu eða þar í kring.

Ef þú ert í meðferð vegna vartna á kynfærum:

Margar af aukaverkunum verða vegna staðbundinna áhrifa á húð.

Mjög algengar

aukaverkanir eru roði (61% sjúklinga), fleiður (30% sjúklinga), flögnun eða bólga.

Herslismyndun undir húð, lítil opin sár, hrúður sem myndast við batann og litlar blöðrur undir húðinni

geta einnig komið fram. Einnig getur kláði (32% sjúklinga) komið fram, sviði (26% sjúklinga) eða

verkur (8% sjúklinga) á því svæði, sem hefur verið meðhöndlað með Aldara kremi. Flest þessara

einkenna eru væg og hverfa oftast innan tveggja vikna eftir að notkun er hætt.

Algeng

aukaverkun (4% sjúklinga eða færri) er höfuðverkur, sjaldgæfari aukaverkanir

eru hiti og inflúensulík einkenni og verkir í liðum og vöðvum, legsig, sársauki hjá

konum við samfarir, ristruflanir, aukin svitamyndun, lasleikatilfinning, einkenni frá

meltingarfærum, suð fyrir eyrum, roði, þreyta, svimi, mígreni, náladofi, svefnleysi,

þunglyndi, lystarleysi, bólgnir eitlar, bakteríu-, veiru- og sveppasýking (t.d. frunsur),

sýking í leggöngum, m.a. þruska, hósti og kvef með særindum í hálsi.

Einstaka tilvik eru um alvarlegar og sársaukafullar aukaverkanir, einkum þegar meira

krem hefur verið notað en ráðlagt er. Tilvik eru um sársaukafull viðbrögð frá húð á

kynfærum kvenna sem hefur gert það að verkum að erfitt getur verið að kasta vatni.

Leita skal læknishjálpar strax ef þetta gerist.

Ef þú ert í meðferð vegna grunnfrumukrabbameins:

Margar aukaverkana Aldara krems stafa af staðbundnum áhrifum á húðina. Staðbundin

svörun í húð getur verið merki um lyfið verki eins og til er ætlast.

Mjög algeng

aukaverkun er kláði á meðferðarsvæðinu.

Algengar

aukaverkanir eru: náladofi, lítil bólgusvæði í húðinni, verkur, sviði, erting,

blæðing, roði eða útbrot.

Ef þessi áhrif valda þér miklum óþægindum skaltu tala við lækninn. Hugsanlega lætur

hann þig gera nokkurra daga hlé á notkun Aldara kremsins. Ef merki eru um gröft eða

aðrar vísbendingar um sýkingu skaltu ræða það við lækninn. Algengar aukaverkanir,

sem tengjast ekki húðinni, eru t.d. bólgnir eitlar og bakverkur.

Sjaldgæfari

aukaverkanir sem sumir sjúklinga finna fyrir, eru breytingar á

meðferðarsvæði (útferð, bólga, þroti, hrúðurmyndun, fleiður, blöðrur, húðbólga) eða

erting, lasleikakennd, munnþurrkur, inflúensulík einkenni og þreyta.

Ef þú ert í meðferð vegna geislunarhyrningar:

Margar aukaverkana Aldara krems stafa af staðbundnum áhrifum á húðina. Staðbundin

svörun í húð getur verið merki um lyfið verki eins og til er ætlast.

Mjög algeng

aukaverkun er kláði á meðferðarsvæðinu.

Algengar

aukaverkanir eru m.a.: verkur, sviði, erting eða roði.

Ef áhrif á húð veldur miklum óþægindum skaltu tala við lækninn. Hugsanlega lætur

hann þig gera nokkurra daga hlé á notkun Aldara kremsins (þ.e. gera nokkurra daga hlé

á meðferðinni). Ef merki eru um gröft eða annað sem bendir til sýkingar skaltu ræða

það við lækninn. Algengar aukaverkanir, sem tengjast ekki húðinni, eru t.d.

höfuðverkur, lystarleysi, ógleði, vöðvaverkir, liðverkir og þreyta.

Sjaldgæfari

aukaverkanir, sem sumir sjúklinga finna fyrir, eru breytingar á

meðferðarsvæði (blæðing, bólga, útferð, viðkvæmni, þroti, bólgusvæði í húð, náladofi,

hrúður- og örmyndun, fleiður og hita- eða óþægindakennd) eða bólga í nefslímhúð,

nefstífla, inflúensueinkenni eða svipuð einkenni, þunglyndi, erting í augum, þroti í

augnlokum, verkur í koki, niðurgangur, geislunarhyrning, roði, bólga í andliti, sár,

verkir í útlimum, hiti, lasleikakennd og skjálfti.

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aldara krem

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærra hitastig en 25 °C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á ytri öskju og merkimiða eftir EXP.

Ekki á að nota krem úr pokum sem hafa verið opnaðir áður.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aldara krem inniheldur

Virka innihaldsefni er imiquimod. Í hverjum poka eru 250 mg af kremi (í 100 g af kremi eru

5 mg af imiquimod).

Önnur innihaldsefni eru ísósterínsýra, bensýlalkóhól, cetýlalkóhól, sterýlalkóhól, hvítt, mjúkt

paraffín, pólýsorbat 60, sorbítansterat, glýseról, metýlhýdroxýbensóat (E 218),

própýlhýdroxýbensóat (E 216), xantangúmmí, hreinsað vatn (sjá einnig kafla 2 „Aldara krem

inniheldur methýlhýdroxýbensóat, própýlhýdroxýbensóat, cetýlalkóhól, sterýlalkóhól og

benzýlalkóhól“).

Lýsing á útlit Aldara kremi og pakkningastærðir

Hver poki með Aldara 5% kremi inniheldur 250 mg af hvítu/gulleitu kremi.

Hver askja inniheldur 12 eða 24 einnota poka úr pólýester/álþynnu. Ekki er víst að allar

pakkningastærðir séu markaðssettar.

Markaðsleyfishafi og framleiðandi

Markaðsleyfishafi

Meda AB

Pipers väg 2

170 73 Solna

Svíþjóð

Framleiðandi

3M Health Care Limited,

Derby Road,

Loughborough,

Leicesterhire,

LE11 5SF, Bretland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Þýskaland

Hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa á hverjum stað ef óskað er upplýsinga um lyfið:

België/Belgique/Belgien

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

Luxembourg/Luxemburg

Mylan EPD bvba/sprl

Terhulpsesteenweg, 6A

B-1560 Hoeilaart

Tél/Tel: +32 2 658 61 00

България

Майлан ЕООД

бул. Ситняково 48, ет. 7

Офис сграда „Сердика Офиси“

1505 София

Тел: +359 2 44 55 400

Magyarország

Mylan EPD Kft.

1138 Budapest

Váci út 150

Tel: +36 465 2100

Česká republika

MEDA Pharma s.r.o.

Kodaňská 1441 / 46

100 10 Praha 10

Tel: +420 222 004 400

Malta

Alfred Gera and Sons Ltd.

10,Triq il -Masgar

Qormi QRM3217

Tel: +356 21 446205

Danmark

Meda AS

Solvang 8

3450 Allerød

Tlf: +45 44 52 88 88

Nederland

Mylan Healthcare B.V.

Krijgsman 20

1186 DM Amstelveen

Tel: +31 (0)20 426 3300

Deutschland

MEDA Pharma GmbH & Co. KG

Benzstraße 1

61352 Bad Homburg

Tel: +49 (0) 6172 888 01

Norge

Meda A/S

Askerveien 61

1384 Asker

Tlf: +47 66 75 33 00

Eesti

Meda Pharma SIA

Liivalaia 13/15

11018 Tallinn

Tel: +372 62 61 025

Österreich

MEDA Pharma GmbH

Guglgasse 15

1110 Wien

Tel: + 43 (0)1 86 390 0

Ελλάδα

MEDA Pharmaceuticals A.E.

Αγίου Δημητρίου 63

17456 Άλιμος

Τηλ: +30 210 6 77 5690

Polska

Mylan Healthcare Sp. z o.o.

ul. Postępu 21B

02-676 Warszawa

Tel: +48 22 546 6400

España

Mylan Pharmaceuticals, S.L.

C/Plom, 2-4, 5ª planta

08038 - Barcelona

Tel: +34 900 102 712

Portugal

BGP Products, Unipessoal, Lda.

Av. D. João II

Edifício Atlantis, nº 44C – 7.3 e 7.4

1990-095 Lisboa

Tel: +351 214 127 200

France

Mylan Medical SAS

40-44 rue Washington

75008 Paris

Tél: +33 (0)1 56 64 10 70

România

BGP PRODUCTS SRL

Reprezentanța Romania

Calea Floreasca nr. 169A

Floreasca Business Park

014459 București

Tel.: +40372 579 000

Hrvatska

Mylan Hrvatska d.o.o.

Koranska 2

10 000 Zagreb

Tel: +385 1 235 059 90

Slovenija

GSP Proizvodi d.o.o.

Dolenjska cesta 242c

1000 Ljubljana

Tel: +386 1 23 63 180

Ireland

Meda Health Sales Ireland Ltd.

Unit 34/35, Block A

Dunboyne Business Park

Dunboyne

Co Meath

Tel: +353 1 802 66 24

Slovenská republika

MEDA Pharma spol. s. r.o.

Trnavská cesta 50

821 02 Bratislava

Tel: +421 2 32 199 100

Ísland

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Svíþjóð

Sími: +46 8 630 1900

Suomi/Finland

Meda Oy

Vaisalantie 4/Vaisalavägen 4

02130 Espoo/Esbo

Puh/Tel: +358 20 720 9550

Italia

Meda Pharma S.p.A.

Via Felice Casati, 20

20124 Milano

Tel: +39 039 73901

Sverige

Meda AB

Box 906

170 09 Solna

Tel: +46 (0)8 630 1900

Κύπρος

Χρ.Γ. Παπαλοΐζου Λτδ

Λεωφ. Κιλκίς 35,

2234 Λατσιά

Τηλ. +357 22 49 03 05

United Kingdom

Mylan Products Ltd.

Station Close

Potters Bar

Hertfordshire

EN6 1TL

Tel: +44 1707 853000

Latvija

Meda Pharma SIA

101 Mūkusalas str.

Rīga LV‐1004

Tālr: +371 67616137

Lietuva

Meda Pharma SIA

Žalgirio str. 92, #2

Vilnius LT-09303

Tel. + 370 52059367

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður (MM/YYYY).

Ítarlegar upplýsingar um lyfið eru birtar á vef Lyfjastofnunar Evrópu http://www.ema.europa.eu.

Upplýsingar á íslensku eru á http://www.serlyfjaskra.is.