Country: Evrópusambandið
Tungumál: ungverska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
desloratadine, pseudophedrine sulfate
N.V. Organon
R01BA52
desloratadine, pseudoephedrine
Orrkészítmények
Nátha, allergiás, szezonális
Szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelése orrdugulás kíséretében.
Revision: 22
Felhatalmazott
2007-07-30
19 B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ 20 BETEGTÁJÉKOZTATÓ: INFORMÁCIÓK A BETEG SZÁMÁRA AERINAZE 2,5 MG/120 MG MÓDOSÍTOTT HATÓANYAGLEADÁSÚ TABLETTA dezloratadin/pszeudoefedrin-szulfát MIELŐTT ELKEZDI SZEDNI EZT A GYÓGYSZERT, OLVASSA EL FIGYELMESEN AZ ALÁBBI BETEGTÁJÉKOZTATÓT, MERT AZ ÖN SZÁMÁRA FONTOS INFORMÁCIÓKAT TARTALMAZ. - Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége lehet. - További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberhez. - Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak. - Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont. A BETEGTÁJÉKOZTATÓ TARTALMA: 1. Milyen típusú gyógyszer az Aerinaze és milyen betegségek esetén alkalmazható? 2. Tudnivalók az Aerinaze szedése előtt 3. Hogyan kell szedni az Aerinaze-t? 4. Lehetséges mellékhatások 5. Hogyan kell az Aerinaze-t tárolni? 6. A csomagolás tartalma és egyéb információk 1. MILYEN TÍPUSÚ GYÓGYSZER AZ AERINAZE ÉS MILYEN BETEGSÉGEK ESETÉN ALKALMAZHATÓ? MI AZ AERINAZE Az Aerinaze tabletta két hatóanyag kombinációját tartalmazza, a dezloratadinét, amely egy antihisztamin és a pszeudoefedrin-szulfátét, amely egy nyálkahártyaduzzanat-csökkentő. HOGYAN HAT AZ AERINAZE Az antihisztaminok segítenek csökkenteni az allergiás tüneteket a szervezet által termelt, hisztamin nevű anyag hatásainak megakadályozásán keresztül. A nyálkahártya duzzanatát lohasztó szerek megszüntetik az orrdugulást. MIKOR KELL ALKALMAZNI AZ AERINAZE-T Az Aerinaze tabletta csillapítja az orrdugulással együtt jelentkező Lestu allt skjalið
1 I. MELLÉKLET ALKALMAZÁSI ELŐÍRÁS 2 1. A GYÓGYSZER NEVE Aerinaze 2,5 mg/120 mg módosított hatóanyagleadású tabletta 2. MINŐSÉGI ÉS MENNYISÉGI ÖSSZETÉTEL 2,5 mg dezloratadin és 120 mg pszeudoefedrin-szulfát tablettánként. A segédanyagok teljes listáját lásd a 6.1 pontban. 3. GYÓGYSZERFORMA Módosított hatóanyagleadású tabletta. Kék és fehér, kétrétegű ovális tabletta, a kék rétegen „D12” jelzéssel ellátva. 4. KLINIKAI JELLEMZŐK 4.1 TERÁPIÁS JAVALLATOK Az Aerinaze felnőttek és 12 éves vagy annál idősebb gyermekek és serdülők számára javallott az orrnyálkahártya-duzzanattal járó szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelésére. 4.2 ADAGOLÁS ÉS ALKALMAZÁS Adagolás Az Aerinaze javasolt adagja naponta kétszer egy tabletta. Az ajánlott adagot és a kezelés javasolt időtartamát nem szabad túllépni. A kezelés időtartama a lehető legrövidebb kell, hogy legyen, és a tünetek megszűnése után a kezelést abba kell hagyni. Tanácsos a kezelés idejét kb. 10 napra korlátozni, mivel krónikus alkalmazás során a pszeudoefedrin-szulfát hatékonysága csökkenhet. Miután a felső légutak nyálkahártyájának duzzanata mérséklődött, a kezelés, szükség esetén, önmagában adott dezloratadinnal fenntartható. _ _ _Idős betegek _ 60 éves vagy idősebb betegeknél nagyobb a valószínűsége a szimpatomimetikus szerekre, például a pszeudoefedrin-szulfátra kialakuló mellékhatásoknak. Az Aerinaze biztonságosságát és hatásosságát ebben a populációban nem határozták meg, és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek megfelelő adagolási javaslat adásához. Ezért az Aerinaze-t 60 év feletti betegeknél óvatosan kell alkalmazni. _ _ _Vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek _ Az Aerinaze hatásosságát és biztonságosságát vesekárosodásban vagy májkárosodásban szenvedő betegek esetében nem igazolták, és a rendelkezésre álló adatok nem elegendőek megfelelő adagolási javaslat a Lestu allt skjalið