Aerinaze

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aerinaze
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aerinaze
    Evrópusambandið
  • Tungumál:
  • ungverska

Meðferðarupplýsingar

  • Meðferðarhópur:
  • ORR KÉSZÍTMÉNYEK
  • Lækningarsvæði:
  • Nátha, allergiás, szezonális
  • Ábendingar:
  • Szezonális allergiás rhinitis tüneti kezelése orrdugulás kíséretében.
  • Vörulýsing:
  • Revision: 16

Staða

  • Heimild:
  • EMA - European Medicines Agency
  • Leyfisstaða:
  • Felhatalmazott
  • Leyfisnúmer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Leyfisdagur:
  • 30-07-2007
  • EMEA númer:
  • EMEA/H/C/000772
  • Síðasta uppfærsla:
  • 07-01-2019

Opinber matsskýrsla

7 Westferry Circus

Canary Wharf

London E14 4HB

United Kingdom

Telephone

+44 (0)20 7418 8400

Facsimile

+44 (0)20 7418 8416

E-mail

info@ema.europa.eu

Website

www.ema.europa.eu

An agency of the European Union

© European Medicines Agency, 2011. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/817144/2011

EMEA/H/C/000772

EPAR-összefoglaló a nyilvánosság számára

Aerinaze

dezloratadin/pszeudoefedrin

Ez az Aerinaze-ra vonatkozó európai nyilvános értékelő jelentés (EPAR) összefoglalója. Azt mutatja be,

hogy az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottságának (CHMP) a gyógyszerre vonatkozó

értékelése miként vezetett a forgalomba hozatali engedély kiadását támogató véleményéhez és az

Aerinaze alkalmazási feltételeire vonatkozó ajánlásaihoz.

Milyen típusú gyógyszer az Aerinaze?

Az Aerinaze egy dezloratadin (2,5 mg) és pszeudoefedrin (120 mg) hatóanyagot tartalmazó gyógyszer.

Kék és fehér módosított hatóanyag-leadású tabletta formában kapható. A „módosított hatóanyag-

leadás” azt jelenti, hogy a tabletták úgy lettek kialakítva, hogy azok egyik hatóanyaga a bevételt

követően azonnal, a másik pedig néhány óra alatt fel tudjon szabadulni.

Milyen betegségek esetén alkalmazható az Aerinaze?

Az Aerinaze-t az orrdugulással járó szezonális allergiás rinitisz (szénanátha, az orrjáratok pollenallergia

által okozott gyulladása) tüneteinek kezelésére alkalmazzák.

A gyógyszer csak receptre kapható.

Hogyan kell alkalmazni az Aerinaze-t?

Felnőttek és 12 éven felüli serdülőkorúak számára az Aerinaze ajánlott adagja naponta kétszer egy

tabletta, egy nagy pohár vízzel egyben bevéve. A kezelés időtartama a lehető legrövidebb legyen, és a

tünetek, főként az orrdugulás, megszűnte után abba kell hagyni. Tanácsos a kezelés időtartamát 10

napban korlátozni, mivel a gyógyszer orrdugulásra kifejtett hatása idővel csökkenhet. Miután az orr

dugulása megszűnt, a kezelés önmagában adott dezloratadinnal fenntartható.

Hogyan fejti ki hatását az Aerinaze?

Az Aerinaze két hatóanyagot tartalmaz: a dezloratadint, amely egy antihisztamin, és a

pszeudoefedrint, amely egy orrdugulást csökkentő szer. A dezloratadin azoknak a receptoroknak a

gátlásával fejti ki a hatását, amelyekhez a hisztamin – a szervezetben allergiás tüneteket okozó anyag

– normál körülmények között kapcsolódik. A receptorok blokkolásakor a hisztamin nem képes kifejteni

a hatását, és ez az allergia tüneteinek csökkenéséhez vezet. A pszeudoefedrin a hatását az

idegvégződések stimulálásával fejti ki, amelynek eredményeként egy kémiai anyag, noradrenalin

szabadul fel, ami a vérerek összehúzódását (szűkülését) okozza. Ez csökkenti a vérerekből

felszabaduló folyadék mennyiségét, amelynek eredményeként csökken a duzzanat és a

nyálkatermelődés az orrban. Az Aerinaze-ban a két hatóanyagot együtt alkalmazzák, mivel az

antihisztamin önmagában valószínűleg nem csökkenti megfelelő mértékben az orrdugulást.

Az Aerinaze egy kétrétegű tabletta; az egyik réteg a dezloratadint, a másik a pszeudoefedrint

tartalmazza. A dezloratadin a bevételt követően azonnal felszabadul, míg a pszeudoefedrin csak

lassan, 12 óra alatt. Ezért a betegeknek csak naponta kétszer kell tablettát bevenniük.

A dezloratadin 2001 óta kapható az Európai Unióban, míg a pszeudoefedrin sok éve széles körben

alkalmazott recept nélkül kapható gyógyszer.

Milyen módszerekkel vizsgálták az Aerinaze-t?

Az Aerinaze hatásosságát két fő vizsgálatban értékelték, amelyekben összesen 1248 felnőtt és

serdülőkorú beteg vett részt. Mindkét vizsgálatban az Aerinaze-t önmagában alkalmazott

dezloratadinnal, illetve pszeudoefedrinnel hasonlították össze. A hatásosság fő mértéke a szénanátha

tüneteinek súlyosságában a kezelés megkezdése előtti állapothoz képest a teljes 15 napos kezelési

időszakban bekövetkezett, a betegek által jelentett változás volt. A betegek tüneteiket a vizsgálat alatt

12 óránként naptárban jegyezték fel, egy standard tüneti pontskálán pontozva a tünetek súlyosságát

az eltelt 12 órás időszakban.

Milyen előnyei voltak az Aerinaze alkalmazásának a vizsgálatok során?

Az Aerinaze hatásosabban csökkentette a tüneteket, mint a két hatóanyag bármelyike önmagában

alkalmazva. Ha a szénanátha összes tünetét nézzük az orrdugulás kivételével, akkor az Aerinaze-t

szedő betegeknél a tünetekben 46,0%-os csökkenés volt megfigyelhető, szemben a pszeudoefedrint

önmagában szedő betegek 35,9%-os arányával. Az orrdugulás tekintetében pedig az Aerinaze-t szedő

betegeknél a tünetek 37,4%-kal csökkentek, míg a dezloratadint önmagában szedőknél a csökkenés

26,7% volt. Hasonló eredmények voltak tapasztalhatók a másik vizsgálatban is.

Milyen kockázatokkal jár az Aerinaze alkalmazása?

Az Aerinaze leggyakoribb mellékhatásai (100 beteg közül 1–10-nél jelentkezik) a tachycardia (szapora

szívdobogás), a szájszárazság, a szédülés, a pszichomotoros hiperaktivitás (nyugtalanság), a

torokfájás, az étvágycsökkenés, a székrekedés, a fejfájás, a fáradtság, az álmatlanság, az

aluszékonyság, az alvászavar és az idegesség. Az Aerinaze alkalmazásával kapcsolatban jelentett

összes mellékhatás teljes felsorolását lásd a betegtájékoztatóban.

Az Aerinaze nem alkalmazható olyan személyeknél, akik túlérzékenyek (allergiásak) lehetnek a

dezloratadinnal, a pszeudoefedrinnel vagy a készítmény bármely más összetevőjével, illetve adrenerg

szerekkel vagy a a loratadinnal (egy az allergia kezelésére alkalmazott másik gyógyszer) szemben.

Nem adható olyan betegeknek, akik monoaminoxidáz-gátlót (mint például a depresszió kezelésére

alkalmazott néhány gyógyszer) szednek, vagy akik az ilyen gyógyszerek bármelyikének a szedését az

Aerinaze

Oldal 2/3

Aerinaze

Oldal 3/3

utóbbi két hétben hagyták abba. Az Aerinaze nem adható szűkzugú glaukómában (megnövekedett

nyomás a szemben) vizelettartási (vizeletürítési) problémában, szív vagy érrendszeri betegségben, -

beleértve a magas vérnyomást -, illetve pajzsmirigy túlműködésben szenvedő betegeknek, és olyan

betegeknek sem, akiknek kórtörténetében agyvérzés vagy az agyvérzés kockázata fordult elő.

Miért engedélyezték az Aerinaze forgalomba hozatalát?

Az emberi felhasználásra szánt gyógyszerek bizottsága (CHMP) megállapította, hogy az Aerinaze

alkalmazásának előnyei meghaladják a kockázatokat az orrdugulással járó szezonális allergiás rinitisz

tüneti kezelésében, ezért javasolta a gyógyszerre vonatkozó forgalomba hozatali engedély kiadását.

Az Aerinaze-val kapcsolatos egyéb információ:

2007. július 30-án az Európai Bizottság az Aerinaze-ra vonatkozóan kiadta az Európai Unió egész

területére érvényes forgalomba hozatali engedélyt.

Az Aerinaze-ra vonatkozó teljes EPAR az Ügynökség weboldalán található: ema.europa.eu/Find

medicine/Human medicines/European Public Assessment Reports. Amennyiben az Aerinaze-val történő

kezeléssel kapcsolatban bővebb információra van szüksége, olvassa el a (szintén az EPAR részét

képező) betegtájékoztatót, illetve forduljon orvosához vagy gyógyszerészéhez!

Az összefoglaló utolsó aktualizálása: 10-2011

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

B. BETEGTÁJÉKOZTATÓ

Betegtájékoztató: Információk a beteg számára

Aerinaze 2,5 mg/120 mg módosított hatóanyagleadású tabletta

dezloratadin/pszeudoefedrin-szulfát

Mielőtt elkezdi szedni ezt a gyógyszert, olvassa el figyelmesen az alábbi betegtájékoztatót, mert

az Ön számára fontos információkat tartalmaz.

Tartsa meg a betegtájékoztatót, mert a benne szereplő információkra a későbbiekben is szüksége

lehet.

További kérdéseivel forduljon kezelőorvosához, gyógyszerészéhez vagy a gondozását végző

egészségügyi szakemberhez.

Ezt a gyógyszert az orvos kizárólag Önnek írta fel. Ne adja át a készítményt másnak, mert

számára ártalmas lehet még abban az esetben is, ha a betegsége tünetei az Önéhez hasonlóak.

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa erről kezelőorvosát, gyógyszerészét

vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt

bármilyen lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. Lásd 4. pont.

A betegtájékoztató tartalma:

Milyen típusú gyógyszer az Aerinaze és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Tudnivalók az Aerinaze szedése előtt

Hogyan kell szedni az Aerinaze-t?

Lehetséges mellékhatások

Hogyan kell az Aerinaze-t tárolni?

A csomagolás tartalma és egyéb információk

1.

Milyen típusú gyógyszer az Aerinaze és milyen betegségek esetén alkalmazható?

Mi az Aerinaze

Az Aerinaze tabletta két hatóanyag kombinációját tartalmazza, a dezloratadinét, amely egy

antihisztamin és a pszeudoefedrin-szulfátét, amely egy nyálkahártyaduzzanat-csökkentő.

Hogyan hat az Aerinaze

Az antihisztaminok segítenek csökkenteni az allergiás tüneteket a szervezet által termelt, hisztamin

nevű anyag hatásainak megakadályozásán keresztül. A nyálkahártya duzzanatát lohasztó szerek

megszüntetik az orrdugulást.

Mikor kell alkalmazni az Aerinaze-t

Az Aerinaze tabletta csillapítja az orrdugulással együtt jelentkező szezonális allergiás nátha

(szénanátha) tüneteit, mint például a tüsszögést, az orrfolyást vagy orr- és szemviszketést felnőtteknél

és 12 éves vagy ennél idősebb gyermekeknél.

2.

Tudnivalók az Aerinaze szedése előtt

Ne szedje az Aerinaze-t:

ha allergiás a dezloratadinra, a pszeudoefedrin-szulfátra, adrenerg hatású gyógyszerekre vagy a

gyógyszer (6. pontban felsorolt) egyéb összetevőjére, illetve a loratadinra,

magas vérnyomásban, szív- vagy érbetegségben szenved, illetve a kórelőzményében szélütés

szerepel,

zöld hályogja van, vizelési nehézségei vannak, húgyúti elzáródása van, vagy túlműködik a

pajzsmirigye,

monoaminoxidáz- (MAO) gátló (depresszió elleni gyógyszerek egy csoportja) kezelést kap,

vagy az ilyen típusú kezelést 14 napon belül hagyta abba.

Figyelmeztetések és óvintézkedések

Bizonyos állapotok szokatlanul érzékennyé tehetik Önt a gyógyszer nyálkahártya-duzzanatot

csökkentő összetevőjére, a pszeudoefedrin-szulfátra. Az Aerinaze szedése előtt beszéljen

kezelőorvosával, gyógyszerészével vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel:

ha Ön 60 éves vagy idősebb. Az idősebbek érzékenyebbek lehetnek e gyógyszer hatásaira,

ha Ön cukorbetegségben szenved,

ha Ön fekélyben szenved, mely a gyomor, a vékonybél vagy a nyelőcső szűkületéhez vezet

(szűkületet okozó peptikus fekély),

ha Ön bélelzáródásban szenved (gyomorkapu- vagy nyombélelzáródás),

ha Ön hólyagnyak-elzáródásban szenved,

ha az Ön kórelőzményében nehézlégzés szerepel a tüdőben lévő simaizmok görcse miatt

(hörgőgörcs),

ha Ön máj-, vese- vagy hólyagbetegségeben szenved.

Továbbá tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert, ha a következők valamelyikét észleli, vagy ezeket állapítják meg Önnél, mivel

előfordulhat, hogy kezelőorvosa az Aerinaze-kezelés abbahagyását javasolja:

magas vérnyomás,

szapora vagy nagyon erős szívverés,

szívritmuszavar,

hányinger és fejfájás vagy a fejfájás rosszabbodása jelentkezik az Aerinaze szedése alatt.

ha kórelőzményében vagy családi kórtörténetében görcsrohamok szerepelnek.

súlyos bőrreakciók, beleértve az olyan panaszokat és tüneteket, mint pl. a bőrpír, sok apró

pattanás, lázzal vagy anélkül

Ha műtétet terveznek Önnél, előfordulhat, hogy kezelőorvosa az Aerinaze szedésének abbahagyását

javasolja 24 órával korábban.

Az Aerinaze-ban lévő egyik hatóanyag, a pszeudoefedrin-szulfát esetén fennáll a gyógyszerabúzus

lehetősége, és a pszeudoefedrin-szulfát nagy dózisai mérgezést okozhatnak. A folyamatos alkalmazás,

a kívánt hatás elérésére törekedve, az Aerinaze ajánlottnál magasabb dózisban való alkalmazásához

vezethet, mely megnöveli a túladagolás veszélyét. Amennyiben hirtelen hagyja abba a kezelést,

depresszió léphet fel.

Laboratóriumi vizsgálatok

Bőrteszt végzése előtt 48 órával hagyja abba az Aerinaze szedését, mert az antihisztaminok

befolyásolhatják a bőrteszt eredményét.

Az Aerinaze-t szedő sportolóknál a doppingvizsgálat pozitív eredményt adhat.

Alkalmazása gyermekeknél és serdülőknél

Ezt a gyógyszert ne adja 12 évesnél fiatalabb gyermekeknek.

Egyéb gyógyszerek és az Aerinaze

Feltétlenül tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi

szakembert a jelenleg vagy nemrégiben szedett, valamint szedni tervezett egyéb gyógyszereiről. Ez

különösen fontos, ha Ön az alábbiakat szedi:

digitáliszt, bizonyos szívbetegségek kezelésére szolgáló gyógyszer,

vérnyomásra ható gyógyszert (pl.

-metildopát, mekamilamint, rezerpint, veratrum-alkaloidokat

és guanetidint),

nyálkahártya-duzzanatot csökkentő szert használ orron vagy szájon át (mint

pl. fenilpropanolamin, fenilefrin, efedrin, oximetazolin, nafazolin),

étvágycsökkentőt (fogyasztótablettát),

amfetaminokat,

migrénre ható gyógyszereket, például ergotalkaloidokat (úgymint, dihidroergotamint,

ergotamint vagy metilergometrint),

Parkinson-kór vagy meddőség kezelésére gyógyszert, például bromokriptint, kabergolint,

lizuridot és pergolidot,

savcsökkentőket emésztési vagy gyomor panaszokra,

hasmenés miatt kaolin nevű gyógyszert,

triciklikus antidepresszánsokat (mint pl. nortriptilin), antihisztaminokat (mint pl. cetirizin,

fexofenadin).

Az Aerinaze egyidejű bevétele alkohollal

Beszéljen kezelőorvosával, gyógyszerészével, vagy a gondozását végző egészségügyi szakemberrel

azzal kapcsolatosan, hogy Ön fogyaszthat-e alkoholt az Aerinaze szedése alatt, vagy sem. Az

alkoholfogyasztás Aerinaze-kezelés alatt nem ajánlott.

Terhesség, szoptatás és termékenység

Ha Ön terhes vagy szoptat, illetve ha fennáll Önnél a terhesség lehetősége vagy gyermeket szeretne, a

gyógyszer szedése előtt beszéljen kezelőorvosával vagy gyógyszerészével.

Az Aerinaze szedése terhesség alatt nem javasolt.

Az Aerinaze egyik összetevője, a pszeudoefedrin-szulfát kapcsán, szoptató nőknél a tejelválasztás

csökkenését jelentették. Mind a dezloratadin, mind a pszeudoefedrin-szulfát kiválasztódik az emberi

anyatejbe. Az Aerinaze szedése szoptatás alatt nem javasolt.

Termékenység

A férfi/női termékenységre vonatkozólag nincs adat.

A készítmény hatásai a gépjárművezetéshez és gépek kezeléséhez szükséges képességekre

A javasolt adagok esetén e gyógyszer várhatóan nincs hatással az Ön gépjárművezetéshez és gépek

kezeléséhez szükséges képességeire. Habár legtöbb embernél nem jelentkezik álmosság, javasolt,

hogy ne végezzen szellemi frissességet igénylő tevékenységet, mint például az autóvezetés vagy a

gépek kezelése, amíg meg nem bizonyosodott a gyógyszerre adott saját reakciójáról.

3.

Hogyan kell szedni az Aerinaze-t?

A gyógyszert mindig a kezelőorvosa, gyógyszerésze vagy a gondozását végző egészségügyi

szakember által elmondottaknak megfelelően szedje. Amennyiben nem biztos az adagolást illetően,

kérdezze meg kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

Felnőttek és 12 éves vagy idősebb serdülők

A készítmény ajánlott adagja egy tabletta naponta kétszer, egy pohár vízzel bevéve, étkezés közben,

vagy attól függetlenül.

Ezt a gyógyszert szájon át kell bevenni.

A tablettát egészben kell lenyelni, ne törje össze, ne törje ketté, vagy ne rágja szét a tablettát lenyelés

előtt.

Ne szedjen a javasoltnál több tablettát. Ne alkalmazza a tablettát a javasoltnál gyakrabban.

Ne szedje a gyógyszert folyamatosan 10 napnál tovább, hacsak orvosa nem utasítja erre.

Ha az előírtnál több Aerinaze-t vett be

Ha az előírtnál több Aerinaze-t vett be, azonnal értesítse kezelőorvosát, gyógyszerészét, vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert.

Ha elfelejtette bevenni az Aerinaze-t

Ha elfelejtett egy adagot időben bevenni, vegye be amilyen hamar eszébe jut, majd folytassa a

gyógyszer szedését a szokásos adagolási rend szerint. Ne vegyen be kétszeres adagot a kihagyott adag

pótlására.

Ha idő előtt abbahagyja az Aerinaze szedését

Ha bármilyen további kérdése van a gyógyszer alkalmazásával kapcsolatban, kérdezze meg

kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a gondozását végző egészségügyi szakembert.

4.

Lehetséges mellékhatások

Mint minden gyógyszer, így ez a gyógyszer is okozhat mellékhatásokat, amelyek azonban nem

mindenkinél jelentkeznek.

A következő mellékhatásokat klinikai vizsgálatokban figyelték meg:

Gyakori: 10-ből legfeljebb 1 beteget érinthet a következő

szapora szívverés

nyugtalanság túlzott

testmozgásokkal

szájszárazság

szédülés

torokfájás

csökkent étvágy

székrekedés

fáradtság

fejfájás

alvászavar

idegesség

álmosság

Nem gyakori: 100-ből legfeljebb 1 beteget érinthet a következő

nagyon erős vagy

szabálytalan szívverés

túlzott testmozgás

kipirulás

hőhullám

zavartság

homályos látás

szemszárazság

orrvérzés

orr-irritáció

orrnyálkahártya-

gyulladás

orrfolyás

melléküreg-gyulladás

torokszárazság

gyomorfájás

gyomorhurut

hányinger

a szokottól eltérő

széklet

fájdalmas vagy nehéz

vizelés

cukor megjelenése

a vizeletben

emelkedett

vércukorszint

szomjúság

vizelési zavar

a vizelés

gyakoriságának

megváltozása

viszketés

hidegrázás

csökkent szagérzet

kóros májfunkciós értékek

nyugtalanság

szorongás

ingerlékenység

Nagyon ritka: a következő mellékhatások, melyeket a dezloratadin forgalomba hozatala óta

jelentettek, 10 000-ből legfeljebb 1 beteget érinthetnek

súlyos allergiás

reakciók

(nehézlégzés, sípoló

légzés, viszketés,

csalánkiütés és

duzzanat)

bőrkiütés

hányás

hasmenés

hallucinációk

izomfájdalom

görcsök

májgyulladás

kóros májfunkciós értékek

Nem ismert: a gyakoriság a rendelkezésre álló adatokból nem állapítható meg

szokatlan viselkedés

agresszió

a szívverés ritmusának

megváltozása

testtömeg-növekedés,

étvágynövekedés

A pszeudoefedrin-tartalmú készítmények mellett súlyos bőrreakciók eseteit jelentették, beleértve az

olyan panaszokat és tüneteket, mint pl. a láz, a bőrpír vagy sok apró pattanás.

Mellékhatások bejelentése

Ha Önnél bármilyen mellékhatás jelentkezik, tájékoztassa kezelőorvosát, gyógyszerészét vagy a

gondozását végző egészségügyi szakembert. Ez a betegtájékoztatóban fel nem sorolt bármilyen

lehetséges mellékhatásra is vonatkozik. A mellékhatásokat közvetlenül a hatóság részére is

bejelentheti az V. függelékben található elérhetőségeken keresztül. A mellékhatások bejelentésével Ön

is hozzájárulhat ahhoz, hogy minél több információ álljon rendelkezésre a gyógyszer biztonságos

alkalmazásával kapcsolatban.

5.

Hogyan kell az Aerinaze-t tárolni?

A gyógyszer gyermekektől elzárva tartandó!

A dobozon és a buborékcsomagoláson feltüntetett lejárati idő után (EXP) ne szedje ezt a gyógyszert. A

lejárati idő az adott hónap utolsó napjára vonatkozik.

Legfeljebb 30°C-on tárolandó. A fénytől való védelem érdekében a buborékcsomagolást tartsa a

dobozában.

Semmilyen gyógyszert ne dobjon a szennyvízbe vagy a háztartási hulladékba. Kérdezze meg

gyógyszerészét, hogy mit tegyen a már nem használt gyógyszereivel. Ezek az intézkedések elősegítik

a környezet védelmét.

6.

A csomagolás tartalma és egyéb információk

Mit tartalmaz az Aerinaze?

A készítmény hatóanyagai a dezloratadin és a pszeudoefedrin-szulfát.

Egy tabletta 2,5 mg dezloratadint és 120 mg pszeudoefedrin-szulfátot tartalmaz.

Egyéb összetevők:

-

Összetevők a kék, azonnal felszabaduló rétegben: kukoricakeményítő, mikrokristályos

cellulóz, dinátrium-edetát, citromsav, sztearinsav és színezék (indigokármin

E132 alumínium lakk)

-

Összetevők a fehér, lassan felszabaduló rétegben: hipromellóz 2208, mikrokristályos

cellulóz, povidon K30, szilícium-dioxid és magnézium-sztearát.

Milyen az Aerinaze külleme és mit tartalmaz a csomagolás?

Az Aerinaze kék és fehér, ovális, kétrétegű, módosított hatóanyagleadású tabletta „D12”

dombornyomással a kék rétegen.

Az Aerinaze 2, 4, 7, 10, 14 és 20 tablettát tartalmazó, laminált buborékfólia filmrétegből és

fóliafedésből álló buborékcsomagolásban kerül forgalomba.

Nem feltétlenül mindegyik kiszerelés kerül kereskedelmi forgalomba.

A forgalomba hozatali engedély jogosultja és a gyártó

A forgalomba hozatali engedély jogosultja:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Hollandia

Gyártó:

SP Labo N.V.

Industriepark 30

B-2220 Heist-op-den-Berg

Belgium

A készítményhez kapcsolódó további kérdéseivel forduljon a forgalomba hozatali engedély

jogosultjának helyi képviseletéhez:

België/Belgique/Belgien

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel : 0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Lietuva

UAB Merck Sharp & Dohme

Tel. + 370 5 278 02 47

msd_lietuva@merck.com

България

Мерк Шарп и Доум България ЕООД

Тел.: +359 2 819 3737

info-msdbg@merck.com

Luxembourg/Luxemburg

MSD Belgium BVBA/SPRL

Tél/Tel :

0800 38 693

+32 (0)2 776 62 11

dpoc_belux@merck.com

Česká republika

Merck Sharp & Dohme s.r.o.

Tel: +420 233 010 111

dpoc_czechslovak@merck.com

Magyarország

MSD Pharma Hungary Kft.

Tel.: +36 1 888-5300

hungary_msd@merck.com

Danmark

MSD Danmark ApS

Tlf: + 45 4482 4000

dkmail@merck.com

Malta

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited

Tel: 8007 4433 (+356 99917558)

malta_info@merck.com

Deutschland

MSD SHARP & DOHME GMBH

Tel: 0800 673 673 673 (+49 (0) 89 4561 2612)

e-mail@msd.de

Nederland

Merck Sharp & Dohme BV

Tel:

0800 9999000

(+31 23 5153153)

medicalinfo.nl@merck.com

Eesti

Merck Sharp & Dohme OÜ

Tel: + 372 6144 200

msdeesti@merck.com

Norge

MSD (Norge) AS

Tlf: +47 32 20 73 00

msdnorge@msd.no

Ελλάδα

MSD Α.Φ.Β.Ε.Ε.

Τηλ: +30 210 98 97 300

dpoc_greece@merck.com

Österreich

Merck Sharp & Dohme Ges.m.b.H.

Tel: +43 (0) 1 26 044

msd-medizin@merck.com

España

Merck Sharp & Dohme de España, S.A.

Tel: +34 91 321 06 00

msd_info@merck.com

Polska

MSD Polska Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 549 51 00

msdpolska@merck.com

France

MSD France

Tél: + 33 (0)1 80 46 40 40

Portugal

Merck Sharp & Dohme, Lda

Tel: +351 214465700

clic@merck.com

Hrvatska

Merck Sharp & Dohme d.o.o.

Tel: + 385 1 6611 333

croatia_info@merck.com

România

Merck Sharp & Dohme Romania S.R.L.

Tel.: + 40 21 529 2900

msdromania@merck.com

Ireland

Merck Sharp & Dohme Ireland (Human Health)

Limited

Tel: +353 (0)1 2998700

medinfo_ireland@merck.com

Slovenija

Merck Sharp & Dohme, inovativna zdravila d.o.o.

Tel: +386 1 5204 201

msd.slovenia@merck.com

Ísland

Vistor hf.

Sími: + 354 535 70 00

Slovenská republika

Merck Sharp & Dohme, s. r. o.

Tel: +421 2 58282010

dpoc_czechslovak@merck.com

Italia

MSD Italia S.r.l.

Tel: +39 06 361911

medicalinformation.it@merck.com

Suomi/Finland

MSD Finland Oy

Puh/Tel: + 358 (0)9 804 650

info@msd.fi

Κύπρος

Merck Sharp & Dohme Cyprus Limited.

Τηλ.: 800 00 673

(+357 22866700)

cyprus_info@merck.com

Sverige

Merck Sharp & Dohme (Sweden) AB

Tel: +46 77 5700488

medicinskinfo@merck.com

Latvija

SIA Merck Sharp & Dohme Latvija

Tel: + 371 67364224

msd_lv@merck.com

United Kingdom

Merck Sharp & Dohme Limited

Tel: +44 (0) 1992 467272

medicalinformationuk@merck.com

A betegtájékoztató legutóbbi felülvizsgálatának dátuma:

A gyógyszerről részletes információ az Európai Gyógyszerügynökség internetes honlapján

(http://www.ema.europa.eu/) található.