Aclovir

Helstu upplýsingar

  • Heiti vöru:
  • Aclovir Tafla 200 mg
  • Skammtar:
  • 200 mg
  • Lyfjaform:
  • Tafla
  • Lyf við lungum:
  • Mannfólk
  • Lyfjaform:
  • Allópatísk lyf

Skjöl

Staðsetning

  • Fáanlegt í:
  • Aclovir Tafla 200 mg
    Ísland
  • Tungumál:
  • íslenska

Staða

  • Heimild:
  • LYFJASTOFNUN - Icelandic Medicines Agency
  • Leyfisnúmer:
  • 4871da77-2645-e211-ac24-001e4f17a1f7
  • Síðasta uppfærsla:
  • 14-06-2018

Upplýsingar um fylgiseðil sjúklinga: samsetning, vísbendingar, aukaverkanir, skammtar, milliverkanir, aukaverkanir, meðgöngu, brjóstagjöf

FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS

Aclovir 200 mg töflur

Aclovir 400 mg töflur

Aclovir 800 mg töflur

aciclovir

Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar

upplýsingar.

Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum.

Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið

þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða.

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir

sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.

Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar

Upplýsingar um Aclovir og við hverju það er notað

Áður en byrjað er að nota Aclovir

Hvernig nota á Aclovir

Hugsanlegar aukaverkanir

Hvernig geyma á Aclovir

Pakkningar og aðrar upplýsingar

1.

Upplýsingar um Aciclovir og við hverju það er notað

Lyfjaflokkur

Aclovir kemur í veg fyrir fjölgun ákveðinna veira og það getur einnig verið notað sem fyrirbyggjandi

meðferð þegar um er að ræða tíðar, endurteknar sýkingar. Virkni aciclovirs beinist eingöngu að

sýktum frumum.

Við hverju er þetta lyf notað?

Sem meðferð við

Herpes simplex

(áblásturssótt) veirusýkingum í húð og slímhúð, svo sem

Herpes

labialis

(áblástur/frunsa) og kynfæraherpes, og sem fyrirbyggjandi meðferð við verulegum og tíðum

endurteknum kynfærasýkingum. Sem meðferð við ristli og hlaupabólu hjá börnum og fullorðnum í

þeim tilfellum þar sem sjúkdómurinn er talinn hættulegur vegna annarra undirliggjandi sjúkdóma hjá

sjúklingnum.

2.

Áður en byrjað er að nota Aciclovir

Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í

þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknisins og leiðbeiningum á merkimiða frá

lyfjabúð.

Ekki má nota Aclovir

ef þú ert með ofnæmi fyrir acicloviri, valacicloviri eða einhverju öðru innihaldsefni lyfsins

(talin upp í kafla 6) eða valacicloviri

til að fyrirbyggja sýkingu, ef um vanstarfsemi nýrna er að ræða.

Varnaðarorð og varúðarreglur

Leitið ráða hjá lækninum eða lyfjafræðingi áður en Aclovir er notað:

ef þú ert eldri en 65 ára

ef þú hefur verið greindur/greind með nýrnabilun

ef þú ert á meðferð með probenecidi, eða ef þú átt að hefja slíka meðferð meðan á meðferð með

acicloviri stendur.

Notkun annarra lyfja samhliða Aclovir

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um önnur lyf sem eru notuð, hafa nýlega verið notuð eða kynnu að

verða notuð.

Aclovir getur haft áhrif á virkni ákveðinna lyfja og þessi lyf geta haft áhrif á virkni Aclovir, séu þau

notuð samhliða Aclovir. Slík lyf eru:

probenecid (við þvagsýrugigt)

cimetidin (H

-blokki, lyf sem hindrar seytingu á magasýru)

mycophenolatmofetil (lyf notað hjá líffæraþegum).

Meðganga og brjóstagjöf

Við meðgöngu, brjóstagjöf, grun um þungun eða ef þungun er fyrirhuguð skal leita ráða hjá lækninum

eða lyfjafræðingi áður en lyf eru notuð.

Akstur og notkun véla

Hugsanleg áhrif aciclovirs á hæfni til aksturs og notkunar véla hafa ekki verið rannsökuð.

Hver og einn verður að leggja mat á getu sína til aksturs og starfa sem krefjast óskertrar árvekni.

Eitt af því sem getur haft áhrif á slíkt er lyf, vegna verkunar sinnar eða aukaverkana. Lýsing á verkun

og aukaverkunum er í öðrum köflum fylgiseðilsins. Lesið því allan fylgiseðilinn. Ef þörf er á skal ræða

þetta við lækni eða lyfjafræðing.

Aclovir 200 mg og 400 mg töflur innihalda mjólkursykur (laktósa)

Ef læknirinn hefur sagt þér að þú hafir óþol fyrir sumum tegundum sykurs, hafðu þá samband við

lækninn áður en þú notar þetta lyf.

3.

Hvernig nota á Aclovir

Notið lyfið alltaf eins og læknirinn hefur sagt til um. Ef ekki er ljóst hvernig nota á lyfið skal leita

upplýsinga hjá lækninum eða lyfjafræðingi.

Ráðlagður skammtur er:

Meðferð við Herpes simplex sýkingum

Hjá fullorðnum : ein 200 mg tafla fimm sinnum á dag (á u.þ.b. 4 klst. fresti) í 5 daga. Hefja skal

meðferð eins fljótt og auðið er. Við alvarlegum sýkingum getur lengri meðferð verið nauðsynleg.

Fyrirbyggjandi meðferð við Herpes simplex sýkingum:

Fullorðnir einstaklingar með heilbrigt ónæmiskerfi: ein 200 mg tafla fjórum sinnum á dag (á u.þ.b.

6 klst. fresti) eða 400 mg tvisvar á dag.

Ónæmisbældir fullorðnir einstaklingar: ein 200 mg tafla fjórum sinnum á dag. Hjá verulega

ónæmisbældum sjúklingum eða hjá sjúklingum sem frásoga lyfið ekki að fullu, má tvöfalda

skammtinn eða gefa lyfið í æð.

Meðferð við ristli:

800 mg fimm sinnum á dag í 7 daga hjá fullorðnum.

Meðferð við hlaupabólu:

Hjá fullorðnum 800 mg fimm sinnum á dag í 7 daga.

Börn og unglingar

Meðferð við Herpes simplex sýkingum eða fyrirbyggjandi meðferð hjá ónæmisbældum einstaklingum:

Hjá börnum ≥2 ára skal nota sama skammt og er ætlaður fyrir fullorðna. Fyrir börn yngri en 2 ára skal

helminga skammtinn sem er ætlaður fyrir fullorðna.

Meðferð við hlaupabólu:

≥6 ára

800 mg aciclovir fjórum sinnum á dag

2–5 ára

400 mg aciclovir fjórum sinnum á dag

<2 ára

200 mg aciclovir fjórum sinnum á dag

Meðferð skal standa yfir í 5 daga.

Reikna má skammtana nákvæmar sem 20 mg aciclovir/kg (einn skammtur má ekki vera stærri en

800 mg af aciclovir) fjórum sinnum á dag.

Hjá sjúklingum með skerta nýrnastarfsemi eða við meðferð hjá öldruðum einstaklingum með

minnkaða nýrnastarfsemi, og þegar um er að ræða samhliðameðferð með probenecidi, þarf að minnka

ráðlagðan skammt með því aðlengja tíma á milli skammta.

Hjá öldruðum þarf að gæta þess að vökvainntaka sé nægileg meðan á meðferð með aciclovirtöflum

stendur.

Ef tekinn er stærri skammtur af Aclovir en mælt er fyrir um

Ef of stór skammtur af lyfinu hefur verið tekinn, eða ef barn hefur í ógáti tekið inn lyfið skal hafa

samband við lækni, sjúkrahús eða eitrunarmiðstöð (sími 543 2222).

Ef gleymist að taka Aclovir

Ekki á að tvöfalda skammt til að bæta upp skammt sem gleymst hefur að taka.

Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari upplýsingum um notkun lyfsins.

4.

Hugsanlegar aukaverkanir

Eins og við á um öll lyf getur þetta lyf valdið aukaverkunum en það gerist þó ekki hjá öllum.

Algengar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 100 einstaklingum):

höfuðverkur, sundl

ógleði, uppköst, niðurgangur, kviðverkur

kláði, útbrot (ásamt ljósnæmi)

þreyta, sótthiti

Sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til10 af hverjum 1,000 einstaklingum):

ofsakláði, aukið og dreift hárlos

Mjög sjaldgæfar aukaverkanir (geta komið fyrir hjá 1 til 10 af hverjum 10,000 einstaklingum):

bráðaofnæmi

mæði

aukning gallrauða og lifrarensíma sem gengur til baka

ofsabjúgur (t.d. skyndileg bólga í andliti eða tungu)

aukið þvagefni og kreatínín í blóði

Aukaverkanir

sem

koma

örsjaldan

fyrir

(geta

komið

fyrir

hjá

færri

en

1

af

hverjum

10,000 einstaklingum):

skortur

rauðum

eða

hvítum

blóðkornum

eða

blóðflögum

(blóðleysi,

hvítkornafæð,

blóðflagnafæð)

æsingur, rugl, skjálfti, ósamhæfðar hreyfingar, erfiðleikar með tal (þvoglumælgi), ofskynjanir,

einkenni geðrofs, krampar, svefnhöfgi, heilakvilli (ákveðin truflun á heilastarfsemi), dá

lifrarbólga, hugsanlega ásamt gulu

bráð nýrnabilun, nýrnaverkur (hugsanlega tengdur nýrnabilun)

Tilkynning aukaverkana

Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem

ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Einnig er hægt að tilkynna aukaverkanir beint samkvæmt

fyrirkomulagi sem gildir í hverju landi fyrir sig, sjá Appendix V. Með því að tilkynna aukaverkanir er

hægt að hjálpa til við að auka upplýsingar um öryggi lyfsins.

5.

Hvernig geyma á Aclovir

Geymið lyfið þar sem börn hvorki ná til né sjá.

Geymið ekki við hærri hita en 25°C.

Ekki skal nota lyfið eftir fyrningardagsetningu sem tilgreind er á umbúðunum. Fyrningardagsetning er

síðasti dagur mánaðarins sem þar kemur fram.

Ekki má skola lyfjum niður í frárennslislagnir eða fleygja þeim með heimilissorpi. Leitið ráða í

apóteki um hvernig heppilegast er að farga lyfjum sem hætt er að nota. Markmiðið er að vernda

umhverfið.

6.

Pakkningar og aðrar upplýsingar

Aclovir inniheldur

Virka innihaldsefnið er: aciclovir 200 mg, 400 mg og 800 mg.

Önnur innihaldsefni eru: örkristallaður sellulósi, natríumsterkjuglýkólat, vatnsfrí kísilkvoða og

magnesíumsterat

Að auki í 200 mg:laktósaeinhýdrat 203 mg, kópóvidón.

Að auki í400 mg: laktósaeinhýdrat 406 mg, kópóvidón.

Að auki í 800 mg: póvidón.

Lýsing á útliti Aclovir

200 mg:

Hvít, kringlótt, tvíkúpt tafla með skoru á annarri hliðinni. Þvermál 12 mm.

400 mg:

Hvít, hylkislaga tafla með skoru á báðum hliðum. Stærð 19 x 8 mm.

800 mg:

Hvít, hylkislaga tafla með skoru á báðum hliðum. Stærð 20 x 9,4 mm.

Deiliskoran er eingöngu til þess að hægt sé að skipta töflunni svo auðveldara sé að kyngja henni en

ekki til þess að skipta henni í jafna skammta

Pakkningastærðir

200 mg: 25 töflur í þynnupakkningu.

400 mg: 60 töflur í þynnupakkningu.

800 mg: 35 töflur í þynnupakkningu.

Markaðsleyfishafi

ratiopharm GmbH

Þýskaland

Framleiðandi

Meckle GmbH

Blauberen

Þýskaland

Vinsamlega hafið samband við fulltrúa markaðsleyfishafa ef óskað er frekari upplýsinga um lyfið

Alvogen ehf.

Sæmundargötu 15-19

101 Reykjavík

Ísland

Sími: 522 2900

Netfang: info@alvogen.is

Þetta lyf hefur markaðsleyfi í löndum Evrópska efnahagssvæðisins undir eftirfarandi heitum:

Finnland: Aclovir 200 mg/400 mg/800 mg tabletti

Ísland: Aclovir 200 mg/400 mg/800 mg töflur

Þessi fylgiseðill var síðast uppfærður desember 2017.