Mykofenolatmofetil Actavis Filmuhúðuð tafla 500 mg

Country: Ísland

Tungumál: íslenska

Heimild: LYFJASTOFNUN (Icelandic Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

Mycophenolatum mofetil

Fáanlegur frá:

Actavis Group PTC ehf.

ATC númer:

L04AA06

INN (Alþjóðlegt nafn):

Acidum mycophenolicum

Skammtar:

500 mg

Lyfjaform:

Filmuhúðuð tafla

Gerð lyfseðils:

(R Z) Sérfræðingsmerkt (og lyfseðilsskylt)

Vörulýsing:

509050 Þynnupakkning Hvítar ógegnsæjar PVC/PVdC –Álþynnur V0187

Leyfisstaða:

Markaðsleyfi útgefið

Leyfisdagur:

2009-06-09

Upplýsingar fylgiseðill

1
FYLGISEÐILL: UPPLÝSINGAR FYRIR NOTANDA LYFSINS
MYKOFENOLATMOFETIL ACTAVIS 500 MG FILMUHÚÐAÐAR TÖFLUR
mýcófenólatmofetíl
LESIÐ ALLAN FYLGISEÐILINN VANDLEGA ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA
LYFIÐ. Í HONUM ERU MIKILVÆGAR
UPPLÝSINGAR.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins eða lyfjafræðings ef þörf er á frekari
upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum.
Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu
sjúkdómseinkenni sé að ræða.
-
Látið lækninn eða lyfjafræðing vita um allar aukaverkanir.
Þetta gildir einnig um aukaverkanir
sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4.
Í FYLGISEÐLINUM ERU EFTIRFARANDI KAFLAR
:
1.
Upplýsingar um Mykofenolatmofetil Actavis og við hverju það er
notað
2.
Áður en byrjað er að nota Mykofenolatmofetil Actavis
3.
Hvernig nota á Mykofenolatmofetil Actavis
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Mykofenolatmofetil Actavis
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
UPPLÝSINGAR UM MYKOFENOLATMOFETIL ACTAVIS OG VIÐ HVERJU ÞAÐ ER
NOTAÐ
Mykofenolatmofetil Actavis inniheldur mýcófenólatmofetíl.
-
Það tilheyrir flokki lyfja sem kallast „ónæmisbælandi lyf“.
Mykofenolatmofetil Actavis er notað til að hindra það að
líkaminn hafni ígræddu líffæri.
-
nýra, hjarta eða lifur.
Mykofenolatmofetil Actavis ætti að nota með öðrum lyfjum:
-
Ciklósporíni og barksterum.
2.
ÁÐUR EN BYRJAÐ ER AÐ NOTA MYKOFENOLATMOFETIL ACTAVIS
Verið getur að læknirinn hafi ávísað lyfinu við öðrum
sjúkdómi eða í öðrum skömmtum en tiltekið er í
þessum fylgiseðli. Ávallt skal fylgja fyrirmælum læknis og
leiðbeiningum á merkimiða frá lyfjabúð.
AÐVÖRUN
Mýcófenólat veldur fæðingargöllum og fósturláti. Konur á
barneignaraldri verða að leggja fram
neikvætt þungunarpróf áður en meðferð hefst og fylgja
ráðleggingum læknisins um getnaðarvarnir.
Læknirinn mun

Vara einkenni

1
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
1.
HEITI LYFS
Mykofenolatmofetil Actavis 500 mg filmuhúðaðar töflur.
2.
INNIHALDSLÝSING
Hver filmuhúðuð tafla inniheldur 500 mg af mýcófenólatmofetíli.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Filmuhúðaðar töflur.
Fjólubláar hylkjalaga, tvíkúptar filmuhúðaðar töflur, með
ígreiptu „AHI” á annarri hlið og „500” á
hinni, 18,0 mm að lengd, 9,0 mm að breidd og 7,00 mm að þykkt.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
ÁBENDINGAR
Mykofenolatmofetil Actavis er ætlað til nota samhliða
ciklósporíni og barksterum fyrirbyggjandi gegn
bráðri höfnun á ígræðslu hjá sjúklingum sem fá ósamgena
nýrna-, hjarta- eða lifrarígræðslu.
4.2
SKAMMTAR OG LYFJAGJÖF
Ákvörðun um notkun og meðferð á að vera í höndum
sérfræðinga um ígræðslur.
SKAMMTAR
Notkun við nýrnaígræðslur
_Fullorðnir_
Hefja á meðferð innan 72 klukkustunda frá ígræðslu.
Ráðlagður skammtur hjá nýrnaþegum er 1 g
tvisvar á dag (2 g dagskammtur).
_ _
_Börn 2 til 18 ára að aldri_
Ráðlagður skammtur af mýcófenólatmofetíli er 600 mg/m
2
til inntöku tvisvar á dag (að hámarki 2 g á
dag). Töflum á einungis að ávísa til sjúklinga með
líkamsyfirborð yfir 1,5 m
2
í skammti sem nemur 1 g
tvisvar á dag (2 g dagsskammtur).
Vegna þess að sumar aukaverkanir koma oftar fram í þessum
aldurshópi (sjá kafla 4.8) en hjá
fullorðnum gæti þurft tímabundið að minnka skammta eða rjúfa
meðferð; taka verður tillit til klínískra
þátta sem skipta máli þ.m.t. hversu alvarlegar aukaverkanirnar
eru.
_Börn < 2 ára_
Takmarkaðar upplýsingar eru fyrir hendi um öryggi og verkun hjá
börnum undir 2 ára aldri.
Þessar upplýsingar eru ófullnægjandi til að byggja á
skammtaráðleggingar og því er notkun fyrir
þennan aldurshóp ekki ráðlögð.
2
Notkun við hjartaígræðslur
_Fullorðnir_
Hefja á meðferð innan 5 daga frá ígræðslu. Ráðlagður
skammtur hjá hjartaþegum er 1,5 g tvisvar á dag
(3 g dagsk