Lopinavir/Ritonavir Mylan

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

lopinavir, ritonavir

Fáanlegur frá:

Mylan Pharmaceuticals Limited

ATC númer:

J05AR10

INN (Alþjóðlegt nafn):

lopinavir, ritonavir

Meðferðarhópur:

Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai

Lækningarsvæði:

HIV infekcijas

Ábendingar:

Kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm par attieksmi pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma sasniegšanas tiek norādīts lopinavira/ritonavirs. Izvēle lopinavir/ritonavir, lai ārstētu proteāzi inhibitoru pieredzējuši HIV-1 inficētiem pacientiem būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudes un apstrādes vēsturi no pacientiem.

Vörulýsing:

Revision: 16

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2016-01-14

Upplýsingar fylgiseðill

71
B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA
72
LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM
LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG APVALKOTĀS TABLETES
_lopinavirum/ritonavirum _
PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ
SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM
SVARĪGU INFORMĀCIJU.
-
Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs
pārlasīt.
-
Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam.
-
Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet
tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu
pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.
-
Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu
vai farmaceitu. Tas attiecas arī
uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā
instrukcijā. Skatīt 4. punktu.
ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT:
1.
Kas ir Lopinavir/Ritonavir Mylan un kādam nolūkam to lieto
2.
Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Lopinavir/Ritonavir Mylan
lietošanas
3.
Kā lietot Lopinavir/Ritonavir Mylan
4.
Iespējamās blakusparādības
5.
Kā uzglabāt Lopinavir/Ritonavir Mylan
6.
Iepakojuma saturs un cita informācija
1.
KAS IR LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO
_ _
-
Ārsts Jums parakstījis lopinavīru/ritonavīru, lai palīdzētu
kontrolēt cilvēka imūndeficīta vīrusa
(HIV) infekciju. Lopinavīrs/ritonavīrs to veic, palēninot
infekcijas izplatīšanos Jūsu organismā.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan neizārstē HIV infekciju vai AIDS.
-
Lopinavīru/ritonavīru lieto bērniem, kuri ir 2 gadus veci vai
vecāki, pusaudžiem un
pieaugušajiem, kuri ir inficēti ar HIV – vīrusu, kas izraisa
AIDS.
-
Lopinavir/Ritonavir Mylan satur aktīvās vielas – lopinavīru un
ritonavīru. Lopinavīrs/ritonavīrs
ir pretretrovīrusu zāles. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par
proteāzes inhibitoriem.
-
Lopinavīrs/ritonavīrs tiek nozīmēts lietošanai kombinācijā ar
citām pretvīrusu zālēm. Jūsu ārsts
pārrunās ar Jums un noteiks, kādas zāles Jums ir piemērotāk

Vara einkenni

1
PIELIKUMS I
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lopinavīra (
_lopinavirum_
) un 25 mg ritonavīra (
_ritonavirum_
), kas
darbojas kā farmakokinētikas pastiprinātājs.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes
Katra apvalkotā tablete satur 200 mg lopinavīra un 50 mg
ritonavīra, kas darbojas kā farmakokinētikas
pastiprinātājs.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg apvalkotās tabletes
Aptuveni 15,0 mm x 8,0 mm lielas, baltas, ovālas, abpusēji izliektas
apvalkotas tabletes ar slīpām
malām, kā arī ar iespiedumu “MLR4” vienā pusē un bez
iespieduma otrā pusē.
Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes
Aptuveni 18,8 mm x 10,0 mm lielas, baltas, ovālas, abpusēji
izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām
malām, kā arī ar iespiedumu “MLR3” vienā pusē un bez
iespieduma otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Lopinavīrs/ritonavīrs kombinācijā ar citām pretretrovīrusu
zālēm ir indicēts cilvēka imūndeficīta
vīrusa (HIV–1) infekcijas ārstēšanai bērniem pēc 2 gadu
vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem.
Lopinavīrs/ritonavīrs ar proteāzes inhibitoru ārstētu HIV-1
inficētu pacientu terapijai jāizvēlas, ņemot
vērā pacientu individuālo vīrusu rezistences pārbaudi un
ārstēšanas anamnēzi (skatīt 4.4. un 5.1.
apakšpunktu).
4.2
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Lopinavīru/ritonavīru drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze
HIV infekcijas ārstēšanā.
Lopinavīra/ritonavīra tabletes jānorij veselas – tās nedrīkst
košļāt, sadalīt vai sasmalcināt.
3
Devas
_Pieaugušajie un pusaudži_
Parastā ieteicamā lopinavīra/ritonavīra tableš