Země: Evropská unie
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
lopinavir, ritonavir
Mylan Pharmaceuticals Limited
J05AR10
lopinavir, ritonavir
Pretvīrusu līdzekļi sistēmiskai lietošanai
HIV infekcijas
Kopā ar citām pretretrovīrusu zālēm par attieksmi pret cilvēka imūndeficīta vīrusu (HIV-1) inficētiem pieaugušajiem, pusaudžiem un bērniem no 2 gadu vecuma sasniegšanas tiek norādīts lopinavira/ritonavirs. Izvēle lopinavir/ritonavir, lai ārstētu proteāzi inhibitoru pieredzējuši HIV-1 inficētiem pacientiem būtu balstīta uz individuāliem vīrusu rezistences pārbaudes un apstrādes vēsturi no pacientiem.
Revision: 16
Autorizēts
2016-01-14
71 B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA 72 LIETOŠANAS INSTRUKCIJA: INFORMĀCIJA LIETOTĀJAM LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN 200 MG/50 MG APVALKOTĀS TABLETES _lopinavirum/ritonavirum _ PIRMS ZĀĻU LIETOŠANAS UZMANĪGI IZLASIET VISU INSTRUKCIJU, JO TĀ SATUR JUMS VAI JŪSU BĒRNAM SVARĪGU INFORMĀCIJU. - Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt. - Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam vai farmaceitam. - Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums vai Jūsu bērnam. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes. - Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu vai farmaceitu. Tas attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu. ŠAJĀ INSTRUKCIJĀ VARAT UZZINĀT: 1. Kas ir Lopinavir/Ritonavir Mylan un kādam nolūkam to lieto 2. Kas Jums vai Jūsu bērnam jāzina pirms Lopinavir/Ritonavir Mylan lietošanas 3. Kā lietot Lopinavir/Ritonavir Mylan 4. Iespējamās blakusparādības 5. Kā uzglabāt Lopinavir/Ritonavir Mylan 6. Iepakojuma saturs un cita informācija 1. KAS IR LOPINAVIR/RITONAVIR MYLAN UN KĀDAM NOLŪKAM TO LIETO _ _ - Ārsts Jums parakstījis lopinavīru/ritonavīru, lai palīdzētu kontrolēt cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV) infekciju. Lopinavīrs/ritonavīrs to veic, palēninot infekcijas izplatīšanos Jūsu organismā. - Lopinavir/Ritonavir Mylan neizārstē HIV infekciju vai AIDS. - Lopinavīru/ritonavīru lieto bērniem, kuri ir 2 gadus veci vai vecāki, pusaudžiem un pieaugušajiem, kuri ir inficēti ar HIV – vīrusu, kas izraisa AIDS. - Lopinavir/Ritonavir Mylan satur aktīvās vielas – lopinavīru un ritonavīru. Lopinavīrs/ritonavīrs ir pretretrovīrusu zāles. Tās pieder pie zāļu grupas, ko sauc par proteāzes inhibitoriem. - Lopinavīrs/ritonavīrs tiek nozīmēts lietošanai kombinācijā ar citām pretvīrusu zālēm. Jūsu ārsts pārrunās ar Jums un noteiks, kādas zāles Jums ir piemērotāk Přečtěte si celý dokument
1 PIELIKUMS I ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg apvalkotās tabletes Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 100 mg lopinavīra ( _lopinavirum_ ) un 25 mg ritonavīra ( _ritonavirum_ ), kas darbojas kā farmakokinētikas pastiprinātājs. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes Katra apvalkotā tablete satur 200 mg lopinavīra un 50 mg ritonavīra, kas darbojas kā farmakokinētikas pastiprinātājs. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Lopinavir/Ritonavir Mylan 100 mg/25 mg apvalkotās tabletes Aptuveni 15,0 mm x 8,0 mm lielas, baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām, kā arī ar iespiedumu “MLR4” vienā pusē un bez iespieduma otrā pusē. Lopinavir/Ritonavir Mylan 200 mg/50 mg apvalkotās tabletes Aptuveni 18,8 mm x 10,0 mm lielas, baltas, ovālas, abpusēji izliektas apvalkotas tabletes ar slīpām malām, kā arī ar iespiedumu “MLR3” vienā pusē un bez iespieduma otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Lopinavīrs/ritonavīrs kombinācijā ar citām pretretrovīrusu zālēm ir indicēts cilvēka imūndeficīta vīrusa (HIV–1) infekcijas ārstēšanai bērniem pēc 2 gadu vecuma, pusaudžiem un pieaugušajiem. Lopinavīrs/ritonavīrs ar proteāzes inhibitoru ārstētu HIV-1 inficētu pacientu terapijai jāizvēlas, ņemot vērā pacientu individuālo vīrusu rezistences pārbaudi un ārstēšanas anamnēzi (skatīt 4.4. un 5.1. apakšpunktu). 4.2 DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Lopinavīru/ritonavīru drīkst ordinēt ārsti, kuriem ir pieredze HIV infekcijas ārstēšanā. Lopinavīra/ritonavīra tabletes jānorij veselas – tās nedrīkst košļāt, sadalīt vai sasmalcināt. 3 Devas _Pieaugušajie un pusaudži_ Parastā ieteicamā lopinavīra/ritonavīra tableš Přečtěte si celý dokument