Livogiva

Country: Evrópusambandið

Tungumál: slóvenska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

teriparatid

Fáanlegur frá:

Theramex Ireland Limited

ATC númer:

H05AA02

INN (Alþjóðlegt nafn):

teriparatide

Meðferðarhópur:

Kalcij homeostaza

Lækningarsvæði:

Osteoporoza

Ábendingar:

Livogiva is indicated in adults. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zloma. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Zdravljenje osteoporoze, povezane s trajno sistemsko glukokortikoidnih terapija pri ženskah in moških na povečano tveganje za zlom.

Vörulýsing:

Revision: 1

Leyfisstaða:

Pooblaščeni

Leyfisdagur:

2020-08-27

Upplýsingar fylgiseðill

18
Injekcijski peresnik zavrzite 28 dni po prvi uporabi.
Datum prve uporabe:
Shranjujte v hladilniku.
Ne zamrzujte.
Theramex Ireland Limited
3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock
DO1 YE64 Dublin 1
Irska
EU/1/20/1462/001
EU/1/20/1462/002
Serija
Livogiva
Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako.
PC
SN
NN
9.
POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE
10.
POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH
ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI
11.
IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM
12.
ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET
13.
ŠTEVILKA SERIJE
14.
NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA
15.
NAVODILA ZA UPORABO
16.
PODATKI V BRAILLOVI PISAVI
17.
EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA
18.
EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI
19
Livogiva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
teriparatid
za subkutano uporabo
EXP
Serija
2,7 ml
Shranjujte v hladilniku.
1.
IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA
2.
POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA
3.
DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA
4.
ŠTEVILKA SERIJE
5.
VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT
6.
DRUGI PODATKI
PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH
OVOJNINAH
BESEDILO NA NALEPKI PERESNIKA ALI NA PRIMARNI OVOJNINI
20
B. NAVODILO ZA UPORABO
21
NAVODILO ZA UPORABO
LIVOGIVA 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V
NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM
PERESNIKU
teriparatid
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da
poročate o katerem koli neželenem
učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu
poglavja 4, kako poročati o neželenih
učinkih.
PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER
VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE
PODATKE!
-
Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati.
-
Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali
farmacevtom.
-
Zdra

Vara einkenni

1
PRILOGA I
POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA
2
Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo
hitreje na voljo nove informacije
o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o
katerem koli domnevnem
neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o
neželenih učinkih.
1.
IME ZDRAVILA
Livogiva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v
napolnjenem injekcijskem
peresniku
2.
KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA
En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*.
En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,7 ml vsebuje 675 mikrogramov
teriparatida (kar ustreza 250
mikrogramom na ml).
*Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v
_P. fluorescens _
z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je
istoveten 34 N-terminalnemu aminokislinskemu zaporedju endogenega
človeškega paratiroidnega
hormona.
Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1.
3.
FARMACEVTSKA OBLIKA
raztopina za injiciranje
Brezbarvna, bistra raztopina.
4.
KLINIČNI PODATKI
4.1
TERAPEVTSKE INDIKACIJE
Zdravilo Livogiva je indicirano pri odraslih.
Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s
povečanim tveganjem za zlom (glejte
poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno
znižanje pojavnosti vretenčnih in
nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka.
Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim
glukokortikoidnim zdravljenjem pri
ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje
5.1).
4.2
ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE
Odmerjanje
Priporočeni odmerek zdravila Livogiva je 20 mikrogramov enkrat
dnevno.
Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom Livogiva naj bo 24
mesecev (glejte poglavje 4.4).
24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času
bolnikovega življenja.
Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija
in vitamina D.
Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom Livogiva lahko bolniki naprej
prejemajo druga zdravila za
osteoporozo.
3
_Posebne populacije _
_ _
_Starejši bolnik