Country: ইউরোপীয় ইউনিয়ন
ভাষা: স্লোভেনীয়
সূত্র: EMA (European Medicines Agency)
teriparatid
Theramex Ireland Limited
H05AA02
teriparatide
Kalcij homeostaza
Osteoporoza
Livogiva is indicated in adults. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in pri moških z večjim tveganjem zloma. In postmenopausal women, a significant reduction in the incidence of vertebral and non-vertebral fractures but not hip fractures have been demonstrated. Zdravljenje osteoporoze, povezane s trajno sistemsko glukokortikoidnih terapija pri ženskah in moških na povečano tveganje za zlom.
Revision: 1
Pooblaščeni
2020-08-27
18 Injekcijski peresnik zavrzite 28 dni po prvi uporabi. Datum prve uporabe: Shranjujte v hladilniku. Ne zamrzujte. Theramex Ireland Limited 3rd Floor Kilmore House, Park Lane, Spencer Dock DO1 YE64 Dublin 1 Irska EU/1/20/1462/001 EU/1/20/1462/002 Serija Livogiva Vsebuje dvodimenzionalno črtno kodo z edinstveno oznako. PC SN NN 9. POSEBNA NAVODILA ZA SHRANJEVANJE 10. POSEBNI VARNOSTNI UKREPI ZA ODSTRANJEVANJE NEUPORABLJENIH ZDRAVIL ALI IZ NJIH NASTALIH ODPADNIH SNOVI, KADAR SO POTREBNI 11. IME IN NASLOV IMETNIKA DOVOLJENJA ZA PROMET Z ZDRAVILOM 12. ŠTEVILKA(E) DOVOLJENJA(DOVOLJENJ) ZA PROMET 13. ŠTEVILKA SERIJE 14. NAČIN IZDAJANJA ZDRAVILA 15. NAVODILA ZA UPORABO 16. PODATKI V BRAILLOVI PISAVI 17. EDINSTVENA OZNAKA – DVODIMENZIONALNA ČRTNA KODA 18. EDINSTVENA OZNAKA – V BERLJIVI OBLIKI 19 Livogiva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov, raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku teriparatid za subkutano uporabo EXP Serija 2,7 ml Shranjujte v hladilniku. 1. IME ZDRAVILA IN POT(I) UPORABE ZDRAVILA 2. POSTOPEK UPORABE ZDRAVILA 3. DATUM IZTEKA ROKA UPORABNOSTI ZDRAVILA 4. ŠTEVILKA SERIJE 5. VSEBINA, IZRAŽENA Z MASO, PROSTORNINO ALI ŠTEVILOM ENOT 6. DRUGI PODATKI PODATKI, KI MORAJO BITI NAJMANJ NAVEDENI NA MANJŠIH STIČNIH OVOJNINAH BESEDILO NA NALEPKI PERESNIKA ALI NA PRIMARNI OVOJNINI 20 B. NAVODILO ZA UPORABO 21 NAVODILO ZA UPORABO LIVOGIVA 20 MIKROGRAMOV/80 MIKROLITROV RAZTOPINA ZA INJICIRANJE V NAPOLNJENEM INJEKCIJSKEM PERESNIKU teriparatid Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Tudi sami lahko k temu prispevate tako, da poročate o katerem koli neželenem učinku zdravila, ki bi se utegnil pojaviti pri vas. Glejte na koncu poglavja 4, kako poročati o neželenih učinkih. PRED ZAČETKOM UPORABE ZDRAVILA NATANČNO PREBERITE NAVODILO, KER VSEBUJE ZA VAS POMEMBNE PODATKE! - Navodilo shranite. Morda ga boste želeli ponovno prebrati. - Če imate dodatna vprašanja, se posvetujte z zdravnikom ali farmacevtom. - Zdra সম্পূর্ণ নথি পড়ুন
1 PRILOGA I POVZETEK GLAVNIH ZNAČILNOSTI ZDRAVILA 2 Za to zdravilo se izvaja dodatno spremljanje varnosti. Tako bodo hitreje na voljo nove informacije o njegovi varnosti. Zdravstvene delavce naprošamo, da poročajo o katerem koli domnevnem neželenem učinku zdravila. Glejte poglavje 4.8, kako poročati o neželenih učinkih. 1. IME ZDRAVILA Livogiva 20 mikrogramov/80 mikrolitrov raztopina za injiciranje v napolnjenem injekcijskem peresniku 2. KAKOVOSTNA IN KOLIČINSKA SESTAVA En odmerek 80 mikrolitrov vsebuje 20 mikrogramov teriparatida*. En napolnjeni injekcijski peresnik z 2,7 ml vsebuje 675 mikrogramov teriparatida (kar ustreza 250 mikrogramom na ml). *Teriparatid, rhPTH(1-34), izdelan v _P. fluorescens _ z uporabo tehnologije rekombinantne DNA, je istoveten 34 N-terminalnemu aminokislinskemu zaporedju endogenega človeškega paratiroidnega hormona. Za celoten seznam pomožnih snovi glejte poglavje 6.1. 3. FARMACEVTSKA OBLIKA raztopina za injiciranje Brezbarvna, bistra raztopina. 4. KLINIČNI PODATKI 4.1 TERAPEVTSKE INDIKACIJE Zdravilo Livogiva je indicirano pri odraslih. Zdravljenje osteoporoze pri ženskah po menopavzi in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). Pri ženskah po menopavzi so dokazali pomembno znižanje pojavnosti vretenčnih in nevretenčnih zlomov, ne pa tudi zlomov kolka. Zdravljenje osteoporoze povezane s podaljšanim sistemskim glukokortikoidnim zdravljenjem pri ženskah in moških s povečanim tveganjem za zlom (glejte poglavje 5.1). 4.2 ODMERJANJE IN NAČIN UPORABE Odmerjanje Priporočeni odmerek zdravila Livogiva je 20 mikrogramov enkrat dnevno. Najdaljše skupno trajanje zdravljenja z zdravilom Livogiva naj bo 24 mesecev (glejte poglavje 4.4). 24-mesečni postopek zdravljenja ne sme biti ponovljen v času bolnikovega življenja. Če vnos s hrano ne zadošča, naj bolniki prejemajo dodatek kalcija in vitamina D. Po ukinitvi zdravljenja z zdravilom Livogiva lahko bolniki naprej prejemajo druga zdravila za osteoporozo. 3 _Posebne populacije _ _ _ _Starejši bolnik সম্পূর্ণ নথি পড়ুন