Kyntheum
Country: Evrópusambandið
Tungumál: tékkneska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
Upplýsingar fylgiseðill
(PIL)
10-01-2023
Vara einkenni
(SPC)
10-01-2023
Opinber matsskýrsla
(PAR)
03-08-2017
Virkt innihaldsefni:
brodalumab
Fáanlegur frá:
LEO Pharma A/S
ATC númer:
L04AC12
INN (Alþjóðlegt nafn):
brodalumab
Meðferðarhópur:
Imunosupresiva
Lækningarsvæði:
Psoriáza
Ábendingar:
Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až těžké psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáti na systémovou terapii.
Vörulýsing:
Revision: 6
Leyfisstaða:
Autorizovaný
Leyfisdagur:
2017-07-17
Upplýsingar fylgiseðill
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
eDoc-000648230 - Version 11. 0
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210
mg v 1,5 ml roztoku.
Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum (brodalumab) 140 mg.
Brodalumab je humánní monoklonální protilátka produkovaná
buňkami ovárií křečíka čínského
(CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Roztok je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě
nažloutlý a bez částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až
těžké ložiskové psoriázy u dospělých
pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Kyntheum je určen k použití pod vedením a dohledem
lékaře se zkušenostmi s diagnostikou
a léčbou psoriázy.
Dávkování
Doporučená dávka je 210 mg ve formě subkutánní injekce v
týdnech 0, 1 a 2, následovaná
dávkou 210 mg každé 2 týdny.
U pacientů bez zjevné odpovědi po 12 až 16 týdnech léčby se má
zvážit vysazení léčby. Někteří
pacienti s počáteční částečnou odpovědí se mohou následně
zlepšit v dalším průběhu léčby i po
16 týdnu.
_Starší pacienti (ve věku_
_ 65 let a více) _
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod
5.2).
_Porucha funkce ledvin a jater _
U těchto populací pacientů nebyl přípravek Kyntheum hodnocen.
Nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a
dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
eDoc-000648230 - Version 11. 0
3
Způsob podání
Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce.
Předplněná inje
Lestu allt skjalið
Vara einkenni
1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O
PŘÍPRAVKU
eDoc-000648230 - Version 11. 0
2
1.
NÁZEV PŘÍPRAVKU
Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční
stříkačce
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ
SLOŽENÍ
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210
mg v 1,5 ml roztoku.
Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum (brodalumab) 140 mg.
Brodalumab je humánní monoklonální protilátka produkovaná
buňkami ovárií křečíka čínského
(CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Injekční roztok (injekce)
Roztok je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě
nažloutlý a bez částic.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1
TERAPEUTICKÉ INDIKACE
Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až
těžké ložiskové psoriázy u dospělých
pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.
4.2
DÁVKOVÁNÍ A
ZPŮSOB PODÁNÍ
Přípravek Kyntheum je určen k použití pod vedením a dohledem
lékaře se zkušenostmi s diagnostikou
a léčbou psoriázy.
Dávkování
Doporučená dávka je 210 mg ve formě subkutánní injekce v
týdnech 0, 1 a 2, následovaná
dávkou 210 mg každé 2 týdny.
U pacientů bez zjevné odpovědi po 12 až 16 týdnech léčby se má
zvážit vysazení léčby. Někteří
pacienti s počáteční částečnou odpovědí se mohou následně
zlepšit v dalším průběhu léčby i po
16 týdnu.
_Starší pacienti (ve věku_
_ 65 let a více) _
U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod
5.2).
_Porucha funkce ledvin a jater _
U těchto populací pacientů nebyl přípravek Kyntheum hodnocen.
Nelze učinit žádná doporučení
ohledně dávkování.
_Pediatrická populace _
Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a
dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
eDoc-000648230 - Version 11. 0
3
Způsob podání
Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce.
Předplněná inje
Lestu allt skjalið
