Kyntheum

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Koupit nyní

Aktivní složka:
brodalumab
Dostupné s:
LEO Pharma A/S
ATC kód:
L04AC12
INN (Mezinárodní Name):
brodalumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Psoriáza
Terapeutické indikace:
Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až těžké psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáti na systémovou terapii.
Přehled produktů:
Revision: 5
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003959
Datum autorizace:
2017-07-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/003959

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele
bulharština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
bulharština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
bulharština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
španělština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
španělština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
španělština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
dánština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
dánština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
dánština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
němčina 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
němčina 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
němčina 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
estonština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
estonština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
estonština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
řečtina 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
řečtina 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
řečtina 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
angličtina 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
angličtina 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
angličtina 04-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
francouzština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
francouzština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
francouzština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
italština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
italština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
italština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
lotyština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
lotyština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
lotyština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
litevština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
litevština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
litevština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maďarština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maďarština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maďarština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
maltština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
maltština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
maltština 04-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
nizozemština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
nizozemština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
nizozemština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
polština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
polština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
polština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
portugalština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
portugalština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
portugalština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
rumunština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
rumunština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
rumunština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovenština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovenština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovenština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
slovinština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
slovinština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
slovinština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
finština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
finština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
finština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
švédština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
švédština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
švédština 03-08-2017
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
norština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
norština 10-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
islandština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
islandština 10-05-2022
Informace pro uživatele Informace pro uživatele
chorvatština 10-05-2022
Charakteristika produktu Charakteristika produktu
chorvatština 10-05-2022
Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení
chorvatština 03-08-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

brodalumabum (brodalumab)

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kyntheum a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat

Jak se přípravek Kyntheum používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kyntheum uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kyntheum a k čemu se používá

Přípravek Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab. Brodalumab je monoklonální protilátka,

specializovaný typ bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určité bílkoviny v těle.

Brodalumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky dokážou

blokovat účinky bílkovin IL-17, které jsou přítomny ve zvýšeném množství u chorob, jako je psoriáza.

Přípravek Kyntheum se používá k léčbě kožního onemocnění nazývaného „ložisková psoriáza“

způsobujícího zánět a tvorbu šupinatých ložisek na kůži. Přípravek Kyntheum se používá u dospělých

pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou postihující velké plochy na těle.

Používání přípravku Kyntheum Vám pomůže tím, že vede k zlepšení redukce kožních projevů

a mírnění známek a příznaků psoriázy, jako je svědění, zarudnutí, šupinatění, pálení, bodání,

popraskání, odlupování a bolest.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat

Nepoužívejte přípravek Kyntheum

jestliže jste alergický(á) na brodalumab nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete přípravek Kyntheum používat;

jestliže trpíte aktivní Crohnovou nemocí;

jestliže trpíte infekcí, u níž se Váš lékař domnívá, že je závažná (např. aktivní tuberkulóza).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Kyntheum se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte zánětlivé onemocnění postihující střevo nazývané Crohnova nemoc;

jestliže máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida;

jestliže máte nyní nebo jste v minulosti měl(a) sebevražedné myšlenky nebo sklony, depresi,

úzkost a problematické nálady;

jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce;

jestliže máte dlouhodobou (chronickou) infekcí;

jestliže máte tuberkulózu (TB), máte pozitivní test na TB nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu

s někým, kdo má TB. Před zahájením léčby přípravkem Kyntheum můžete dostat jiný lék

k léčbě TB;

jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo máte očkování naplánované. Během léčby

přípravkem Kyntheum se nesmí podávat určité typy vakcín (tzv. „živé vakcíny“);

jestliže jste přípravek Kyntheum používala během posledních tří měsíců těhotenství, měla byste

si před očkováním svého dítěte promluvit se svým lékařem;

jestliže podstupujete jakoukoli další léčbu psoriázy, např. jinými imunosupresivy nebo

fototerapií ultrafialovým (UV) zářením.

Po zahájení používání přípravku Kyntheum se ihned poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou:

jestliže Vám lékař sdělil, že se u Vás rozvinula Crohnova nemoc;

jestliže pociťujete depresi, úzkost nebo máte sebevražedné myšlenky či nezvyklé změny nálad;

jestliže máte infekci nebo jakékoli známky infekce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí

účinky“;

jestliže Vám bylo sděleno, že máte tuberkulózu.

Zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida)

Přestaňte užívat Kyntheum a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo vyhledejte lékařskou pomoc,

zaznamenáte-li břišní křeče a bolest, průjem, váhový úbytek nebo krev ve stolici (jakékoliv známky

potíží se střevy).

Dávejte pozor na alergické reakce

Přípravek Kyntheum může případně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí.

Při užívání přípravku Kyntheum musíte dávat pozor na známky těchto účinků.

Pokud si všimnete jakýchkoli známek, které poukazují na alergickou reakci, přestaňte přípravek

Kyntheum používat a ihned to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Seznam

takových známek je uveden v bodě 4, v části „Závažné nežádoucí účinky“.

Děti a dospívající

Použití přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících (mladší 18 let věku) se nedoporučuje, jelikož pro

tuto věkovou skupinu nebyly provedeny žádné studie.

Další léčivé přípravky a přípravek Kyntheum

Informuje svého lékaře nebo lékárníka:

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat;

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě v nedávné době byli očkováni nebo se máte očkování podrobit,

přečtěte si část „Upozornění a opatření“ v bodě 2 „Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek Kyntheum používat“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Použití přípravku

Kyntheum nebylo testováno u těhotných žen a není známo, zda tento léčivý přípravek může poškodit

nenarozené dítě. Podávání přípravku Kyntheum se během těhotenství proto nedoporučuje. Pokud jste

žena v reprodukčním věku, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Kyntheum

a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce přípravku Kyntheum musíte používat vhodnou

antikoncepci.

Není známo, zda brodalumab přechází do mateřského mléka. Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo

plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda přestanete kojit, nebo přestanete používat

přípravek Kyntheum. Společně posoudíte přínosy kojení pro dítě a přínos přípravku Kyntheum pro

Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kyntheum pravděpodobně neovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Kyntheum používá

Přípravek Kyntheum smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jaké množství přípravku Kyntheum se podává

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku.

Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum (brodalumab) 140 mg.

Brodalumab je humánní monoklonální protilátka produkovaná buňkami ovárií křečíka čínského

(CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA.

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Roztok je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a bez částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých

pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Kyntheum je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou

a léčbou psoriázy.

Dávkování

Doporučená dávka je 210 mg ve formě subkutánní injekce v týdnech 0, 1 a 2, následovaná

dávkou 210 mg každé 2 týdny.

U pacientů bez zjevné odpovědi po 12 až 16 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby. Někteří

pacienti s počáteční částečnou odpovědí se mohou následně zlepšit v dalším průběhu léčby i po

16 týdnu.

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin a jater

U těchto populací pacientů nebyl přípravek Kyntheum hodnocen. Nelze učinit žádná doporučení

ohledně dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce. Předplněná injekční stříkačka slouží

pouze k jednorázovému použití. Přípravek Kyntheum se nesmí injekčně aplikovat do oblastí, kde je

kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá, ztluštělá, šupinatá nebo postižená psoriázou. Předplněná

injekční stříkačka se nesmí protřepávat.

Po řádném proškolení v technice subkutánní injekční aplikace si pacienti mohou dle uvážení lékaře

přípravek Kyntheum aplikovat sami. Pacienty je nutné poučit, aby si aplikovali celý objem přípravku

Kyntheum podle pokynů uvedených v příbalové informaci. Podrobný návod k použití přípravku je

uveden na konci příbalové informace.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní Crohnova nemoc.

Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Zánětlivé střevní onemocnění (včetně Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy)

Případy nových nebo exacerbovaných zánětlivých střevních onemocnění byly hlášeny s inhibitory

IL-17. Proto se brodalumab nedoporučuje pacientům se zánětlivým střevním onemocněním (viz

bod 4.8). Pokud se u pacienta rozvinou známky a příznaky zánětlivého střevního onemocnění nebo se

u něj objeví exacerbace dřívějšího zánětlivého střevního onemocnění, je nutné přerušení léčby tímto

přípravkem a má být zahájena vhodná léčba.

Sebevražedné představy a chování

U pacientů léčených brodalumabem byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování, včetně

dokonaných sebevražd. Většina pacientů, u kterých se objevilo sebevražedné chování, měla

v anamnéze depresi a/nebo sebevražedné představy a chování. Nebyla identifikována žádná kauzalita

mezi léčbou brodalumabem a zvýšeným rizikem sebevražedných představ a chování.

U pacientů s anamnézou deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a u pacientů, u kterých se

tyto příznaky objeví, je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik plynoucích z léčby brodalumabem.

Pacienty, pečující osoby a rodinné příslušníky je třeba upozornit, aby si všímali možných

projevujících se nebo zhoršujících se známek deprese, sebevražedných představ, úzkosti a dalších

změn nálad, a aby se v takové situaci obrátili na poskytovatele zdravotní péče. Jestliže pacient trpí

novými nebo zhoršujícími se příznaky deprese a/nebo jsou u něj zjištěny sebevražedné představy nebo

chování, doporučuje se léčbu přerušit.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy anafylaktických reakcí. V případě

anafylaktické reakce nebo jakékoli jiné závažné alergické reakce je nutné podávání brodalumabu

přerušit a zahájit vhodnou terapii.

Infekce

Brodalumab může zvyšovat riziko infekcí.

Během 12týdenního období v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s psoriázou

byly pozorovány případy závažných infekcí u 0,5 % pacientů léčených brodalumabem (viz bod 4.8).

Jestliže plánujete použít brodalumab u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí v

anamnéze, je třeba postupovat opatrně. Pacienti musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc,

pokud se objeví známky či příznaky naznačující přítomnost infekce. Pokud se u pacienta rozvine

závažná infekce, je nutné jej pečlivě sledovat a nepodávat brodalumab, dokud infekce neustoupí.

Brodalumab nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou. U pacientů s latentní tuberkulózou

je nutné zvážit před zahájením léčby antituberkulózní léčbu.

Očkování

Doporučuje se, aby pacienti v souladu s místními imunizačními předpisy podstoupili všechna potřebná

očkování ještě před zahájením léčby. Současně s brodalumabem se nesmí podávat živé vakcíny (viz

bod 4.5). Ohledně reakce na živé vakcíny ani ohledně rizika infekce či přenosu infekce po podání živé

vakcíny pacientovi léčenému brodalumabem nejsou k dispozici žádné údaje.

Očkování u dětí

Očkování dětí živými vakcínami po expozici brodalumabu v třetím trimestru je třeba probrat s lékařem

(viz také bod 4.6).

Současná imunosupresivní léčba

Bezpečnost a účinnost brodalumabu v kombinaci s imunosupresivy včetně biologických přípravků

nebo fototerapie nebyla hodnocena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současně s brodalumabem se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.4).

Zvýšené hladiny určitých cytokinů (např. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) během chronického zánětu

mohou ovlivňovat tvorbu enzymů CYP450. Ačkoli nebyla zaznamenána role interleukinu (IL)-17A

a IL-17RA v regulaci enzymů CYP450, účinek brodalumabu na aktivitu enzymu CYP3A4/3A5 byl

hodnocen v rámci studie interakcí mezi léky a chorobnými stavy.

U pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou došlo po podání jednorázové subkutánní

...

Přečtěte si celý dokument

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/332657/2017

EMEA/H/C/003959

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Kyntheum

brodalumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Kyntheum. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kyntheum

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kyntheum, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Kyntheum a k čemu se používá?

Kyntheum je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění

způsobující červené šupinaté plochy na kůži. Používá se u dospělých se středně závažným až závažným

onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo

injekčně).

Přípravek Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab.

Jak se přípravek Kyntheum používá?

Výdej přípravku Kyntheum je vázán na lékařský předpis. Měl by být užíván pod dohledem lékaře se

zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.

Přípravek Kyntheum je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.

Podává se formou injekce pod kůži. Doporučená dávka je 210 mg podávaných jednou týdně po dobu

prvních 3 týdnů a poté jednou za 2 týdny. Pokud po 12 až 16 týdnech nedojde ke zlepšení

onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.

Kyntheum

EMA/332657/2017

strana 2/3

Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku

Kyntheum sami. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Kyntheum působí?

Léčivá látka v přípravku Kyntheum, brodalumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina určená

k blokování aktivity některých látek zvaných interleukiny 17 (A, F a A/F), které slouží jako poslové

imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla). Interleukiny 17 se podílejí na procesu

zánětu, který způsobuje ložiskovou psoriázu. Blokováním účinku látek interleukinu 17 brodalumab

zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.

Jaké přínosy přípravku Kyntheum byly prokázány v průběhu studií?

Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 300 pacientů, u nichž byla nutná

systémová léčba, bylo prokázáno, že přípravek Kyntheum je v rámci léčby ložiskové psoriázy účinný.

U pacientů léčených přípravkem Kyntheum došlo ve srovnání s pacienty léčenými placebem

(neúčinným přípravkem) nebo ustekinumabem (jiným léčivem na psoriázu, které se zaměřuje na

molekuly interleukinů) k výraznějšímu zlepšení ložiskové psoriázy.

Ze souhrnného hodnocení výsledků všech 3 studií vyplývá, že po 12 týdnech vykázalo 85 % pacientů

léčených přípravkem Kyntheum 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti

postižené kůže). Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 6 % pacientů léčených placebem

a 70 % pacientů, kteří užívali ustekinumab. Navíc 79 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum mělo

po 12 týdnech zahojenou nebo téměř zahojenou kůži, čehož bylo dosaženo u 3 % pacientů, kteří

užívali placebo, a 70 % pacientů léčeným ustekinumabem.

Údaje z jedné studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Kyntheum po dobu jednoho roku byla

léčba nadále přínosná.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyntheum?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyntheum (které mohou postihnout více než 1 osobu ze

100) jsou bolest kloubů, bolest hlavy, únava, průjem a orofaryngeální bolest (bolest v ústech a hrdle).

Přípravek Kyntheum se nesmí podávat pacientům, kteří trpí potenciálně závažnou infekcí, jako je

tuberkulóza, ani pacientům s aktivní Crohnovou nemocí (zánětlivým onemocněním postihujícím

střeva). U některých pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, byl hlášen výskyt sebevražedného

chování. Ačkoli nejsou k dispozici žádné důkazy, že toto chování s tímto léčivým přípravkem souvisí,

o zahájení léčby přípravkem Kyntheum u pacientů, kteří v minulosti vykazovali sebevražedné chování

nebo trpěli depresí či úzkostí, je třeba rozhodnout po pečlivém zvážení všech rizik a přínosů pro

daného pacienta. Léčba přípravkem Kyntheum by měla být přerušena u pacientů, kteří vykazují nové

příznaky deprese nebo úzkosti, nebo v případě, že dojde ke zhoršení těchto příznaků.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kyntheum je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Kyntheum schválen?

I přes nedávné pokroky v rámci léčby ložiskové psoriázy přetrvává potřeba nových léčebných

možností. Studie prokázaly, že přípravek Kyntheum byl vysoce účinný z hlediska zahojení kůže,

přičemž při dlouhodobém používání přípravku příznivé účinky přetrvávaly. Nežádoucí účinky byly

podobné jako u ostatních léčivých přípravků, které jsou zaměřeny na molekuly interleukinů.

Kyntheum

EMA/332657/2017

strana 3/3

Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Kyntheum převyšují jeho

rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Kyntheum?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Kyntheum, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Kyntheum

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kyntheum je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Kyntheum naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Přečtěte si celý dokument

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace