Země: Evropská unie
Jazyk: čeština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
brodalumab
LEO Pharma A/S
L04AC12
brodalumab
Imunosupresiva
Psoriáza
Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až těžké psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáti na systémovou terapii.
Revision: 6
Autorizovaný
2017-07-17
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU eDoc-000648230 - Version 11. 0 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum (brodalumab) 140 mg. Brodalumab je humánní monoklonální protilátka produkovaná buňkami ovárií křečíka čínského (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a bez částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Kyntheum je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy. Dávkování Doporučená dávka je 210 mg ve formě subkutánní injekce v týdnech 0, 1 a 2, následovaná dávkou 210 mg každé 2 týdny. U pacientů bez zjevné odpovědi po 12 až 16 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby. Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se mohou následně zlepšit v dalším průběhu léčby i po 16 týdnu. _Starší pacienti (ve věku_ _ 65 let a více) _ U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin a jater _ U těchto populací pacientů nebyl přípravek Kyntheum hodnocen. Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. eDoc-000648230 - Version 11. 0 3 Způsob podání Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce. Předplněná inje Přečtěte si celý dokument
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU eDoc-000648230 - Version 11. 0 2 1. NÁZEV PŘÍPRAVKU Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku. Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum (brodalumab) 140 mg. Brodalumab je humánní monoklonální protilátka produkovaná buňkami ovárií křečíka čínského (CHO) pomocí technologie rekombinantní DNA. Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Injekční roztok (injekce) Roztok je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a bez částic. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1 TERAPEUTICKÉ INDIKACE Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu. 4.2 DÁVKOVÁNÍ A ZPŮSOB PODÁNÍ Přípravek Kyntheum je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy. Dávkování Doporučená dávka je 210 mg ve formě subkutánní injekce v týdnech 0, 1 a 2, následovaná dávkou 210 mg každé 2 týdny. U pacientů bez zjevné odpovědi po 12 až 16 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby. Někteří pacienti s počáteční částečnou odpovědí se mohou následně zlepšit v dalším průběhu léčby i po 16 týdnu. _Starší pacienti (ve věku_ _ 65 let a více) _ U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2). _Porucha funkce ledvin a jater _ U těchto populací pacientů nebyl přípravek Kyntheum hodnocen. Nelze učinit žádná doporučení ohledně dávkování. _Pediatrická populace _ Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou dostupné žádné údaje. eDoc-000648230 - Version 11. 0 3 Způsob podání Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce. Předplněná inje Přečtěte si celý dokument