Kyntheum

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
brodalumab
Dostupné s:
LEO Pharma A/S
ATC kód:
L04AC12
INN (Mezinárodní Name):
brodalumab
Terapeutické skupiny:
Imunosupresiva
Terapeutické oblasti:
Psoriáza
Terapeutické indikace:
Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až těžké psoriázy u dospělých pacientů, kteří jsou kandidáti na systémovou terapii.
Přehled produktů:
Revision: 4
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/H/C/003959
Datum autorizace:
2017-07-17
EMEA kód:
EMEA/H/C/003959

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

04-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

04-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

03-08-2017

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

27-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

27-07-2020

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

27-07-2020

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

27-07-2020

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

03-08-2017

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

Příbalová informace: informace pro pacienta

Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

brodalumabum (brodalumab)

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Můžete přispět tím, že nahlásíte jakékoli nežádoucí účinky, které se u Vás vyskytnou.

Jak hlásit nežádoucí účinky je popsáno v závěru bodu 4.

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,

protože obsahuje pro Vás důležité údaje.

Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.

Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí

ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi

nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou

uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci

Co je přípravek Kyntheum a k čemu se používá

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat

Jak se přípravek Kyntheum používá

Možné nežádoucí účinky

Jak přípravek Kyntheum uchovávat

Obsah balení a další informace

1.

Co je přípravek Kyntheum a k čemu se používá

Přípravek Kyntheum je lék, který obsahuje léčivou látku brodalumab. Brodalumab je monoklonální

protilátka, specializovaný typ bílkoviny, která rozpoznává a váže se na určité bílkoviny v těle.

Brodalumab patří do skupiny léků nazývaných inhibitory interleukinu (IL). Tyto léky dokážou

blokovat účinky bílkovin IL-17, které jsou přítomny ve zvýšeném množství u chorob, jako je psoriáza.

Přípravek Kyntheum se používá k léčbě kožního onemocnění nazývaného „ložisková psoriáza“

a způsobujícího zánět a tvorbu šupinatých ložisek na kůži. Přípravek Kyntheum se používá

u dospělých pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou postihující velkou část těla.

Používání přípravku Kyntheum Vám pomůže tím, že vede k zlepšení redukce kožních projevů

a mírnění známek a příznaků psoriázy, jako je svědění, zarudnutí, šupinatění, pálení, bodání,

popraskání, odlupování a bolest.

2.

Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Kyntheum používat

Nepoužívejte přípravek Kyntheum

jestliže jste alergický(á) na brodalumab nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku

(uvedenou v bodě 6). Pokud se domníváte, že můžete být alergický(á), poraďte se se svým

lékařem dříve, než začnete přípravek Kyntheum používat;

jestliže trpíte aktivní Crohnovou nemocí;

jestliže trpíte infekcí, u níž se Váš lékař domnívá, že je závažná (např. aktivní tuberkulóza).

Upozornění a opatření

Před použitím přípravku Kyntheum se poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou:

jestliže máte zánětlivé onemocnění postihující střevo nazývané Crohnova nemoc;

jestliže máte zánět tlustého střeva nazývaný ulcerózní kolitida;

jestliže máte nyní nebo jste v minulosti měl(a) sebevražedné myšlenky nebo sklony, depresi,

úzkost a problematické nálady;

jestliže právě máte nějakou infekci nebo trpíte na časté infekce;

jestliže máte dlouhodobou (chronickou) infekcí;

jestliže máte tuberkulózu (TB), máte pozitivní test na TB nebo jste byl(a) v blízkém kontaktu

s někým, kdo má TB. Před zahájením léčby přípravkem Kyntheum můžete dostat jiný lék k léčbě

jestliže jste v nedávné době byl(a) očkován(a) nebo máte očkování naplánované. Během léčby

přípravkem Kyntheum se nesmí podávat určité typy vakcín (tzv. „živé vakcíny“);

jestliže jste přípravek Kyntheum používala během posledních tří měsíců těhotenství, měla byste

si před očkováním svého dítěte promluvit se svým lékařem;

jestliže podstupujete jakoukoli další léčbu psoriázy, např. jinými imunosupresivy nebo

fototerapii ultrafialovým (UV) zářením.

Po zahájení používání přípravku Kyntheum se ihned poraďte se svým lékařem, lékárníkem nebo

zdravotní sestrou:

jestliže Vám lékař sdělil, že se u Vás rozvinula Crohnova nemoc;

jestliže pociťujete depresi, úzkost nebo máte sebevražedné myšlenky či nezvyklé změny nálad;

jestliže máte infekci nebo jakékoli známky infekce uvedené v bodě 4 „Možné nežádoucí

účinky“;

jestliže Vám bylo sděleno, že máte tuberkulózu.

Zánětlivé střevní onemocnění (Crohnova nemoc nebo ulcerózní kolitida)

Přestaňte užívat inhibitory IL-17, jako je Kyntheum, a okamžitě kontaktujte svého lékaře nebo

vyhledejte lékařskou pomoc, zaznamenáte-li břišní křeče a bolest, průjem, váhový úbytek nebo krev

ve stolici (jakékoliv známky potíží se žaludkem).

Dávejte pozor na alergické reakce

Přípravek Kyntheum může případně způsobit závažné nežádoucí účinky, včetně alergických reakcí.

Při užívání přípravku Kyntheum musíte dávat pozor na známky těchto účinků.

Pokud si všimnete jakýchkoli známek, které poukazují na alergickou reakci, přestaňte přípravek

Kyntheum používat a ihned to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Seznam

takových známek je uveden v bodě 4, v části „Závažné nežádoucí účinky“.

Děti a dospívající

Použití přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících (mladší 18 let věku) se nedoporučuje, jelikož pro

tuto věkovou skupinu nebyly provedeny žádné studie.

Další léčivé přípravky a přípravek Kyntheum

Informuje svého lékaře nebo lékárníka:

o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a) nebo které možná

budete užívat;

jestliže jste Vy nebo Vaše dítě v nedávné době byli očkováni nebo se máte očkování podrobit,

přečtěte si část „Upozornění a opatření“ v bodě „2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete

přípravek Kyntheum používat“.

Těhotenství a kojení

Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte

se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek používat. Použití přípravku

Kyntheum nebylo testováno u těhotných žen a není známo, zda tento léčivý přípravek může poškodit

nenarozené dítě. Podávání přípravku Kyntheum se během těhotenství proto nedoporučuje. Pokud jste

žena v reprodukčním věku, doporučuje se zabránit otěhotnění a během léčby přípravkem Kyntheum

a po dobu alespoň 12 týdnů po poslední dávce přípravku Kyntheum musíte používat vhodnou

antikoncepci.

Není známo, zda brodalumab přechází do mateřského mléka. Poraďte se s lékařem, pokud kojíte nebo

plánujete kojit. Společně s lékařem rozhodnete, zda přestanete kojit, nebo přestanete používat

přípravek Kyntheum. Společně posoudíte přínosy kojení pro dítě a přínos přípravku Kyntheum pro

Vás.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů

Přípravek Kyntheum nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

3.

Jak se přípravek Kyntheum používá

Přípravek Kyntheum smí předepisovat pouze lékař se zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.

Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.

Pokud si nejste jistý(á), poraďte se se svým lékařem, lékárníkem nebo zdravotní sestrou.

Jaké množství přípravku Kyntheum se podává

O potřebném množství přípravku Kyntheum a délce doby používání rozhodne Váš lékař.

Doporučená dávka je 210 mg (jedna injekce).

Po první dávce budete potřebovat jednu injekci v týdnu 1 (tj. týden po první dávce) a týdnu 2 (tj.

dva týdny po první dávce). Poté budete injekci dostávat každé dva týdny.

Přípravek Kyntheum je určený k dlouhodobému podávání. Váš lékař bude pravidelně sledovat

Váš stav, aby zjistil, zda má léčba požadovaný účinek. Informujte svého lékaře, pokud se

domníváte, že se známky a příznaky psoriázy po léčbě přípravkem Kyntheum nezlepšují.

Jak se přípravek Kyntheum podává

Přípravek Kyntheum se podává jako podkožní injekce (tzv. subkutánní injekce).

Pokyny pro samopodávání

Viz podrobný Návod k použití,

který je přiložen k tomuto léčivému přípravku a který obsahuje

pokyny pro správné uchovávání, přípravu a podávání injekcí v domácím prostředí.

Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím

prostředí, musíte být Vy nebo Váš pečovatel vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum

správně připravit a injekčně podat. Nepokoušejte se podávat přípravek Kyntheum, dokud Vám

nebo Vašemu pečovateli lékař nebo zdravotní sestra nepředvedl, jak to správně učinit.

Předplněnou injekční stříkačku před použitím neprotřepávejte.

Vy nebo Váš pečovatel podáváte injekci přípravku Kyntheum do horní části dolní končetiny

(stehna) nebo do oblasti břicha. Pečovatel Vám rovněž může injekci podat do vnější horní

strany paže.

Přípravek neaplikujte do oblastí, kde je kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá nebo postižená

psoriázou.

Jestliže jste použil(a) více přípravku Kyntheum, než jste měl(a)

Pokud jste použil(a) více tohoto přípravku, než Vám bylo předepsáno, nebo pokud byla dávka podána

dříve, než bylo potřeba, poraďte se s lékařem.

Jestliže jste zapomněl(a) použít přípravek Kyntheum

Jestliže jste zapomněl(a) podat dávku přípravku Kyntheum, aplikujte další dávku co nejdříve po

zmeškané dávce léku. Poté se poraďte se svým lékařem, kdy si máte podat další dávku.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.

Jestliže jste přestal(a) používat přípravek Kyntheum

S používáním přípravku Kyntheum nepřestávejte, aniž byste se nejdříve poradil(a) se svým lékařem.

Pokud léčbu přerušíte, příznaky psoriázy se mohou vrátit.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře, lékárníka

nebo zdravotní sestry.

4.

Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí

vyskytnout u každého.

Závažné nežádoucí účinky

Pokud zaznamenáte jakýkoli z následujících nežádoucích účinků, přestaňte přípravek Kyntheum

používat a ihned to sdělte svému lékaři nebo vyhledejte lékařskou pomoc. Lékař rozhodne, zda a kdy

můžete obnovit léčbu:

Závažná alergická reakce (může postihnout až 1 osobu z 1 000), známky mohou zahrnovat:

ztížené dýchání nebo polykání

nízký krevní tlak, což může způsobit závrať nebo motání hlavy

otok obličeje, rtů, jazyka nebo hrdla

silné svědění kůže, s červenou vyrážkou nebo vystouplými pupínky

Možné závažné infekce (mohou postihnout až 1 osobu ze 100), známky mohou zahrnovat:

horečka, chřipkovité příznaky, noční pocení

únava nebo dušnost, neustávající kašel

teplá, zarudlá nebo bolestivá kůže nebo bolestivá kožní vyrážka s puchýři

Další nežádoucí účinky, které byly hlášeny

Časté nežádoucí (mohou postihnout až 1 osobu z 10):

průjem

nevolnost

zarudnutí, bolest, svědění, zhmoždění nebo krvácení v místě injekce

únava

bolest v ústech nebo krku

tinea (plísňové kožní infekce) (včetně postižení chodidel a třísel)

chřipka

bolest hlavy

bolesti kloubů

bolesti svalů

Méně časté nežádoucí účinky (mohou postihnout až 1 osobu ze 100):

kvasinková (plísňová) infekce v ústech, krku nebo na genitálu

výtok z oka se svěděním, zarudnutím a otokem (konjunktivitida, zánět spojivek)

nízký počet bílých krvinek

Většina z těchto nežádoucích účinků je mírného až středně závažného charakteru. Pokud se kterýkoli

z těchto nežádoucích účinků zhorší, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo zdravotní sestře.

Břišní křeče a bolest, průjem, váhový úbytek nebo krev ve stolici (známky potíží se žaludkem) byly

hlášeny s inhibitory IL-17, jako je Kyntheum.

Hlášení nežádoucích účinků

Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo

zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v

této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního

systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete

přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.

5.

Jak přípravek Kyntheum uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na

krabičce a na štítku

předplněné injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného

měsíce.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C). Chraňte před mrazem.

Přípravek Kyntheum je možné uchovávat v krabičce při pokojové teplotě do 25 °C po dobu 14 dnů.

Jestliže přípravek Kyntheum nespotřebujete do 14 dnů při uchovávání při pokojové teplotě,

znehodnoťte jej.

Nepoužívejte tento přípravek, pokud si všimnete, že je roztok zakalený, změnil barvu nebo obsahuje

hrudky, vločky nebo částice.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého

lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní prostředí.

6.

Obsah balení a další informace

Co přípravek Kyntheum obsahuje

Léčivou látkou je brodalumabum. Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum

210 mg v 1,5 ml roztoku.

Dalšími složkami jsou prolin, glutamát, polysorbát 20 a voda na injekci.

Jak přípravek Kyntheum vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Kyntheum je injekční roztok čiré až mírně perleťové, bezbarvé až slabě nažloutlé tekutiny,

bez částic.

Přípravek Kyntheum je dostupný v jednotkovém balení obsahujícím 2 předplněné injekční stříkačky

a ve vícečetném balení obsahujícím 6 (3x2) předplněných injekčních stříkaček. Na trhu nemusí být

všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Výrobce

Laboratoires LEO

39 route de Chartres

28500 Vernouillet

Francie

LEO Pharma A/S

Industriparken 55

DK-2750 Ballerup

Dánsko

Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:

België/Belgique/Belgien

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Lietuva

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

България

Borola Ltd

Teл.: +359 2 9156 136

Luxembourg/Luxemburg

LEO Pharma N.V./S.A

Tél/Tel: +32 3 740 7868

Česká republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +420 225 992 272

Magyarország

LEO Pharma

Tel: +36 1 888 0525

Danmark

LEO Pharma AB

Tlf: +45 70 22 49 11

Malta

E.J. Busuttil Ltd

Tel: +356 2144 7184

Deutschland

LEO Pharma GmbH

Tel: +49 6102 2010

Nederland

LEO Pharma B.V.

Tel: +31 205104141

Eesti

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

Norge

LEO Pharma AS

Tlf: +47 22514900

Ελλάδα

LEO Pharmaceutical Hellas S.A.

Τηλ: +30 210 68 34322

Österreich

LEO Pharma GmbH

Tel: +43 1 503 6979

España

Laboratorios LEO Pharma, S.A.

Tel: +34 93 221 3366

Polska

LEO Pharma Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 244 18 40

France

LEO Pharma

Tél: +33 1 3014 4000

Portugal

LEO Farmacêuticos Lda.

Tel: +351 21 711 0760

Hrvatska

Remedia d.o.o

Tel: +385 1 3778 770

România

LEO Pharma Romania

Tel: +40 213121963

Ireland

LEO Laboratories Ltd

Tel: +353 (0) 1 490 8924

Slovenija

PHARMAGAN d.o.o.

Tel: +386 4 2366 700

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

LEO Pharma s.r.o.

Tel: +421 2 5939 6236

Italia

Suomi/Finland

LEO Pharma S.p.A

Tel: +39 06 52625500

LEO Pharma Oy

Puh/Tel: +358 20 721 8440

Κύπρος

The Star Medicines Importers Co. Ltd.

Τηλ: +357 2537 1056

Sverige

LEO Pharma AB

Tel: +46 40 3522 00

Latvija

LEO Pharma A/S

Tel: +45 44 94 58 88

United Kingdom

LEO Laboratories Ltd

Tel: +44 (0) 1844 347333

Tato příbalová informace byla naposledy revidována

Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské

agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.

Návod k použití:

Kyntheum (brodalumabum)

Injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

Pro subkutánní podání

Přípravek Kyntheum je k dispozici v jednorázové předplněné injekční stříkačce. Injekční stříkačka

obsahuje jednu dávku 210 mg přípravku Kyntheum. Jak často podávat injekce léčivého přípravku

Vám řekne Váš lékař, lékárník nebo zdravotní sestra.

Předplněnou injekční stříkačku s přípravkem

Kyntheum lze použít pouze jednou.

Jestliže Váš lékař rozhodne, že Vy nebo Váš pečovatel můžete podávat injekce v domácím

prostředí, musíte být vyškoleni ve způsobu, jak přípravek Kyntheum správně připravit

a injekčně podat. Nepokoušejte se podat si injekci sám (sama), dokud Vám poskytovatel

zdravotní péče nepředvede, jak to učinit správně.

Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Kyntheum si přečtěte veškeré

pokyny.

Pokud máte Vy nebo Váš pečovatel jakékoli dotazy ohledně správného způsobu injekčního

podání přípravku Kyntheum, kontaktujte svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestru.

Informace k jednotlivým částem

Před použitím

Po použití

Píst

Opěrka

prstů

Štítek

a datum

použitelnosti

Použitý píst

Opěrka prstů

Štítek a datum

použitelnosti

Použité tělo

stříkačky

Tělo stříkačky

Použitá jehla

Léčivý

přípravek

Nasazený

kryt jehly

Odstraněný kryt

jehly

Důležité:

Jehla je uvnitř

Důležité

Před použitím předplněné injekční stříkačky s přípravkem Kyntheum si přečtěte tyto

důležité informace:

Uchovávání předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem a poškozením.

Uchovávejte v chladničce (2 °C – 8 °C).

V případě potřeby můžete předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum uchovávat

při pokojové teplotě do 25 °C po dobu až 14 dnů. Jestliže byl přípravek Kyntheum uchováván

při pokojové teplotě déle než 14 dnů, znehodnoťte jej.

Chraňte před

mrazem.

Použití předplněných injekčních stříkaček s přípravkem Kyntheum

Nepoužívejte

, jestliže uplynulo datum použitelnosti uvedené na štítku.

Neprotřepávejte.

Neodstraňujte

kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.

Nepoužívejte

předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum, jestliže spadla na tvrdý

povrch. Stříkačka by mohla být rozbitá.

Krok 1: Příprava

A. Vyjměte předplněnou injekční stříkačku s přípravkem Kyntheum z krabičky.

Uchopte tělo stříkačky a vyjměte stříkačku z přířezu (ze zásobníku).

Krabičku s nepoužitými stříkačkami vraťte do chladničky.

Z bezpečnostních důvodů:

Nedržte

stříkačku za píst.

Nedržte

stříkačku za kryt jehly.

Neodstraňujte

kryt jehly, dokud nejste připraven(a) si injekci podat.

Neodstraňujte

opěrku prstů. Je součástí stříkačky.

Před podáním ponechte stříkačku v pokojové teplotě po dobu alespoň

30

minut.

Nevracejte

stříkačku do chladničky, jestliže se již ohřála na pokojovou teplotu.

Neohřívejte

stříkačku pomocí zdroje tepla, jako je horká voda nebo mikrovlnná trouba.

Nenechávejte

stříkačku na přímém slunečním světle.

Neprotřepávejte

stříkačku.

Při vysunování

stříkačky z přířezu přidržte

okraj přířezu prstem nebo

palcem.

Zde uchopit

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

Tento léčivý přípravek podléhá dalšímu sledování. To umožní rychlé získání nových informací

o bezpečnosti. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili jakákoli podezření na nežádoucí účinky.

Podrobnosti o hlášení nežádoucích účinků viz bod 4.8.

1.

NÁZEV PŘÍPRAVKU

Kyntheum 210 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Předplněná injekční stříkačka obsahuje brodalumabum 210 mg v 1,5 ml roztoku.

Jeden ml roztoku obsahuje brodalumabum (brodalumab) 140 mg.

Brodalumab je rekombinantní humánní monoklonální protilátka produkovaná buňkami ovárií křečíka

čínského (CHO).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok (injekce)

Roztok je čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až slabě nažloutlý a bez částic.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1

Terapeutické indikace

Přípravek Kyntheum je indikován k léčbě středně těžké až těžké ložiskové psoriázy u dospělých

pacientů, kteří jsou kandidáty pro systémovou léčbu.

4.2

Dávkování a způsob podání

Přípravek Kyntheum je určen k použití pod vedením a dohledem lékaře se zkušenostmi s diagnostikou

a léčbou psoriázy.

Dávkování

Doporučená dávka je 210 mg ve formě subkutánní injekce v týdnech 0, 1 a 2, následovaná

dávkou 210 mg každé 2 týdny.

U pacientů bez zjevné odpovědi po 12 až 16 týdnech léčby se má zvážit vysazení léčby. Někteří

pacienti s počáteční částečnou odpovědí se mohou zlepšit v dalším průběhu léčby i po 16 týdnu.

Zvláštní populace

Starší pacienti (ve věku 65 let a více)

U starších pacientů není nutná žádná úprava dávky (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin a jater

U těchto populací pacientů nebyl přípravek Kyntheum hodnocen. Nelze učinit žádná doporučení

ohledně dávkování.

Pediatrická populace

Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum u dětí a dospívajících do 18 let nebyla dosud stanovena.

Nejsou dostupné žádné údaje.

Způsob podání

Přípravek Kyntheum se podává ve formě subkutánní injekce. Předplněná injekční stříkačka slouží

pouze k jednorázovému použití. Přípravek Kyntheum se nesmí injekčně aplikovat do oblastí, kde je

kůže citlivá, zhmožděná, zarudlá, ztvrdlá, ztluštělá, šupinatá nebo postižená psoriázou. Předplněná

injekční stříkačka se nesmí protřepávat.

Po řádném proškolení v technice subkutánní injekční aplikace si pacienti mohou dle uvážení lékaře

přípravek Kyntheum aplikovat sami. Pacienty je nutné poučit, aby si aplikovali celý objem přípravku

Kyntheum podle pokynů uvedených v příbalové informaci. Úplné pokyny k podávání přípravku jsou

uvedeny v příbalové informaci.

4.3

Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Aktivní Crohnova nemoc.

Klinicky významné aktivní infekce (např. aktivní tuberkulóza, viz bod 4.4).

4.4

Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Sledovatelnost

Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků, má se přehledně zaznamenat název

podaného přípravku a číslo šarže.

Zánětlivé střevní onemocnění (včetně Crohnovy nemoci a ulcerózní kolitidy)

Případy nových nebo exacerbovaných zánětlivých střevních onemocnění byly hlášeny s inhibitory

IL-17. Proto se Kyntheum nedoporučuje pacientům se zánětlivým střevním onemocněním (viz

bod 4.8). Pokud se u pacienta rozvinou známky a příznaky zánětlivého střevního onemocnění nebo se

u něj objeví exacerbace dřívějšího zánětlivého střevního onemocnění, je nutné přerušení podávání

přípravku Kyntheum a má být zahájena vhodná léčba.

Sebevražedné představy a chování

U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly hlášeny případy sebevražedných představ a chování,

včetně dokonaných sebevražd. Většina pacientů, u kterých se objevilo sebevražedné chování, měla

v anamnéze depresi a/nebo sebevražedné představy a chování. Nebyla identifikována žádná kauzalita

mezi léčbou přípravkem Kyntheum a zvýšeným rizikem sebevražedných představ a chování.

U pacientů s anamnézou deprese a/nebo sebevražedných představ a chování a u pacientů, u kterých se

tyto příznaky objeví, je třeba pečlivě zvážit poměr přínosů a rizik plynoucích z léčby přípravkem

Kyntheum. Pacienty, pečovatele a rodinné příslušníky je třeba upozornit, aby si všímali možných

projevujících se nebo zhoršujících se známek deprese, sebevražedných představ, úzkosti a dalších

změn nálad, a aby se v takové situaci obrátili na poskytovatele zdravotní péče. Jestliže pacient trpí

novými nebo zhoršujícími se příznaky deprese a/nebo jsou u něj zjištěny sebevražedné představy nebo

chování, doporučuje se léčbu přípravkem Kyntheum přerušit.

Hypersenzitivní reakce

Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny vzácné případy anafylaktických reakcí. V případě

anafylaktické reakce nebo jakékoli jiné závažné alergické reakce je nutné podávání přípravku

Kyntheum přerušit a zahájit vhodnou terapii.

Infekce

Přípravek Kyntheum může zvyšovat riziko infekcí.

Během 12týdenního období v placebem kontrolovaném klinickém hodnocení pacientů s psoriázou

byly pozorovány případy závažných infekcí u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum

(viz bod 4.8).

Jestliže plánujete použít přípravek Kyntheum u pacientů s chronickou infekcí nebo s opakovanou infekcí

v anamnéze, je třeba postupovat opatrně. Pacienti musí být poučeni, aby vyhledali lékařskou pomoc,

pokud se objeví známky či příznaky naznačující přítomnost infekce. Pokud se u pacienta rozvine

závažná infekce, je nutné jej pečlivě sledovat a nepodávat přípravek Kyntheum, dokud infekce

neustoupí.

V klinických hodnoceních nebyly hlášeny případy aktivní tuberkulózy. Přípravek Kyntheum však

nesmí být podáván pacientům s aktivní tuberkulózou. U pacientů s latentní tuberkulózou je nutné

zvážit před zahájením léčby přípravkem Kyntheum antituberkulózní léčbu.

Očkování

Doporučuje se, aby pacienti v souladu s místními imunizačními předpisy podstoupili všechna potřebná

očkování ještě před zahájením léčby přípravkem Kyntheum. Současně s přípravkem Kyntheum se

nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.5). Ohledně reakce na živé vakcíny ani ohledně rizika infekce

či přenosu infekce po podání živé vakcíny pacientovi léčenému přípravkem Kyntheum nejsou

k dispozici žádné údaje.

Očkování u dětí

Očkování dětí živými vakcínami po expozici přípravku Kyntheum v třetím trimestru je třeba probrat

s lékařem (viz také bod 4.6).

Současná imunosupresivní léčba

Bezpečnost a účinnost přípravku Kyntheum v kombinaci s imunosupresivy včetně biologických

přípravků nebo fototerapie nebyla hodnocena.

4.5

Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současně s přípravkem Kyntheum se nesmí podávat živé vakcíny (viz bod 4.4)

Zvýšené hladiny určitých cytokinů (např. IL-1, IL-6, IL-10, TNFα, IFN) během chronického zánětu

mohou ovlivňovat tvorbu enzymů CYP450. Ačkoli nebyla zaznamenána role interleukinu (IL)-17A

a IL-17RA v regulaci enzymů CYP450, účinek brodalumabu na aktivitu enzymu CYP3A4/3A5 byl

hodnocen v rámci studie interakcí mezi léky a chorobnými stavy.

U pacientů se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou došlo po podání jediné subkutánní

dávky 210 mg brodalumabu ke zvýšení expozice midazolamu, což je substrát enzymu CYP3A4/3A5,

o 24 %. Z důvodu změny v expozici midazolamu takového rozsahu není potřeba provádět žádnou úpravu

dávkování substrátů enzymu CYP3A4/3A5, jestliže jsou podávány současně s přípravkem Kyntheum.

4.6

Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku

Ženy ve fertilním věku musí během léčby a po dobu nejméně 12 týdnů po jejím ukončení používat

účinnou antikoncepci.

Těhotenství

Údaje o podávání brodalumabu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.

Studie reprodukční toxicity na zvířatech nenaznačují přímé nebo nepřímé škodlivé účinky

(viz bod 5.3).

Je známo, že lidský IgG2 prochází placentální bariérou, a jelikož brodalumab patří mezi lidské IgG2,

lze předpokládat, že může být přenášen z matky na vyvíjející se plod. Podávání přípravku Kyntheum v

těhotenství se z preventivních důvodů nedoporučuje.

Metabolismus brodalumabu u dětí není známý, a proto je nutné prodiskutovat s lékařem poměr

přínosů a rizik plynoucí z vystavení dítěte živým vakcínám, jestliže ve třetím trimestru bylo vystaveno

přípravku Kyntheum.

Kojení

Není známo, zda se brodalumab vylučuje do lidského mateřského mléka. Brodalumab je monoklonální

protilátka a

lze předpokládat, že se bude nacházet v prvním mléce a i poté v něm bude přítomen

v nízkých koncentracích.

Riziko pro kojené novorozence/děti nelze vyloučit.

Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno

rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit podávání Kyntheum.

Fertilita

Nejsou k dispozici žádné údaje o vlivu brodalumabu na fertilitu u člověka. Studie na zvířatech

neprokázaly žádné účinky na samčí ani samičí reprodukční orgány ani na počty, pohyblivost či

morfologii spermií

(viz bod 5.3).

4.7

Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Kyntheum nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat

stroje.

4.8

Nežádoucí účinky

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u všech pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla

artralgie (4,6 %), bolest hlavy (4,3 %), únava (2,6 %), průjem (2,2 %) a orofaryngeální bolest (2,1 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky léku z klinických hodnocení a po uvedení přípravku na trh (Tabulka 1) jsou

uvedeny dle tříd orgánových systémů MedDRA (SOC). V jednotlivých třídách orgánových systémů

jsou nežádoucí účinky léku řazeny podle četnosti výskytu, nejčetnější jsou uvedeny nejdříve. V rámci

každé skupiny četnosti jsou pak nežádoucí účinky řazeny podle klesající závažnosti. Navíc je

odpovídající kategorie četnosti pro každý z nežádoucích účinků založena na následující konvenci:

velmi časté (≥1/10), časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1 000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až

<1/1 000) a velmi vzácné (<1/10 000).

Tabulka 1: Seznam nežádoucích účinků v klinických hodnoceních a po uvedení přípravku na

trh

Třída orgánových systémů

Četnost

Nežádoucí účinek

Infekce a infestace

Časté

Chřipka

Dermatofytózy (včetně tinea pedis, tinea

versicolor, tinea cruris)

Méně časté

Kandidózy (včetně orální, genitální a jícnové

infekce)

Poruchy krve a lymfatického

systému

Méně časté

Neutropenie

Poruchy imunitního systému

Vzácné

Anafylaktická reakce*

Poruchy nervového systému

Časté

Bolest hlavy

Poruchy oka

Méně časté

Konjunktivitida

Respirační, hrudní

a mediastinální poruchy

Časté

Orofaryngeální bolest

Gastrointestinální poruchy

Časté

Průjem

Nauzea

Poruchy svalové a kosterní

soustavy a pojivové tkáně

Časté

Artralgie

Myalgie

Celkové poruchy a reakce

v místě aplikace

Časté

Únava

Reakce v místě injekce (včetně erytému,

bolesti, svědění, zhmoždění a krvácení v místě

injekce)

* po uvedení přípravku na trh

Popis vybraných nežádoucích účinků

Zánětlivé střevní onemocnění

Případy nových nebo exacerbovaných zánětlivých střevních onemocnění (včetně Crohnovy nemoci a

ulcerózní kolitidy) byly hlášeny s inhibitory IL-17 (viz bod 4.4).

Infekce

Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinického hodnocení s ložiskovou psoriázou

byly infekce hlášeny u 28,2 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 23,4 %

pacientů na placebu. Většina případů infekce zahrnovala nazofaryngitidy, infekce horních cest

dýchacích, faryngitidy, infekce močových cest, bronchitidy, chřipky a sinusitidy, které nevyžadovaly

přerušení léčby. Závažné infekce se vyskytly u 0,5 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum

a u 0,1 % pacientů léčených placebem. U pacientů léčených přípravkem Kyntheum byly oproti

pacientům na placebu pozorovány v klinických hodnoceních vyšší výskyty mykotických infekcí,

zejména kožních a slizničních kandidóz nezávažného charakteru: 2,5 % pacientů léčených přípravkem

Kyntheum oproti 1,0 % pacientů na placebu.

V 52. týdnu byly výskyty infekcí na 100 pacientoroků 134,7 u pacientů léčených přípravkem

Kyntheum a 124,1 u pacientů léčených ustekinumabem. Výskyty závažných infekcí

na 100 pacientoroků byly 2,4 u pacientů léčených přípravkem Kyntheum a 1,2 u pacientů léčených

ustekinumabem. V klinických hodnoceních byl pozorován jeden případ závažné kryptokokové

meningitidy a jeden případ závažné kokcidiové infekce (viz bod 4.4).

Neutropenie

Během 12týdenního placebem kontrolovaného období klinických hodnocení byla neutropenie hlášena

u 0,9 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum v porovnání s 0,5 % pacientů léčených placebem.

Většina neutropenií spojených s přípravkem Kyntheum byla mírná, přechodná a reverzibilní.

U 0,5 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum byla hlášena neutropenie stupně 3 (< 1,0 × 10ˆ9/l až

0,5 × 10ˆ9/l) ve srovnání s žádnými pacienty, kteří dostávali ustekinumab nebo placebo. U pacientů,

kteří dostávali přípravek Kyntheum nebo placebo, nebyla hlášena žádná neutropenie

stupně 4 (< 0,5 × 10ˆ9/l), byla však hlášena u 0,2 % pacientů, kteří dostávali ustekinumab.

S neutropenií nebyly spojeny žádné závažné infekce.

Imunogenicita

V klinických hodnoceních u psoriázy se u 2,2 % (88/3 935) pacientů léčených přípravkem Kyntheum

po dobu až 52 týdnů rozvinuly protilátky proti brodalumabu (0,3 % pacientů měla protilátky proti

brodalumabu při vstupu do studie). Žádný z těchto pacientů neměl neutralizující protilátky.

S rozvojem protilátek proti brodalumabu nebyla spojována žádná změna ve farmakokinetickém

profilu, v klinické odpovědi ani bezpečnostním profilu.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to

pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,

aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích

účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9

Předávkování

V klinických hodnoceních byly dávky až 700 mg podávané intravenózně bez známek toxicity

limitující dávku.

V případě předávkování se doporučuje sledovat u pacienta známky a příznaky

nežádoucích účinků a je potřeba neprodleně zahájit vhodnou symptomatickou léčbu.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1

Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory interleukinu, ATC kód: L04AC12

Mechanismus účinku

Brodalumab je rekombinantní, plně humánní monoklonální imunoglobulin IgG2, který se s vysokou

afinitou váže na lidský IL-17RA a blokuje biologickou aktivitu prozánětlivých cytokinů IL-17A, IL-17F,

heterodimeru IL-17A/F, IL-17C a IL-17E (známý také jako IL-25), což vede k inhibici zánětu

a klinických příznaků spojených s psoriázou. IL-17RA je protein exprimovaný na povrchu buňky a je

nezbytnou součástí receptorových komplexů využívaných různými cytokiny rodiny IL-17. U pacientů

s psoriázou byly zaznamenány zvýšené hladiny cytokinů rodiny IL-17. IL-17A, IL-17F a heterodimer

IL-17A/F vykazují pleiotropní aktivitu; mimo jiné indukují prozánětlivé mediátory, jako je IL-6, GROα

a G-CSF v epitelových buňkách, buňkách endotelu a fibroblastech, které podporují zánět v tkáni. Bylo

prokázáno, že IL-17C indukuje obdobné odpovědi jako IL-17A a IL-17F u keratinocytů. Blokováním

IL-17RA dochází k inhibici reakcí vyvolaných cytokinem IL-17, a tím k normalizaci zánětlivého stavu

pokožky.

Farmakodynamické účinky

V psoriatických ložiscích nacházíme zvýšené hladiny genové exprese IL-17A, IL-17C a IL-17F.

Rovněž zde nacházíme i zvýšené hladiny exprese IL-12B a IL-23A, což jsou geny dvou podjednotek

IL-23, který působí jako transkripční aktivátor pro expresi IL-17A a IL-17F. Při podávání přípravku

Kyntheum pacientům s psoriázou byl pozorován pokles hladiny IL-17A a markerů buněčné proliferace

a rovněž došlo ke snížení tloušťky epidermis u biopsií psoriatické kůže na hladiny sledované u biopsií

nepsoriatické kůže, a to až na dobu 12 týdnů od podání léčby.

Klinická účinnost a bezpečnost

Účinnost a bezpečnost přípravku Kyntheum byla hodnocena ve třech mezinárodních,

randomizovaných, dvojitě zaslepených a placebem kontrolovaných klinických hodnoceních

fáze 3 (AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3) u 4 373 dospělých pacientů s ložiskovou

psoriázou. Ve studiích AMAGINE-2 a AMAGINE-3 se také jako kontrola používal aktivní srovnávací

přípravek (ustekinumab). Součástí všech tří hodnocení byla 12týdenní placebem kontrolovaná

indukční fáze, dvojitě zaslepená fáze o délce 52 týdnů a otevřená dlouhodobá navazující studie.

Přijatí pacienti byli kandidáty pro systémovou terapii, včetně fototerapie a biologických

a nebiologických systémových terapií. Přibližně 21 % pacientů mělo v anamnéze psoriatickou

artritidu. Přibližně 30 % pacientů v minulosti podstoupilo biologickou léčbu a u 13 % pacientů

biologická léčba selhala.

Pacienti byli většinou muži (70 %) a běloši (91 %), ve věku průměrně 45 let (18 až 86 let). 6,4 %

z nich bylo ve věku 65 let a více a 0,3 % bylo starších 75 let. V léčebných skupinách se výchozí skóre

závažnosti místa postiženého psoriázou PASI (Psoriasis Area Severity Index) pohybovalo

v rozmezí 9,4 až 72 (medián: 17,4) a výchozí hodnota zasažené plochy povrchu těla (BSA) byla

v rozmezí 10 až 97 (medián: 21). Výchozí skóre sPGA (static Physician Global Assessment) leželo

mezi „3 (středně těžké postižení)“ (58 %) a „5 (velmi těžké postižení)“ (5 %).

V klinickém hodnocení AMAGINE-1 bylo hodnoceno 661 pacientů. Jeho součástí byla 12týdenní

dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná indukční fáze následovaná dvojitě zaslepenou fází stažení

a opakování léčby o délce až 52 týdnů. Pacienti, kteří byli randomizovaní do skupiny s přípravkem

Kyntheum, dostávali v týdnu 0 (1. den), týdnu 1 a týdnu 2 dávku 210 mg nebo 140 mg a poté dostávali

tutéž dávku každé 2 týdny. V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní do skupiny

s přípravkem Kyntheum a kteří obdrželi statické skóre celkového hodnocení lékaře

sPGA 0 nebo 1 (tzn. úspěch), znovu randomizováni do skupiny s placebem nebo do skupiny

s pokračujícím používáním přípravku Kyntheum v původní indukční dávce. Pacienti, kteří byli

původně randomizováni do skupiny s placebem a kteří nesplnili kritéria pro opětovnou randomizaci,

dostávali přípravek Kyntheum 210 mg každé dva týdny od týdnu 12. U pacientů, u kterých znovu

došlo k rozvoji onemocnění, bylo v týdnu 16 a později možné opakovat léčbu a po 12 týdnech této

opakované léčby bylo možné použít záchrannou léčbu.

AMAGINE-2 a AMAGINE-3 byla totožná placebem a ustekinumabem kontrolovaná hodnocení

prováděná u 1 831 (AMAGINE-2), resp. 1 881 (AMAGINE-3) pacientů. Jejich součástí

byla 12týdenní dvojitě zaslepená, placebem a ustekinumabem kontrolovaná indukční fáze následovaná

dvojitě zaslepenou udržovací fází o délce až 52 týdnů. Pacienti, kteří byli v indukční fázi

randomizovaní do skupiny s přípravkem Kyntheum, dostávali v týdnu 0 (1. den),

týdnu 1 a týdnu 2 dávku 210 mg nebo 140 mg a poté dostávali tutéž dávku každé 2 týdny. Mezi

pacienty randomizovanými do skupiny s ustekinumabem dostávali pacienti s tělesnou hmotností

≤ 100 kg dávku 45 mg a pacienti s

tělesnou hmotností > 100 kg dávku 90 mg v týdnu 0, 4 a 16 a poté

tutéž dávku dostávali každých 12 týdnů. V týdnu 12 byli pacienti, kteří byli původně randomizovaní

do skupiny s přípravkem Kyntheum, opět randomizovaní do skupin, které během udržovací fáze

dostávaly 210 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 2 týdny, 140 mg každé 4 týdny, nebo 140 mg

každých 8 týdnů. Pacienti, kteří byli původně randomizováni do skupiny s placebem, dostávali od

týdnu 12 každé 2 týdny 210 mg přípravku Kyntheum. Od týdnu 12 dostávali pacienti ve skupině

s ustekinumabem i nadále ustekinumab a poté byli v týdnu 52 převedeni na dávku 210 mg přípravku

Kyntheum každé 2 týdny. Pro pacienty s nedostatečnou odpovědí podle jediného hodnocení sPGA

≥ 3 nebo přetrvávajícího hodnocení sPGA se skóre 2 po dobu minimálně 4 týdnů byla

počínaje 16. týdnem k dispozici záchranná léčba.

Tabulka 2: Přehled hlavních výsledků účinnosti

AMAGINE-1

AMAGINE-2 a AMAGINE-3

Placebo

Kyntheum

210 mg Q2W

Placebo

Kyntheum

210 mg Q2W

Ustekinumab

-randomizováno

1 236

-dokončili týden 12

1 205

-v udržovací fázi

-dokončili týden 52

PASI

PASI

výchozí skóre

(průměr ± SD)

19,7 ± 7,7

19,4 ± 6,6

20,2 ± 8,4

20,3 ± 8,3

20,0 ± 8,4

PASI 75 v týdnu 12 (%)

PASI 75 v týdnu 52 (%)

sPGA

sPGA 0 nebo 1 v týdnu 12

sPGA 0 nebo 1 v týdnu 52

PSI

výchozí skóre

(průměr ± SD)

19,0 ± 6,7

18,9 ± 6,7

18,8 ± 6,9

18,7 ± 7,0

18,8 ± 6,9

respondér v týdnu 12

Q2W = každé 2 týdny.

PSI = dotazník ohledně příznaků psoriázy (Psoriasis Symptom Inventory). PSI respondér: celkové skóre ≤ 8

s žádnou položkou se skóre > 1; SD: standardní odchylka.

Přičítání non-respondérům je použito k započítání chybějících údajů.

V důsledku nové randomizace do jiných zkoumaných schémat dávkování je v několika ramenech „n-

v udržovací fázi“ podstatně nižší než „n-randomizováno“. Udržovací fáze ve studiích AMAGINE-2

a AMAGINE-3 nezahrnovaly skupinu s placebem.

* p-hodnota oproti odpovídajícímu placebu, upravená podle stratifikačních faktorů < 0,001.

Odpověď PASI 75 po 2 týdnech v hodnoceních fáze 3 ležela v rozsahu mezi 20 % a 25 % ve srovnání

s placebem (0 % až 0,6 %) a ustekinumabem (3 % až 3,5 %).

Obrázek 1: Skóre PASI 100 během indukční a udržovací fáze pro přípravek Kyntheum

a ustekinumab (souhrn dat ze studií AMAGINE-2 a AMAGINE-3)

N = počty pacientů, které byly uváděny při vstupu do studie, v týdnu 12 a v týdnu 52.

Q2W = každé 2 týdny.

* Pacientům byl v indukční fázi podáván ustekinumab a používali jej i v udržovací fázi.

** Pacientům byl v indukční fázi podáván přípravek Kyntheum 210 mg každé 2 týdny a v udržovací fázi byli

znovu randomizováni do skupiny s přípravkem Kyntheum 210 mg každé 2 týdny.

NRI = přičítáno non-respondérům.

V žádném ze tří klinických hodnocení nebyly zjištěny žádné rozdíly z hlediska odpovědi na přípravek

Kyntheum na základě následujících podskupin, a to v žádném z klíčových cílových parametrů

[PASI 75, PASI 100, úspěch dle sPGA (0 nebo 1) a zhojení dle sPGA (0)]: věk, pohlaví, rasa,

předchozí systémová léčba nebo fototerapie, předchozí používání biologických přípravků a selhání

biologické léčby.

Společně s primárními cílovými parametry účinnosti byla v týdnu 12 pozorována klinicky významná

zlepšení v indexu závažnosti psoriázy skalpu PSSI (Psoriasis Scalp Severity Index) (AMAGINE-1)

a v týdnu 12 a 52 v indexu závažnosti psoriázy nehtů NAPSI (Nail Psoriasis Severity Index)

(AMAGINE-1,-2 a -3).

Kvalita života / výsledky hlášené pacienty

Procenta pacientů, kteří v dotazníku PSI (dotazník ohledně příznaků psoriázy) dosáhli skóre 0 (žádné

příznaky) nebo 1 (mírné příznaky) u každého bodu (svědění, pálení, bodání, bolest, erytém, šupinatění,

popraskání a odlupování) v týdnu 12, uvádí Tabulka 2.

Pacientů, kteří v týdnu 12 dosáhli celkového skóre indexu DLQI (Dermatology Life Quality Index) 0

nebo 1, bylo 56 %, 61 %, 59 % ve skupině s přípravkem Kyntheum 210 mg a 5 %, 5 %, 7 % ve

skupině s placebem v klinických hodnoceních AMAGINE-1, AMAGINE-2 a AMAGINE-3 (upravená

p-hodnota < 0,001) a 44 % ve skupinách s ustekinumabem (AMAGINE-2 a AMAGINE-3).

Pediatrická populace

Evropská agentura pro léčivé přípravky udělila odklad povinnosti předložit výsledky studií

s přípravkem Kyntheum u ložiskové psoriázy u jedné nebo více podskupin pediatrické populace

(informace o použití u dětí viz bod 4.2).

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2017. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/332657/2017

EMEA/H/C/003959

Souhrn zprávy EPAR určený pro veřejnost

Kyntheum

brodalumabum

Tento dokument je souhrnem Evropské veřejné zprávy o hodnocení (European Public Assessment

Report, EPAR) pro přípravek Kyntheum. Objasňuje, jakým způsobem agentura vyhodnotila tento

přípravek, aby mohla doporučit vydání rozhodnutí o registraci přípravku v EU a podmínky jeho

používání. Účelem tohoto dokumentu není poskytnout praktické rady o tom, jak přípravek Kyntheum

používat.

Pokud jde o praktické informace o používání přípravku Kyntheum, pacienti by si měli přečíst příbalovou

informaci nebo se obrátit na svého lékaře či lékárníka.

Co je Kyntheum a k čemu se používá?

Kyntheum je léčivý přípravek, který se používá k léčbě ložiskové psoriázy, což je onemocnění

způsobující červené šupinaté plochy na kůži. Používá se u dospělých se středně závažným až závažným

onemocněním, u nichž je nutná systémová léčba (léčba léčivými přípravky, které se podávají ústy nebo

injekčně).

Přípravek Kyntheum obsahuje léčivou látku brodalumab.

Jak se přípravek Kyntheum používá?

Výdej přípravku Kyntheum je vázán na lékařský předpis. Měl by být užíván pod dohledem lékaře se

zkušenostmi s diagnostikou a léčbou psoriázy.

Přípravek Kyntheum je dostupný ve formě injekčního roztoku v předplněných injekčních stříkačkách.

Podává se formou injekce pod kůži. Doporučená dávka je 210 mg podávaných jednou týdně po dobu

prvních 3 týdnů a poté jednou za 2 týdny. Pokud po 12 až 16 týdnech nedojde ke zlepšení

onemocnění, může se lékař rozhodnout léčbu ukončit.

Kyntheum

EMA/332657/2017

strana 2/3

Jestliže to lékař považuje za vhodné, mohou si pacienti po zaškolení aplikovat injekce přípravku

Kyntheum sami. Podrobné informace jsou uvedeny v příbalové informaci.

Jak přípravek Kyntheum působí?

Léčivá látka v přípravku Kyntheum, brodalumab, je monoklonální protilátka, což je bílkovina určená

k blokování aktivity některých látek zvaných interleukiny 17 (A, F a A/F), které slouží jako poslové

imunitního systému těla (přirozeného obranného systému těla). Interleukiny 17 se podílejí na procesu

zánětu, který způsobuje ložiskovou psoriázu. Blokováním účinku látek interleukinu 17 brodalumab

zmírňuje zánět a příznaky spojené s tímto onemocněním.

Jaké přínosy přípravku Kyntheum byly prokázány v průběhu studií?

Ve 3 hlavních studiích, do kterých bylo zařazeno více než 4 300 pacientů, u nichž byla nutná

systémová léčba, bylo prokázáno, že přípravek Kyntheum je v rámci léčby ložiskové psoriázy účinný.

U pacientů léčených přípravkem Kyntheum došlo ve srovnání s pacienty léčenými placebem

(neúčinným přípravkem) nebo ustekinumabem (jiným léčivem na psoriázu, které se zaměřuje na

molekuly interleukinů) k výraznějšímu zlepšení ložiskové psoriázy.

Ze souhrnného hodnocení výsledků všech 3 studií vyplývá, že po 12 týdnech vykázalo 85 % pacientů

léčených přípravkem Kyntheum 75% snížení skóre PASI (měřítko závažnosti onemocnění a oblasti

postižené kůže). Téhož výsledku bylo oproti tomu dosaženo u 6 % pacientů léčených placebem

a 70 % pacientů, kteří užívali ustekinumab. Navíc 79 % pacientů léčených přípravkem Kyntheum mělo

po 12 týdnech zahojenou nebo téměř zahojenou kůži, čehož bylo dosaženo u 3 % pacientů, kteří

užívali placebo, a 70 % pacientů léčeným ustekinumabem.

Údaje z jedné studie rovněž prokázaly, že při podávání přípravku Kyntheum po dobu jednoho roku byla

léčba nadále přínosná.

Jaká rizika jsou spojena s přípravkem Kyntheum?

Nejčastějšími nežádoucími účinky přípravku Kyntheum (které mohou postihnout více než 1 osobu ze

100) jsou bolest kloubů, bolest hlavy, únava, průjem a orofaryngeální bolest (bolest v ústech a hrdle).

Přípravek Kyntheum se nesmí podávat pacientům, kteří trpí potenciálně závažnou infekcí, jako je

tuberkulóza, ani pacientům s aktivní Crohnovou nemocí (zánětlivým onemocněním postihujícím

střeva). U některých pacientů, kteří užívali tento léčivý přípravek, byl hlášen výskyt sebevražedného

chování. Ačkoli nejsou k dispozici žádné důkazy, že toto chování s tímto léčivým přípravkem souvisí,

o zahájení léčby přípravkem Kyntheum u pacientů, kteří v minulosti vykazovali sebevražedné chování

nebo trpěli depresí či úzkostí, je třeba rozhodnout po pečlivém zvážení všech rizik a přínosů pro

daného pacienta. Léčba přípravkem Kyntheum by měla být přerušena u pacientů, kteří vykazují nové

příznaky deprese nebo úzkosti, nebo v případě, že dojde ke zhoršení těchto příznaků.

Úplný seznam nežádoucích účinků a omezení přípravku Kyntheum je uveden v příbalové informaci.

Na základě čeho byl přípravek Kyntheum schválen?

I přes nedávné pokroky v rámci léčby ložiskové psoriázy přetrvává potřeba nových léčebných

možností. Studie prokázaly, že přípravek Kyntheum byl vysoce účinný z hlediska zahojení kůže,

přičemž při dlouhodobém používání přípravku příznivé účinky přetrvávaly. Nežádoucí účinky byly

podobné jako u ostatních léčivých přípravků, které jsou zaměřeny na molekuly interleukinů.

Kyntheum

EMA/332657/2017

strana 3/3

Evropská agentura pro léčivé přípravky tedy rozhodla, že přínosy přípravku Kyntheum převyšují jeho

rizika, a proto doporučila, aby byl schválen k použití v EU.

Jaká opatření jsou uplatňována k zajištění bezpečného a účinného

používání přípravku Kyntheum?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace byla zahrnuta doporučení a opatření pro bezpečné

a účinné používání přípravku Kyntheum, která by měla být dodržována zdravotnickými pracovníky

i pacienty.

Další informace o přípravku Kyntheum

Plné znění zprávy EPAR pro přípravek Kyntheum je k dispozici na internetových stránkách agentury na

adrese ema.europa.eu/Find medicine/Human medicines/European public assessment reports. Další

informace o léčbě přípravkem Kyntheum naleznete v příbalové informaci (rovněž součástí zprávy

EPAR) nebo se obraťte na svého lékaře či lékárníka.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace