Kriptazen

Country: Evrópusambandið

Tungumál: tékkneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

halofuginon

Fáanlegur frá:

Virbac S.A.

ATC númer:

QP51AX08

INN (Alþjóðlegt nafn):

halofuginone

Meðferðarhópur:

Telata, novorozenci

Lækningarsvæði:

Antiprotozoály

Ábendingar:

In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Podávání by mělo začít do 24 hodin po nástupu průjmu. V obou případech bylo prokázáno snížení vylučování oocyst.

Vörulýsing:

Revision: 2

Leyfisstaða:

Autorizovaný

Leyfisdagur:

2019-02-08

Upplýsingar fylgiseðill

17
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
18
PŘÍBALOVÁ INFORMACE:
KRIPTAZEN 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO TELATA
1.
JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE
POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE
NESHODUJE
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění
šarže:
VIRBAC
1
ère
avenue – 2065 m – LID
06516 Carros
Francie
2.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata
halofuginonum
3.
OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Halofuginonum
0,50 mg
(ut lactas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Kyselina benzoová (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Čirý žlutý roztok.
4.
INDIKACE
Skot (novorozená telata):
-
Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem
_Cryptosporidium parvum_
na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
-
Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem
_Cryptosporidium parvum._
Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
5.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat nalačno.
Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin
a u oslabených zvířat.
Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo
některou z pomocných látek.
6.
NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
19
Ve vzácných případech se může u ošetřených zvířat objevit
zintenzivnění průjmů.
Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako:
- Velmi časté (více než 1 z 10 ošetřených zvířat vykazuje
nežádoucí účinky).
- Časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100
ošetřených zvířat).
- Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000
ošetřených zvířat).
- Vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000
ošetřených zvířat).
- Velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených
zvířat, včetně ojedinělých hlášení).
Jest

Vara einkenni

1
PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
2
1.
NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata.
2.
KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
1 ml obsahuje:
LÉČIVÁ LÁTKA:
Halofuginonum
0,50 mg
(ut lactas)
POMOCNÉ LÁTKY:
Kyselina benzoová (E 210)
1,00 mg
Tartrazin (E 102)
0,03 mg
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3.
LÉKOVÁ FORMA
Perorální roztok.
Čirý žlutý roztok.
4.
KLINICKÉ ÚDAJE
4.1.
CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT
Skot (novorozená telata).
4.2.
INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT
U novorozených telat:
-
Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem
_Cryptosporidium_
_parvum_
na farmách s výskytem kryptosporidiózy.
Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.
-
Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem
_Cryptosporidium_
_parvum_
.
Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.
V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.
4.3.
KONTRAINDIKACE
Nepoužívat nalačno.
Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin
a u oslabených zvířat.
Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo
některou z pomocných látek.
4.4.
ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH
Žádná.
4.5.
ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ
3
Zvláštní opatření pro použití u zvířat
Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné
náhražky za použití stříkačky nebo jiného
vhodného aplikátoru k perorální aplikaci. Nepodávejte nalačno.
Při léčbě anorektických telat je třeba
přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů. Zvířata by
měla v souladu se správnou chovatelskou
praxí přijmout dostatek mleziva.
Zvláštní opatření určená osobám, která podávají
veterinární léčivý přípravek zvířatům
‐
Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli
z pomocných látek by
měly podávat přípravek s opatrností.
‐
Opakovaný kontak