Kriptazen

Evropská unie - čeština - EMA (European Medicines Agency)

Aktivní složka:
halofuginon
Dostupné s:
Virbac S.A.
ATC kód:
QP51AX08
INN (Mezinárodní Name):
halofuginone
Terapeutické skupiny:
Telata, novorozenci
Terapeutické oblasti:
Antiprotozoály
Terapeutické indikace:
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Podávání by mělo začít do 24 hodin po nástupu průjmu. V obou případech bylo prokázáno snížení vylučování oocyst.
Přehled produktů:
Revision: 1
Stav Autorizace:
Autorizovaný
Registrační číslo:
EMEA/V/C/004868
Datum autorizace:
2019-02-08
EMEA kód:
EMEA/V/C/004868

Dokumenty v jiných jazycích

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - bulharština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - bulharština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - bulharština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - španělština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - španělština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - španělština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - dánština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - dánština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - dánština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - němčina

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - němčina

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - němčina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - estonština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - estonština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - estonština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - řečtina

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - řečtina

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - řečtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - angličtina

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - angličtina

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - angličtina

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - francouzština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - francouzština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - francouzština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - italština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - italština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - italština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - lotyština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - lotyština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - lotyština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - litevština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - litevština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - litevština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maďarština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maďarština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maďarština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - maltština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - maltština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - maltština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - nizozemština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - nizozemština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - nizozemština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - polština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - polština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - polština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - portugalština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - portugalština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - portugalština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - rumunština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - rumunština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - rumunština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovenština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovenština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovenština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - slovinština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - slovinština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - slovinština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - finština

01-01-1970

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - finština

01-01-1970

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - finština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - švédština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - švédština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - švédština

01-01-1970

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - norština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - norština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - islandština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - islandština

24-03-2021

Informace pro uživatele Informace pro uživatele - chorvatština

24-03-2021

Charakteristika produktu Charakteristika produktu - chorvatština

24-03-2021

Veřejná zpráva o hodnocení Veřejná zpráva o hodnocení - chorvatština

01-01-1970

Přečtěte si celý dokument

B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE

PŘÍBALOVÁ INFORMACE:

Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata

1.

JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE

POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE

NESHODUJE

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže:

VIRBAC

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Francie

2.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata

halofuginonum

3.

OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Halofuginonum

0,50 mg

(ut lactas)

Pomocné látky:

Kyselina benzoová (E 210)

1,00 mg

Tartrazin (E 102)

0,03 mg

Čirý žlutý roztok.

4.

INDIKACE

Skot (novorozená telata):

Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem

Cryptosporidium parvum

na farmách s výskytem kryptosporidiózy.

Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.

Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem

Cryptosporidium parvum.

Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.

V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.

5.

KONTRAINDIKACE

Nepoužívat nalačno.

Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.

Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

6.

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY

Zintenzivnění průjmů u ošetřených zvířat se může objevit ve velmi vzácných případech. Frekvence

nežádoucích účinků jsou definovány jako:

- Velmi časté (více než 1 z 10 ošetřených zvířat vykazuje nežádoucí účinky).

- Časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat).

- Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat).

- Vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat).

- Velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

Jestliže zaznamenáte kterýkoliv z nežádoucích účinků, a to i takové, které nejsou uvedeny v této

příbalové informaci, nebo si myslíte, že léčivo nefunguje, oznamte to, prosím, vašemu veterinárnímu

lékaři.

7.

CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT

Skot (novorozená telata).

8.

DÁVKOVÁNÍ PRO KAŽDÝ DRUH, CESTU A ZPŮSOB PODÁNÍ

Pro perorální podání u telat po krmení.

Dávka je: 100 μg báze halofuginonu / kg ž. hm., jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů, tj.

2 ml Kriptazen / 10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.

Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.

Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená

telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem

C. parvum.

9.

POKYNY PRO SPRÁVNÉ PODÁNÍ

[Láhev bez pumpičky:] pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný

nástroj pro perorální podání.

[Láhev s 4 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle

hmotnosti ošetřovaných zvířat. V případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá hmotnosti

ošetřovaných zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.

Pumpička o objemu 4 ml

1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 490 ml, delší pro

lahve o objemu 980 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky.

2) Sundejte z lahve uzávěr a ochranné těsnění a našroubujte pumpičku.

3) Sundejte ochrannou čepičku z trysky pumpičky.

4) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka

roztoku.

5) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.

6) Pro podání dávky odpovídající 4 ml roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky. Pro

podání 8 ml (telata o hmotnosti nad 35 kg do 45 kg včetně) stiskněte dvakrát, pro podání 12 ml (telata

o hmotnosti nad 45 kg do 60 kg včetně) stiskněte třikrát.

Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (2 ml /10 kg).

7) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve. Pokud v lahvi zůstal roztok, nechte dávkovací

pumpičku našroubovanou až do dalšího použití.

8) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.

9) Láhev vždy vraťte do krabičky.

[Láhev s 4-12 ml pumpičkou:] pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle

hmotnosti ošetřovaných zvířat. V ojedinělých případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá

hmotnosti ošetřovaných zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.

Pumpička o objemu 4-12 ml

1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 490 ml, delší pro

lahve o objemu 980 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky.

2) Sundejte z lahve uzávěr a ochranné těsnění a našroubujte pumpičku.

3) Sundejte ochrannou čepičku z trysky pumpičky.

4) K naplnění pumpičky otočte dávkovacím kroužkem a vyberte 60 kg (12 ml)

5) Stiskněte spoušť postupně tak, aby kanyla směřovala nahoru, dokud se na špičce trysky neobjeví

kapka.

6) Otočte kroužkem pro výběr hmotnosti ošetřovaného telete.

7) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.

8) Pro podání adekvátní dávky roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.

9) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve. Pokud v lahvi zůstal roztok, nechte dávkovací

pumpičku našroubovanou až do dalšího použití.

10) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.

11) Láhev vždy vraťte do krabičky

POZNÁMKA:

příbalová informace

musí dle potřeby uvádět buď pumpičku o objemu 4 ml, pumpičku

o objemu 4-12 ml nebo náhradní láhev bez pumpičky.

10.

OCHRANNÁ LHŮTA

Maso: 13 dnů.

11.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávat mimo dohled a dosah dětí.

Uchovávejte láhev v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Uchovávejte ve svislé poloze v původním obalu.

Nepoužívejte tento veterinární léčivý přípravek po uplynutí doby použitelnost uvedené na etiketě

(EXP).

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

12.

ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného

vhodného aplikátoru k perorální aplikaci. Nepodávejte nalačno. Při léčbě anorektických telat je třeba

přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů. Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou

praxí přijmout dostatek mleziva.

Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by

měly podávat přípravek s opatrností.

Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.

Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.

V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.

Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky,

je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku. Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve

ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost. Pokud se vyskytnou klinické

příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem

nebo mléčnou náhražkou. Může být nezbytná rehydratace.

Inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

13.

ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO ZNEŠKODŇOVÁNÍ NEPOUŽITÝCH PŘÍPRAVKŮ

NEBO ODPADU, POKUD JE JICH TŘEBA

Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu.

O možnostech likvidace nepotřebných léčivých přípravků se poraďte s vaším veterinárním lékařem

nebo lékárníkem. Tato opatření napomáhají chránit životní prostředí.

Produkt nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

14.

DATUM POSLEDNÍ REVIZE PŘÍBALOVÉ INFORMACE

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

15.

DALŠÍ INFORMACE

Kartonová krabička obsahující 500 ml láhev obsahující 490 ml roztoku nebo 1000 ml láhev obsahující

980 ml roztoku, s nebo bez dávkovací pumpičky.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Pokud chcete získat informace o tomto veterinárním léčivém přípravku, kontaktujte prosím

příslušného místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci.

België/Belgique/Belgien

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

Tel nr +32-(0)16 387 260

Lietuva

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Република България

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Teл: +33-(0)4 92 08 73 00

Luxembourg/Luxemburg

VIRBAC BELGIUM NV

Esperantolaan 4

BE-3001 Leuven

België

Tel nr +32-(0)16 387 260

Česká republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Magyarország

VIRBAC HUNGARY KFT

Szent Istvàn krt.11.II/21.,

HU-1055 Budapest

Teл: +36703387177

Danmark

VIRBAC Danmark A/S Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: +45 75521244

Malta

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Deutschland

VIRBAC Tierarzneimittel GmbH

Rögen 20

DE-23843 Bad Oldesloe

Tel: +49-(4531) 805 111

Nederland

VIRBAC Nederland BV

Hermesweg 15

NL-3771 ND-Barneveld

Tel nr +31-(0)342 427 127

Eesti

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

Norge

VIRBAC Danmark A/S

Profilvej 1

DK-6000 Kolding

Tel: + 45 75521244

Ελλάδα

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

info@virbac.gr

Österreich

VIRBAC Österreich GmbH

Hildebrandgasse 27

AT-1180 Wien

Tel: +43-(0)1 21 834 260

España

VIRBAC ESPAÑA SA

Angel Guimerá 179-181

ES-08950 Esplugues de Llobregat (Barcelona)

Tel. : + 34-(0)93 470 79 40

Polska

VIRBAC Sp. z o.o.

ul. Pu l awska 314

PL-02 819 Warszawa

Tel.: + 48 22 855 40 46

France

VIRBAC France

rue LID

FR-06517 Carros

service-conso@virbac.fr

Portugal

VIRBAC de Portugal Laboratórios LDA

R.do Centro Empresarial

Ed13-Piso 1- Esc.3

Quinta da Beloura

PT-2710-693 Sintra

Tel: + 351 219 245 020

Hrvatska

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

România

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Ireland

VIRBAC

ère

avenue 2065m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

+ 33-(0)4 92 08 73 00

Ísland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Slovenská republika

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: + 33-(0)4 92 08 73 00

Italia

VIRBAC SRL

Via Ettore Bugatti,

IT-15 20142 Milano

Tel: + 39 02 40 92 47 1

Suomi/Finland

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

+ 33-(0)4 92 08 73 00

Κύπρος

VIRBAC HELLAS Α.Ε.

χλμ Ε.Ο. Αθηνών - Λαμίας

EL-14452, Μεταμόρφωση

Τηλ.: +30 2106219520

info@virbac.gr

Sverige

VIRBAC Danmark A/S Filial Sverige

SE-171 21 Solna

Tel: +45 75521244

Latvija

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

Tel: +33-(0)4 92 08 73 00

United Kingdom (Northern Ireland)

VIRBAC

ère

avenue 2065 m LID

FR-06516 Carros

+ 33-(0)4 92 08 73 00

Přečtěte si celý dokument

PŘÍLOHA I

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1.

NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata.

2.

KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

1 ml obsahuje:

Léčivá látka:

Halofuginonum

0,50 mg

(ut lactas)

Pomocné látky:

Kyselina benzoová (E 210)

1,00 mg

Tartrazin (E 102)

0,03 mg

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.

3.

LÉKOVÁ FORMA

Perorální roztok.

Čirý žlutý roztok.

4.

KLINICKÉ ÚDAJE

4.1.

Cílové druhy zvířat

Skot (novorozená telata).

4.2.

Indikace s upřesněním pro cílový druh zvířat

U novorozených telat:

Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem

Cryptosporidium

parvum

na farmách s výskytem kryptosporidiózy.

Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku.

Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem

Cryptosporidium

parvum

Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu.

V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst.

4.3.

Kontraindikace

Nepoužívat nalačno.

Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat.

Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek.

4.4.

Zvláštní upozornění pro každý cílový druh

Žádná.

4.5.

Zvláštní opatření pro použití

Zvláštní opatření pro použití u zvířat

Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného

vhodného aplikátoru k perorální aplikaci. Nepodávejte nalačno. Při léčbě anorektických telat je třeba

přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů. Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou

praxí přijmout dostatek mleziva.

Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům

Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by

měly podávat přípravek s opatrností.

Opakovaný kontakt s přípravkem může vyvolat kožní alergie.

Zabraňte kontaktu přípravku s kůží, okem nebo sliznicí.

Při manipulaci s přípravkem používejte ochranné rukavice.

V případě kontaktu s kůží nebo okem, důkladně postižené místo opláchněte čistou vodou.

Pokud podráždění oka přetrvává, vyhledejte lékařskou pomoc.

Po použití si umyjte ruce.

4.6.

Nežádoucí účinky (frekvence a závažnost)

Zintenzivnění průjmů u ošetřených zvířat se může objevit ve velmi vzácných případech.

Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako:

- Velmi časté (více než 1 z 10 ošetřených zvířat vykazuje nežádoucí účinky).

- Časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat).

- Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat).

- Vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat).

- Velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení).

4.7.

Použití v průběhu březosti, laktace nebo snášky

Neuplatňuje se.

4.8.

Interakce s dalšími léčivými přípravky a další formy interakce

Není známo.

4.9.

Podávané množství a způsob podání

Pro perorální podání u telat po krmení.

Dávka je: 100 μg báze halofuginonu / kg ž. hm., jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů, tj.

2 ml Kriptazen / 10 kg ž. hm., jednou denně po dobu 7 po sobě následujících dnů.

Navazující aplikace se provádí každý den ve stejnou dobu.

Jakmile se započalo s léčbou prvního telete, je nutné systematicky léčit všechna další novorozená

telata tak dlouho, dokud přetrvává nebezpečí průjmu způsobeného zárodkem

C. parvum.

Láhev bez pumpičky: pro správné dávkování je nezbytné použít buď stříkačku, nebo jiný vhodný

nástroj pro perorální podání.

Láhev s pumpičkou: pro správné dávkování zvolte nejpřesnější dávkovací pumpičku dle hmotnosti

ošetřovaných zvířat. V případech, kdy dávkovací pumpička neodpovídá hmotnosti ošetřovaných

zvířat, lze použít stříkačku nebo jiný vhodný nástroj.

Pumpička o objemu 4 ml

1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 490 ml, delší pro

lahve o objemu 980 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky.

2) Sundejte z lahve uzávěr a ochranné těsnění a našroubujte pumpičku.

3) Sundejte ochrannou čepičku z trysky pumpičky.

4) Připravte pumpičku k použití jemným tisknutím spouště, dokud se na konci trysky neobjeví kapka

roztoku.

5) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.

6) Pro podání dávky odpovídající 4 ml roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky. Pro

podání 8 ml (telata o hmotnosti nad 35 kg do 45 kg včetně) stiskněte dvakrát, pro podání 12 ml (telata

o hmotnosti nad 45 kg do 60 kg včetně) stiskněte třikrát.

Pro nižší nebo vyšší hmotnosti je třeba provést přesný výpočet (2 ml /10 kg).

7) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve. Pokud v lahvi zůstal roztok, nechte dávkovací

pumpičku našroubovanou až do dalšího použití.

8) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.

9) Láhev vždy vraťte do krabičky.

Pumpička o objemu 4-12 ml

1) Vyberte hadičku dle výšky používané lahve (kratší je určena pro lahve o objemu 500 ml, delší pro

lahve o objemu 1000 ml) a vložte do volného otvoru ve spodní části víčka pumpičky.

2) Sundejte z lahve uzávěr a ochranné těsnění a našroubujte pumpičku.

3) Sundejte ochrannou čepičku z trysky pumpičky.

4) K naplnění pumpičky otočte dávkovacím kroužkem a vyberte 60 kg (12 ml)

5) Stiskněte spoušť postupně tak, aby kanyla směřovala nahoru, dokud se na špičce trysky neobjeví

kapka.

6) Otočte kroužkem pro výběr hmotnosti ošetřovaného telete.

7) Znehybněte tele a vložte mu trysku pumpičkového dávkovače do tlamy.

8) Pro podání adekvátní dávky roztoku plně domáčkněte spoušť dávkovací pumpičky.

9) Pokračujte v používání až do vyprázdnění lahve. Pokud v lahvi zůstal roztok, nechte dávkovací

pumpičku našroubovanou až do dalšího použití.

10) Po použití vždy nasaďte na trysku pumpičky ochrannou čepičku.

11) Láhev vždy vraťte do krabičky.

4.10.

Předávkování (symptomy, první pomoc, antidota), pokud je to nutné

Vzhledem k tomu, že příznaky intoxikace se mohou objevit již při podání dvojnásobku léčebné dávky,

je nutné aplikovat přesně doporučenou dávku. Příznaky intoxikace zahrnují průjem, přítomnost krve

ve výkalech, snížení příjmu mléka, dehydrataci, apatii a skleslost. Pokud se vyskytnou klinické

příznaky předávkování, musí se okamžitě podávání zastavit a zvíře krmit nemedikovaným mlékem

nebo mléčnou náhražkou. Může být nezbytná rehydratace.

4.11.

Ochranné lhůty

Maso: 13 dnů.

5.

FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

Farmakoterapeutická skupina: ostatní antiprotozoika, halofuginon.

ATCvet kód: QP51AX08.

5.1.

Farmakodynamické vlastnosti

Účinná látka, halofuginon, je antiprotozoikum ze skupiny chinazolinonových derivátů (dusíkaté

polyheterocykly). Halofuginon-laktát je sůl, jejíž antiprotozoální vlastnosti a účinnost proti

Cryptosporidium parvum

byly prokázány jak za

in vitro

podmínek, tak při uměle vyvolaných

a při přirozených infekcích. Tato sloučenina má cryptosporidiostatický účinek na

Cryptosporidium

parvum

. Je hlavně účinná proti volným stádiím tohoto parazita (sporozoit, merozoit).

Koncentrace, které inhibují 50 % respektive 90 % parazitů v in vitro testačním systému, jsou

< 0,1 μg/ml a IC

= 4,5 μg/ml.

5.2.

Farmakokinetické údaje

Biologická dostupnost léčiva u telat po jednorázové perorální aplikaci je přibližně 80 %. Doba

nezbytná pro dosažení maximální koncentrace T

je 11 hodin. Maximální koncentrace v plazmě C

je 4 ng/ml. Zdánlivý distribuční objem je 10 l/kg. Plazmatické koncentrace halofuginonu po

opakovaném perorálním podání jsou srovnatelné s farmakokinetickým profilem po jednorázové

perorální aplikaci. Hlavní složkou ve tkáních je nezměněný halofuginon. Nejvyšší hladiny se zjišťují v

játrech a ledvinách. Přípravek se vylučuje hlavně v moči. Poločas rozpadu je 11,7 hodin po

intravenózní aplikaci a 30,84 hodin po jednorázové perorální aplikaci.

6.

FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1.

Seznam pomocných látek

Kyselina benzoová (E 210)

Kyselina mléčná (E 270)

Tartrazin (E 102)

Čištěná voda

6.2.

Hlavní inkompatibility

Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto tento veterinární léčivý přípravek nesmí být mísen

s žádnými dalšími veterinárními léčivými přípravky.

6.3.

Doba použitelnosti

Doba použitelnosti veterinárního léčivého přípravku v neporušeném obalu: 2 roky.

Doba použitelnosti po prvním otevření vnitřního obalu: 6 měsíců.

6.4.

Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte láhev v krabičce, aby byla chráněna před světlem.

Uchovávejte ve svislé poloze v původním obalu.

6.5.

Druh obalu a velikost balení

Kartonová krabička obsahující jednu 500 ml láhev z vysokohustotního polyetylenu obsahující 490 ml

perorálního roztoku nebo jednu 1000 ml láhev obsahující 980 ml roztoku, uzavřenou víčkem

z vysokohustotního polyetylenu s nebo bez dávkovací pumpičky s ponornou hadičkou

z etylenvinylacetátu.

Balení s dávkovací pumpičkou:

Pumpička o objemu 4 ml

Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4 ml roztoku a dvě ponorné

hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).

Pumpička o objemu 4-12 ml

Každé balení dále obsahuje plastovou dávkovací pumpičku pro dávkování 4-12 ml roztoku a dvě

ponorné hadičky (jednu určenou pro 500 ml lahve, druhou pro 1000 ml lahve).

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6

Zvláštní opatření pro zneškodňování nepoužitého léčivého přípravku nebo odpadu, který

pochází z tohoto přípravku

Všechen nepoužitý veterinární léčivý přípravek nebo odpad, který pochází z tohoto přípravku, musí

být likvidován podle místních právních předpisů.

Výrobek nesmí kontaminovat vodní toky, protože může být nebezpečný pro ryby a další vodní

organismy.

7.

DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

VIRBAC

ère

avenue – 2065 m – LID

06516 Carros

Francie

8.

REGISTRAČNÍ ČÍSLO

EU/2/18/234/001-006

9.

DATUM REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum registrace: 08/02/2019

10.

DATUM REVIZE TEXTU

Podrobné informace o tomto veterinárním léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách

Evropské agentury pro léčivé přípravky (http://www.ema.europa.eu/).

ZÁKAZ PRODEJE, VÝDEJE A/NEBO POUŽITÍ

Neuplatňuje se.

Přečtěte si celý dokument

30 Churchill Place

Canary Wharf

London E14 5EU

United Kingdom

An agency of the European Union

Telephone

+44 (0)20 3660 6000

Facsimile

+44 (0)20 3660 5555

Send a question via our website

www.ema.europa.eu/contact

© European Medicines Agency, 2019. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/878973/2018

EMEA/V/C/004868

Kriptazen (halofuginonum)

Přehled informací o přípravku Kriptazen a proč byl registrován v EU

Co je přípravek Kriptazen a k čemu se používá?

Kriptazen je léčivý přípravek, který se používá u novorozených telat k prevenci nebo zmírnění průjmu

způsobeného organismem s názvem Cryptosporidium parvum. Jedná se o parazita ze skupiny prvoků,

který proniká do zažívacího systému, kde vyvolává infekci s názvem kryptosporidióza a následně

průjem.

Přípravek Kriptazen obsahuje léčivou látku halofuginon a je to „generikum“. Znamená to, že přípravek

Kriptazen obsahuje stejnou léčivou látku a působí stejně jako „referenční léčivý přípravek“, který je již

v Evropské unii registrován, a sice přípravek Halocur.

Jak se přípravek Kriptazen používá?

Přípravek Kriptazen je vydáván pouze na předpis a je dostupný ve formě perorálního roztoku (tekutiny

k podání do tlamy). Podává se novorozeným telatům jednou denně po dobu jednoho týdne. Při

prevenci průjmu by měla být léčba zahájena během prvních 24–48 hodin věku zvířete a při zmírňování

průjmu během 24 hodin po jeho nástupu. Přípravek Kriptazen by měl být podáván po krmení.

Více informací o používání přípravku Kriptazen naleznete v příbalové informaci nebo se obraťte na

veterinárního lékaře či lékárníka.

Jak přípravek Kriptazen působí?

Léčivá látka v přípravku Kriptazen, halofuginonlaktát, zabraňuje růstu zárodků Cryptosporidium

parvum. Rovněž omezuje šíření onemocnění tím, že zabraňuje vzniku oocyst. To je jedno ze stádií

životního cyklu tohoto parazita, v jehož průběhu může vyvolat infekci, přičemž oocysty se přenášejí ve

výkalech. Přesný způsob působení halofuginonu není znám.

Kriptazen (halofuginonum)

EMA/878973/2018

strana 2/2

Jak byl přípravek Kriptazen zkoumán?

Studie přínosů a rizik léčivé látky ve schváleném použití již byly provedeny s referenčním léčivým

přípravkem Halocur, a nemusí se tedy opakovat s přípravkem Kriptazen. Stejně jako u všech léčivých

přípravků provedla společnost studie týkající se kvality a výroby přípravku Kriptazen. Žádné další

studie nebyly nutné, protože přípravek Kriptazen je perorální roztok na bázi vody obsahující stejnou

léčivou látku a další složky jako referenční léčivý přípravek.

Jaké jsou přínosy a rizika přípravku Kriptazen?

Jelikož přípravek Kriptazen je generikum, jeho přínosy a rizika se považují za shodné s přínosy a riziky

referenčního léčivého přípravku.

Jaká je třeba přijmout opatření u osob, které tento léčivý přípravek

podávají nebo se dostávají do kontaktu se zvířetem?

Do souhrnu údajů o přípravku a příbalové informace přípravku Kriptazen byly zahrnuty informace

o bezpečnosti, včetně příslušných opatření, která by měli dodržovat zdravotničtí pracovníci i majitelé

nebo chovatelé zvířat. Vzhledem k tomu, že přípravek Kriptazen je generikum, uplatňovaná opatření

jsou shodná jako v případě referenčního léčivého přípravku.

Jaká je ochranná lhůta u zvířat určených k produkci potravin?

Ochranná lhůta je časový interval po podání léčivého přípravku, který je nutno dodržet před tím, než

může být zvíře poraženo a jeho maso použito pro lidskou spotřebu.

Ochranná lhůta pro maso z novorozených telat léčených přípravkem Kriptazen je 13 dnů.

Na základě čeho byl přípravek Kriptazen registrován v EU?

Evropská agentura pro léčivé přípravky dospěla k závěru, že v souladu s požadavky EU bylo

prokázáno, že přípravek Kriptazen je srovnatelný s přípravkem Halocur. Stanovisko agentury proto

bylo takové, že stejně jako u přípravku Halocur přínosy přípravku Kriptazen převyšují zjištěná rizika,

a lze jej proto registrovat k použití v EU.

Další informace o přípravku Kriptazen

Přípravku Kriptazen bylo uděleno rozhodnutí o registraci platné v celé Evropské unii dne 8. února 2019.

Další informace o přípravku Kriptazen jsou k dispozici na internetových stránkách agentury na adrese

ema.europa.eu/medicines/veterinary/EPAR/Kriptazen.

Na internetových stránkách agentury jsou rovněž k dispozici informace o referenčním léčivém

přípravku.

Tento přehled byl naposledy aktualizován v prosinci 2018.

Podobné produkty

Vyhledávejte upozornění související s tímto produktem

Zobrazit historii dokumentů

Sdílejte tyto informace