Страна: Европейский союз
Язык: чешский
Источник: EMA (European Medicines Agency)
halofuginon
Virbac S.A.
QP51AX08
halofuginone
Telata, novorozenci
Antiprotozoály
In new born calves:- Prevention of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum, in farms with history of cryptosporidiosis,Administration should start in the first 24 to 48 hours of age- Reduction of diarrhoea due to diagnosed Cryptosporidium parvum. Podávání by mělo začít do 24 hodin po nástupu průjmu. V obou případech bylo prokázáno snížení vylučování oocyst.
Revision: 2
Autorizovaný
2019-02-08
17 B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE 18 PŘÍBALOVÁ INFORMACE: KRIPTAZEN 0,5 MG/ML PERORÁLNÍ ROZTOK PRO TELATA 1. JMÉNO A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI A DRŽITELE POVOLENÍ K VÝROBĚ ODPOVĚDNÉHO ZA UVOLNĚNÍ ŠARŽE, POKUD SE NESHODUJE Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce odpovědný za uvolnění šarže: VIRBAC 1 ère avenue – 2065 m – LID 06516 Carros Francie 2. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata halofuginonum 3. OBSAH LÉČIVÝCH A OSTATNÍCH LÁTEK 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Halofuginonum 0,50 mg (ut lactas) POMOCNÉ LÁTKY: Kyselina benzoová (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Čirý žlutý roztok. 4. INDIKACE Skot (novorozená telata): - Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem _Cryptosporidium parvum_ na farmách s výskytem kryptosporidiózy. Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku. - Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem _Cryptosporidium parvum._ Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu. V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst. 5. KONTRAINDIKACE Nepoužívat nalačno. Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat. Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. 6. NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY 19 Ve vzácných případech se může u ošetřených zvířat objevit zintenzivnění průjmů. Frekvence nežádoucích účinků jsou definovány jako: - Velmi časté (více než 1 z 10 ošetřených zvířat vykazuje nežádoucí účinky). - Časté (u více než 1, ale méně než 10 zvířat ze 100 ošetřených zvířat). - Méně časté (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 1000 ošetřených zvířat). - Vzácné (více než 1, ale méně než 10 zvířat z 10 000 ošetřených zvířat). - Velmi vzácné (méně než 1 zvíře z 10 000 ošetřených zvířat, včetně ojedinělých hlášení). Jest Прочитать полный документ
1 PŘÍLOHA I SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU 2 1. NÁZEV VETERINÁRNÍHO LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU Kriptazen 0,5 mg/ml perorální roztok pro telata. 2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ 1 ml obsahuje: LÉČIVÁ LÁTKA: Halofuginonum 0,50 mg (ut lactas) POMOCNÉ LÁTKY: Kyselina benzoová (E 210) 1,00 mg Tartrazin (E 102) 0,03 mg Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1. 3. LÉKOVÁ FORMA Perorální roztok. Čirý žlutý roztok. 4. KLINICKÉ ÚDAJE 4.1. CÍLOVÉ DRUHY ZVÍŘAT Skot (novorozená telata). 4.2. INDIKACE S UPŘESNĚNÍM PRO CÍLOVÝ DRUH ZVÍŘAT U novorozených telat: - Prevence průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem _Cryptosporidium_ _parvum_ na farmách s výskytem kryptosporidiózy. Aplikace se musí provést během prvních 24-48 hodin věku. - Zmírnění průjmu způsobeného diagnostikovaným zárodkem _Cryptosporidium_ _parvum_ . Aplikace musí začít během 24 hodin po nástupu průjmu. V obou případech byla prokázána redukce vylučování oocyst. 4.3. KONTRAINDIKACE Nepoužívat nalačno. Nepoužívat v případech, kdy průjem probíhal déle než 24 hodin a u oslabených zvířat. Nepoužívat v případech hypersenzitivity na léčivou látku nebo některou z pomocných látek. 4.4. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ PRO KAŽDÝ CÍLOVÝ DRUH Žádná. 4.5. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO POUŽITÍ 3 Zvláštní opatření pro použití u zvířat Podávejte pouze po příjmu mleziva nebo mléka či mléčné náhražky za použití stříkačky nebo jiného vhodného aplikátoru k perorální aplikaci. Nepodávejte nalačno. Při léčbě anorektických telat je třeba přípravek podávat v půl litru roztoku elektrolytů. Zvířata by měla v souladu se správnou chovatelskou praxí přijmout dostatek mleziva. Zvláštní opatření určená osobám, která podávají veterinární léčivý přípravek zvířatům ‐ Osoby se známou hypersenzitivitou na léčivou látku nebo kteroukoli z pomocných látek by měly podávat přípravek s opatrností. ‐ Opakovaný kontak Прочитать полный документ