Kisqali

Country: Evrópusambandið

Tungumál: finnska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ribosiklibisukkinaatti

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01XE

INN (Alþjóðlegt nafn):

ribociclib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiset aineet

Lækningarsvæði:

Rintojen kasvaimet

Ábendingar:

Kisqali on indisoitu naisten hormoni-reseptori (HR)‑positiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2)‑negatiivinen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa yhdessä aromataasi-inhibiittorin tai fulvestrantti kuin alkuperäinen hormonitoimintaan perustuva hoito, tai naisilla, jotka ovat saaneet ennen hormonaalisen hoidon. Pre‑ tai huonomaineiset naiset, hormonitoimintaa hoito olisi yhdistettävä luteinisoivan hormonin vapauttava hormoni (LHRH) - agonisteilla.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

valtuutettu

Leyfisdagur:

2017-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kisqali 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ribosiklibisuksinaattia
vastaten 200 mg ribosiklibia
(ribociclib.).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,344 mg
soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaalean harmahtavan violetti, jakouurteeton, pyöreä, pyöristetty,
viistoreunainen (läpimitta noin
11,1 mm), toisella puolella kaiverrus ”RIC” ja toisella puolella
kaiverrus ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kisqali on tarkoitettu käytettäväksi naisille, joilla on
hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen
paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, yhdessä
aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa
ensimmäisenä endokriinisena hoitona, tai naisille, jotka ovat
saaneet aiempaa endokriinista hoitoa.
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla endokriiniseen hoitoon on
yhdistettävä LHRH- agonisti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kisqali-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen
toteuttamisesta.
Annostus
Suositeltu annos on 600 mg (kolme 200 mg:n kalvopäällysteistä
tablettia) ribosiklibia kerran
vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen
pidetään 7 päivän hoitotauko. Hoitojakson
kokonaispituus on siis 28 päivää. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin
potilas hyötyy hoidosta tai kunnes
ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä letrotsolin (2,5 mg) tai
muun aromataasinestäjän kanssa tai
fulvestrantin (500 mg) kanssa.
Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä aromataasinestäjän
kanssa, aromataasinestäjä otetaan suun
kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti koko 28 päivän hoitojakson
ajan. Lisätiedot, ks. kyseisen
aromataasinestäjän valmisteyhteenveto.
3
Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä fulvestrantin kanssa,
fulvestrantti a

Vara einkenni

1
LIITE I
VALMISTEYHTEENVETO
2
1.
LÄÄKEVALMISTEEN NIMI
Kisqali 200 mg kalvopäällysteinen tabletti
2.
VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ribosiklibisuksinaattia
vastaten 200 mg ribosiklibia
(ribociclib.).
Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan
Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,344 mg
soijalesitiiniä.
Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1.
3.
LÄÄKEMUOTO
Tabletti, kalvopäällysteinen.
Vaalean harmahtavan violetti, jakouurteeton, pyöreä, pyöristetty,
viistoreunainen (läpimitta noin
11,1 mm), toisella puolella kaiverrus ”RIC” ja toisella puolella
kaiverrus ”NVR”.
4.
KLIINISET TIEDOT
4.1
KÄYTTÖAIHEET
Kisqali on tarkoitettu käytettäväksi naisille, joilla on
hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen
paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, yhdessä
aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa
ensimmäisenä endokriinisena hoitona, tai naisille, jotka ovat
saaneet aiempaa endokriinista hoitoa.
Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla endokriiniseen hoitoon on
yhdistettävä LHRH- agonisti.
4.2
ANNOSTUS JA ANTOTAPA
Kisqali-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen
toteuttamisesta.
Annostus
Suositeltu annos on 600 mg (kolme 200 mg:n kalvopäällysteistä
tablettia) ribosiklibia kerran
vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen
pidetään 7 päivän hoitotauko. Hoitojakson
kokonaispituus on siis 28 päivää. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin
potilas hyötyy hoidosta tai kunnes
ilmenee sietämätöntä toksisuutta.
Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä letrotsolin (2,5 mg) tai
muun aromataasinestäjän kanssa tai
fulvestrantin (500 mg) kanssa.
Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä aromataasinestäjän
kanssa, aromataasinestäjä otetaan suun
kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti koko 28 päivän hoitojakson
ajan. Lisätiedot, ks. kyseisen
aromataasinestäjän valmisteyhteenveto.
3
Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä fulvestrantin kanssa,
fulvestrantti a