Ország: Európai Unió
Nyelv: finn
Forrás: EMA (European Medicines Agency)
ribosiklibisukkinaatti
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Antineoplastiset aineet
Rintojen kasvaimet
Kisqali on indisoitu naisten hormoni-reseptori (HR)‑positiivinen, ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptoria 2 (HER2)‑negatiivinen paikallisesti edenneen tai metastasoituneen rintasyövän hoidossa yhdessä aromataasi-inhibiittorin tai fulvestrantti kuin alkuperäinen hormonitoimintaan perustuva hoito, tai naisilla, jotka ovat saaneet ennen hormonaalisen hoidon. Pre‑ tai huonomaineiset naiset, hormonitoimintaa hoito olisi yhdistettävä luteinisoivan hormonin vapauttava hormoni (LHRH) - agonisteilla.
Revision: 14
valtuutettu
2017-08-22
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kisqali 200 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ribosiklibisuksinaattia vastaten 200 mg ribosiklibia (ribociclib.). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,344 mg soijalesitiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaalean harmahtavan violetti, jakouurteeton, pyöreä, pyöristetty, viistoreunainen (läpimitta noin 11,1 mm), toisella puolella kaiverrus ”RIC” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kisqali on tarkoitettu käytettäväksi naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, yhdessä aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa ensimmäisenä endokriinisena hoitona, tai naisille, jotka ovat saaneet aiempaa endokriinista hoitoa. Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla endokriiniseen hoitoon on yhdistettävä LHRH- agonisti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kisqali-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta. Annostus Suositeltu annos on 600 mg (kolme 200 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) ribosiklibia kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko. Hoitojakson kokonaispituus on siis 28 päivää. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta. Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä letrotsolin (2,5 mg) tai muun aromataasinestäjän kanssa tai fulvestrantin (500 mg) kanssa. Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä aromataasinestäjän kanssa, aromataasinestäjä otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti koko 28 päivän hoitojakson ajan. Lisätiedot, ks. kyseisen aromataasinestäjän valmisteyhteenveto. 3 Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä fulvestrantin kanssa, fulvestrantti a Olvassa el a teljes dokumentumot
1 LIITE I VALMISTEYHTEENVETO 2 1. LÄÄKEVALMISTEEN NIMI Kisqali 200 mg kalvopäällysteinen tabletti 2. VAIKUTTAVAT AINEET JA NIIDEN MÄÄRÄT Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää ribosiklibisuksinaattia vastaten 200 mg ribosiklibia (ribociclib.). Apuaine, jonka vaikutus tunnetaan Yksi kalvopäällysteinen tabletti sisältää 0,344 mg soijalesitiiniä. Täydellinen apuaineluettelo, ks. kohta 6.1. 3. LÄÄKEMUOTO Tabletti, kalvopäällysteinen. Vaalean harmahtavan violetti, jakouurteeton, pyöreä, pyöristetty, viistoreunainen (läpimitta noin 11,1 mm), toisella puolella kaiverrus ”RIC” ja toisella puolella kaiverrus ”NVR”. 4. KLIINISET TIEDOT 4.1 KÄYTTÖAIHEET Kisqali on tarkoitettu käytettäväksi naisille, joilla on hormonireseptoripositiivinen, HER2-negatiivinen paikallisesti edennyt tai etäpesäkkeinen rintasyöpä, yhdessä aromataasinestäjän tai fulvestrantin kanssa ensimmäisenä endokriinisena hoitona, tai naisille, jotka ovat saaneet aiempaa endokriinista hoitoa. Pre- tai perimenopausaalisilla naisilla endokriiniseen hoitoon on yhdistettävä LHRH- agonisti. 4.2 ANNOSTUS JA ANTOTAPA Kisqali-hoidon aloittaa lääkäri, jolla on kokemusta syöpähoitojen toteuttamisesta. Annostus Suositeltu annos on 600 mg (kolme 200 mg:n kalvopäällysteistä tablettia) ribosiklibia kerran vuorokaudessa 21 perättäisenä päivänä, minkä jälkeen pidetään 7 päivän hoitotauko. Hoitojakson kokonaispituus on siis 28 päivää. Hoitoa jatketaan niin kauan kuin potilas hyötyy hoidosta tai kunnes ilmenee sietämätöntä toksisuutta. Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä letrotsolin (2,5 mg) tai muun aromataasinestäjän kanssa tai fulvestrantin (500 mg) kanssa. Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä aromataasinestäjän kanssa, aromataasinestäjä otetaan suun kautta kerran vuorokaudessa jatkuvasti koko 28 päivän hoitojakson ajan. Lisätiedot, ks. kyseisen aromataasinestäjän valmisteyhteenveto. 3 Kun Kisqali-valmistetta käytetään yhdessä fulvestrantin kanssa, fulvestrantti a Olvassa el a teljes dokumentumot