Kisqali

Country: Evrópusambandið

Tungumál: lettneska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

ribociiklibu sukcināts

Fáanlegur frá:

Novartis Europharm Limited

ATC númer:

L01XE

INN (Alþjóðlegt nafn):

ribociclib

Meðferðarhópur:

Antineoplastiski līdzekļi

Lækningarsvæði:

Krūts audzējs

Ábendingar:

Kisqali ir indicēts, lai ārstētu sievietes ar hormonu receptoru (AP)‑pozitīva, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2)‑negatīvu vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīno sistēmu, kas balstīta terapija, vai sievietēm, kuras ir saņēmušas iepriekšēju endokrīnās terapijas. Pre‑ vai perimenopausal sievietēm, endokrīnās terapijas būtu jāapvieno ar luteinizējošs hormons‑atbrīvojošo hormonu (LHRH) agonistu.

Vörulýsing:

Revision: 14

Leyfisstaða:

Autorizēts

Leyfisdagur:

2017-08-22

Upplýsingar fylgiseðill

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200
mg ribocikliba (
_ribociclibum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 0,344 mg sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši pelēcīgi violeta, apaļa, izliekta tablete, ar nošķeltām
malām (apmēram 11,1 mm diametrā), bez
dalījuma līnijas, ar iespiestu “RIC” vienā pusē un “NVR”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kisqali ir indicēts ārstēšanai sievietēm ar hormonu receptora
(HR)-pozitīvu, cilvēka epidermālā
augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvu lokāli progresējošu
vai metastātisku krūts vēzi
kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā
sākotnējā endokrīni balstītā terapija, vai
sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīno terapiju.
Sievietēm pre- un perimenopauzē endokrīnā terapija jākombinē ar
luteinizējošo hormonu atbrīvojošā
hormona (LHAH) agonistu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Kisqali jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža
terapijas lietošanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 600 mg (trīs 200 mg apvalkotās tabletes)
ribocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc
kārtas, kam seko 7 dienas bez ārstēšanas; tas kopā veidopilnu 28
dienu ciklu. Ārstēšana jāturpina tik
ilgi, kamēr pacientam no terapijas ir klīnisks ieguvums vai līdz
rodas nepieņemama toksicitāte.
Kisqali jālieto kopā ar 2,5 mg letrozola vai citu aromatāzes
inhibitoru vai ar 500 mg fulvestranta.
Kisqali lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, aromatāzes
inhibitors jālieto iekšķīgi vienu reizi
dienā nepārtraukti visā 28 dienu cikla garumā. Sīkāku
informāciju skatīt aromatāzes inhibitora zāļu
aprakstā (ZA).
Kisqali lietojot kombinācijā ar fulvestrantu, fulvestrants jāievada
in

Vara einkenni

1
I PIELIKUMS
ZĀĻU APRAKSTS
2
1.
ZĀĻU NOSAUKUMS
Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes
2.
KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS
Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200
mg ribocikliba (
_ribociclibum_
).
Palīgviela ar zināmu iedarbību
Katra apvalkotā tablete satur 0,344 mg sojas lecitīna.
Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.
3.
ZĀĻU FORMA
Apvalkotā tablete.
Gaiši pelēcīgi violeta, apaļa, izliekta tablete, ar nošķeltām
malām (apmēram 11,1 mm diametrā), bez
dalījuma līnijas, ar iespiestu “RIC” vienā pusē un “NVR”
otrā pusē.
4.
KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA
4.1.
TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS
Kisqali ir indicēts ārstēšanai sievietēm ar hormonu receptora
(HR)-pozitīvu, cilvēka epidermālā
augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvu lokāli progresējošu
vai metastātisku krūts vēzi
kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā
sākotnējā endokrīni balstītā terapija, vai
sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīno terapiju.
Sievietēm pre- un perimenopauzē endokrīnā terapija jākombinē ar
luteinizējošo hormonu atbrīvojošā
hormona (LHAH) agonistu.
4.2.
DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS
Ārstēšana ar Kisqali jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža
terapijas lietošanā.
Devas
Ieteicamā deva ir 600 mg (trīs 200 mg apvalkotās tabletes)
ribocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc
kārtas, kam seko 7 dienas bez ārstēšanas; tas kopā veidopilnu 28
dienu ciklu. Ārstēšana jāturpina tik
ilgi, kamēr pacientam no terapijas ir klīnisks ieguvums vai līdz
rodas nepieņemama toksicitāte.
Kisqali jālieto kopā ar 2,5 mg letrozola vai citu aromatāzes
inhibitoru vai ar 500 mg fulvestranta.
Kisqali lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, aromatāzes
inhibitors jālieto iekšķīgi vienu reizi
dienā nepārtraukti visā 28 dienu cikla garumā. Sīkāku
informāciju skatīt aromatāzes inhibitora zāļu
aprakstā (ZA).
Kisqali lietojot kombinācijā ar fulvestrantu, fulvestrants jāievada
in