Krajina: Európska únia
Jazyk: lotyština
Zdroj: EMA (European Medicines Agency)
ribociiklibu sukcināts
Novartis Europharm Limited
L01XE
ribociclib
Antineoplastiski līdzekļi
Krūts audzējs
Kisqali ir indicēts, lai ārstētu sievietes ar hormonu receptoru (AP)‑pozitīva, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2)‑negatīvu vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīno sistēmu, kas balstīta terapija, vai sievietēm, kuras ir saņēmušas iepriekšēju endokrīnās terapijas. Pre‑ vai perimenopausal sievietēm, endokrīnās terapijas būtu jāapvieno ar luteinizējošs hormons‑atbrīvojošo hormonu (LHRH) agonistu.
Revision: 14
Autorizēts
2017-08-22
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200 mg ribocikliba ( _ribociclibum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 0,344 mg sojas lecitīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Gaiši pelēcīgi violeta, apaļa, izliekta tablete, ar nošķeltām malām (apmēram 11,1 mm diametrā), bez dalījuma līnijas, ar iespiestu “RIC” vienā pusē un “NVR” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kisqali ir indicēts ārstēšanai sievietēm ar hormonu receptora (HR)-pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīni balstītā terapija, vai sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīno terapiju. Sievietēm pre- un perimenopauzē endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Kisqali jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā. Devas Ieteicamā deva ir 600 mg (trīs 200 mg apvalkotās tabletes) ribocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienas bez ārstēšanas; tas kopā veidopilnu 28 dienu ciklu. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no terapijas ir klīnisks ieguvums vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte. Kisqali jālieto kopā ar 2,5 mg letrozola vai citu aromatāzes inhibitoru vai ar 500 mg fulvestranta. Kisqali lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, aromatāzes inhibitors jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā nepārtraukti visā 28 dienu cikla garumā. Sīkāku informāciju skatīt aromatāzes inhibitora zāļu aprakstā (ZA). Kisqali lietojot kombinācijā ar fulvestrantu, fulvestrants jāievada in Prečítajte si celý dokument
1 I PIELIKUMS ZĀĻU APRAKSTS 2 1. ZĀĻU NOSAUKUMS Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes 2. KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200 mg ribocikliba ( _ribociclibum_ ). Palīgviela ar zināmu iedarbību Katra apvalkotā tablete satur 0,344 mg sojas lecitīna. Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā. 3. ZĀĻU FORMA Apvalkotā tablete. Gaiši pelēcīgi violeta, apaļa, izliekta tablete, ar nošķeltām malām (apmēram 11,1 mm diametrā), bez dalījuma līnijas, ar iespiestu “RIC” vienā pusē un “NVR” otrā pusē. 4. KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA 4.1. TERAPEITISKĀS INDIKĀCIJAS Kisqali ir indicēts ārstēšanai sievietēm ar hormonu receptora (HR)-pozitīvu, cilvēka epidermālā augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīni balstītā terapija, vai sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīno terapiju. Sievietēm pre- un perimenopauzē endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu. 4.2. DEVAS UN LIETOŠANAS VEIDS Ārstēšana ar Kisqali jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā. Devas Ieteicamā deva ir 600 mg (trīs 200 mg apvalkotās tabletes) ribocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc kārtas, kam seko 7 dienas bez ārstēšanas; tas kopā veidopilnu 28 dienu ciklu. Ārstēšana jāturpina tik ilgi, kamēr pacientam no terapijas ir klīnisks ieguvums vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte. Kisqali jālieto kopā ar 2,5 mg letrozola vai citu aromatāzes inhibitoru vai ar 500 mg fulvestranta. Kisqali lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, aromatāzes inhibitors jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā nepārtraukti visā 28 dienu cikla garumā. Sīkāku informāciju skatīt aromatāzes inhibitora zāļu aprakstā (ZA). Kisqali lietojot kombinācijā ar fulvestrantu, fulvestrants jāievada in Prečítajte si celý dokument