Kisqali

Eiropas Savienība - latviešu - EMA (European Medicines Agency)

Nopērc to tagad

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija (PIL)

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts (SPC)

03-08-2020

Aktīvā sastāvdaļa:
ribociiklibu sukcināts
Pieejams no:
Novartis Europharm Limited
ATĶ kods:
L01XE
SNN (starptautisko nepatentēto nosaukumu):
ribociclib
Ārstniecības grupa:
Antineoplastiskie līdzekļi,pārstāvji,
Ārstniecības joma:
Krūts audzējs
Ārstēšanas norādes:
Kisqali ir indicēts, lai ārstētu sievietes ar hormonu receptoru (AP)‑pozitīva, cilvēka epidermas augšanas faktora receptora 2 (HER2)‑negatīvu vietas papildu vai metastātisku krūts vēzi, kas kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīno sistēmu, kas balstīta terapija, vai sievietēm, kuras ir saņēmušas iepriekšēju endokrīnās terapijas. Pre‑ vai perimenopausal sievietēm, endokrīnās terapijas būtu jāapvieno ar luteinizējošs hormons‑atbrīvojošo hormonu (LHRH) agonistu.
Produktu pārskats:
Revision: 6
Autorizācija statuss:
Autorizēts
Autorizācija numurs:
EMEA/H/C/004213
Autorizācija datums:
2017-08-22
EMEA kods:
EMEA/H/C/004213

Dokumenti citās valodās

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - bulgāru

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - bulgāru

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - bulgāru

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - spāņu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - spāņu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - spāņu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - čehu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - čehu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - dāņu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - dāņu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - dāņu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - vācu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - vācu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - igauņu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - igauņu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - igauņu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - grieķu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - grieķu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - grieķu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - angļu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - angļu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - angļu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - franču

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - franču

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - franču

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - itāļu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - itāļu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - itāļu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - lietuviešu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - lietuviešu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - lietuviešu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - ungāru

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - ungāru

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - ungāru

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - maltiešu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - maltiešu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - maltiešu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - holandiešu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - holandiešu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - holandiešu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - poļu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - poļu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - portugāļu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - portugāļu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - portugāļu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - rumāņu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - rumāņu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - rumāņu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovāku

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovāku

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovāku

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - slovēņu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - slovēņu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - slovēņu

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - somu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - somu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - zviedru

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - zviedru

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - zviedru

21-07-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - norvēģu bukmols

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - norvēģu bukmols

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - īslandiešu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - īslandiešu

03-08-2020

Lietošanas instrukcija Lietošanas instrukcija - horvātu

03-08-2020

Produkta apraksts Produkta apraksts - horvātu

03-08-2020

Publiskā novērtējuma ziņojums Publiskā novērtējuma ziņojums - horvātu

21-07-2020

B. LIETOŠANAS INSTRUKCIJA

Lietošanas instrukcija: informācija pacientam

Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes

Ribociclibum

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Jūs varat palīdzēt, ziņojot par jebkādām novērotajām

blakusparādībām. Par to, kā ziņot par blakusparādībām, skatīt 4. punkta beigās.

Pirms zāļu lietošanas uzmanīgi izlasiet visu instrukciju, jo tā satur Jums svarīgu informāciju.

Saglabājiet šo instrukciju! Iespējams, ka vēlāk to vajadzēs pārlasīt.

Ja Jums rodas jebkādi jautājumi, vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Šīs zāles ir parakstītas tikai Jums. Nedodiet tās citiem. Tās var nodarīt ļaunumu pat tad, ja šiem

cilvēkiem ir līdzīgas slimības pazīmes.

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas

attiecas arī uz iespējamām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Skatīt 4. punktu.

Šajā instrukcijā varat uzzināt

Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto

Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas

Kā lietot Kisqali

Iespējamās blakusparādības

Kā uzglabāt Kisqali

Iepakojuma saturs un cita informācija

1.

Kas ir Kisqali un kādam nolūkam to lieto

Kas ir Kisqali

Kisqali satur aktīvo vielu ribociklibu, kas pieder zāļu grupai, ko sauc par ciklīn-atkarīgās kināzes

(CDK) inhibitoriem.

Kādam nolūkam Kisqali lieto

Kisqali lieto sievietēm ar krūts vēža veidu, ko sauc par hormonu receptoru pozitīvu, cilvēka

epidermālā augšanas faktora receptoru 2-negatīvu krūts vēzi, kas ir lokāli progresējošs vai ir izplatījies

uz citām ķermeņa daļām (metastātisks). To lieto kombinācijā ar aromatāzes inhibitoriem vai

fulvestrantu, ko lieto kā hormonālu pretvēža terapiju.

Sievietes, kuras vēl nav sasniegušas menopauzes vecumu, ārstēs arī ar zālēm, ko sauc par luteinizējošā

hormona atbrīvojošā hormona (LHAH) agonistu.

Kā Kisqali darbojas

Kisqali darbojas, bloķējot proteīnus, ko sauc par ciklīn-atkarīgajām kināzēm 4 un 6, kas ir svarīgi šūnu

augšanai un dalīšanās procesam. Šo proteīnu bloķēšana var palēnināt vēža šūnu augšanu un aizkavēt

vēža progresēšanu.

Ja Jums ir kādi jautājumi par to, kā Kisqali darbojas vai kāpēc šīs zāles ir parakstītas Jums, jautājiet

savam ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

2.

Kas Jums jāzina pirms Kisqali lietošanas

Uzmanīgi sekojiet visiem ārsta norādījumiem. Tie var atšķirties no vispārējās informācijas šajā

instrukcijā.

Nelietojiet Kisqali šādos gadījumos:

ja Jums ir alerģija pret ribociklibu, zemesriekstiem, soju vai kādu citu (6. punktā minēto) šo zāļu

sastāvdaļu.

Ja domājat, ka Jums varētu būt alerģija, vaicājiet padomu ārstam.

Brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Pirms Kisqali lietošanas konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu.

Ja kaut kas no minētā pirms Kisqali lietošanas attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam vai

farmaceitam:

Ja Jums ir drudzis, sāpošs kakls vai čūlas mutē infekciju dēļ (zema balto asins šūnu līmeņa

pazīmes).

Ja Jums ir jebkādas aknu problēmas vai ja iepriekš ir bijusi jebkāda aknu slimība.

Ja Jums ir vai ir bijušas sirds slimības vai sirdsdarbības ritma traucējumi, piemēram, neregulāra

sirdsdarbība, ieskaitot stāvokli, ko sauc par pagarinātā QT sindromu (QT intervāla

pagarināšanās) vai zems kālija, magnija, kalcija vai fosfora līmenis asinīs.

Ja kaut kas no minētā ārstēšanas ar Kisqali laikā attiecas uz Jums, pastāstiet to savam ārstam

vai farmaceitam:

Ja Jums ir kāds no šiem simptomiem: izsitumi, apsārtusi āda, pūslīši uz lūpām, acīm vai mutes,

ādas lobīšanās, stiprs drudzis, gripai līdzīgi simptomi un palielināti limfmezgli (smagas ādas

reakcijas pazīmes).

Smagas ādas reakcijas gadījumā ārsts lūgs Jūs nekavējoties pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali.

Apgrūtināta elpošana, klepus un elpas trūkums (var būt plaušu vai elpošanas traucējumu

pazīmes).

Ja nepieciešams, ārsts var pārtraukt vai samazināt Jūsu Kisqali devu vai nolemt pilnībā pārtraukt

ārstēšanu ar Kisqali.

Uzraudzība ārstēšanās ar Kisqali laikā

Jums būs jāveic regulāras asins analīzes pirms ārstēšanās un ārstēšanās ar Kisqali laikā, lai pārbaudītu

aknu darbību un asins šūnu skaitu (balto asins šūnu, sarkano asins šūnu un trombocītu) un elektrolītus

(sāļus asinīs, tai skaitā kāliju, kalciju, magniju un fosfātus) Jūsu organismā. Tiks kontrolēta arī Jūsu

sirds aktivitāte pirms ārstēšanās un ārstēšanās laikā ar pārbaudi, ko sauc par elektrokardiogrammu

(EKG). Ja nepieciešams, ārsts var samazināt Kisqali devu vai uz laiku to pārtraukt, lai ļautu atjaunoties

aknām, asins šūnām, elektrolītu līmeņiem vai sirds aktivitātei. Jūsu ārsts var arī izlemt pilnībā

pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali.

Bērni un pusaudži

Kisqali nedrīkst lietot bērniem un pusaudžiem līdz 18 gadu vecumam.

Citas zāles un Kisqali

Pirms Kisqali lietošanas pastāstiet ārstam vai farmaceitam par visām zālēm, kuras lietojat, pēdējā laikā

esat lietojis vai varētu lietot, ieskaitot bezrecepšu zāles vai uztura bagātinātājus, jo tās var ietekmēt

Kisqali iedarbību. Tas sevišķi attiecināms uz:

tamoksifēnu – citas zāles vēža ārstēšanai;

dažām zālēm, ko lieto sēnīšu infekciju ārstēšanai, piemēram, ketokonazolu, itrakonazolu,

vorikonazolu vai posakonazolu;

dažām zālēm, ko lieto HIV/AIDS ārstēšanai, piemēram, ritonavīru, sahinavīru, indinavīru,

lopinavīru, nelfinavīru, telaprevīru un efavirenzu;

dažām zālēm, ko lieto, lai ārstētu lēkmes vai krampjus (pretepilepsijas zāles), piemēram,

karbamazepīnu un fenitoīnu;

asinszāli (zināma arī kā

Hypericum perforatum

) – augu izcelsmes zālēm, ko lieto depresijas un

citu stāvokļu ārstēšanai;

dažām zālēm, ko lieto sirds ritma traucējumu vai paaugstināta asinsspiediena ārstēšanai,

piemēram, amiodaronu, disopiramīdu, prokaīnamīdu, hinidīnu, sotalolu un verapamilu;

zālēm pret malāriju, piemēram, hlorohīnu;

antibiotiskiem līdzekļiem, piemēram, klaritromicīnu, telitromicīnu, moksifloksacīnu,

rifampicīnu, ciprofloksacīnu, levofloksacīnu un azitromicīnu;

dažām zālēm, ko lieto sedācijai vai anestēzijai, piemēram, midazolāmu;

dažām zālēm, ko lieto kā antipsihotiskos līdzekļus, piemēram, haloperidolu;

zālēm, ko lieto stenokardijas ārstēšanai, piemēram, bepridilu;

metadonu, ko lieto sāpju vai opiātu atkarības ārstēšanai;

tādām zālēm kā intravenozi lietojams ondansetrons, ko lieto, lai novērstu sliktu dūšu un

vemšanu, ko izraisa ķīmijterapija (ārstēšana ar pretaudzēju zālēm).

Kisqali var paaugstināt vai pazemināt citu zāļu līmeni asinīs. Tas sevišķi attiecināms uz:

tamoksifēnu – citas zāles vēža ārstēšanai;

zālēm, ko lieto labdabīgas prostatas hiperplāzijas simptomu ārstēšanai, piemēram, alfuzosīnu;

antiaritmiskiem līdzekļiem, piemēram, amiodaronu vai hinidīnu;

antipsihotiskiem līdzekļiem, piemēram, pimozīdu vai kvetiapīnu;

zālēm, ko lieto, lai koriģētu lipīdu līmeni asinīs, piemēram, simvastatīnu vai lovastatīnu,

pitavastatīnu, pravastatīnu vai rosuvastatīnu;

zālēm, ko lieto paaugstināta cukura līmeņa asinīs ārstēšanai (piem., cukura diabēts), piemēram,

metformīnu;

zālēm, ko lieto sirdsdarbības traucējumu ārstēšanai, piemēram, digoksīnu;

zālēm, ko lieto pulmonālās arteriālās hipertensijas un erektilās disfunkcijas ārstēšanai,

piemēram, sildenafilu;

zālēm, ko lieto, lai ārstētu pazeminātu asinsspiedienu vai migrēnu, piemēram, ergotamīnu vai

dihidroergotamīnu;

dažām zālēm, ko lieto epileptisku lēkmju ārstēšanai vai ko lieto sedācijai vai anestēzijai,

piemēram, midazolāmu;

zālēm, ko lieto, lai ārstētu miega traucējumus, piemēram, triazolāmu;

pretsāpju zālēm, piemēram, alfentanilu un fentanilu;

zālēm, ko lieto, lai ārstētu kuņģa-zarnu trakta darbības traucējumus, piemēram cisaprīdu;

zālēm, ko lieto, lai novērstu orgānu transplanta atgrūšanu, piemēram, takrolimu, sirolimu un

ciklosporīnu (lieto arī iekaisuma ārstēšanai reimatoīdā artrīta un psoriāzes gadījumā);

everolimu, ko lieto dažādu veidu vēžu un tuberozās sklerozes ārstēšanai (lieto arī, lai novērstu

orgānu transplanta atgrūšanu).

Pārliecinieties, ka izstāstāt savam ārstam par visām zālēm un uztura bagātinātājiem, ieskaitot augu

izcelsmes zāles, ko Jūs lietojat, pirms sākat ārstēšanos ar Kisqali, un, ja Jums tiek nozīmētas jaunas

zāles, pēc tam, kad ir uzsākta ārstēšana ar Kisqali.

Jautājiet ārstam vai farmaceitam, ja neesat pārliecināts, vai Jūsu zāles ir kādas no iepriekš minētajām.

Kisqali kopā ar uzturu un dzērienu

Jums nevajadzētu ēst greipfrūtus vai dzert greipfrūtu sulu

ārstēšanās ar Kisqali laikā. Tie var

izmainīt to, kā Kisqali tiek pārstrādāts organismā un var palielināt Kisqali daudzumu asinīs.

Grūtniecība un barošana ar krūti

Ja Jūs esat grūtniece vai barojat bērnu ar krūti, domājat, ka Jums varētu būt grūtniecība vai plānojat

grūtniecību, pirms šo zāļu lietošanas konsultējieties ar ārstu.

Jūsu ārsts ar Jums apspriedīs iespējamos riskus, lietojot Kisqali grūtniecības laikā.

Grūtniecība un sievietes reproduktīvā vecumā

Kisqali nedrīkst lietot grūtniecības laikā, jo tas var radīt kaitējumu nedzimušajam bērnam. Ja Jūs esat

sieviete reproduktīvā vecumā, pirms ārstēšanas ar Kisqali uzsākšanas Jums jābūt negatīvam

grūtniecības testa rezultātam. Jums jāizmanto efektīva kontracepcijas metode (piemēram, dubulta

kontracepcijas barjermetode kā prezervatīvs un diafragma) Kisqali lietošanas laikā un vismaz 21 dienu

pēc pēdējās devas. Jautājiet ārstam par efektīvas kontracepcijas iespējām.

Barošana ar krūti

Jūs nedrīkstat barot ar krūti Kisqali lietošanas laikā un vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas.

Transportlīdzekļu vadīšana un mehānismu apkalpošana

Ārstēšana ar Kisqali var izraisīt nogurumu, reiboni vai griešanās sajūtu. Tāpēc jāievēro piesardzība,

ārstēšanas ar Kisqali laikā vadot transportlīdzekļus vai apkalpojot mehānismus.

Kisqali satur sojas lecitīnu

Nelietojiet šīs zāles, ja Jums ir alerģija pret zemesriekstiem vai soju.

3.

Kā lietot Kisqali

Vienmēr lietojiet šīs zāles tieši tā, kā ārsts, farmaceits vai medmāsa Jums teikusi. Ārsts, farmaceits vai

medmāsa Jums pastāstīs precīzi, cik tabletes jālieto un kurās dienās tās jālieto. Neskaidrību gadījumā

vaicājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai. Nemainiet Kisqali devu vai shēmu, nekonsultējoties ar

ārstu.

Nepārsniedziet ieteikto devu, ko ārsts Jums nozīmējis.

Cik daudz Kisqali lietot

Ieteicamā Kisqali sākuma deva ir 600 mg (3 tabletes pa 200 mg) vienu reizi dienā. Ārsts Jums

pastāstīs precīzi, cik Kisqali tabletes jālieto; dažos gadījumos ārsts var likt Jums lietot mazāku

Kisquali devu, piemēram, 400 mg (2 tabletes pa 200 mg) vienu reizi dienā vai 200 mg (1 tableti

pa 200 mg) vienu reizi dienā.

Ārstēšanās cikls ilgst 28 dienas. 28 dienu ciklā lietojiet Kisqali vienu reizi dienā tikai no 1. līdz

21. dienai.

Kisqali iepakojuma ārējā kastīte satur “kalendāra rīku”, kas ļauj sekot Kisqali dienas devai,

atzīmējot apli pēc katras tabletes lietošanas 28 dienu ciklā.

Jums nevajag lietot Kisqali no 22. līdz 28. cikla dienai.

Ir ļoti svarīgi sekot ārsta norādījumiem. Ja Jums rodas noteiktas blakusparādības, ārsts var lūgt Jums

lietot mazāku devu, uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali vai pārtraukt to pavisam.

Kad lietot Kisqali

Lietojiet Kisqali vienu reizi dienā vienā un tajā pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta. Tas palīdzēs

Jums atcerēties lietot zāles.

Kā lietot Kisqali

Kisqali tabletes jānorij veselas (tabletes nedrīkst košļāt, sasmalcināt vai sadalīt pirms norīšanas).

Nelietojiet tableti, kas ir sadalīta, ieplaisājusi vai kā citādi bojāta.

Kisqali ar uzturu un dzērienu

Jums vajadzētu lietot Kisqali vienu reizi dienā katru dienu vienā un tajā pašā laikā, vēlams no rīta. Jūs

varat to lietot neatkarīgi no ēdienreizēm.

Cik ilgi jālieto Kisqali

Lietojiet Kisqali vienu reizi dienā no 1. līdz 21. dienai 28 dienu ciklā. Turpiniet ārstēšanu ar Kisqali tik

ilgi, cik ārsts Jums teiks.

Šī ir ilgtermiņa ārstēšana, tā var ilgt mēnešiem vai gadiem. Jūsu ārsts regulāri pārbaudīs Jūsu stāvokli,

lai pārbaudītu, ka ārstēšanai ir vēlamā iedarbība.

Ja esat lietojis Kisqali vairāk nekā noteikts

Ja esat lietojis pārāk daudz tablešu, vai kāds cits lietojis šīs zāles, nekavējoties sazinieties ar ārstu vai

slimnīcu un lūdziet padomu. Parādiet Kisqali iepakojumu. Var būt nepieciešama medicīniskā

ārstēšana.

Ja esat izlaidis Kisqali devu

Ja Jums ir vemšana pēc zāļu lietošanas vai aizmirstat lietot devu, izlaidiet aizmirsto devu tajā dienā.

Lietojiet nākamo devu ierastajā laikā.

Nelietojiet dubultu devu, lai aizvietotu izlaisto devu. Tā vietā pagaidiet, līdz pienāk laiks nākamajai

devai, un tad lietojiet ierasto devu.

Ja pārtraucat lietot Kisqali

Ārstēšanas ar Kisqali pārtraukšana var izraisīt Jūsu stāvokļa pasliktināšanos. Nepārtrauciet lietot

Kisqali, ja vien ārsts Jums tā nav teicis.

Ja Jums ir kādi jautājumi par šo zāļu lietošanu, jautājiet ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

4.

Iespējamās blakusparādības

Tāpat kā visas zāles, šīs zāles var izraisīt blakusparādības, kaut arī ne visiem tās izpaužas.

Dažas blakusparādības var būt nopietnas

Nekavējoties pastāstiet savam ārstam, ja ārstēšanas ar Kisqali laikā Jums rodas kāds no šiem

simptomiem:

Drudzis, drebuļi, vājums un biežas infekcijas ar simptomiem, piemēram, sāpēm kaklā un čūlām

mutē (dažāda veida asins šūnu samazināšanās pazīme).

Ļoti bieži (var skart vairāk nekā 1 no

10 cilvēkiem).

Nogurums, niezoša dzeltena āda vai acu baltumi, slikta dūša vai vemšana, apetītes zudums,

sāpes augšējā labajā vēdera zonā, tumšs vai brūns urīns, vai ja asiņošana vai asins izplūdumi

rodas vieglāk nekā parasti (tās var būt aknu darbības traucējumu pazīmes).

Bieži (var skart līdz

1 no 10 cilvēkiem).

Sāpes krūtīs vai diskomforts, izmaiņas sirdsdarbībā (ātra vai lēna), sirdsklauves, neskaidra

galva, ģībonis, reibonis, lūpas iekrāsojas zilā krāsā, elpas trūkums, apakšējo ekstremitāšu vai

ādas tūska (tās var būt sirds traucējumu pazīmes).

Bieži (var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem).

Nopietna infekcija ar paātrinātu sirdsdarbību, elpas trūkumu vai paātrinātu elpošanu, drudzi un

drebuļiem (tās var būt sepses, kas ir infekcija asinsrites sistēmā, pazīmes, un tā var būt dzīvību

apdraudoša).

Retāk

(var skart līdz 1 no 100 cilvēkiem).

Smaga ādas reakcija, kas var ietvert kādu no šiem simptomiem: izsitumi, apsārtusi āda, pūslīši

uz lūpām, acīm vai mutes, ādas lobīšanās, stiprs drudzis, gripai līdzīgi simptomi, palielināti

limfmezgli (toksiska epidermas nekrolīze [TEN ]).

Biežums nav zināms (biežumu nevar noteikt

pēc pieejamajiem datiem).

Ārsts var likt Jums lietot mazāku zāļu devu, uz laiku pārtraukt ārstēšanu ar Kisqali vai pārtraukt to

pavisam.

Citas iespējamās blakusparādības

Citas blakusparādības ietver turpmāk uzskaitītās. Ja šīs blakusparādības kļūt smagas, pastāstiet savam

ārstam, farmaceitam vai medmāsai.

Ļoti bieži

var skart vairāk nekā 1 no 10 cilvēkiem)

Nogurums, bāla āda (iespējamā pazīme mazam sarkano asins šūnu skaitam, anēmija)

Iekaisis kakls, iesnas, drudzis (elpceļu infekcijas pazīmes)

Sāpīga un bieža urinēšana (urīnceļu infekcijas pazīmes)

Samazināta apetīte

Elpas trūkums, apgrūtināta elpošana

Muguras sāpes

Slikta dūša (nelabums)

Caureja

Vemšana

Aizcietējums

Čūlas mutē ar smaganu iekaisumu (stomatīts)

Vēdera sāpes

Kuņģa darbības traucējumi, gremošanas traucējumi, grēmas (dispepsija)

Matu izkrišana vai mati kļūst plānāki (alopēcija)

Izsitumi

Nieze (prurīts)

Nogurums

Vājums (astēnija)

Drudzis (pireksija)

Galvassāpes

Pietūkušas plaukstas, potītes vai pēdas (perifēra tūska)

Reibonis vai apreibuma sajūta

Klepus

Bieži

var skart līdz 1 no 10 cilvēkiem)

Sāpes vēderā, slikta dūša, vemšana un caureja (gastroenterīta, kas ir kuņģa-zarnu trakta

infekcija, pazīmes)

Spontāna asiņošana vai asinsizplūdumu veidošanās (zema asins trombocītu līmeņa pazīmes)

Acu asarošana

Sausas acis

Pazemināts kalcija līmenis asinīs, kas dažreiz var izraisīt krampjus

Pazemināts fosfātu līmenis asinīs

Neparasta garša mutē (disgeizija)

Patoloģisks nieru asins analīžu rezultāts (augsts kreatinīna līmenis asinīs)

Ādas apsārtums (eritēma)

Griešanās sajūta (vertigo)

Sausa āda

Ādas krāsas zudums atsevišķos laukumos (vitiligo)

Sausa mute

Iekaisis kakls (sāpes rīklē)

Ziņošana par blakusparādībām

Ja Jums rodas jebkādas blakusparādības, konsultējieties ar ārstu, farmaceitu vai medmāsu. Tas attiecas

arī uz iespējamajām blakusparādībām, kas nav minētas šajā instrukcijā. Jūs varat ziņot par

blakusparādībām arī tieši, izmantojot V pielikumā minēto nacionālās ziņošanas sistēmas

kontaktinformāciju. Ziņojot par blakusparādībām, Jūs varat palīdzēt nodrošināt daudz plašāku

informāciju par šo zāļu drošumu.

5.

Kā uzglabāt Kisqali

Uzglabāt šīs zāles bērniem neredzamā un nepieejamā vietā.

Nelietot šīs zāles pēc derīguma termiņa beigām, kas norādīts uz kastītes un blistera. Derīguma termiņš

attiecas uz norādītā mēneša pēdējo dienu.

Šīm zālēm nav nepieciešami īpaši uzglabāšanas apstākļi.

Nelietojiet šīs zāles, ja pamanāt jebkādu iepakojuma bojājumu vai ja ir jebkādu izmaiņu pazīmes.

Neizmetiet zāles kanalizācijā vai sadzīves atkritumos. Vaicājiet farmaceitam, kā izmest zāles, kuras

vairs nelietojat. Šie pasākumi palīdzēs aizsargāt apkārtējo vidi.

6.

Iepakojuma saturs un cita informācija

Ko Kisqali satur

Aktīvā viela ir ribociklibs. Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst

200 mg ribocikliba.

Citas sastāvdaļas ir:

Tabletes kodols: mikrokristāliskā celuloze; krospovidons (A tips); mazaizvietota

hidroksipropilceluloze; magnija stearāts; koloidālais bezūdens silīcija dioksīds.

Apvalka materiāls: melnais dzelzs oksīds (E172); sarkanais dzelzs oksīds (E172); sojas lecitīns

(E322); polivinilspirts (daļēji hidrolizēts); talks; titāna dioksīds (E171); ksantāna sveķi.

Kisqali ārējais izskats un iepakojums

Kisqali tiek izplatīts kā apvalkotās tabletes alumīnija blisteros.

Apvalkotās tabletes ir gaiši pelēcīgi violetas, bez dalījuma līnijas, apaļas, ar iespiedumu “RIC” vienā

pusē un “NVR” otrā pusē.

Ir pieejami šādi iepakojuma izmēri: Iepakojumi pa 21, 42 vai 63 apvalkotajām tabletēm un vairāku

kastīšu iepakojumi pa 63 (3 iepakojumi pa 21), 126 (3 iepakojumi pa 42) vai 189 (3 iepakojumi pa 63)

apvalkotajām tabletēm.

Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto pilnu ribocikliba 600 mg

dienas devu (3 tabletes vienu reizi dienā).

Kisqali iepakojumi, kas satur 42 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto samazinātu ribocikliba

400 mg dienas devu (2 tabletes vienu reizi dienā).

Kisqali iepakojumi, kas satur 63 tabletes ir paredzētas pacientiem, kuri lieto viszemāko ribocikliba

200 mg dienas devu (1 tableti vienu reizi dienā).

Visi iepakojuma lielumi tirgū var nebūt pieejami.

Reģistrācijas apliecības īpašnieks

Novartis Europharm Limited

Vista Building

Elm Park, Merrion Road

Dublin 4

Īrija

Ražotājs

Novartis Pharma GmbH

Roonstrasse 25

90429 Nuremberg

Vācija

Lai saņemtu papildu informāciju par šīm zālēm, lūdzam sazināties ar reģistrācijas apliecības īpašnieka

vietējo pārstāvniecību:

België/Belgique/Belgien

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Lietuva

SIA Novartis Baltics Lietuvos filialas

Tel: +370 5 269 16 50

България

Novartis Bulgaria EOOD

Тел: +359 2 489 98 28

Luxembourg/Luxemburg

Novartis Pharma N.V.

Tél/Tel: +32 2 246 16 11

Česká republika

Novartis s.r.o.

Tel: +420 225 775 111

Magyarország

Novartis Hungária Kft.

Tel.: +36 1 457 65 00

Danmark

Novartis Healthcare A/S

Tlf: +45 39 16 84 00

Malta

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +356 2122 2872

Deutschland

Novartis Pharma GmbH

Tel: +49 911 273 0

Nederland

Novartis Pharma B.V.

Tel: +31 88 04 52 555

Eesti

SIA Novartis Baltics Eesti filiaal

Tel: +372 66 30 810

Norge

Novartis Norge AS

Tlf: +47 23 05 20 00

Ελλάδα

Novartis (Hellas) A.E.B.E.

Τηλ: +30 210 281 17 12

Österreich

Novartis Pharma GmbH

Tel: +43 1 86 6570

España

Novartis Farmacéutica, S.A.

Tel: +34 93 306 42 00

Polska

Novartis Poland Sp. z o.o.

Tel.: +48 22 375 4888

France

Novartis Pharma S.A.S.

Tél: +33 1 55 47 66 00

Portugal

Novartis Farma - Produtos Farmacêuticos, S.A.

Tel: +351 21 000 8600

Hrvatska

Novartis Hrvatska d.o.o.

Tel. +385 1 6274 220

România

Novartis Pharma Services Romania SRL

Tel: +40 21 31299 01

Ireland

Novartis Ireland Limited

Tel: +353 1 260 12 55

Slovenija

Novartis Pharma Services Inc.

Tel: +386 1 300 75 50

Ísland

Vistor hf.

Sími: +354 535 7000

Slovenská republika

Novartis Slovakia s.r.o.

Tel: +421 2 5542 5439

Italia

Novartis Farma S.p.A.

Tel: +39 02 96 54 1

Suomi/Finland

Novartis Finland Oy

Puh/Tel: +358 (0)10 6133 200

Κύπρος

Novartis Pharma Services Inc.

Τηλ: +357 22 690 690

Sverige

Novartis Sverige AB

Tel: +46 8 732 32 00

Latvija

SIA Novartis Baltics

Tel: +371 67 887 070

United Kingdom

Novartis Pharmaceuticals UK Ltd.

Tel: +44 1276 698370

Šī lietošanas instrukcija pēdējo reizi pārskatīta

Citi informācijas avoti

Sīkāka informācija par šīm zālēm ir pieejama Eiropas Zāļu aģentūras tīmekļa vietnē

http://www.ema.europa.eu

I PIELIKUMS

ZĀĻU APRAKSTS

Šīm zālēm tiek piemērota papildu uzraudzība. Tādējādi būs iespējams ātri identificēt jaunāko

informāciju par šo zāļu drošumu. Veselības aprūpes speciālisti tiek lūgti ziņot par jebkādām

iespējamām nevēlamām blakusparādībām. Skatīt 4.8. apakšpunktu par to, kā ziņot par nevēlamām

blakusparādībām.

1.

ZĀĻU NOSAUKUMS

Kisqali 200 mg apvalkotās tabletes

2.

KVALITATĪVAIS UN KVANTITATĪVAIS SASTĀVS

Katra apvalkotā tablete satur ribocikliba sukcinātu, kas atbilst 200 mg ribocikliba (

Ribociclibum

Palīgviela ar zināmu iedarbību

Katra apvalkotā tablete satur 0,344 mg sojas lecitīnu.

Pilnu palīgvielu sarakstu skatīt 6.1. apakšpunktā.

3.

ZĀĻU FORMA

Apvalkotā tablete.

Gaiši pelēcīgi violeta, apaļa, izliekta tablete, ar nošķeltām malām (apmēram 11.1 mm diametrā), bez

dalījuma līnijas, ar iespiestu “RIC” vienā pusē un “NVR” otrā pusē.

4.

KLĪNISKĀ INFORMĀCIJA

4.1.

Terapeitiskās indikācijas

Kisqali ir indicēts ārstēšanai sievietēm ar hormonu receptora (HR)-pozitīvu, cilvēka epidermālā

augšanas faktora receptora 2 (HER2)-negatīvu lokāli progresējošu vai metastātisku krūts vēzi

kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu kā sākotnējā endokrīni balstītā terapija, vai

sievietēm, kuras iepriekš saņēmušas endokrīno terapiju.

Sievietēm pre- un perimenopauzē endokrīnā terapija jākombinē ar luteinizējošo hormonu atbrīvojošā

hormona (LHAH) agonistu.

4.2.

Devas un lietošanas veids

Ārstēšana ar Kisqali jāuzsāk ārstam ar pieredzi pretvēža terapijas lietošanā.

Devas

Ieteicamā deva ir 600 mg (trīs 200 mg apvalkotās tabletes) ribocikliba vienu reizi dienā 21 dienu pēc

kārtas, kam seko 7 dienas bez ārstēšanas; tas kopā veidopilnu 28 dienu ciklu. Ārstēšana jāturpina tik

ilgi, kamēr pacientam no terapijas ir klīnisks ieguvums vai līdz rodas nepieņemama toksicitāte.

Kisqali jālieto kopā ar 2,5 mg letrozola vai citu aromatāzes inhibitoru vai ar 500 mg fulvestranta.

Kisqali lietojot kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru, aromatāzes inhibitors jālieto iekšķīgi vienu reizi

dienā nepārtraukti visā 28 dienu cikla garumā. Sīkāku informāciju skatīt aromatāzes inhibitora zāļu

aprakstā (ZA).

Kisqali lietojot kombinācijā ar fulvestrantu, fulvestrants jāievada intramuskulāri 1., 15. un 29. dienā,

un turpmāk reizi mēnesī. Sīkāku informāciju skatīt fulvestranta ZA.

Sieviešu pre- un perimenopauzē ārstēšanai ar apstiprināto Kisqali kombināciju jāietver arī LHAH

agonists atbilstoši vietējai klīniskai praksei.

Kisqali var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.5. apakšpunktu). Pacienti jāmudina lietot zāles

apmēram vienā un tajā pašā laikā katru dienu, vēlams no rīta. Ja pēc zāļu lietošanas pacientam ir

vemšana vai ja ir izlaista zāļu lietošana, šajā dienā nav jālieto papildu deva. Nākamā nozīmētā deva

jālieto parastajā laikā.

Devas pielāgošana

Smagu vai nepanesamu nevēlamu notikumu (NN) gadījumā var būt nepieciešama īslaicīga zāļu

lietošanas pārtraukšana, devas samazināšana vai Kisqali lietošanas pārtraukšana. Ja nepieciešama

devas samazināšana, 1. tabulā uzskaitītas ieteicamās devas samazināšanas vadlīnijas.

1. tabula

Ieteicamās devas pielāgošanas vadlīnijas

Kisqali

Deva

200 mg tablešu skaits

Sākotnējā deva

600 mg/dienā

Pirmā devas samazināšana

400 mg/dienā

Otrā devas samazināšana

200 mg*/dienā

* Ja ir nepieciešama tālāka devas samazināšana zem 200 mg/dienā, ārstēšana ir pilnībā jāpārtrauc.

2., 3., 4., 5 un 6. tabulā sniegts rekomendāciju kopsavilkums devas pārtraukšanai, samazināšanai vai

Kisqali lietošanas pārtraukšanai noteiktu NN gadījumā. Katra pacienta ārstēšanas plānam jābūt

balstītam uz ārstējošā ārsta klīnisko vērtējumu, ņemot vērā individuālo ieguvuma/riska novērtējumu

(skatīt 4.4. apakšpunktu).

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali ir jāveic pilnas asinsainas analīze. Pēc ārstēšanas uzsākšanas

pilna asinsaina jānosaka ik pēc 2 nedēļām pirmo 2 ciklu laikā, sākot katru no nākamajiem 4 cikliem,

tālāk pēc klīniskām indikācijām.

2. tabula

Devas pielāgošana un ārstēšana – Neitropēnija

1. vai 2. pakāpe*

(ANS

1000/mm

- ≤ NZR)

3. pakāpe*

(ANS

500 - < 1000/mm

3. pakāpe*

febrila

neitropēnija**

4. pakāpe*

(ANS < 500/mm

Neitropēnija

Nav nepieciešama

devas pielāgošana

Devas pārtraukšana,

līdz sasniegta

≤ 2. pakāpe.

Atsāciet Kisqali

iepriekšējā devas

līmenī.

Ja atjaunojas

3. pakāpes

toksicitāte: devas

pārtraukšana līdz

≤2 pakāpes

atlabšanai, tad

atsāciet Kisqali un

samaziniet devu par

1 līmeni.

Devas

pārtraukšana, līdz

sasniegta

≤ 2. pakāpe.

Atsāciet Kisqali

un samaziniet

devu par 1 līmeni

Devas

pārtraukšana, līdz

sasniegta

≤ 2. pakāpe.

Atsāciet Kisqali

un samaziniet

devu par 1 līmeni.

* Pakāpes atbilstoši CTCAE Versijai 4,03 (CTCAE=

Common Terminology Criteria for Adverse

Events

(vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji)).

** 3. pakāpes neitropēnija ar vienreizēju drudzi > 38,3°C (vai virs 38°C ilgāk par vienu stundu un/vai

vienlaicīga infekcija).

ANS – absolūtais neitrofilo leikocītu skaits; NZR –normas zemākā robeža

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali jāveic aknu funkcionālie testi (AFT). Pēc ārstēšanas

uzsākšanas AFT jāveic ik pēc 2 nedēļām pirmo 2 ciklu laikā, sākot katru no nākamajiem 4 cikliem,

tālāk pēc klīniskām indikācijām. Ja novērotas ≥ 2. pakāpes izmaiņas, ieteicama biežāka novērošana.

3. tabula

Devas pielāgošana un ārstēšana – Hepatobiliārā toksicitāte

1. pakāpe*

(> NAR –

3 x NAR)

2. pakāpe*

(> 3 līdz 5 x NAR)

3. pakāpe*

(> 5 līdz 20 x NAR)

4. pakāpe*

(> 20 x NAR)

AsAT un/vai

AlAT

pieaugums no

sākotnējā

līmeņa**, bez

kopējā

bilirubīna

pieauguma virs

2 x NAR

nepieciešama

devas

pielāgošana.

Sākotnēji <2. pakāpe:

Devas pārtraukšana

līdz atlabšanai

≤ sākotnējo pakāpi, tad

atsāciet Kisqali

iepriekšējā devas

līmenī. Ja atkārtojas

2. pakāpe, atsāciet

Kisqali nākamajā

zemākajā devas

līmenī.

Kisqali devas

pārtraukšana līdz

atlabšanai ≤ sākotnējo

pakāpi, tad atsāciet

nākamajā zemākajā

devas līmenī.

Ja atkārtojas

3. pakāpe, pārtrauciet

Kisqali lietošanu.

Pārtrauciet

Kisqali

lietošanu.

Sākotnēji=2. pakāpe:

Bez devas

pārtraukuma.

Kombinēts

AsAT un/vai

AlAT

pieaugums

kopā ar kopējā

bilirubīna

pieaugumu bez

holestāzes

Ja pacientiem rodas AlAT un/vai AsAT > 3x NAR kopā ar kopējo

bilirubīnu > 2x NAR neatkarīgi no sākotnējās pakāpes, pārtrauciet Kisqali

lietošanu.

* Pakāpes atbilstoši CTCAE Versijai 4,03 (CTCAE=

Common Terminology Criteria for Adverse

Events

(vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji)).

** Sākotnēji = pirms ārstēšanas uzsākšanas

NAR – augšējā normas robeža

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali jānovērtē EKG. Pēc ārstēšanas uzsākšanas EKG jāatkārto

apmēram pirmā cikla 14. dienā un otrā cikla sākumā, turpmāk, saskaņā ar klīniskām indikācijām.

QTcF pagarināšanās gadījumā ārstēšanas laikā ieteicama biežāka EKG monitorēšana.

4. tabula

Devas pielāgošana un ārstēšana – QT pagarināšanās

EKG ar

QTcF > 480 msek

Deva nav jāpārtrauc

Ja QTcF pagarinājums samazinās līdz < 481 msek, atsāciet ārstēšanu

nākamajā zemākajā devas līmenī

Ja atkārtojas QTcF ≥ 481 msek, pārtrauciet lietošanu, kamēr QTcF

atjaunojas līdz < 481 msek un tad atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā

devas līmenī

EKG ar

QTcF > 500 msek

Ja QTcF ir garāks par 500 msek, pārtrauciet Kisqali lietošanu, kamēr QTcF

ir < 481 msek, tad atsāciet Kisqali nākamajā zemākajā devas līmenī.

Ja QTcF intervāls pagarinās līdz vairāk par 500 msek vai vairāk par

60 msek izmaiņas no sākotnējā rādītāja rodas kombinācijā ar

torsade de

pointes

vai polimorfu ventrikulāru tahikardiju vai nopietnas aritmijas

pazīmēm/simptomiem, pilnībā pārtrauciet Kisqali lietošanu.

5. tabula

Devas pielāgošana un ārstēšana – intersticiāla plaušu slimība (IPS)/pneimonīts

1. pakape*

(

asimptomātisks)

2. pakāpe*

(simptomatisks)

3. vai 4. pakāpe*

(smags)

IPS/pneimonīts

Nav nepieciešama

devas pielāgošana.

Uzsāciet atbilstošu

medicīnisko terapiju un

novērojiet pēc

klīniskajām

indikācijām.

Devas pārtraukšana

līdz atlabšanai līdz

≤ 1. pakāpei, tad

atsāciet Kisqali

nākamajā zemākajā

devas līmenī.*

*

Pārtrauciet Kisqali

lietošanu.

*

Pakāpes atbilstoši CTCAE Versijai 4,03 (CTCAE=

Common Terminology Criteria for Adverse

Events

(vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji)).

*

Apsverot Kisqali lietošanas atsākšanu, jāveic individuāls ieguvuma/riska novērtējums.

IPS = intersticiāla plaušu slimība

6. tabula

Devas pielāgošana un ārstēšana – Citas toksicitātes*

Citas toksicitātes

1. vai 2. pakāpe**

3. pakāpe**

4. pakāpe**

Nav nepieciešama

devas pielāgošana.

Uzsāciet atbilstošu

medicīnisko terapiju un

novērojiet pēc

klīniskajām

indikācijām.

Devas pārtraukšana

līdz atlabšanai līdz

≤ 1. pakāpei, tad

atsāciet Kisqali

iepriekšējā devas

līmenī.

Ja atkārtojas 3. pakāpe,

atsāciet Kisqali

nākamajā zemākajā

devas līmenī.

Pārtrauciet Kisqali

lietošanu.

* Izņemot neitropēniju, hepatotoksicitāti, QT intervāla pagarināšanos un IPS/pneimonītu.

** Pakāpes atbilstoši CTCAE Versijai 4,03 (CTCAE=

Common Terminology Criteria for Adverse

Events

(vispārējie blakusparādību terminoloģijas kritēriji)).

Toksicitātes gadījumā skatīt vienlaikus lietotā aromatāzes inhibitora, fulvestranta vai LHAH agonista

ZA par devas pielāgošanas vadlīnijām un citu drošuma informāciju.

Devas pielāgošana Kisqali lietošanai ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem un jāapsver lietošana kopā ar

citām zālēm ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4. Ja pacientiem ir jādod spēcīgs CYP3A4 inhibitors

vienlaicīgi ar ribociklibu, tad Kisqali deva jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt

4.5. apakšpunktu).

Pacientiem, kuriem zāļu deva ir samazināta līdz 400 mg dienā un kuri nevar izvairīties no spēcīga

CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, deva jāsamazina līdz 200 mg.

Pacientiem, kuriem zāļu deva ir samazināta līdz 200 mg dienā un kuri nevar izvairīties no spēcīga

CYP3A4 inhibitora vienlaicīgas lietošanas uzsākšanas, ārstēšana ar Kisqali jāpārtrauc.

Mainīguma starp pacientiem dēļ ieteicamie devas pielāgojumi var nebūt optimāli visiem pacientiem,

tāpēc ieteicams rūpīgi uzraudzīt, vai nerodas toksicitātes pazīmes. Ja tiek pārtraukta spēcīgā inhibitora

lietošana, tad pēc vismaz 5 spēcīgā CYP3A4 inhibitora pusperiodiem Kisqali deva jāmaina uz devu,

kas lietota pirms spēcīgā CYP3A4 inhibitora lietošanas uzsākšanas (skatīt 4.4., 4.5. un

5.2. apakšpunktu).

Īpašas pacientu grupas

Nieru darbības traucējumi

Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem vai vidēji smagiem nieru darbības

traucējumiem (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacietiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem ieteicama

400 mg sākuma deva (skatīt 5.2. apakšpunktu). Pacietiem ar smagiem nieru darbības traucējumiem

jāievēro piesardzība, rūpīgi uzraugot, vai nerodas toksicitātes pazīmes.

Aknu darbības traucējumi

Nav nepieciešama devas pielāgošana pacientiem ar viegliem aknu darbības traucējumiem (

Child-Pugh

A klase). Pacientiem ar vidēji smagiem (

Child-Pugh

B klase) un smagiem aknu darbības traucējumiem

Child-Pugh

C klase) var būt pastiprināta ribocikliba iedarbība (mazāk nekā divas reizes) un ieteicamā

sākuma deva ir 400 mg Kisqali vienu reizi dienā (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Pediatriskā populācija

Kisqali drošums un efektivitāte, lietojot bērniem un pusaudžiem vecumā līdz 18 gadiem, nav pierādīta.

Dati nav pieejami.

Gados vecāki cilvēki

Pacientiem virs 65 gadu vecuma nav nepieciešama devas pielāgošana (skatīt 5.2. apakšpunktu).

Lietošanas veids

Kisqali jālieto iekšķīgi vienu reizi dienā neatkarīgi no ēdienreizēm. Tabletes jānorij veselas, un tās

pirms norīšanas nedrīkst sakošļāt, sasmalcināt vai sadalīt. Nedrīkst lietot nevienu tableti, kura ir

bojāta, saplaisājusi vai citādi bojāta.

4.3.

Kontrindikācijas

Paaugstināta jutība pret aktīvo vielu, zemesriekstiem, soju vai jebkuru no 6.1. apakšpunktā

uzskaitītajām palīgvielām.

4.4.

Īpaši brīdinājumi un piesardzība lietošanā

Kritiska viscerālo orgānu slimība

Ribocikliba efektivitāte un drošums nav pētīts pacientiem ar kritisku viscerālo orgānu slimību.

Neitropēnija

Atkarībā no neitropēnijas smaguma ārstēšana ar Kisqali var tikt īslaicīgi pārtraukta, samazināta vai

pilnībā pārtraukta, kā tas aprakstīts 2. tabulā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Hepatobiliārā toksicitāte

Pirms ārstēšanas uzsākšanas ar Kisqali jāveic aknu funkcionālie testi. Pēc ārstēšanas uzsākšanas

jāuzrauga aknu darbība (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Atkarībā no transamināžu pieauguma smaguma ārstēšana ar Kisqali var tikt īslaicīgi pārtraukta,

samazināta vai pilnībā pārtraukta, kā tas aprakstīts 3. tabulā (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Ieteikumi pacientiem, kuriem sākotnēji ir paaugstināts AsAT/AlAT ≥ 3. pakāpi, nav izstrādāti.

QT intervāla pagarināšanās

Pētījumā E2301 (MONALEESA-7) QTcF intervāla pagarināšanos >60 msec

no sākotnējā rādījuma

novēroja 14/87 (16,1%) pacientiem, kuri saņēma Kisqali un tamoksifēnu, un 18/245 (7,3%)

pacientiem, kuri saņēma Kisqali un nesteroīdo aromatāzes inhibitoru (NSAI). Kisqali nav ieteicams

lietot kombinācijā ar tamoksifēnu (skatīt 4.8. un 5.1. apakšpunktu).

Pirms ārstēšanas uzsākšanas jānovērtē EKG. Ārstēšanu ar Kisqali var uzsākt tikai pacientiem ar QTcF

rādītāju mazāku par 450 msek. EKG jāatkārto apmēram pirmā cikla 14. dienā un otrā cikla sākumā,

turpmāk pēc klīniskām indikācijām (skatīt 4.2. un 4.8. apakšpunktu).

Atbilstoša seruma elektrolītu uzraudzība (tai skaitā kālija, kalcija, fosfora un magnija) jāveic pirms

ārstēšanas uzsākšanas, pirmo 6 ciklu sākumā un tad pēc klīniskām indikācijām. Pirms ārstēšanas

uzsākšanas ar Kisqali un ārstēšanas ar Kisqali laikā jākoriģē jebkuras novirzes no normas.

Pacientiem, kuriem jau ir vai kuriem ir ievērojams risks rasties pagarinātam QTc, jāizvairās no Kisqali

lietošanas. Tas ietver pacientus:

ar gara QT intervāla sindromu;

ar nekontrolētu vai nozīmīgu sirds slimību, ieskaitot nesenu miokarda infarktu, sastrēguma sirds

mazspēju, nestabilu stenokardiju un bradiaritmijas;

ar elektrolītu patoloģijām.

Jāizvairās no Kisqali lietošanas ar zālēm, par kurām zināms, ka tās pagarina QTc intervālu un/vai

spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, jo tas var radīt klīniski nozīmīgu QTcF intervāla pagarināšanos

(skatīt 4.2., 4.5. un 5.1. apakšpunktu). Ja nav iespējams izvairīties no ārstēšanas ar spēcīgiem CYP3A4

inhibitoriem, deva ir jāsamazina līdz 400 mg vienu reizi dienā (skatīt 4.2. un 4.5. apakšpunktu).

Pamatojoties uz novēroto QT pagarinājumu ārstēšanas laikā, ārstēšana ar Kisqali var tikt īslaicīgi

pārtraukta, samazināta vai pilnībā pārtraukta, kā tas aprakstīts 4. tabulā (skatīt 4.2., 4.8. un

5.2. apakšpunktu).

Intersticiāla plaušu slimība/pneimonīts

Ir ziņots par IPS/pneimonītu, kas saistīts ar CDK4/6 inhibitoriem, ieskaitot Kisqali.

III fāzes 3klīniskajos pētījumos (MONALEESA-2 [A2301], MONALEESA-7 [E2301-NSAI] un

MONALEESA-3 [F2301]) par IPS (jebkura pakāpe 0,3%, ieskaitot 0,1% 3. pakāpe) ziņoja ar Kisqali

ārstētajā grupā, un bez gadījumiem placebo grupā. Pneimonīts tika ziņots gan ar Kisqali, gan ar

placebo ārstētām grupām (jebkura pakāpe 0,4%, bez neviena 3. vai 4. pakāpes gadījuma jebkurā

ārstēšanas grupā).

Ņemot vērā IPS/pneimonīta smagumu, kas var būt letāls, var būt nepieciešama Kisqali devas

lietošanas pārtraukšana, samazināšana vai pilnīga lietošanas pārtraukšana, kā aprakstīts 5. tabulā

(skatīt 4.2. apakšpunktu).

Pacienti jāuzrauga, vai nav plaušu simptomu, kas norāda uz IPS/pneimonītu, kas var ietvert hipoksiju,

klepu un aizdusu, un devas pielāgošana jāveic saskaņā ar 5. tabulu (skatīt 4.2. apakšpunktu).

Smagas ādas reakcijas

Ārstēšanas laikā ar Kisqali ziņots par toksisku epidermas nekrolīzi (TEN). Kisqali lietošana

nekavējoties jāpārtrauc, ja pazīmes un simptomi norāda uz smagām ādas reakcijām (piemēram,

progresējoši, plaši izsitumi uz ādas, bieži ar pūslīšiem vai gļotādas bojājumiem).

CYP3A4 substrāti

Ribociklibs ir spēcīgs CYP3A4 inhibitors, lietojot 600 mg devu, un vidēji spēcīgs CYP3A4 inhibitors,

lietojot 400 mg devu. Tādējādi, ribociklibs var mijiedarboties ar citām zālēm, ko metabolizē CYP3A4,

kas var izraisīt CYP3A4 substrātu paaugstinātu koncentrāciju serumā (skatīt 4.5. apakšpunktu).

Jāievēro piesardzība, vienlaicīgi lietojot jutīgus CYP3A4 substrātus ar šauru terapeitisko indeksu, un

jāizlasa citu zāļu ZA par ieteikumiem, vienlaicīgi lietojot CYP3A4 inhibitorus.

Sievietes reproduktīvā vecumā

Sievietēm reproduktīvā vecumā, lietojot Kisqali un vismaz 21 dienu pēc pēdējās devas jāiesaka

izmantot efektīvu kontracepcijas metodi (skatīt 4.6. apakšpunktu).

Sojas lecitīns

Kisqali satur sojas lecitīnu. Pacienti, kuriem ir paaugstināta jutība pret zemesriekstiem vai soju,

nedrīkst lietot Kisqali (skatīt 4.3. apakšpunktu).

4.5.

Mijiedarbība ar citām zālēm un citi mijiedarbības veidi

Vielas, kas var izraisīt ribocikliba koncentrācijas pieaugumu plazmā

Ribociklibs galvenokārt metabolizējas ar CYP3A4 starpniecību. Tāpēc zāles, kas var ietekmēt

CYP3A4 enzīmu aktivitāti, var mainīt ribocikliba farmakokinētiku. Vienlaicīga spēcīga CYP3A4

inhibitora ritonavira (100 mg divas reizes dienā 14 dienas) lietošana kopā ar vienu 400 mg ribocikliba

devu palielināja ribocikliba iedarbību (AUC

) un maksimālo koncentrāciju (C

) veseliem cilvēkiem

attiecīgi 3,2 un 1,7 reizes, salīdzinot ar vienu 400 mg ribocikliba devas ievadīšanu atsevišķi. LEQ803

un AUC

last

(nozīmīgs ribocikliba metabolīts, kas veido mazāk nekā 10% no pamata iedarbības)

samazinājās par attiecīgi 96% un 98%.

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar sekojošiem spēcīgiem CYP3A4 inhibitoriem, ieskaitot, bet ne

tikai: klaritromicīnu, indinavīru, itrakonazolu, ketokonazolu, lopinavīru, ritonavīru, nefazodonu,

nelfinavīru, posakonazolu, sahinavīru, telaprevīru, telitromicīnu, verapamilu un vorikonazolu (skatīt

4.4. apakšpunktu). Jāapsver citas zāles ar mazāku potenciālu inhibēt CYP3A4 un pacienti jānovēro,

vai nerodas ar ribociklibu saistītas blakusparādības (NN) (skatīt 4.2., 4.4. un 5.2. apakšpunktu).

Ja nav iespējams izvairīties no vienlaicīgas Kisqali lietošanas ar spēcīgu CYP3A4 inhibitoru, Kisqali

deva jāsamazina kā aprakstīts 4.2. apakšpunktā. Tomēr nav klīnisku datu par šīm devas pielāgošanām.

Mainīguma starp pacientiem dēļ ieteicamā devas pielāgošana var nebūt optimāla visiem pacientiem,

tādēļ ieteicama cieša ar ribociklibu saistītu NNuzraudzība. Ar ribociklibu saistītas toksicitātes

gadījumā jāmaina deva vai terapija jāpārtrauc, līdz toksicitāte izzūd (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Ja tiek pārtraukta spēcīga CYP3A4 inhibitora lietošana, un pēc vismaz 5 CYP3A4 inhibitora

pusperiodiem (jautājumu gadījumā skatīt spēcīga CYP3A4 inhibitora zāļu aprakstu), Kisqali lietošana

jāatsāk tādā devā, kāda lietota pirms spēcīgā CYP3A inhibitora uzsākšanas.

Uz fizioloģijas datiem balstītas farmakokinētikas simulācijas liecina, ka, lietojot ribocikliba 600 mg

devu, mērens CYP3A4 inhibitors (eritromicīns) var palielināt ribocikliba līdzsvara koncentrācijas C

un AUC attiecīgi 1,2 reizes un 1,3 reizes. Pacientiem, kuru ribocikliba deva samazināta līdz 400 mg

vienu reizi dienā, aprēķinātais C

un AUC palielinājums līdzsvara koncentrācijā bija attiecīgi 1,4 un

2,1 kārtīgs. Paredzams, ka efekts, lietojot 200 mg devu vienu reizi dienā, ir attiecīgi 1,7 un 2,8 reizes

lielāks. Uzsākot ārstēšanu ar viegliem vai mēreniem CYP3A4 inhibitoriem, ribocikliba devas

pielāgošana nav nepieciešama. Tomēr, ieteicama ar ribociklibu saistītu NN uzraudzība.

Pacientiem jānorāda, ka jāizvairās no greipfrūtu vai greipfrūtu sulas lietošanas uzturā. Ir zināms, ka tie

inhibē citohroma CYP3A4 enzīmus un var palielināt ribocikliba iedarbību.

Vielas, kas var samazināt ribocikliba koncentrāciju plazmā

Vienlaicīga spēcīga CYP3A4 induktora rifampicīna (600 mg dienā 14 dienas) lietošana ar vienu 600

mg ribocikliba devu samazināja ribocikliba AUC

un C

par attiecīgi 89% un 81%, salīdzinot ar

vienas 600 mg ribocikliba devas lietošanu veseliem cilvēkiem atsevišķi. LEQ803 C

palielinājās

1,7 reizes un AUC

attiecīgi samazinājās par 27%. Tādējādi vienlaicīga lietošana ar spēcīgiem

CYP3A4 induktoriem var izraisīt samazinātu iedarbību un sekojoši efektivitātes trūkuma risku.

Jāizvairās no vienlaicīgas lietošanas ar spēcīgiem CYP3A4 induktoriem, tai skaitā, bet ne tikai:

fenitoīns, rifampicīns, karbamazepīns un asinszāle (

Hypericum perforatum

). Vienlaicīgai lietošanai

jāapsver alternatīvas zāles bez vai ar minimālu potenciālu inducēt CYP3A4.

Vidēji spēcīgu CYP3A4 induktoru ietekme uz ribocikliba iedarbību nav pētīta. Uz fizioloģijas datiem

balstītas farmakokinētikas simulācijas liecina, ka mērens CYP3A4 induktors (efavirenzs) var

samazināt ribocikliba līdzsvara koncentrācijas C

un AUC par attiecīgi 51% un 70%. Vienlaicīga

vidēji spēcīgu CYP3A4 induktoru lietošana tādējādi var izraisīt samazinātu iedarbību un sekojoši

samazinātas efektivitātes risku, īpaši pacientiem, kurus ārstē ar ribocikliba 400 mg vai 200 mg devu

vienu reizi dienā.

Vielas, kuru koncentrāciju plazmā var mainīt Kisqali

Ribociklibs ir vidēji spēcīgs līdz spēcīgs CYP3A4 inhibitors un var mijiedarboties ar zālēm, kas tiek

metabolizētas ar CYP3A4, kas var izraisīt paaugstinātu vienlaicīgi lietoto zāļu koncentrāciju serumā.

Vienlaicīga midazolāma (CYP3A4 substrāts) lietošana ar vairākām Kisqali devām (400 mg) veseliem

cilvēkiem palielināja midazolāma iedarbību par 280% (3,80 reizes), salīdzinot ar midazolāmu, lietojot

to atsevišķi. Modelēšana, izmantojot fizioloģiski pamatotu farmakokinētikas modeli, liecina, ka

Kisqali, lietojot klīniski nozīmīgu 600 mg devu, paredzami palielina midazolāma AUC 5,2 reizes.

Tādējādi kopumā, lietojot ribociklibu vienlaicīgi ar citām zālēm, jāizlasa šo citu zāļu apraksts (ZA) par

ieteikumiem saistībā ar vienlaicīgu lietošanu ar CYP3A4 inhibitoriem. Ieteicams ievērot piesardzību,

vienlaicīgi lietojot ar jutīgiem CYP3A4 substrātiem ar šauru terapeitisko indeksu (skatīt

4.4. apakšpunktu). Var būt jāsamazina jutīgu CYP3A4 substrātu ar šauru terapeitisko indeksu deva,

ieskaitot, bet ne tikai alfentanila, ciklosporīna, everolima, fentanila, sirolima un takrolima devas, jo

ribociklibs var palielināt to iedarbību.

Jāizvairās no vienlaicīgas 600 mg ribocikliba devas lietošanas ar šādiem CYP3A4 substrātiem:

alfuzosīns, amiodarons, cisaprīds, pimozīds, hinidīns, ergotamīns, dihidroergotamīns, kvetiapīns,

lovastatīns, simvastatīns, sildenafils, midazolāms, triazolāms.

Vienlaicīga kofeīna lietošana (CYP1A2 substrāts) ar vairākām Kisqali devām (400 mg) palielināja

kofeīna iedarbību veseliem cilvēkiem par 20% (1,20 reizes), salīdzinot ar kofeīna lietošanu atsevišķi.

Lietojot klīniski nozīmīgu 600 mg devu, simulācijas, izmantojot PBPK modeļus, prognozēja tikai vāju

ribocikliba inhibējošo ietekmi uz CYP1A2 substrātiem (AUC pieaugums < 2 reizes).

Vielas, kas ir transportieru substrāti

In vitro

pētījumi liecināja, ka ribociklibam piemīt potenciāls inhibēt zāļu transportieru P-gp, BCRP,

OATP1B1/B3, OCT1, OCT2, MATE1 un BSEP aktivitāti. Ieteicama piesardzība un toksicitātes

pazīmju uzraudzība, lietojot vienlaicīgi ar jutīgiem šo transportieru substrātiem, kuriem ir šaurs

terapeitiskais indekss, ieskaitot, bet neaprobežojoties ar digoksīnu, pitavastatīnu, pravastatīnu,

rosuvastatīnu un metformīnu.

Zāļu mijiedarbība ar uzturu

Kisqali var lietot neatkarīgi no ēdienreizēm (skatīt 4.2. un 5.2. apakšpunktu).

Official address

Domenico Scarlattilaan 6

1083 HS Amsterdam

The Netherlands

An agency of the European Union

Address for visits and deliveries

Refer to www.ema.europa.eu/how-to-find-us

Send us a question

Go to www.ema.europa.eu/contact

Telephone

+31 (0)88 781 6000

© European Medicines Agency, 2020. Reproduction is authorised provided the source is acknowledged.

EMA/311092/2020

EMEA/H/C/004213

Kisqali (ribociklibs)

Kisqali pārskats un kāpēc tās ir reģistrētas ES

Kas ir Kisqali un kāpēc tās lieto?

Kisqali ir pretvēža zāles, ko lieto, lai ārstētu lokāli progresējušu (izplatījies apkārtējos audos) vai

metastātisku (izplatījies uz citām ķermeņa daļām) krūts vēzi. Kisqali var lietot tikai tad, ja uz vēža

šūnu virsmas ir konkrētu dzimumhormonu receptori (mērķi, kas ir HR pozitīvi) un tām nav daudz

receptoru, kas zināmi kā HER2 (HER2 negatīvi).

Kisqali vienmēr jālieto kombinācijā ar hormonu terapiju, kas samazina estrogēna ietekmi: vai nu

fulvestrantu (kas bloķē estrogēna receptorus) vai aromatāzes inhibitoru (kas pazemina estrogēna

līmeni).

Ja Kisqali lieto sievietēm pirms menopauzes vai ap menopauzes laiku (pirms menopauzes vai

menopauzes sākumā), tās jālieto arī kombinācijā ar LHRH inhibitoru (zālēm, kas bloķē luteinizējošo

hormonu atbrīvojošā hormona iedarbību).

Kisqali satur aktīvo vielu ribociklibu.

Kā lieto Kisqali?

Kisqali var iegādāties tikai pret recepti, un ārstēšana ir jāuzsāk pretvēža zāļu lietošanā pacientiem

pieredzējušam ārstam.

Kisqali ir pieejamas iekšķīgi lietojamu tablešu veidā. Parastā ieteicamā deva ir 600 mg vienreiz dienā

21 dienu pēc kārtas, pēc tam ievēro 7 dienu pārtraukumu, kas kopā veido pilnu 28 dienu ārstēšanas

ciklu. Ārstēšanas cikli ir jāturpina, kamēr zāles darbojas un pacientam nav nepieņemamu

blakusparādību. Ja pacientam rodas smagas blakusparādības, ārsts var samazināt Kisqali devu vai

īslaicīgi vai pilnībā apturēt ārstēšanu ar šīm zālēm.

Papildu informāciju par Kisqali lietošanu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā vai jautāt ārstam vai

farmaceitam.

Kisqali darbojas?

Kisqali aktīvā viela ribociklibs bloķē to enzīmu aktivitāti, ko dēvē par ciklīna atkarīgajām kināzēm

(CDK) 4 un 6 un kam ir būtiska nozīme šūnu augšanas un dalīšanās procesa regulēšanā. Bloķējot

CDK4 un CDK6, Kisqali palēnina HR pozitīvo krūts vēža šūnu augšanu.

Kisqali (ribociklibs)

EMA/311092/2020

2. lpp. no 3

Kādas bija Kisqali priekšrocības šajos pētījumos?

Kisqali efektivitāte tika pierādīta trīs pamatpētījumos,iesaistot sievietes ar HR pozitīvu, HER2 negatīvu

progresējušu krūts vēzi.

Vienā pamatpētījumā, kurā bija iekļautas 668 sievietes pēc menopauzes ar progresējušu krūts vēzi,

kas iepriekš nebija ārstēts, pacientes saņēma Kisqali kopā ar letrozolu (aromatāzes inhibitoru) vai

placebo (neīstu ārstēšanas līdzekli) ar letrozolu. Sievietēm, kuras saņēma Kisqali un letrozolu, dzīvildze

bez slimības pasliktināšanās bija vidēji 25,3 mēneši, bet sievietēm, kuras saņēma placebo un letrozolu,

šis rādītājs bija 16,0 mēneši.

Citā pamatpētījumā iesaistīja 495 sievietes pirms menopauzes ar progresējošu krūts vēzi, kas iepriekš

nebija ārstēts un kuras lietoja goserelīnu (LHRH inhibitoru) kopā ar letrozolu vai anastrozolu

(aromatāzes inhibitoriem) kombinācijā ar Kisqali vai placebo. Sievietēm, kuras lietoja Kisqali, līdz

slimības pasliktināšanās brīdim pagāja vidēji 27,5 mēneši, salīdzinot ar 13,8 mēnešiem placebo grupā.

Turpmākā pētījumā piedalījās 726 sievietes pēc menopauzes, kuras vai nu iepriekš nebija ārstētas vai

bija saņēmušas tikai hormonālu terapiju (lai mazinātu estrogēnu iedarbību). Pacientes saņēma

fulvestrantu vai nu ar Kisqali, vai ar placebo. Sievietēm, kuras saņēma Kisqaliun fulvestrantu, dzīvildze

bez slimības pasliktināšanās bija vidēji 20,6 mēneši, bet sievietēm, kuras saņēma placebo un

fulvestrantu, šis rādītājs bija 12,8 mēneši.

Kāds risks pastāv, lietojot Kisqali?

Visbiežākās Kisqali blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 5 cilvēkiem) ir infekcijas, zems

balto asins šūnu līmenis, galvassāpes, klepus, nelabums (slikta dūša), vemšana, caureja, aizcietējums,

nogurums, matu izkrišana un izsitumi.

Visbiežākās smagās Kisqali blakusparādības (kas var rasties vairāk nekā 1 no 50 cilvēkiem) ir

infekcijas, zems sarkano un balto asins šūnu līmenis, vemšana, patoloģiski aknu darbības pārbaužu

rezultāti un zems fosfātu līmenis asinīs (hipofosfatēmija).

Kisqali nedrīkst lietot pacientes ar paaugstinātu jutību (alerģiju) pret kādu šo zāļu sastāvdaļu,

zemesriekstiem vai soju.

Pilnu visu Kisqali blakusparādību un ierobežojumu sarakstu skatīt zāļu lietošanas instrukcijā.

Kāpēc Kisqali ir reģistrētas ES?

Kisqali, lietojot ar aromatāzes inhibitoru vai fulvestrantu, paildzināja laiku līdz slimības progresēšanas

brīdim sievietēm ar HR pozitīvu un HER2 negatīvu lokāli progresējušu vai metastātisku krūts vēzi. Arī

pirmsmenopauzes un menopauzes vecuma sievietes ar progresējušu krūts vēzi nodzīvoja ilgāk bez

vēža progresēšanas, ja Kisqali lietoja kombinācijā ar aromatāzes inhibitoru un zālēm LHRH bloķēšanai.

Eiropas Zāļu aģentūra uzskatīja, ka Kisqali blakusparādību tendences ir pietiekami labi zināmas un

blakusparādības ir kontrolējamas.

Tādēļ aģentūra nolēma, ka ieguvums, lietojot Kisqali, pārsniedz šo zāļu radīto risku un zāles var

reģistrēt lietošanai ES.

Kas tiek darīts, lai garantētu drošu un efektīvu Kisqali lietošanu?

Zāļu aprakstā un lietošanas instrukcijā tika ietverti ieteikumi un piesardzības pasākumi, kas jāievēro

veselības aprūpes speciālistiem un pacientiem, lai garantētu drošu un efektīvu Kisqali lietošanu.

Kisqali (ribociklibs)

EMA/311092/2020

3. lpp. no 3

Tāpat kā par visām zālēm, dati par Kisqali lietošanu tiek pastāvīgi uzraudzīti. Ziņotās ar Kisqali

lietošanu saistītās blakusparādības tiek rūpīgi izvērtētas, un tiek veikti visi pacientu aizsardzībai

nepieciešamie pasākumi.

Cita informācija par Kisqali

2017. gada 22. augustā Kisqali saņēma reģistrācijas apliecību, kas derīga visā ES.

Sīkāka informācija par Kisqali ir atrodama aģentūras tīmekļa vietnē:

ema.europa.eu/medicines/human/EPAR/kisqali.

Šis kopsavilkums pēdējo reizi atjaunināts 2020. gada jūnijā.

Līdzīgi produkti

Meklēt brīdinājumus, kas saistīti ar šo produktu

Skatīt dokumentu vēsturi

Kopīgojiet šo informāciju