Kineret

Country: Evrópusambandið

Tungumál: gríska

Heimild: EMA (European Medicines Agency)

Virkt innihaldsefni:

anakinra

Fáanlegur frá:

Swedish Orphan Biovitrum AB (publ)

ATC númer:

L04AC03

INN (Alþjóðlegt nafn):

anakinra

Meðferðarhópur:

Ανοσοκατασταλτικά

Lækningarsvæði:

Arthritis, Rheumatoid; COVID-19 virus infection

Ábendingar:

Η ρευματοειδής Αρθρίτιδα (RA)Kineret ενδείκνυται σε ενήλικες για τη θεραπεία των σημείων και συμπτωμάτων της ρευματοειδούς αρθρίτιδας σε συνδυασμό με μεθοτρεξάτη, με ανεπαρκή ανταπόκριση στη μεθοτρεξάτη μόνο. COVID-19Kineret is indicated for the treatment of coronavirus disease 2019 (COVID-19) in adult patients with pneumonia requiring supplemental oxygen (low- or high-flow oxygen) who are at risk of progressing to severe respiratory failure determined by plasma concentration of soluble urokinase plasminogen activator receptor (suPAR) ≥ 6 ng/ml. Περιοδικός πυρετός syndromesKineret ενδείκνυται για τη θεραπεία των ακόλουθων αυτοαναφλεγόμενου περιοδικός πυρετός σύνδρομα σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg ή παραπάνω:Cryopyrin που Συνδέονται με Περιοδικές Σύνδρομα (ΚΑΛΎΜΜΑΤΑ)Kineret ενδείκνυται για τη θεραπεία των ΚΑΛΥΜΜΆΤΩΝ, συμπεριλαμβανομένων:Νεογνική-Έναρξη Multisystem Φλεγμονώδης Νόσος (NOMID) / Χρόνιες Παιδικές Νευρολογικές, Δερματικές, Αρθρικό Σύνδρομο (CINCA)Σύνδρομο Muckle-Wells (MWS)Οικογενής Κρύο Αυτοαναφλεγόμενου Σύνδρομο (FCAS)Οικογενής μεσογειακός Πυρετός (FMF)Kineret ενδείκνυται για τη θεραπεία των Οικογενής μεσογειακός Πυρετός (FMF). Kineret θα πρέπει να χορηγείται σε συνδυασμό με κολχικίνη, εάν το κρίνει σκόπιμο. Ακόμα είναι DiseaseKineret ενδείκνυται σε ενήλικες, εφήβους, παιδιά και βρέφη ηλικίας 8 μηνών και άνω με σωματικό βάρος 10 kg ή άνω για τη θεραπεία της νόσου του still, συμπεριλαμβανομένης της Συστηματικής Νεανικής Ιδιοπαθούς Αρθρίτιδας (SJIA) και Ενηλίκων-Εμφάνιση Νόσου του still (OEM), με ενεργό συστηματική χαρακτηριστικά με μέτρια έως υψηλή δραστηριότητα της νόσου, ή σε ασθενείς με τη συνέχιση της δραστηριότητας της νόσου μετά από θεραπεία με μη-στεροειδή αντι-φλεγμονώδη φάρμακα (Μσαφ) ή γλυκοκορτικοειδή. Kineret μπορεί να δοθεί ως μονοθεραπεία ή σε συνδυασμό με άλλα αντι-φλεγμονώδη φάρμακα και τροποποιητικά της νόσου αντιρευματικά φάρμακα (DMARDs).

Vörulýsing:

Revision: 34

Leyfisstaða:

Εξουσιοδοτημένο

Leyfisdagur:

2002-03-08

Upplýsingar fylgiseðill

32
Β. ΦΥΛΛΟ ΟΔΗΓΙΩΝ ΧΡΗΣΗΣ
33
ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ: ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ
ΤΟΝ ΧΡΉΣΤΗ
KINERET 100 MG/0,67 ML ΕΝΈΣΙΜΟ ΔΙΆΛΥΜΑ ΣΕ
ΠΡΟΓΕΜΙΣΜΈΝΗ ΣΎΡΙΓΓΑ
Anakinra
ΔΙΑΒΆΣΤΕ ΠΡΟΣΕΚΤΙΚΆ ΟΛΌΚΛΗΡΟ ΤΟ ΦΎΛΛΟ
ΟΔΗΓΙΏΝ ΧΡΉΣΗΣ ΠΡΙΝ ΑΡΧΊΣΕΤΕ ΝΑ
ΧΡΗΣΙΜΟΠΟΙΕΊΤΕ ΑΥΤΌ
ΤΟ ΦΆΡΜΑΚΟ, ΔΙΌΤΙ ΠΕΡΙΛΑΜΒΆΝΕΙ
ΣΗΜΑΝΤΙΚΈΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΊΕΣ ΓΙΑ ΣΑΣ.
-
Φυλάξτε αυτό το φύλλο οδηγιών χρήσης.
Ίσως χρειαστεί να το διαβάσετε ξανά.
-
Εάν έχετε περαιτέρω απορίες, ρωτήστε
τον γιατρό ή τον φαρμακοποιό σας.
-
Η συνταγή για αυτό το φάρμακο
χορηγήθηκε αποκλειστικά για σας. Δεν
πρέπει να δώσετε το
φάρμακο σε άλλους. Μπορεί να τους
προκαλέσει βλάβη, ακόμα και όταν τα
συμπτώματα της
ασθένειάς τους είναι ίδια με τα δικά
σας.
-
Εάν παρατηρήσετε κάποια ανεπιθύμητη
ενέργεια, ενημερώστε τον γιατρό ή τον
φαρμακοποιό
σας. Αυτό ισχύει και για κάθε πιθανή
ανεπιθύμητη ενέργεια που δεν
αναφέρεται στο παρόν
φύλλο οδηγιών χρήσης. Βλέπε παράγραφο
4.
ΤΙ ΠΕΡΙΈΧΕΙ ΤΟ ΠΑΡΌΝ ΦΎΛΛΟ ΟΔΗΓΙΏΝ
1.
Τι είναι το Kineret και ποια είναι η χρήση
του
2.
Τι πρέπει να γνωρίζετε πριν
χρησιμοποιήσετε το Kineret
3.
Πώς να χρησιμοποιήσετε το Kineret
4.
Πιθανές ανεπιθύμητες ενέργειες
5.
Πώς να φυλάσσετε το Kineret
6.
Περιεχόμενα της συσκευασίας

Vara einkenni

1
ΠΑΡΑΡΤΗΜΑ Ι
ΠΕΡΙΛΗΨΗ ΤΩΝ ΧΑΡΑΚΤΗΡΙΣΤΙΚΩΝ ΤΟΥ
ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
2
1.
ΟΝΟΜΑΣΙΑ ΤΟΥ ΦΑΡΜΑΚΕΥΤΙΚΟΥ ΠΡΟΪΟΝΤΟΣ
Kineret 100 mg/0,67 ml ενέσιμο διάλυμα σε
προγεμισμένη σύριγγα.
2.
ΠΟΙΟΤΙΚΗ ΚΑΙ ΠΟΣΟΤΙΚΗ ΣΥΝΘΕΣΗ
Η κάθε διαβαθμισμένη προγεμισμένη
σύριγγα περιέχει 100 mg anakinra* ανά 0,67 ml (150
mg/ml).
*Ανταγωνιστής του υποδοχέα της
ανθρώπινης ιντερλευκίνης-1 (r-metHuIL-1ra), ο
οποίος παράγεται
με τεχνολογία ανασυνδυασμένου DNA σε
κύτταρα _Escherichia coli_
Για τον πλήρη κατάλογο των εκδόχων, βλ.
παράγραφο 6.1.
3.
ΦΑΡΜΑΚΟΤΕΧΝΙΚΗ ΜΟΡΦΗ
Ενέσιμο διάλυμα (ενέσιμο).
Διαυγές, άχρωμο έως λευκό ενέσιμο
διάλυμα, το οποίο μπορεί να περιέχει
μερικά σχετιζόμενα με το
προϊόν ημιδιαφανή έως λευκά άμορφα
σωματίδια.
4.
ΚΛΙΝΙΚΕΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ
4.1
ΘΕΡΑΠΕΥΤΙΚΈΣ ΕΝΔΕΊΞΕΙΣ
Ρευματοειδής Αρθρίτιδα (ΡΑ)
Το Kineret ενδείκνυται για τη θεραπεία
των σημείων και συμπτωμάτων της ΡΑ σε
συνδυασμό με
μεθοτρεξάτη, σε ενήλικες με ανεπαρκή
απόκριση στη μεθοτρεξάτη όταν
χρησιμοποιείται ως
μονοθεραπεία.
COVID-19
Το Kineret ενδείκνυται για τη θεραπεία
της νόσου του κορωνοϊού 2019 (COVID-19) σε
ενήλικες
ασθενείς με πνευμονία που απαιτούν
συμπληρωματικό οξυγόνο (οξυγόνο
χαμηλής ή υψηλής ροής), οι
οποίοι διατρέχουν κίνδυνο �