Country: Evrópusambandið
Tungumál: íslenska
Heimild: EMA (European Medicines Agency)
sarilumab
Sanofi Winthrop Industrie
L04AC14
sarilumab
Ónæmisbælandi lyf
Liðagigt, liðagigt
Kevzara ásamt stendur (METÓTREXATI) er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka liðagigt (RA) í fullorðinn sjúklingum sem hafa brugðist ekki nægilega til, eða hverjir eru þola einn eða fleiri sjúkdómur breyta gegn gigt lyf (Sjúkdómstemprandi). Kevzara má gefa sem einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir MTX eða þegar meðferð með MTX er óviðeigandi.
Revision: 10
Leyfilegt
2017-06-23
55 B. FYLGISEÐILL 56 Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu sarilumab Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota lyfið. Í honum eru mikilvægar upplýsingar. - Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann síðar. - Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins ef þörf er á frekari upplýsingum. - Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má gefa það öðrum. Það getur valdið þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að ræða. - Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um allar aukaverkanir. Þetta gildir einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli. Sjá kafla 4. Til viðbótar við þennan fylgiseðil færðu öryggiskort fyrir sjúkling, sem inniheldur mikilvægar öryggisupplýsingar sem þú þarft á að halda fyrir og meðan á meðferð með Kevzara stendur. Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar: 1. Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað 2. Áður en byrjað er að nota Kevzara 3. Hvernig nota á Kevzara 4. Hugsanlegar aukaverkanir 5. Hvernig geyma á Kevzara 6. Pakkningar og aðrar upplýsingar 1. Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað Upplýsingar um Kevzara Kevzara inniheldur virka efnið sarilumab. Það er tegund próteina sem kallast einstofna mótefni. Við hverju er Kevzara notað Kevzara er notað hjá fullorðnum til meðferðar á miðlungs eða verulega virkri iktsýki ef fyrri meðferð hefur ekki virkað sem skyldi eða þoldist ekki. Nota má Kevzara eitt og sér eða samhliða lyfi sem heitir methotrexat. Það getur hjálpað þér með því að: hægja á liðskemmdum bæta hæfni þína til daglegra athafna. Hvernig verkar Kevzara Kevzara binst við annað prótein sem heitir interleukin-6 (IL-6) viðtaki og hindrar virkni þess. IL-6 á stóran þátt í einke Lestu allt skjalið
1 VIÐAUKI I SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS 2 1. HEITI LYFS Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna 2. INNIHALDSLÝSING Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 150 mg sarilumab í 1,14 ml lausn (131,6 mg/ml). Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 150 mg sarilumab í 1,14 ml lausn (131,6 mg/ml). Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu Hver áfyllt sprauta inniheldur 200 mg sarilumab í 1,14 ml lausn (175 mg/ml). Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 200 mg sarilumab í 1,14 ml lausn (175 mg/ml). Sarilumab er einstofna mótefni manna framleitt í eggjastokkafrumum kínahamstra með raðbrigða DNA tækni. Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1. 3. LYFJAFORM Stungulyf, lausn (stungulyf) Tær, litlaus til fölgul sæfð lausn með pH u.þ.b. 6,0. 4. KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR 4.1 Ábendingar Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar á miðlungs eða verulega virkri iktsýki hjá fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með óþol fyrir einu eða fleiri hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying anti-rheumatic drugs (DMARD)). Gefa má Kevzara sem einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir methotrexati eða þegar meðferð með methotrexati á ekki við (sjá kafla 5.1). 4.2 Skammtar og lyfjagjöf Meðferð skal hafin af og vera í umsjá sérfræðings með reynslu í greiningu og meðferð á iktsýki. Afhenda skal sjúklingum öryggiskort fyrir sjúklinga. 3 Skammtar Ráðlagður skammtur af sarilumabi er 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti gefið sem inndæling undir húð. Minnkun skammts úr 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti í 150 mg einu sinni á 2 vikna fresti er ráðlögð til að ná t Lestu allt skjalið