Kevzara

Χώρα: Ευρωπαϊκή Ένωση

Γλώσσα: Ισλανδικά

Πηγή: EMA (European Medicines Agency)

Δραστική ουσία:

sarilumab

Διαθέσιμο από:

Sanofi Winthrop Industrie

Φαρμακολογική κατηγορία (ATC):

L04AC14

INN (Διεθνής Όνομα):

sarilumab

Θεραπευτική ομάδα:

Ónæmisbælandi lyf

Θεραπευτική περιοχή:

Liðagigt, liðagigt

Θεραπευτικές ενδείξεις:

Kevzara ásamt stendur (METÓTREXATI) er ætlað til meðferð við nokkuð að alvarlega virka liðagigt (RA) í fullorðinn sjúklingum sem hafa brugðist ekki nægilega til, eða hverjir eru þola einn eða fleiri sjúkdómur breyta gegn gigt lyf (Sjúkdómstemprandi). Kevzara má gefa sem einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol fyrir MTX eða þegar meðferð með MTX er óviðeigandi.

Περίληψη προϊόντος:

Revision: 10

Καθεστώς αδειοδότησης:

Leyfilegt

Ημερομηνία της άδειας:

2017-06-23

Φύλλο οδηγιών χρήσης

55
B. FYLGISEÐILL
56
Fylgiseðill: Upplýsingar fyrir sjúkling
Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
sarilumab
Lesið allan fylgiseðilinn vandlega áður en byrjað er að nota
lyfið. Í honum eru mikilvægar
upplýsingar.
-
Geymið fylgiseðilinn. Nauðsynlegt getur verið að lesa hann
síðar.
-
Leitið til læknisins, lyfjafræðings eða hjúkrunarfræðingsins
ef þörf er á frekari upplýsingum.
-
Þessu lyfi hefur verið ávísað til persónulegra nota. Ekki má
gefa það öðrum. Það getur valdið
þeim skaða, jafnvel þótt um sömu sjúkdómseinkenni sé að
ræða.
-
Látið lækninn, lyfjafræðing eða hjúkrunarfræðinginn vita um
allar aukaverkanir. Þetta gildir
einnig um aukaverkanir sem ekki er minnst á í þessum fylgiseðli.
Sjá kafla 4.
Til viðbótar við þennan fylgiseðil færðu öryggiskort fyrir
sjúkling, sem inniheldur mikilvægar
öryggisupplýsingar sem þú þarft á að halda fyrir og meðan á
meðferð með Kevzara stendur.
Í fylgiseðlinum eru eftirfarandi kaflar:
1.
Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað
2.
Áður en byrjað er að nota Kevzara
3.
Hvernig nota á Kevzara
4.
Hugsanlegar aukaverkanir
5.
Hvernig geyma á Kevzara
6.
Pakkningar og aðrar upplýsingar
1.
Upplýsingar um Kevzara og við hverju það er notað
Upplýsingar um Kevzara
Kevzara inniheldur virka efnið sarilumab. Það er tegund próteina
sem kallast einstofna mótefni.
Við hverju er Kevzara notað
Kevzara er notað hjá fullorðnum til meðferðar á miðlungs eða
verulega virkri iktsýki ef fyrri meðferð
hefur ekki virkað sem skyldi eða þoldist ekki. Nota má Kevzara
eitt og sér eða samhliða lyfi sem heitir
methotrexat.
Það getur hjálpað þér með því að:

hægja á liðskemmdum

bæta hæfni þína til daglegra athafna.
Hvernig verkar Kevzara

Kevzara binst við annað prótein sem heitir interleukin-6 (IL-6)
viðtaki og hindrar virkni þess.

IL-6 á stóran þátt í einke

Αρχείο Π.Χ.Π.

1
VIÐAUKI I
SAMANTEKT Á EIGINLEIKUM LYFS
2
1.
HEITI LYFS
Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
2.
INNIHALDSLÝSING
Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 150 mg sarilumab í 1,14 ml lausn
(131,6 mg/ml).
Kevzara 150 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 150 mg sarilumab í 1,14 ml lausn
(131,6 mg/ml).
Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltri sprautu
Hver áfyllt sprauta inniheldur 200 mg sarilumab í 1,14 ml lausn (175
mg/ml).
Kevzara 200 mg stungulyf, lausn í áfylltum lyfjapenna
Hver áfylltur lyfjapenni inniheldur 200 mg sarilumab í 1,14 ml lausn
(175 mg/ml).
Sarilumab er einstofna mótefni manna framleitt í eggjastokkafrumum
kínahamstra með raðbrigða
DNA tækni.
Sjá lista yfir öll hjálparefni í kafla 6.1.
3.
LYFJAFORM
Stungulyf, lausn (stungulyf)
Tær, litlaus til fölgul sæfð lausn með pH u.þ.b. 6,0.
4.
KLÍNÍSKAR UPPLÝSINGAR
4.1
Ábendingar
Kevzara ásamt methotrexati (MTX) er ætlað til meðferðar á
miðlungs eða verulega virkri iktsýki hjá
fullorðnum sjúklingum með ófullnægjandi svörun eða sem eru með
óþol fyrir einu eða fleiri
hefðbundnum sjúkdómstemprandi gigtarlyfjum (disease-modifying
anti-rheumatic drugs (DMARD)).
Gefa má Kevzara sem einlyfjameðferð ef um er að ræða óþol
fyrir methotrexati eða þegar meðferð
með methotrexati á ekki við (sjá kafla 5.1).
4.2
Skammtar og lyfjagjöf
Meðferð skal hafin af og vera í umsjá sérfræðings með reynslu
í greiningu og meðferð á iktsýki.
Afhenda skal sjúklingum öryggiskort fyrir sjúklinga.
3
Skammtar
Ráðlagður skammtur af sarilumabi er 200 mg einu sinni á 2 vikna
fresti gefið sem inndæling undir
húð.
Minnkun skammts úr 200 mg einu sinni á 2 vikna fresti í 150 mg einu
sinni á 2 vikna fresti er ráðlögð
til að ná t